Eine Phase-I-Studie der SHEN26-Kapsel bei gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Teilnehmer im Alter von 18-45 Jahren (einschließlich Grenzwerte, bezogen auf den Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung);
2. Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19,0-26,0 kg/m^2 (einschließlich Grenzwerte), mit einem Körpergewicht von mindestens 50,0 kg für Männer und 45,0 kg für Frauen;
3. Die Teilnehmer wurden vom Prüfarzt auf der Grundlage ihrer Krankengeschichte, körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen, 12-Kanal-Elektrokardiogramm, Labortests (CBC, CMP, Urinanalyse, Urin-Mikroalbumintest, Urin-NAG-Test, Gerinnungstest, Serumvirologie, Blutalkohol) bewertet Inhalt, Drogenmissbrauchs-Screening-Test und Blutschwangerschaftstest usw.), Abdominal-Ultraschall, ophthalmologische Untersuchung und Thorax-CT für einen insgesamt guten Gesundheitszustand (normale oder abnormale Testergebnisse ohne klinische Bedeutung);
4. Zweck, Art, Methoden und mögliche unerwünschte Ereignisse der Studie vollständig verstehen, sich freiwillig als Teilnehmer melden und eine Einverständniserklärung unterzeichnen;
5. Die Teilnehmerin und ihre Partnerin haben keinen Geburtsplan und wenden freiwillig wirksame Verhütungsmethoden an und haben nicht vor, ab 2 Wochen vor dem Screening bis 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments Sperma oder Eizellen zu spenden und die Verwendung einer solchen sicherzustellen oder mehr nicht-pharmakologische Verhütungsmethoden während des Geschlechtsverkehrs von 2 Wochen vor dem Screening bis 1 Monat nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.

Ausschlusskriterien:

1. Auszuschließende Personen mit vorab untersuchter oder andauernder Erkrankung mit anormalen klinischen Manifestationen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Erkrankungen des Nervensystems/psychiatrischen Systems, des Atmungssystems, des Herz-Kreislauf-Systems, des Verdauungssystems (alle Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte, die die Arzneimittelabsorption beeinflussen), hämatologische und lymphatisches System, Harnsystem, endokrines System und Immunsystem;
2. Personen mit fieberhafter Erkrankung in der Vorgeschichte innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening;
3. Personen mit Dysphagie, Magen-Darm-Operation in der Vorgeschichte oder anderen verwandten Erkrankungen, die die Aufnahme und/oder Ausscheidung von oralen Medikamenten beeinträchtigen können;
4. Personen, die sich innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening größeren chirurgischen Eingriffen (außer diagnostischen Eingriffen) unterzogen haben, die nach Einschätzung des Prüfarztes diese Studie beeinträchtigen könnten oder bei denen während der Studie voraussichtlich größere chirurgische Eingriffe erforderlich sein werden;
5. Personen, die ab dem 28. Tag vor dem Screening bis zum Ende der Studie ein Medikament verwendet haben oder voraussichtlich verwenden werden, das Enzyme des Leberstoffwechsels induziert oder hemmt;
6. Personen, die vor dem Screening bis zu 72 h nach der letzten Dosis BCRP-Inhibitoren verwendet haben oder voraussichtlich verwenden werden;
7. Personen, die vor dem Screening bis zu 72 h nach der letzten Dosis Inhibitoren oder Induktoren von P-gp verwendet haben oder voraussichtlich verwenden werden;
8. Personen, die innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening verschreibungspflichtige, rezeptfreie, pflanzliche oder nutrazeutische Arzneimittel verwendet haben;
9. Personen, die innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch hatten oder in den 3 Monaten vor dem Screening Drogen konsumiert haben;
10. Personen mit Arzneimittel- oder anderen Allergien in der Vorgeschichte, insbesondere gegenüber dem Testarzneimittel oder einem Bestandteil des Testarzneimittels;
11. Personen, die innerhalb von 1 Monat vor dem Screening einen Impfstoff erhalten haben oder die während der Studie einen Impfstoff erhalten sollen;
12. Personen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine Vorgeschichte von Blutspenden oder Blutverlusten von mehr als 400 ml haben oder planen, während der Studie Blut zu spenden;
13. Personen, die an anderen klinischen Studien mit Arzneimitteln teilgenommen und innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening andere Medikamente für klinische Studien verwendet haben;
14. Personen, die Schwierigkeiten mit der venösen Blutentnahme haben oder in der Vergangenheit unter Schwindel durch Nadeln und Blut gelitten haben;
15. Personen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening mehr als 5 Zigaretten pro Tag geraucht oder gewöhnlich nikotinhaltige Produkte verwendet haben oder die Verwendung von Tabakprodukten während der Studie nicht einstellen können;
16. Personen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit Alkohol = 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen mit 40 % Alkohol oder 150 ml Wein) oder alkoholhaltige Produkte konsumiert haben 48 h vor Erhalt des Testmedikaments oder während der Studie nicht in der Lage sind, auf Alkohol zu verzichten;
17. Personen, die innerhalb von 48 h vor der Verabreichung des Arzneimittels Lebensmittel oder Getränke eingenommen haben, die Koffein oder Xanthin enthalten oder zu diesen verstoffwechselt wurden (z. B. Kaffee, Tee, Schokolade);
18. Personen, die Lebensmittel oder Getränke zu sich genommen haben, die Enzyme enthalten, die den Leberstoffwechsel anregen oder hemmen (z. Grapefruit usw.) innerhalb von 7 Tagen vor der Einstellung;
19. Personen, die spezielle Ernährungsbedürfnisse haben und eine einheitliche Diät nicht akzeptieren können;
20. Weibliche Teilnehmer, die während der Studie schwanger sind oder stillen;
21. Personen mit positivem SARS-CoV-2-Testergebnis (Oropharynx-PCR-Test);
22. Alle anderen Umstände, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen können, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen oder das Studienprotokoll zu befolgen, oder die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie können die Studienergebnisse oder seine eigene Sicherheit beeinträchtigen.