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Effetto del blocco del plesso cervicale superficiale sulla nausea postoperatoria e sul vomito nelle operazioni timpanomastoidee

14 febbraio 2023 aggiornato da: Wael El-Siory, Cairo University

Effetto del blocco del plesso cervicale superficiale sull'incidenza e sulla gravità della nausea e del vomito postoperatori nelle operazioni timpanomastoidee negli adulti, studio controllato randomizzato

la nausea e il vomito postoperatori sono molto comuni dopo le operazioni timpanomastoidee, in questo studio stiamo studiando l'effetto del blocco del plesso cervicale superficiale sull'incidenza e sulla gravità di quelle complicanze postoperatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

sono stati tentati vari trattamenti e regimi per superare il problema della nausea e del vomito postoperatori dopo l'intervento chirurgico timpanomastoideo. il blocco del plesso cervicale superficiale sembra così promettente in questo senso in quanto può ridurre l'incidenza e la gravità della PONV attraverso 3 meccanismi: principalmente attraverso il blocco delle afferenze vagali all'orecchio medio che mediano il riflesso del vomito, e secondariamente attraverso la diminuzione del dolore che aggrava la PONV, e infine attraverso la diminuzione del consumo di oppioidi intra e post operatorio grazie a un'adeguata analgesia che a sua volta evita gli effetti collaterali degli oppioidi, incluso il PONV.

il gruppo di studio riceverà il blocco del plesso cervicale superficiale mentre il controllo riceverà lo stesso blocco mentre l'incidenza e la gravità del PONV saranno ricodificate secondo una scala per trovare la differenza tra i due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 12521
        • Faculty Of Medicine- Cairo Univesity

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti appartenenti allo stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiologists.
  • tempo di funzionamento inferiore a 4 ore.

Criteri di esclusione:

  • • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiology (ASA) ≥ III.

    • Pazienti non collaborativi o ritardati mentali.
    • Allergia nota o ipersensibilità alla lidocaina o alla bupivacaina.
    • Pazienti noti per avere gastrite o malattia da reflusso gastroesofageo (GERD).
    • Storia di PONV o cinetosi.
    • Durata dell'operazione (breve inferiore a 30 minuti o prolungata superiore a 240 min).
    • Pazienti con malattia renale cronica (livello di creatinina sierica ≥2,0 mg/dl) o in terapia renale sostitutiva (dialisi).
    • Pazienti con colecistite cronica (storia di vomito ricorrente o persistente)
    • Infiammazione della pelle e cellulite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo B
Il blocco del plesso cervicale superficiale (SCP) viene somministrato utilizzando una sonda ad ultrasuoni lineare ad alta frequenza collegata a una macchina ad ultrasuoni per visualizzare il plesso cervicale superficiale (SCP) posteriormente al punto medio del muscolo sternocleido-mastoideo (SCM). Una volta identificato SCP, una combinazione di 5 ml di bupivacaina (0,5%) e 5 ml di lidocaina (2%) viene iniettata dopo un'aspirazione negativa seguita dall'iniezione di 1 ml per confermare l'area, utilizzando un ago ecogeno B-bevel di calibro 22.
Procedura: Blocco del plesso cervicale superficiale ecoguidato
Il blocco SCP viene somministrato utilizzando una sonda ad ultrasuoni lineare ad alta frequenza collegata a una macchina ad ultrasuoni per visualizzare SCP posteriormente al punto medio del muscolo SCM. Una volta identificato SCP, una combinazione di 5 ml di bupivacaina (0,5%) e 5 ml di lidocaina (2%) viene iniettata dopo un'aspirazione negativa seguita dall'iniezione di 1 ml per confermare l'area, utilizzando un ago B-bevel Echogenic Needle di calibro 22.
Comparatore placebo: gruppo S
Il blocco SCP viene somministrato utilizzando una sonda ad ultrasuoni lineare ad alta frequenza collegata a una macchina ad ultrasuoni per visualizzare SCP posteriormente al punto medio del muscolo SCM. Una volta identificato l'SCP, vengono iniettati 10 ml di soluzione fisiologica normale dopo un'aspirazione negativa seguita dall'iniezione di 1 ml per confermare l'area, utilizzando un ago ecogeno B-bevel di calibro 22.
Procedura: Blocco del plesso cervicale superficiale ecoguidato
Il blocco SCP viene somministrato utilizzando una sonda ad ultrasuoni lineare ad alta frequenza collegata a una macchina ad ultrasuoni per visualizzare SCP posteriormente al punto medio del muscolo SCM. Una volta identificato SCP, una combinazione di 5 ml di bupivacaina (0,5%) e 5 ml di lidocaina (2%) viene iniettata dopo un'aspirazione negativa seguita dall'iniezione di 1 ml per confermare l'area, utilizzando un ago B-bevel Echogenic Needle di calibro 22.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di PONV nelle 24 ore postoperatorie
Lasso di tempo: 24 ore
incidenza di PONV in base al punteggio PONV da 0 a 3 dove: 0= No nausea, no vomito, 1= Nausea presente, no vomito, 2= Nausea presente, vomito presente, 3= Vomito>2 episodi in 30 minuti, cioè numero di pazienti con punteggio PONV pari a 0, numero di pazienti con punteggio PONV pari a 1, numero di pazienti con punteggio PONV pari a 2 e numero di pazienti con punteggio PONV pari a 3.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio del dolore postoperatorio misurato dal punteggio analogico visivo (VAS) da 0 a 10, dove 0= nessun dolore e 10= dolore insopportabile.
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
il dolore postoperatorio è valutato mediante un punteggio analogico visivo da 0 a 10. i pazienti vengono istruiti che 0= nessun dolore, 5= dolore doloroso, 10= dolore insopportabile.
fino a 24 ore dopo l'intervento
Complicanze intraoperatorie e postoperatorie
Lasso di tempo: 24 ore
Complicazioni sotto forma di sanguinamento e paralisi del nervo facciale
24 ore
Per monitorare l'emodinamica intraoperatoria
Lasso di tempo: fino a 4 ore
Per monitorare la frequenza cardiaca intraoperatoria e la pressione arteriosa
fino a 4 ore
Effetti collaterali e tossicità dei farmaci
Lasso di tempo: 24 ore
registrare qualsiasi effetto collaterale (lidocaina-bupivacaina anestetico locale) ad es. allergia, convulsioni, ipotensione.
24 ore
Necessità di analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore
prima richiesta analgesica
24 ore
Per rilevare le complicanze del blocco auricolare regionale
Lasso di tempo: 24 ore
complicanze registrate includono (ematoma-paralisi del nervo facciale-edema)
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-90-2019/MD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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