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健康な参加者における SHEN26 カプセルの第 I 相試験

2022年9月15日 更新者：Shenzhen Kexing Pharmaceutical Co., Ltd.

健康な参加者における SHEN26 カプセルの安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第 I 相試験

これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の第 I 相臨床試験です。 これは、健康な中国人成人参加者における単回および複数回の漸増投与後の SHEN26 カプセルの安全性、忍容性、薬物動態 (PK) プロファイル、および SHEN26 カプセルの PK プロファイルに対する食事の影響を評価するように設計されています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究のこのフェーズには、健康な参加者における単回上昇用量 (SAD)、食物効果 (FE)、および複数の上昇用量 (MAD) の 3 つの部分が含まれます。

  • SAD 部分: 試験の SAD 部分には、50 mg、200 mg、400 mg、800 mg、および 1200 mg の 5 つの用量グループがあり、合計 42 人の参加者が募集されます。
  • FE 部分: 研究のこの部分は、暫定的に SAD 部分の 400 mg 用量グループに割り当てられます。 参加者が SAD パートを完了し、D4 の安全チェックに合格すると、2 番目のサイクルに入ります。 参加者は D4 の夜に 10 時間以上断食する必要があり、高脂肪食の開始から 30 分後に D5 に再度投与されます (食事は 30 分以内に完了する必要があります)。
  • MAD パート: SAD パートの安全性、忍容性、および PK データに基づいて、利用可能な場合は、適切な用量が MAD 試験に選択されます。 200 mg、400 mg、および 600 mg の 3 つの用量群が、研究のこの部分で計画されています。 各グループ12名ずつ、合計36名の参加者を募集します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

78

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230601
        • 募集
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hui Zhao, MMed
        • 主任研究者：
          • Wei Hu, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～41年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -18〜45歳の健康な参加者（インフォームドコンセントに署名した時点に基づく境界値を含む）;
  2. -ボディマス指数（BMI）が19.0〜26.0の範囲内 kg/m^2 (境界値を含む)、体重が男性で 50.0 kg 以上、女性で 45.0 kg 以上。
  3. 参加者は、病歴、身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図、臨床検査（CBC、CMP、尿検査、尿微量アルブミン検査、尿NAG検査、凝固検査、血清ウイルス学、血中アルコール内容、薬物乱用スクリーニング検査、血液妊娠検査など）、腹部超音波検査、眼科検査、および胸部CTによる全体的な健康状態（臨床的意義のない正常または異常な検査結果）;
  4. 治験の目的、性質、方法、起こりうる有害事象を十分に理解し、参加者として志願し、インフォームド コンセント フォームに署名する。
  5. -参加者とその女性パートナーには出産計画がなく、効果的な避妊方法を自発的に使用し、スクリーニングの2週間前から治験薬の最終投与の6か月後まで精子または卵子を提供する計画がなく、いずれかの使用を確実にする-スクリーニングの2週間前から治験薬の最終投与の1か月後までの性交中の非薬理学的避妊方法。

除外基準:

  1. -神経/精神系、呼吸器系、心血管系、消化器系（薬物吸収に影響を与える胃腸障害の病歴）、血液およびリンパ系、泌尿器系、内分泌系、免疫系；
  2. スクリーニング前14日以内に熱性疾患の病歴がある人;
  3. 嚥下障害、胃腸手術の病歴、または経口薬の吸収および/または排除を妨げる可能性のあるその他の関連する病状のある人;
  4. -スクリーニング前3か月以内に主要な外科手術（診断手術を除く）を受け、治験責任医師の判断でこの治験に支障をきたす可能性がある人、または治験中に大手術が必要になると予想される人;
  5. -スクリーニングの28日前から試験の終わりまで、肝臓の代謝酵素を誘導または阻害する薬物を使用した、または使用する予定の人。
  6. 最後の投与後72時間までにスクリーニング前にBCRPの阻害剤を使用した、または使用する予定の人;
  7. -スクリーニング前にP-gpの阻害剤または誘導剤を使用したことがある、または使用する予定の人 最後の投与後72時間以内;
  8. -スクリーニング前の14日以内に処方薬、店頭販売、ハーブまたは栄養補助食品を使用した人;
  9. スクリーニング前の5年以内に薬物乱用の履歴がある人、またはスクリーニング前の3か月間に薬物を使用した人;
  10. 特に試験薬または試験薬の成分に対する薬物またはその他のアレルギーの病歴がある人;
  11. スクリーニング前の1か月以内にワクチンを受けた人、または治験中にワクチンを受ける予定の人。
  12. -スクリーニング前の3か月以内に400 mLを超える献血または失血の履歴がある人、または試験中に献血を計画している人;
  13. スクリーニング前3ヶ月以内に他の薬物臨床試験に参加し、他の臨床試験薬を使用した者;
  14. 静脈採血が困難な方、針や血液によるめまいの既往歴のある方。
  15. -スクリーニング前の3か月以内に1日5本以上のタバコを吸うか、習慣的にニコチン含有製品を使用した人、または試験中にタバコ製品の使用を中止できない人;
  16. スクリーニング前3ヶ月以内に1週間に14単位（アルコール1単位＝ビール360mL、アルコール度数40%のスピリッツ45mL、ワイン150mL）以上のアルコールを摂取した人、またはアルコール含有製品を摂取した人 48 h 試験薬を受け取る前、または試験中にアルコールを控えることができない;
  17. 薬物投与前48時間以内に、カフェインまたはキサンチンを含む、または代謝してカフェインまたはキサンチンを生成する食品または飲料（コーヒー、紅茶、チョコレートなど）を摂取した人;
  18. 肝臓の代謝を誘導または阻害する酵素を含む飲食物を摂取したことがある人（例： グレープフルーツなど）募集前7日以内;
  19. 特別な食事が必要で、統一された食事を受け入れることができない人;
  20. -試験中に妊娠中または授乳中の女性参加者;
  21. SARS-CoV-2検査結果（口腔咽頭スワブPCR検査）が陽性の人。
  22. 治験責任医師の意見では、参加者がインフォームドコンセントを提供したり、試験プロトコルに従う能力に影響を与える可能性がある、または試験への参加者の参加が試験結果または自分自身の安全に影響を与える可能性があるその他の状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SHEN26カプセル（SADとFE部分）
SHEN26 カプセル 50mg、200mg、400mg、800mg、および 1200mg の用量群
薬：SHEN26カプセル

仕様: 50mg/カプセルおよび 200mg/カプセル。 参加者は、SHEN26 カプセルを 1 回経口投与します。

50mg/カプセルの仕様は、SAD 部分の 50mg 用量グループにのみ使用されます。 他の用量群および研究の他の部分では、200mg/カプセルが使用されます。

薬：SHEN26カプセル
仕様: 200mg/カプセル。 参加者は、Q12h X 5.5 日間、経口で SHEN26 カプセルを受け取ります。
実験的：SHEN26カプセル（MAD部分）
SHEN26 カプセル 200mg、400mg、および 600mg の用量群
薬：SHEN26カプセル

仕様: 50mg/カプセルおよび 200mg/カプセル。 参加者は、SHEN26 カプセルを 1 回経口投与します。

50mg/カプセルの仕様は、SAD 部分の 50mg 用量グループにのみ使用されます。 他の用量群および研究の他の部分では、200mg/カプセルが使用されます。

薬：SHEN26カプセル
仕様: 200mg/カプセル。 参加者は、Q12h X 5.5 日間、経口で SHEN26 カプセルを受け取ります。
プラセボコンパレーター：SHEN26 プラセボ（SADとFE部分）
SHEN26 プラセボ 50mg、200mg、400mg、800mg、および 1200mg の用量群
薬：SHEN26 プラセボ

SHEN26カプセルと一致するプラセボ。 仕様: 50mg/カプセルおよび 200mg/カプセル。

参加者は SHEN26 プラセボを経口で 1 回投与します。

薬：SHEN26 プラセボ

SHEN26カプセルと一致するプラセボ。 仕様: 200mg/カプセル。

参加者は、Q12h X 5.5 日間、経口で SHEN26 プラセボを受け取ります。
プラセボコンパレーター：SHEN26 プラセボ（MAD部分）
SHEN26 プラセボ 200mg、400mg、600mg 投与群
薬：SHEN26 プラセボ

SHEN26カプセルと一致するプラセボ。 仕様: 50mg/カプセルおよび 200mg/カプセル。

参加者は SHEN26 プラセボを経口で 1 回投与します。

薬：SHEN26 プラセボ

SHEN26カプセルと一致するプラセボ。 仕様: 200mg/カプセル。

参加者は、Q12h X 5.5 日間、経口で SHEN26 プラセボを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AE と SAE
時間枠：上映期間～12日目まで
有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率と重症度。
上映期間～12日目まで
臨床的に重要な異常なバイタル サインを持つ参加者の数と割合
時間枠：上映期間～12日目まで
バイタル サイン: 血圧 (収縮期および拡張期)、脈拍、体温 (耳の温度)、および呼吸数。 臨床的に重要な異常なバイタルサインを有する参加者の数と割合が記録されます。
上映期間～12日目まで
臨床的に重要な異常な身体検査結果を持つ参加者の数と割合
時間枠：上映期間～12日目まで
身体検査: 皮膚、リンパ節、頭と首、胸、腹部、脊椎/四肢/関節、神経系。 臨床的に重要な異常な身体検査結果を有する参加者の数と割合が記録されます。
上映期間～12日目まで
臨床的に重要な異常検査値を持つ参加者の数と割合
時間枠：上映期間～12日目まで
臨床検査：CBC検査、CMP検査、尿検査、尿微量アルブミン検査、尿中NAG検査、凝固検査など 臨床的に有意な異常検査値を持つ参加者の数と割合が記録されます。
上映期間～12日目まで
臨床的に重要な異常な腹部超音波結果を伴う参加者の数と割合
時間枠：上映期間～12日目まで
肝臓、胆嚢、膵臓、脾臓、および腎臓を含む、臨床的に重要な異常な腹部超音波画像検査結果を持つ参加者の数と割合が記録されます。
上映期間～12日目まで
臨床的に重要な異常な眼科検査結果を持つ参加者の数と割合
時間枠：上映期間～12日目まで
眼科検査：細隙灯検査。 臨床的に有意な異常な眼科検査結果を伴う参加者の数と割合が記録されます。
上映期間～12日目まで
臨床的に重大な異常な 12 誘導心電図 (ECG) 値を持つ参加者の数と割合
時間枠：上映期間～12日目まで
12 誘導心電図 (ECG): 心拍数、PR、QRS、QT、および QTcF 間隔。 臨床的に有意な異常な12誘導心電図（ECG）値を持つ参加者の数と割合が記録されます。
上映期間～12日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SHEN26カプセルの単回投与後のCmax
時間枠：投与前から投与後72時間まで
SHEN26カプセルの最大濃度(Cmax)。
投与前から投与後72時間まで
SHEN26カプセルの単回投与後のTmax
時間枠：投与前から投与後72時間まで
SHEN26カプセルの最大濃度（Tmax）までの時間。
投与前から投与後72時間まで
SHEN26カプセルの単回投与後のAUC0-tおよびAUC0-inf
時間枠：投与前から投与後72時間まで
SHEN26 カプセルの濃度-時間曲線 (AUC0-t および AUC0-inf) の下の領域。
投与前から投与後72時間まで
t1/2 SHEN26カプセルの単回投与後
時間枠：投与前から投与後72時間まで
SHEN26 カプセルの排出半減期 (t1/2)。
投与前から投与後72時間まで
SHEN26カプセルの単回投与後のCL / F
時間枠：投与前から投与後72時間まで
SHEN26 カプセルの見かけのクリアランス (CL/F)。
投与前から投与後72時間まで
SHEN26カプセルの単回投与後のVz/F
時間枠：投与前から投与後72時間まで
SHEN26 カプセルの見かけの分布容積 (Vz/F)。
投与前から投与後72時間まで
SHEN26カプセルの単回投与後のKe
時間枠：投与前から投与後72時間まで
SHEN26カプセルの排泄速度定数(Ke)。
投与前から投与後72時間まで
Ae SHEN26 カプセルの単回投与後
時間枠：投与前から投与後72時間まで
（SAD 400mg投与群のみ）SHEN26またはその代謝物の尿および糞中への排泄量（Ae）。
投与前から投与後72時間まで
fe SHEN26カプセルの単回投与後
時間枠：投与前から投与後72時間まで
(SAD 400mg 投与群のみ) 尿および糞便 (fe) に排泄された SHEN26 の累積割合。
投与前から投与後72時間まで
SHEN26 カプセルの複数回投与後の Cmax,ss
時間枠：投与前から投与後48時間まで
SHEN26 カプセルの定常状態における最大濃度 (Cmax,ss)。
投与前から投与後48時間まで
SHEN26カプセルの複数回投与後のCmin,ss
時間枠：投与前から投与後48時間まで
SHEN26 カプセルの定常状態における最小濃度 (Cmin,ss)。
投与前から投与後48時間まで
SHEN26カプセルの複数回投与後のCavg
時間枠：投与前から投与後48時間まで
SHEN26 カプセルの定常状態 (Cavg) での平均濃度。
投与前から投与後48時間まで
SHEN26カプセルの複数回投与後のTmax,ss
時間枠：投与前から投与後48時間まで
SHEN26 カプセルの定常状態 (Tmax,ss) での最大濃度までの時間。
投与前から投与後48時間まで
SHEN26カプセルの複数回投与後のAUCτ
時間枠：投与前から投与後48時間まで
SHEN26カプセルの投与間隔(AUCτ)中の濃度-時間曲線下面積。
投与前から投与後48時間まで
SHEN26カプセルの複数回投与後のCLss/F
時間枠：投与前から投与後48時間まで
SHEN26 カプセルの定常状態での見かけのクリアランス (CLss/F)。
投与前から投与後48時間まで
SHEN26カプセルの複数回投与後のVss/F
時間枠：投与前から投与後48時間まで
SHEN26 カプセルの定常状態での見かけの分布体積 (Vss/F)。
投与前から投与後48時間まで
SHEN26カプセルの複数回投与後のDF
時間枠：投与前から投与後48時間まで
SHEN26カプセルの服用間隔（DF）における濃度変動の程度。
投与前から投与後48時間まで
Rac、AUC SHEN26カプセルの複数回投与後の
時間枠：投与前から投与後48時間まで
SHEN26カプセルのAUC(Rac,AUC)に基づく蓄積率。
投与前から投与後48時間まで
SHEN26カプセルの複数回投与後のRac、Cmax
時間枠：投与前から投与後48時間まで
SHEN26カプセルのCmax(Rac,Cmax)に基づく蓄積率。
投与前から投与後48時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shenzhen Kexing Pharmaceutical Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Hui Zhao, MMed、The Second Hospital of Anhui Medical University
  • 主任研究者：Wei Hu, MD、The Second Hospital of Anhui Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月8日

一次修了 (予想される)

2022年10月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月15日

最初の投稿 (実際)

2022年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月15日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • KXZY-SHEN26-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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