Vaiheen I tutkimus SHEN26-kapselista terveillä osallistujilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet 18–45-vuotiaat osallistujat (mukaan lukien raja-arvot, jotka perustuvat tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkeen);
2. Painoindeksi (BMI) on välillä 19,0-26,0 kg/m^2 (mukaan lukien raja-arvot), ruumiinpainon ollessa vähintään 50,0 kg miehillä ja 45,0 kg naisilla;
3. Tutkija arvioi osallistujat heidän sairaushistoriansa, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin, laboratoriotestien (CBC, CMP, virtsaanalyysi, virtsan mikroalbumiinitesti, virtsan NAG-testi, hyytymistesti, seerumivirologia, veren alkoholipitoisuus) perusteella. sisältö, huumeiden väärinkäytön seulontatesti ja veren raskaustesti jne.), vatsan ultraääni, oftalmologinen tutkimus ja rintakehän CT yleisen hyvän terveydentilan varalta (normaalit tai epänormaalit testitulokset ilman kliinistä merkitystä);
4. Ymmärrät täysin kokeen tarkoituksen, luonteen, menetelmät ja mahdolliset haittatapahtumat, osallistut vapaaehtoisesti osallistujaksi ja allekirjoitat tietoisen suostumuslomakkeen;
5. Osallistujalla ja hänen naispuolisella kumppanillaan ei ole synnytyssuunnitelmaa ja he käyttävät vapaaehtoisesti tehokkaita ehkäisymenetelmiä, eivätkä he aio luovuttaa siittiöitä tai munasoluja 2 viikkoa ennen seulontaa ja 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen ja varmistaa yhden tai useampia ei-farmakologisia ehkäisymenetelmiä yhdynnän aikana 2 viikosta ennen seulontaa ja 1 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Henkilöt, joilla on esiseulonta tai jatkuva sairaus, jolla on epänormaalit kliiniset ilmenemismuodot, jotka on suljettava pois, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hermoston/psykiatrisen järjestelmän, hengityselinten, sydän- ja verisuonijärjestelmän, ruoansulatusjärjestelmän sairaudet (kaikki aiemmat ruoansulatuskanavan häiriöt, jotka vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen), hematologiset ja imunestejärjestelmä, virtsatiejärjestelmä, endokriiniset järjestelmä ja immuunijärjestelmä；
2. Henkilöt, joilla on ollut kuumetauti 14 päivän sisällä ennen seulontaa；
3. Henkilöt, joilla on nielemishäiriö, maha-suolikanavan leikkausta tai muita vastaavia sairauksia, jotka voivat häiritä suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymistä ja/tai eliminaatiota;
4. Henkilöt, joille on tehty suuria kirurgisia toimenpiteitä (lukuun ottamatta diagnostista leikkausta) kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa, jotka tutkijan arvion mukaan voivat häiritä tätä tutkimusta, tai joiden odotetaan tarvitsevan suurta leikkausta tutkimuksen aikana;
5. Henkilöt, jotka ovat käyttäneet tai odottavat käyttävänsä mitä tahansa lääkettä, joka indusoi tai inhiboi maksan metabolisia entsyymejä 28 päivää ennen seulontaa tutkimuksen loppuun asti;
6. Henkilöt, jotka ovat käyttäneet tai odottavat käyttävänsä BCRP:n estäjiä ennen seulontaa 72 tunnin kuluessa viimeisestä annoksesta;
7. Henkilöt, jotka ovat käyttäneet tai odottavat käyttävänsä P-gp:n estäjiä tai indusoijia ennen seulontaa 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen;
8. Henkilöt, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa resepti-, käsikauppa-, yrtti- tai ravitsemuslääkettä 14 päivän aikana ennen seulontaa;
9. Henkilöt, joilla on ollut päihteiden väärinkäyttöä 5 vuoden aikana ennen seulontaa tai jotka ovat käyttäneet huumeita seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana;
10. Henkilöt, joilla on aiemmin ollut huume- tai muita allergioita, erityisesti testilääkkeelle tai jollekin testilääkkeen aineosalle;
11. Henkilöt, jotka ovat saaneet minkä tahansa rokotteen 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai joille on määrä saada rokote kokeen aikana;
12. Henkilöt, joilla on ollut verenluovutusta tai yli 400 ml:n verenhukkaa 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai jotka suunnittelevat luovuttavansa verta tutkimuksen aikana;
13. Henkilöt, jotka ovat osallistuneet muihin lääketutkimuksiin ja käyttäneet muita kliinisen tutkimuksen lääkkeitä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa;
14. Henkilöt, joilla on vaikeuksia laskimoveren keräämisessä tai heillä on huimausta neulojen ja veren takia;
15. Henkilöt, jotka polttivat yli 5 savuketta päivässä tai ovat käyttäneet tavallisesti nikotiinia sisältäviä tuotteita 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai jotka eivät voi lopettaa tupakkatuotteen käyttöä kokeen aikana;
16. Henkilöt, jotka ovat kuluttaneet yli 14 yksikköä alkoholia viikossa (1 yksikkö alkoholia = 360 ml olutta tai 45 ml 40 % alkoholia tai 150 ml viiniä) 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai ovat käyttäneet alkoholia sisältäviä tuotteita 48 h ennen testilääkkeen saamista tai eivät pysty pidättymään alkoholista kokeen aikana;
17. Henkilöt, jotka ovat nauttineet mitä tahansa ruokaa tai juomaa, joka sisältää tai metaboloituu tuottamaan kofeiinia tai ksantiinia (esim. kahvia, teetä, suklaata) 48 tunnin sisällä ennen lääkkeen antamista;
18. Henkilöt, jotka ovat nauttineet ruokaa tai juomaa, joka sisältää entsyymejä, jotka indusoivat tai estävät maksaaineenvaihduntaa (esim. greippi jne.) 7 päivän sisällä ennen rekrytointia;
19. Henkilöt, joilla on erityisruokavaliovaatimuksia ja jotka eivät voi hyväksyä yhtenäistä ruokavaliota;
20. Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät kokeen aikana;
21. Henkilöt, joilla on positiivinen SARS-CoV-2-testitulos (suunnielun PCR-testi);
22. Muut olosuhteet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat vaikuttaa osallistujan kykyyn antaa tietoinen suostumus tai noudattaa tutkimussuunnitelmaa tai osallistujan tutkimukseen, voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai omaan turvallisuuteensa.