Uno studio di fase I sulla capsula SHEN26 in partecipanti sani

Criterio di inclusione:

1. Partecipanti sani di età compresa tra 18 e 45 anni (compresi i valori limite, in base al momento della firma del consenso informato);
2. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 e 26,0 kg/m^2 (compresi i valori limite), con peso corporeo non inferiore a 50,0 kg per i maschi e 45,0 kg per le femmine;
3. I partecipanti sono stati valutati dallo sperimentatore sulla base della loro storia medica, esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma a 12 derivazioni, test di laboratorio (CBC, CMP, analisi delle urine, test della microalbumina urinaria, test NAG urinario, test di coagulazione, virologia sierica, alcol nel sangue contenuto, test di screening per abuso di droghe e test di gravidanza del sangue, ecc.), ecografia addominale, esame oftalmologico e TC del torace per lo stato di buona salute generale (risultati del test normali o anormali senza significato clinico);
4. Comprendere appieno lo scopo, la natura, i metodi e i possibili eventi avversi della sperimentazione, partecipare come volontario e firmare un modulo di consenso informato;
5. Il partecipante e la sua compagna non hanno un piano di nascita e utilizzano volontariamente metodi contraccettivi efficaci e non hanno in programma di donare sperma o ovuli da 2 settimane prima dello screening fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio e per garantire l'uso di uno o più metodi contraccettivi non farmacologici durante i rapporti sessuali da 2 settimane prima dello screening fino a 1 mese dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

1. Persone con pre-screening o malattia in corso con manifestazioni cliniche anormali da escludere, incluse ma non limitate a malattie del sistema nervoso/psichiatrico, dell'apparato respiratorio, dell'apparato cardiovascolare, dell'apparato digerente (qualsiasi storia di disturbi gastrointestinali che influenzano l'assorbimento del farmaco), ematologici e sistema linfatico, sistema urinario, sistema endocrino e sistema immunitario;
2. Persone con una storia di malattia febbrile entro 14 giorni prima dello screening;
3. Persone con disfagia, storia di chirurgia gastrointestinale o altre condizioni mediche correlate che possono interferire con l'assorbimento e/o l'eliminazione di farmaci per via orale;
4. Persone che sono state sottoposte a procedure chirurgiche maggiori (esclusa la chirurgia diagnostica) entro 3 mesi prima dello screening che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con questo studio o che dovrebbero richiedere un intervento chirurgico importante durante lo studio;
5. Persone che hanno utilizzato o prevedono di utilizzare qualsiasi farmaco che induce o inibisce gli enzimi metabolici epatici da 28 giorni prima dello screening fino alla fine della sperimentazione;
6. Persone che hanno utilizzato o prevedono di utilizzare inibitori della BCRP prima dello screening fino a 72 ore dopo l'ultima dose;
7. Persone che hanno utilizzato o prevedono di utilizzare inibitori o induttori della P-gp prima dello screening fino a 72 ore dopo l'ultima dose;
8. Persone che hanno utilizzato qualsiasi farmaco da prescrizione, da banco, a base di erbe o nutraceutico entro 14 giorni prima dello screening;
9. Persone che hanno una storia di abuso di sostanze nei 5 anni precedenti lo screening o che hanno fatto uso di droghe nei 3 mesi precedenti lo screening;
10. Persone con una storia di droga o altre allergie, in particolare al farmaco in esame o a qualsiasi componente del farmaco in esame;
11. Persone che hanno ricevuto un vaccino entro 1 mese prima dello screening o che dovrebbero ricevere un vaccino durante la sperimentazione;
12. Persone che hanno una storia di donazione di sangue o perdita di sangue superiore a 400 ml entro 3 mesi prima dello screening o che intendono donare sangue durante la sperimentazione;
13. Persone che hanno partecipato ad altri studi clinici sui farmaci e hanno utilizzato altri farmaci per studi clinici entro 3 mesi prima dello screening;
14. Persone che hanno difficoltà con la raccolta del sangue venoso o hanno una storia di vertigini da aghi e sangue;
15. Persone che fumavano più di 5 sigarette al giorno o usavano abitualmente prodotti contenenti nicotina entro 3 mesi prima dello screening, o non possono interrompere l'uso di alcun prodotto del tabacco durante il processo;
16. Persone che hanno consumato più di 14 unità di alcol a settimana (1 unità di alcol = 360 ml di birra o 45 ml di superalcolici al 40% o 150 ml di vino) nei 3 mesi precedenti lo screening o hanno consumato prodotti contenenti alcol 48 h prima di ricevere il farmaco di prova, o non è in grado di astenersi dall'alcol durante la prova;
17. Persone che hanno ingerito qualsiasi cibo o bevanda contenente o metabolizzato per produrre caffeina o xantina (ad es. Caffè, tè, cioccolato) entro 48 ore prima della somministrazione del farmaco;
18. Le persone che hanno assunto alimenti o bevande contenenti enzimi che inducono o inibiscono il metabolismo epatico (ad es. pompelmo, ecc.) entro 7 giorni prima dell'assunzione;
19. Persone che hanno particolari esigenze dietetiche e non possono accettare una dieta unificata;
20. Partecipanti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento durante lo studio;
21. Persone che hanno un risultato positivo al test SARS-CoV-2 (test PCR con tampone orofaringeo);
22. Qualsiasi altra circostanza che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa influire sulla capacità del partecipante di fornire il consenso informato o seguire il protocollo dello studio, o la partecipazione del partecipante allo studio può influire sui risultati dello studio o sulla propria sicurezza.