Studie fáze I kapsle SHEN26 u zdravých účastníků

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví účastníci ve věku 18-45 let (včetně hraničních hodnot podle doby podpisu informovaného souhlasu);
2. Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19,0-26,0 kg/m^2 (včetně hraničních hodnot), s tělesnou hmotností ne menší než 50,0 kg pro muže a 45,0 kg pro ženy;
3. Účastníci byli hodnoceni zkoušejícím na základě jejich anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového elektrokardiogramu, laboratorních testů (CBC, CMP, analýza moči, mikroalbuminový test v moči, močový NAG test, koagulační test, sérová virologie, alkohol v krvi obsah, screeningový test na zneužívání drog a těhotenský test z krve atd.), ultrazvuk břicha, oftalmologické vyšetření a CT hrudníku pro celkový dobrý zdravotní stav (normální nebo abnormální výsledky testů bez klinického významu);
4. Plně porozumět účelu, povaze, metodám a možným nežádoucím příhodám studie, dobrovolně se zúčastnit a podepsat informovaný souhlas;
5. Účastnice a její partnerka nemají žádný porodní plán a dobrovolně používají účinné metody antikoncepce a neplánují darovat sperma nebo vajíčka od 2 týdnů před screeningem do 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku a zajistit použití jednoho nebo více nefarmakologických antikoncepčních metod během pohlavního styku od 2 týdnů před screeningem do 1 měsíce po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

1. Osoby s předběžným screeningem nebo probíhajícím onemocněním s abnormálními klinickými projevy, které mají být vyloučeny, včetně, ale bez omezení na, onemocnění nervového/psychiatrického systému, dýchacího systému, kardiovaskulárního systému, trávicího systému (jakákoli anamnéza gastrointestinálních poruch ovlivňujících absorpci léčiva), hematologické a lymfatický systém, močový systém, endokrinní systém a imunitní systém；
2. Osoby s horečnatým onemocněním v anamnéze během 14 dnů před screeningem；
3. Osoby s dysfagií, anamnézou gastrointestinálních operací nebo jinými souvisejícími zdravotními stavy, které mohou interferovat s vstřebáváním a/nebo eliminací perorálních léků；
4. Osoby, které podstoupily velké chirurgické zákroky (kromě diagnostického chirurgického zákroku) během 3 měsíců před screeningem, které podle úsudku zkoušejícího mohou ovlivnit tuto studii, nebo u kterých se očekává, že budou během studie vyžadovat větší chirurgický zákrok;
5. Osoby, které užily nebo předpokládají použití jakéhokoli léku, který indukuje nebo inhibuje jaterní metabolické enzymy od 28 dnů před screeningem do konce studie;
6. Osoby, které užívaly nebo očekávají použití inhibitorů BCRP před screeningem až do 72 hodin po poslední dávce;
7. Osoby, které užívaly nebo očekávají, že budou užívat inhibitory nebo induktory P-gp před screeningem až do 72 hodin po poslední dávce;
8. Osoby, které během 14 dnů před screeningem užily jakýkoli lék na předpis, volně prodejný, rostlinný nebo nutraceutický lék;
9. Osoby, které měly v anamnéze zneužívání návykových látek během 5 let před screeningem nebo které užívaly drogy během 3 měsíců před screeningem;
10. Osoby s anamnézou lékových nebo jiných alergií, zejména na testovaný lék nebo jakoukoli složku testovaného léku;
11. Osoby, které dostaly jakoukoli vakcínu během 1 měsíce před screeningem nebo které mají být očkovány během zkoušky;
12. Osoby, které mají v anamnéze darování krve nebo ztrátu krve větší než 400 ml během 3 měsíců před screeningem nebo plánují darovat krev během studie;
13. Osoby, které se účastnily klinických studií jiných léků a užívaly jiné léky klinické studie během 3 měsíců před screeningem;
14. Osoby, které mají potíže s odběrem žilní krve nebo mají v anamnéze závratě z jehel a krve;
15. Osoby, které kouřily více než 5 cigaret denně nebo obvykle užívaly výrobky obsahující nikotin během 3 měsíců před screeningem, nebo nemohou během zkoušky přestat užívat žádný tabákový výrobek;
16. Osoby, které konzumovaly více než 14 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka alkoholu = 360 ml piva nebo 45 ml 40% alkoholového lihu nebo 150 ml vína) během 3 měsíců před screeningem nebo konzumovaly produkty obsahující alkohol 48 h před podáním testované drogy nebo nejsou schopni abstinovat od alkoholu během zkoušky;
17. Osoby, které požily jakoukoli potravinu nebo nápoj obsahující nebo metabolizovaný za vzniku kofeinu nebo xantinu (např. káva, čaj, čokoláda) během 48 hodin před podáním léku;
18. Osoby, které požily jakékoli jídlo nebo nápoj obsahující enzymy, které indukují nebo inhibují metabolismus jater (např. grapefruit atd.) do 7 dnů před náborem;
19. Osoby, které mají speciální dietní požadavky a nemohou akceptovat jednotnou stravu;
20. Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící během studie;
21. Osoby, které mají pozitivní výsledek testu SARS-CoV-2 (výtěr z orofaryngu PCR test);
22. Jakékoli další okolnosti, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit schopnost účastníka poskytnout informovaný souhlas nebo postupovat podle zkušebního protokolu, nebo účast účastníka ve zkoušce, mohou ovlivnit výsledky hodnocení nebo jeho vlastní bezpečnost.