Badanie fazy I kapsułki SHEN26 u zdrowych uczestników

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi uczestnicy w wieku 18-45 lat (w tym wartości graniczne na podstawie czasu podpisania świadomej zgody);
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 19,0-26,0 kg/m^2 (wraz z wartościami granicznymi), przy masie ciała nie mniejszej niż 50,0 kg dla mężczyzn i 45,0 kg dla kobiet;
3. Uczestnicy byli oceniani przez badacza na podstawie ich historii medycznej, badania przedmiotowego, parametrów życiowych, elektrokardiogramu z 12 odprowadzeń, badań laboratoryjnych (CBC, CMP, analiza moczu, badanie mikroalbumin w moczu, test NAG w moczu, test krzepnięcia, wirusologia surowicy, alkohol we krwi) treść, test przesiewowy na obecność narkotyków, test ciążowy z krwi itp.), USG jamy brzusznej, badanie okulistyczne i tomografia komputerowa klatki piersiowej w celu oceny ogólnego dobrego stanu zdrowia (prawidłowe lub nieprawidłowe wyniki badań bez znaczenia klinicznego);
4. W pełni zrozumieć cel, charakter, metody i możliwe zdarzenia niepożądane badania, zgłosić się na ochotnika jako uczestnik i podpisać formularz świadomej zgody;
5. Uczestnik i jego partnerka nie mają planu porodu i dobrowolnie stosują skuteczne metody antykoncepcji oraz nie planują oddawania nasienia ani komórek jajowych od 2 tygodni przed badaniem przesiewowym do 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku oraz zapewnienia stosowania jednego lub więcej niefarmakologicznych metod antykoncepcji podczas stosunku płciowego od 2 tygodni przed badaniem przesiewowym do 1 miesiąca po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

1. Należy wykluczyć osoby z chorobą wstępną lub w toku z nieprawidłowymi objawami klinicznymi, w tym między innymi chorobami układu nerwowego/psychiatrycznego, układu oddechowego, układu sercowo-naczyniowego, układu pokarmowego (wszelkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe w wywiadzie wpływające na wchłanianie leków), hematologiczne i układ limfatyczny, układ moczowy, układ hormonalny i układ odpornościowy;
2. Osoby z historią chorób przebiegających z gorączką w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym;
3. Osoby z dysfagią, przebytymi operacjami żołądkowo-jelitowymi lub innymi powiązanymi schorzeniami, które mogą zakłócać wchłanianie i/lub eliminację leków doustnych;
4. Osoby, które przeszły poważne zabiegi chirurgiczne (z wyłączeniem chirurgii diagnostycznej) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, które w ocenie badacza mogą zakłócić przebieg tego badania lub które mogą wymagać poważnej operacji podczas badania;
5. Osoby, które stosowały lub planują stosować jakikolwiek lek, który indukuje lub hamuje enzymy metaboliczne w wątrobie od 28 dni przed badaniem przesiewowym do końca badania;
6. Osoby, które stosowały lub zamierzają stosować inhibitory BCRP przed badaniem przesiewowym do 72 h po ostatniej dawce;
7. Osoby, które stosowały lub zamierzają stosować inhibitory lub induktory P-gp przed badaniem przesiewowym do 72 h po przyjęciu ostatniej dawki;
8. Osoby, które stosowały jakikolwiek lek na receptę, bez recepty, ziołowy lub nutraceutyczny w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym;
9. Osoby, które w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym nadużywały substancji odurzających lub używały narkotyków w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
10. Osoby z historią alergii na lek lub inne alergie, w szczególności na badany lek lub jakikolwiek składnik badanego leku;
11. Osoby, które otrzymały jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub które mają otrzymać szczepionkę podczas badania;
12. Osoby, które w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym oddały krew lub utraciły ponad 400 ml krwi lub planują oddać krew podczas badania;
13. Osoby, które brały udział w badaniach klinicznych innych leków i stosowały inne leki w badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
14. Osoby, które mają trudności z pobieraniem krwi żylnej lub miały w przeszłości zawroty głowy spowodowane igłami i krwią;
15. Osoby, które paliły więcej niż 5 papierosów dziennie lub nałogowo używały wyrobów zawierających nikotynę w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe lub nie mogą zaprzestać używania jakiegokolwiek wyrobu tytoniowego w okresie badania;
16. Osoby, które spożyły powyżej 14 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka alkoholu = 360 ml piwa lub 45 ml spirytusu 40% lub 150 ml wina) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem lub spożywały produkty zawierające alkohol 48 h przed otrzymaniem badanego leku lub nie są w stanie powstrzymać się od alkoholu podczas badania;
17. Osoby, które spożyły jakikolwiek pokarm lub napój zawierający lub metabolizowany do wytwarzania kofeiny lub ksantyny (np. Kawa, herbata, czekolada) w ciągu 48 godzin przed podaniem leku;
18. Osoby, które spożyły jakikolwiek pokarm lub napój zawierający enzymy indukujące lub hamujące metabolizm wątrobowy (np. grejpfrut itp.) w ciągu 7 dni przed rekrutacją;
19. Osoby, które mają specjalne wymagania dietetyczne i nie mogą zaakceptować ujednoliconej diety;
20. Uczestniczki, które są w ciąży lub karmią piersią podczas badania;
21. Osoby z dodatnim wynikiem testu SARS-CoV-2 (test PCR z wymazu z jamy ustnej gardła);
22. Wszelkie inne okoliczności, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na zdolność uczestnika do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania protokołu badania lub udział uczestnika w badaniu, mogą mieć wpływ na wyniki badania lub jego własne bezpieczeństwo.