Een fase I-studie van SHEN26-capsule bij gezonde deelnemers

Inclusiecriteria:

1. Gezonde deelnemers in de leeftijd van 18-45 jaar (inclusief grenswaarden, op basis van het moment van ondertekenen van de geïnformeerde toestemming);
2. Body mass index (BMI) binnen het bereik van 19,0-26,0 kg/m^2 (inclusief grenswaarden), met een lichaamsgewicht van minimaal 50,0 kg voor reuen en 45,0 kg voor teven;
3. Deelnemers werden door de onderzoeker beoordeeld op basis van hun medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram, laboratoriumtests (CBC, CMP, urineonderzoek, microalbumine-urinetest, urine-NAG-test, stollingstest, serumvirologie, bloedalcohol inhoud, screeningtest voor drugsmisbruik en bloedzwangerschapstest, enz.), echografie van de buik, oftalmologisch onderzoek en CT-thorax voor algehele goede gezondheidstoestand (normale of abnormale testresultaten zonder klinische betekenis);
4. Het doel, de aard, de methoden en de mogelijke bijwerkingen van het onderzoek volledig begrijpen, zich vrijwillig aanmelden als deelnemer en een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen;
5. De deelnemer en hun vrouwelijke partner hebben geen geboorteplan en gebruiken vrijwillig effectieve anticonceptiemethodes en hebben geen plannen om sperma of eicellen te doneren vanaf 2 weken voorafgaand aan de screening tot 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, en om het gebruik van één of meer niet-farmacologische anticonceptiemethoden tijdens geslachtsgemeenschap vanaf 2 weken voorafgaand aan de screening tot 1 maand na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

1. Personen met pre-screening of aanhoudende ziekte met abnormale klinische manifestaties die moeten worden uitgesloten, inclusief maar niet beperkt tot ziekten van het zenuwstelsel/psychiatrische systeem, ademhalingssysteem, cardiovasculair systeem, spijsverteringsstelsel (elke voorgeschiedenis van gastro-intestinale stoornissen die de absorptie van geneesmiddelen beïnvloeden), hematologische en lymfestelsel, urinestelsel, endocrien systeem en immuunsysteem;
2. Personen met een voorgeschiedenis van met koorts gepaard gaande ziekte binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening;
3. Personen met dysfagie, voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie of andere gerelateerde medische aandoeningen die de absorptie en/of eliminatie van orale medicatie kunnen verstoren;
4. Personen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening grote chirurgische ingrepen hebben ondergaan (exclusief diagnostische chirurgie) die naar het oordeel van de onderzoeker deze studie kunnen verstoren, of van wie wordt verwacht dat ze tijdens de studie een grote operatie moeten ondergaan;
5. Personen die vanaf 28 dagen voorafgaand aan de screening tot het einde van het onderzoek een geneesmiddel hebben gebruikt of verwachten te gebruiken dat metabolische leverenzymen induceert of remt;
6. Personen die BCRP-remmers hebben gebruikt of verwachten te gebruiken voorafgaand aan de screening tot 72 uur na de laatste dosis;
7. Personen die remmers of inductoren van P-gp hebben gebruikt of verwachten te gebruiken vóór de screening tot 72 uur na de laatste dosis;
8. Personen die binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening een recept, zelfzorggeneesmiddel, kruidengeneesmiddel of nutraceutisch geneesmiddel hebben gebruikt;
9. Personen met een voorgeschiedenis van middelenmisbruik in de 5 jaar voorafgaand aan de screening of die in de 3 maanden voorafgaand aan de screening drugs hebben gebruikt;
10. Personen met een voorgeschiedenis van drugs- of andere allergieën, in het bijzonder voor het testgeneesmiddel of een bestanddeel van het testgeneesmiddel;
11. Personen die binnen 1 maand voorafgaand aan de screening een vaccin hebben gekregen of die tijdens de proef een vaccin zullen krijgen;
12. Personen met een voorgeschiedenis van bloeddonatie of bloedverlies van meer dan 400 ml binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, of van plan zijn bloed te doneren tijdens het onderzoek;
13. Personen die hebben deelgenomen aan andere klinische geneesmiddelenonderzoeken en andere klinische geneesmiddelen hebben gebruikt binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
14. Personen die problemen hebben met veneuze bloedafname of een voorgeschiedenis hebben van duizeligheid door naalden en bloed;
15. Personen die meer dan 5 sigaretten per dag rookten of gewoonlijk nicotinehoudende producten gebruikten binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, of die tijdens de proef niet kunnen stoppen met het gebruik van een tabaksproduct;
16. Personen die meer dan 14 eenheden alcohol per week (1 eenheid alcohol = 360 ml bier of 45 ml 40% alcoholische drank of 150 ml wijn) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening hebben geconsumeerd of alcoholhoudende producten hebben genuttigd 48 h voorafgaand aan het ontvangen van het testmiddel, of zich tijdens de proef niet kunnen onthouden van alcohol;
17. Personen die binnen 48 uur voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel voedsel of dranken hebben ingenomen die cafeïne of xanthine bevatten of hebben omgezet om cafeïne of xanthine te produceren (bijv. Koffie, thee, chocolade);
18. Personen die voedsel of drank hebben ingenomen die enzymen bevatten die het levermetabolisme induceren of remmen (bijv. grapefruit, enz.) binnen 7 dagen voorafgaand aan de werving;
19. Personen die speciale dieetwensen hebben en geen uniform dieet kunnen accepteren;
20. Vrouwelijke deelnemers die tijdens het onderzoek zwanger zijn of borstvoeding geven;
21. Personen met een positieve SARS-CoV-2 testuitslag (PCR-test orofaryngeaal uitstrijkje);
22. Alle andere omstandigheden die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed kunnen zijn op het vermogen van de deelnemer om geïnformeerde toestemming te geven of het onderzoeksprotocol te volgen, of op de deelname van de deelnemer aan het onderzoek, kunnen de resultaten van het onderzoek of hun eigen veiligheid beïnvloeden.