En fase I-studie av SHEN26-kapsel hos friske deltakere

Inklusjonskriterier:

1. Friske deltakere i alderen 18-45 år (inkludert grenseverdier, basert på tidspunktet for signering av informert samtykke);
2. Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 19,0-26,0 kg/m^2 (inkludert grenseverdier), med kroppsvekt på ikke mindre enn 50,0 kg for menn og 45,0 kg for kvinner;
3. Deltakerne ble evaluert av etterforskeren på grunnlag av medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram, laboratorietester (CBC, CMP, urinanalyse, urin mikroalbumintest, urin NAG-test, koagulasjonstest, serumvirologi, blodalkohol innhold, screeningtest for narkotikamisbruk og graviditetstest i blodet, etc.), abdominal ultralyd, oftalmologisk undersøkelse og bryst-CT for generell god helsestatus (normale eller unormale testresultater uten klinisk betydning);
4. Forstå formålet, arten, metodene og mulige uønskede hendelser av rettssaken, melde deg frivillig som deltaker og signere et informert samtykkeskjema;
5. Deltakeren og deres kvinnelige partner har ingen fødselsplan og bruker frivillig effektive prevensjonsmetoder og har ingen planer om å donere sæd eller egg fra 2 uker før screening til 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet, og for å sikre bruk av en eller flere ikke-farmakologiske prevensjonsmetoder under samleie fra 2 uker før screening til 1 måned etter siste dose av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med forhåndsscreening eller pågående sykdom med unormale kliniske manifestasjoner som skal utelukkes, inkludert men ikke begrenset til sykdommer i nervesystemet/psykiatriske systemet, luftveiene, kardiovaskulærsystemet, fordøyelsessystemet (enhver historie med gastrointestinale lidelser som påvirker legemiddelabsorpsjonen), hematologiske og lymfesystemet, urinsystemet, endokrine systemet og immunsystemet;
2. Personer med en historie med febersykdom innen 14 dager før screening;
3. Personer med dysfagi, historie med gastrointestinal kirurgi eller andre relaterte medisinske tilstander som kan forstyrre absorpsjon og/eller eliminering av orale medisiner;
4. Personer som har gjennomgått større kirurgiske inngrep (unntatt diagnostisk kirurgi) innen 3 måneder før screening som, etter etterforskerens vurdering, kan forstyrre denne utprøvingen, eller som forventes å kreve større operasjoner under utprøvingen;
5. Personer som har brukt eller forventer å bruke medikamenter som induserer eller hemmer levermetabolske enzymer fra 28 dager før screening til slutten av studien;
6. Personer som har brukt eller forventer å bruke BCRP-hemmere før screening opp til 72 timer etter siste dose;
7. Personer som har brukt eller forventer å bruke inhibitorer eller induktorer av P-gp før screening opp til 72 timer etter siste dose;
8. Personer som har brukt reseptbelagte, reseptfrie, urte- eller nutraceutiske legemidler innen 14 dager før screening;
9. Personer som har en historie med rusmisbruk innen 5 år før screening eller som har brukt narkotika i de 3 månedene før screening;
10. Personer med en historie med narkotika eller andre allergier, spesielt overfor teststoffet eller en hvilken som helst komponent av teststoffet;
11. Personer som har mottatt en vaksine innen 1 måned før screening eller som er planlagt å motta en vaksine under forsøket;
12. Personer som har en historie med bloddonasjon eller blodtap på mer enn 400 ml innen 3 måneder før screening, eller planlegger å donere blod under forsøket;
13. Personer som har deltatt i andre kliniske utprøvinger og brukt andre legemidler innen 3 måneder før screening;
14. Personer som har problemer med venøs blodinnsamling eller har en historie med svimmelhet fra nåler og blod;
15. Personer som røykte mer enn 5 sigaretter per dag eller vanligvis brukte nikotinholdige produkter innen 3 måneder før screening, eller som ikke kan slutte å bruke tobakksprodukter under forsøket;
16. Personer som har inntatt mer enn 14 enheter alkohol per uke (1 enhet alkohol = 360 ml øl eller 45 ml 40 % sprit eller 150 ml vin) innen 3 måneder før screening eller har inntatt alkoholholdige produkter 48 h før du mottar teststoffet, eller er ute av stand til å avstå fra alkohol under forsøket;
17. Personer som har inntatt mat eller drikke som inneholder eller metabolisert for å produsere koffein eller xantin (f.eks. kaffe, te, sjokolade) innen 48 timer før administrering av stoffet;
18. Personer som har tatt mat eller drikke som inneholder enzymer som induserer eller hemmer levermetabolisme (f. grapefrukt, etc.) innen 7 dager før rekruttering;
19. Personer som har spesielle diettbehov og ikke kan akseptere en enhetlig diett;
20. Kvinnelige deltakere som er gravide eller ammer under forsøket;
21. Personer som har et positivt SARS-CoV-2-testresultat (PCR-test for munnhulepinne);
22. Eventuelle andre forhold som etter etterforskerens mening kan påvirke deltakerens evne til å gi informert samtykke eller følge prøveprotokollen, eller deltakerens deltakelse i forsøket kan påvirke prøveresultatene eller deres egen sikkerhet.