Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av overfladisk Cervical Plexus Block på postoperativ kvalme og oppkast ved Tympanomastoid-operasjoner

14. februar 2023 oppdatert av: Wael El-Siory, Cairo University

Effekt av overfladisk Cervical Plexus Block på forekomst og alvorlighetsgrad av postoperativ kvalme og oppkast ved Tympanomastoid-operasjoner hos voksne, randomisert kontrollert studie

postoperativ kvalme og oppkast er svært vanlig etter tympanomastoidoperasjoner, i denne studien undersøker vi effekten av overfladisk cervical plexus blokkering på forekomsten og alvorlighetsgraden av disse postoperative komplikasjonene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ulike behandlinger og regimer har blitt prøvd for å overvinne problemet med postoperativ kvalme og oppkast etter tympanomastoidkirurgi. overfladisk cervical plexus-blokkering virker så lovende i denne forbindelse, da den kan redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av PONV gjennom 3 mekanismer: primært gjennom blokkering av vagale afferenter til mellomøret som medierer brekningsrefleksen, og sekundært gjennom avtagende smerte som forverrer PONV, og til slutt gjennom redusert intra- og postoperativt opioidforbruk på grunn av adekvat analgesi som igjen unngår opioider-bivirkninger inkludert PONV.

studiegruppen vil motta overfladisk cervical plexus blokk mens kontrollen vil få samme blokk mens de får placebo i stedet for (lidokain/bupivakain blanding) forekomst og alvorlighetsgrad av PONV vil bli omkodet i henhold til en skala for å finne forskjellen mellom begge gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 12521
        • Faculty Of Medicine- Cairo Univesity

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som tilhører American Society of Anesthesiologists fysisk status I-II.
  • driftstid mindre enn 4 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • • American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status ≥ III.

    • Ikke samarbeidsvillige eller psykisk utviklingshemmede pasienter.
    • Kjent allergi eller overfølsomhet overfor lidokain eller bupivakain.
    • Pasienter kjent for å ha gastritt eller gastroøsofageal reflukssykdom (GERD).
    • Historie med PONV eller reisesyke.
    • Driftsvarighet (kort mindre enn 30 minutter eller forlenget mer enn 240 minutter).
    • Pasienter med kronisk nyresykdom (serumkreatininnivå ≥2,0 mg/dl) eller på nyreerstatningsterapi (dialyse).
    • Pasienter med kronisk kolecystitt (historie med tilbakevendende eller vedvarende oppkast)
    • Hudbetennelse og cellulitt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: gruppe B
Overfladisk cervical plexus block (SCP)-blokk gis ved hjelp av høyfrekvent lineær ultralydsonde koblet til en ultralydmaskin for å visualisere overfladisk cervical plexus (SCP) bak midtpunktet av sterno cleido mastoid (SCM) muskel. Når SCP er identifisert, injiseres en kombinasjon av 5 ml bupivakain (0,5 %) og 5 ml lidokain (2 %) etter negativ aspirasjon etterfulgt av injeksjon av 1 ml for å bekrefte området, ved bruk av en 22 gauge B-bevel Echogenic Needle.
Fremgangsmåte: ultralydveiledet overfladisk cervical plexus blokk
SCP-blokk gis ved hjelp av høyfrekvent lineær ultralydsonde koblet til en ultralydmaskin for å visualisere SCP bak midtpunktet av SCM-muskelen. Så snart SCP er identifisert, injiseres en kombinasjon av 5 ml bupivakain (0,5 %) og 5 ml lidokain (2 %) etter negativ aspirasjon etterfulgt av injeksjon av 1 ml for å bekrefte området, ved bruk av en 22 gauge B-skrånål med ekogen nål.
Placebo komparator: gruppe S
SCP-blokk gis ved hjelp av høyfrekvent lineær ultralydsonde koblet til en ultralydmaskin for å visualisere SCP bak midtpunktet av SCM-muskelen. Når SCP er identifisert, injiseres 10 ml normal saltvann etter negativ aspirasjon etterfulgt av injeksjon av 1 ml for å bekrefte området ved å bruke en 22 gauge B-skrå ekkoenål.
Fremgangsmåte: ultralydveiledet overfladisk cervical plexus blokk
SCP-blokk gis ved hjelp av høyfrekvent lineær ultralydsonde koblet til en ultralydmaskin for å visualisere SCP bak midtpunktet av SCM-muskelen. Så snart SCP er identifisert, injiseres en kombinasjon av 5 ml bupivakain (0,5 %) og 5 ml lidokain (2 %) etter negativ aspirasjon etterfulgt av injeksjon av 1 ml for å bekrefte området, ved bruk av en 22 gauge B-skrånål med ekogen nål.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PONV-forekomst over 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer
forekomst av PONV i henhold til PONV-score fra 0 til 3 hvor: 0= Ingen kvalme, ingen oppkast, 1= Kvalme tilstede, ingen brekninger, 2= Kvalme tilstede, oppkast tilstede, 3= Brekninger>2 episoder på 30 minutter, dvs. antall av pasienter med PONV-skåre på 0, antall pasienter med PONV-skåre på 1, antall pasienter med PONV-skåre på 2 og antall pasienter med PONV-skåre på 3.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ smertescore målt ved visuell analog score (VAS) fra 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = uutholdelig smerte.
Tidsramme: opptil 24 timer etter operasjonen
postoperative smerter vurderes ved visuell analog score fra 0 til 10. Pasienter læres at 0= ingen smerte, 5= plagsom smerte, 10= uutholdelig smerte.
opptil 24 timer etter operasjonen
Intraoperative og postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 24 timer
Komplikasjoner i form av blødning og ansiktsnerveparese
24 timer
For å overvåke intraoperativ hemodynamikk
Tidsramme: opptil 4 timer
For å overvåke intraoperativ hjertefrekvens og blodtrykk
opptil 4 timer
Bivirkninger og toksisitet av legemidler
Tidsramme: 24 timer
registrere eventuelle bivirkninger (lokalbedøvelse lidokain-bupivakain), f.eks. allergi, kramper, hypotensjon.
24 timer
Behov for postoperativ analgesi
Tidsramme: 24 timer
første smertestillende forespørsel
24 timer
For å oppdage komplikasjoner av regional øreblokk
Tidsramme: 24 timer
registrere komplikasjoner inkluderer (hematom-ansiktsnerveparese-ødem)
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N-90-2019/MD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere