건강한 참가자를 대상으로 한 SHEN26 캡슐의 1상 연구
2022년 9월 15일 업데이트: Shenzhen Kexing Pharmaceutical Co., Ltd.
건강한 참가자에서 SHEN26 캡슐의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 연구
이것은 무작위, 이중 맹검 및 위약 대조 임상 1상 시험입니다.
건강한 중국 성인 참가자의 단일 및 다중 상승 투여 후 SHEN26 캡슐의 안전성, 내약성 및 약동학(PK) 프로필과 SHEN26 캡슐의 PK 프로필에 대한 식품 효과를 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 이 단계에는 건강한 참가자의 단일 상승 용량(SAD), 식품 효과(FE) 및 다중 상승 용량(MAD)의 세 부분이 포함됩니다.
- SAD 부분: 시험의 SAD 부분에 대해 50mg, 200mg, 400mg, 800mg 및 1200mg의 5개 용량 그룹이 있으며 총 42명의 참가자가 모집됩니다.
- FE 부분: 연구의 이 부분은 잠정적으로 SAD 부분의 400mg 용량 그룹에 할당됩니다. 참가자가 SAD 파트를 완료하고 D4에서 안전 확인을 통과하면 두 번째 주기에 들어갑니다. 참가자는 D4 밤에 10시간 이상 금식해야 하며 고지방 식사 시작 30분 후인 D5에 다시 투약합니다(식사는 30분 이내에 완료해야 함).
- MAD 부분: SAD 부분의 안전성, 내약성 및 PK 데이터를 기반으로, 가능한 경우 MAD 연구를 위해 적절한 용량을 선택합니다. 200mg, 400mg 및 600mg의 세 가지 용량 그룹이 연구의 이 부분에 대해 계획되어 있습니다. 각 그룹당 12명씩 36명의 참가자를 모집합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
78
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dandan Xu
- 전화번호: +86-18038100512
- 이메일: xudandan@kexing.com
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230601
- 모병
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
연락하다:
- Hui Zhao, MMed
- 이메일: efyzhaohui@126.com
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연락하다:
- Wei Hu, MD
- 이메일: hwgcp@ayefy.com
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수석 연구원:
- Hui Zhao, MMed
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수석 연구원:
- Wei Hu, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-45세의 건강한 참가자(정보에 입각한 동의서 서명 시점을 기준으로 한 경계값 포함)
- 19.0-26.0 범위 내의 체질량 지수(BMI) kg/m^2(한계값 포함), 체중이 수컷 50.0kg 이상, 암컷 45.0kg 이상;
- 참가자는 병력, 신체 검사, 활력 징후, 12-유도 심전도, 실험실 검사(CBC, CMP, 소변 검사, 소변 미세알부민 검사, 소변 NAG 검사, 응고 검사, 혈청 바이러스학, 혈중 알코올)에 기초하여 조사관에 의해 평가되었습니다. 내용물, 약물남용선별검사, 혈액임신검사 등), 전반적인 건강상태에 대한 복부초음파, 안과검사, 흉부CT(임상적 유의성이 없는 정상 또는 비정상 검사결과);
- 임상시험의 목적, 성격, 방법 및 가능한 부작용을 완전히 이해하고 참가자로 자원하여 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 참가자 및 여성 파트너는 출산 계획이 없고 자발적으로 효과적인 피임 방법을 사용하며 스크리닝 2주 전부터 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월까지 정자 또는 난자를 기증할 계획이 없으며 하나의 사용을 보장합니다. 스크리닝 전 2주부터 연구 약물의 마지막 투여 후 1개월까지 성교 동안 또는 그 이상의 비약물적 피임 방법.
제외 기준:
- 신경계/정신계, 호흡기계, 심혈관계, 소화기 계통(약물 흡수에 영향을 미치는 위장 장애 병력), 혈액학적 및 림프계, 비뇨계, 내분비계 및 면역계;
- 스크리닝 전 14일 이내 발열성 질환 병력이 있는 자;
- 삼킴곤란, 위장 수술 병력 또는 경구 약물의 흡수 및/또는 배설을 방해할 수 있는 기타 관련 의학적 상태가 있는 사람;
- 스크리닝 전 3개월 이내에 연구자의 판단에 본 임상시험에 지장을 줄 수 있다고 판단되는 대수술(진단수술 제외)을 받았거나 임상시험 기간 동안 대수술이 필요할 것으로 예상되는 자
- 스크리닝 전 28일부터 임상시험 종료 시까지 간 대사 효소를 유도 또는 억제하는 약물을 사용했거나 사용 예정인 자
- 마지막 투여 후 최대 72시간까지 스크리닝 전에 BCRP 억제제를 사용했거나 사용할 예정인 사람;
- 마지막 투여 후 최대 72시간까지 스크리닝 이전에 P-gp의 억제제 또는 유도제를 사용했거나 사용할 것으로 예상되는 사람;
- 스크리닝 전 14일 이내에 처방약, 일반의약품, 한약 또는 기능식품을 사용한 자
- 스크리닝 전 5년 이내에 약물 남용 이력이 있거나 스크리닝 전 3개월 이내에 약물을 사용한 자
- 특히 시험약 또는 시험약의 성분에 대한 약물 또는 기타 알레르기 병력이 있는 사람
- 스크리닝 전 1개월 이내에 백신을 접종한 적이 있거나 임상시험 기간 동안 백신을 접종할 예정인 자
- 헌혈 이력이 있거나 스크리닝 전 3개월 이내에 400mL 이상의 실혈 이력이 있거나 임상시험 기간 동안 헌혈할 계획이 있는 자
- 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 의약품에 대한 임상시험에 참여하고 다른 임상시험용 의약품을 사용한 자
- 정맥 채혈에 어려움이 있거나 바늘과 혈액으로 인한 현기증의 병력이 있는 사람
- 1일 5개비 이상의 담배를 피우거나 스크리닝 전 3개월 이내에 상습적으로 니코틴 함유 제품을 사용했거나, 시험 기간 동안 담배 제품의 사용을 중단할 수 없는 자;
- 스크리닝 전 3개월 이내에 주당 14단위 이상의 알코올(알코올 1단위 = 맥주 360mL 또는 40% 주정 45mL 또는 와인 150mL)을 섭취했거나 알코올 함유 제품을 섭취한 적이 있는 자 48 h 시험 약물을 받기 전이거나 시험 기간 동안 술을 끊을 수 없는 경우;
- 약물 투여 전 48시간 이내에 카페인 또는 크산틴(예: 커피, 차, 초콜릿)을 함유하거나 이를 생성하도록 대사된 음식 또는 음료를 섭취한 사람;
- 간 대사를 유도하거나 억제하는 효소(예: 자몽 등) 모집 전 7일 이내
- 특별한 식이 요구 사항이 있고 통일된 식단을 받아들일 수 없는 사람;
- 시험 기간 동안 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 참가자
- SARS-CoV-2 검사 결과(구인두 면봉 PCR 검사) 양성 판정을 받은 사람
- 조사관의 의견으로는 피험자의 사전 동의 제공 능력이나 임상시험 프로토콜을 따르는 데 영향을 미칠 수 있는 기타 모든 상황 또는 참가자의 임상시험 참여가 임상시험 결과나 자신의 안전에 영향을 미칠 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SHEN26 캡슐(SAD 및 FE 부분)
SHEN26 캡슐 50mg, 200mg, 400mg, 800mg 및 1200mg 용량 그룹
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사양: 50mg/캡슐 및 200mg/캡슐. 참가자는 단일 용량으로 SHEN26 캡슐을 구두로 받게 됩니다. 50mg/캡슐의 사양은 SAD 부분의 50mg 용량 그룹에만 사용됩니다. 다른 용량 그룹 및 연구의 다른 부분에 대해 200mg/캡슐이 사용됩니다.
사양: 200mg/캡슐.
참가자는 Q12h X 5.5일 동안 구두로 SHEN26 캡슐을 받게 됩니다.
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실험적: SHEN26 캡슐(MAD 부분)
SHEN26 캡슐 200mg, 400mg 및 600mg 용량 그룹
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사양: 50mg/캡슐 및 200mg/캡슐. 참가자는 단일 용량으로 SHEN26 캡슐을 구두로 받게 됩니다. 50mg/캡슐의 사양은 SAD 부분의 50mg 용량 그룹에만 사용됩니다. 다른 용량 그룹 및 연구의 다른 부분에 대해 200mg/캡슐이 사용됩니다.
사양: 200mg/캡슐.
참가자는 Q12h X 5.5일 동안 구두로 SHEN26 캡슐을 받게 됩니다.
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위약 비교기: SHEN26 위약(SAD 및 FE 부분)
SHEN26 위약 50mg, 200mg, 400mg, 800mg 및 1200mg 용량군
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SHEN26 캡슐과 일치하는 위약. 사양: 50mg/캡슐 및 200mg/캡슐. 참가자는 단일 용량으로 SHEN26 위약을 구두로 받게 됩니다. SHEN26 캡슐과 일치하는 위약. 사양: 200mg/캡슐. 참가자는 Q12h X 5.5일 동안 구두로 SHEN26 위약을 받게 됩니다. |
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위약 비교기: SHEN26 위약(MAD 부분)
SHEN26 위약 200mg, 400mg 및 600mg 용량군
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SHEN26 캡슐과 일치하는 위약. 사양: 50mg/캡슐 및 200mg/캡슐. 참가자는 단일 용량으로 SHEN26 위약을 구두로 받게 됩니다. SHEN26 캡슐과 일치하는 위약. 사양: 200mg/캡슐. 참가자는 Q12h X 5.5일 동안 구두로 SHEN26 위약을 받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AE 및 SAE
기간: 상영기간부터 12일차까지
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유해 사례(AE) 및 심각한 유해 사례(SAE)의 발생률 및 중증도.
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상영기간부터 12일차까지
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임상적으로 유의미한 비정상 활력 징후가 있는 참여자의 수 및 비율
기간: 상영기간부터 12일차까지
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활력 징후: 혈압(수축기 및 확장기), 맥박, 체온(귀 온도) 및 호흡수.
임상적으로 유의미한 비정상 활력 징후가 있는 참여자의 수와 비율이 기록됩니다.
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상영기간부터 12일차까지
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임상적으로 유의미한 비정상 신체검사 결과를 보인 참여자의 수와 비율
기간: 상영기간부터 12일차까지
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신체 검사: 피부, 림프절, 머리와 목, 가슴, 복부, 척추/사지/관절 및 신경계.
임상적으로 유의미한 비정상적인 신체 검사 결과를 가진 참가자의 수와 비율이 기록됩니다.
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상영기간부터 12일차까지
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임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 값을 가진 참가자의 수 및 백분율
기간: 상영기간부터 12일차까지
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검사실 검사 : CBC 검사, CMP 검사, 요검사, 요미세알부민 검사, 요중 NAG 검사, 응고 검사 등
임상적으로 유의미한 비정상 실험실 수치를 가진 참가자의 수와 비율이 기록됩니다.
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상영기간부터 12일차까지
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임상적으로 유의미한 비정상적인 복부 초음파 결과를 보인 참여자의 수와 비율
기간: 상영기간부터 12일차까지
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간, 담낭, 췌장, 비장 및 신장을 포함하여 임상적으로 유의미한 비정상적인 복부 초음파 영상 검사 결과를 가진 참가자의 수와 비율이 기록됩니다.
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상영기간부터 12일차까지
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임상적으로 유의한 이상 안과 검사 결과를 가진 참가자의 수 및 비율
기간: 상영기간부터 12일차까지
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안과 검사: 세극등 검사.
임상적으로 유의미한 비정상적인 안과 검사 결과를 가진 참가자의 수와 비율이 기록됩니다.
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상영기간부터 12일차까지
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임상적으로 유의미한 비정상적인 12-리드 심전도(ECG) 값을 가진 참가자의 수 및 백분율
기간: 상영기간부터 12일차까지
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12-리드 심전도(ECG): 심박수, PR, QRS, QT 및 QTcF 간격.
임상적으로 유의미한 비정상적인 12-리드 심전도(ECG) 값을 가진 참가자의 수와 백분율이 기록됩니다.
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상영기간부터 12일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SHEN26 캡슐 1회 투여 후 Cmax
기간: 복용 전부터 복용 후 72시간까지
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SHEN26 캡슐의 최대 농도(Cmax).
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복용 전부터 복용 후 72시간까지
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SHEN26 캡슐 1회 투여 후 Tmax
기간: 복용 전부터 복용 후 72시간까지
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SHEN26 캡슐의 최대 농도(Tmax)까지의 시간.
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복용 전부터 복용 후 72시간까지
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SHEN26 캡슐 1회 투여 후 AUC0-t 및 AUC0-inf
기간: 복용 전부터 복용 후 72시간까지
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SHEN26 캡슐의 농도-시간 곡선(AUC0-t 및 AUC0-inf) 아래 면적.
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복용 전부터 복용 후 72시간까지
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t1/2 SHEN26 캡슐 1회 투여 후
기간: 복용 전부터 복용 후 72시간까지
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SHEN26 캡슐의 제거 반감기(t1/2).
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복용 전부터 복용 후 72시간까지
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CL/F SHEN26 캡슐 1회 투여 후
기간: 복용 전부터 복용 후 72시간까지
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SHEN26 캡슐의 겉보기 클리어런스(CL/F).
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복용 전부터 복용 후 72시간까지
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Vz/F SHEN26 캡슐 1회 투여 후
기간: 복용 전부터 복용 후 72시간까지
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SHEN26 캡슐의 겉보기 분포 용적(Vz/F).
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복용 전부터 복용 후 72시간까지
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Ke SHEN26 캡슐 1회 복용 후
기간: 복용 전부터 복용 후 72시간까지
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SHEN26 캡슐의 제거 속도 상수(Ke).
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복용 전부터 복용 후 72시간까지
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Ae SHEN26 캡슐 1회 투여 후
기간: 복용 전부터 복용 후 72시간까지
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(SAD 400mg 투여군에 한함) 소변과 대변으로 배설된 SHEN26 또는 그 대사체의 양(Ae).
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복용 전부터 복용 후 72시간까지
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fe SHEN26 캡슐 1회 투여 후
기간: 복용 전부터 복용 후 72시간까지
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(SAD 400mg 용량 그룹에만 해당) 소변 및 대변으로 배설된 SHEN26의 누적 분율(fe).
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복용 전부터 복용 후 72시간까지
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SHEN26 캡슐의 다중 투여 후 Cmax,ss
기간: 복용 전부터 복용 후 48시간까지
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SHEN26 캡슐의 정상 상태(Cmax,ss)에서의 최대 농도.
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복용 전부터 복용 후 48시간까지
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SHEN26 캡슐을 여러 번 투여한 후 Cmin,ss
기간: 복용 전부터 복용 후 48시간까지
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SHEN26 캡슐의 정상 상태에서의 최소 농도(Cmin,ss).
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복용 전부터 복용 후 48시간까지
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SHEN26 캡슐의 다중 투여 후 Cavg
기간: 복용 전부터 복용 후 48시간까지
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SHEN26 캡슐의 정상 상태에서의 평균 농도(Cavg).
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복용 전부터 복용 후 48시간까지
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SHEN26 캡슐의 다중 투여 후 Tmax,ss
기간: 복용 전부터 복용 후 48시간까지
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SHEN26 캡슐의 정상 상태(Tmax,ss)에서 최대 농도까지의 시간.
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복용 전부터 복용 후 48시간까지
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SHEN26 캡슐의 다중 투여 후 AUCτ
기간: 복용 전부터 복용 후 48시간까지
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SHEN26 캡슐의 투여 간격(AUCτ) 동안 농도-시간 곡선 아래 면적.
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복용 전부터 복용 후 48시간까지
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SHEN26 캡슐의 다중 투여 후 CLss/F
기간: 복용 전부터 복용 후 48시간까지
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SHEN26 캡슐의 정상 상태(CLss/F)에서의 겉보기 클리어런스.
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복용 전부터 복용 후 48시간까지
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SHEN26 캡슐을 여러 번 투여한 후 Vss/F
기간: 복용 전부터 복용 후 48시간까지
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SHEN26 캡슐의 정상 상태(Vss/F)에서의 겉보기 분포 부피.
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복용 전부터 복용 후 48시간까지
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SHEN26 캡슐의 다중 투여 후 DF
기간: 복용 전부터 복용 후 48시간까지
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SHEN26 캡슐의 투여 간격(DF) 동안의 농도 변동 정도.
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복용 전부터 복용 후 48시간까지
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SHEN26 캡슐의 다중 투여 후 Rac,AUC
기간: 복용 전부터 복용 후 48시간까지
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SHEN26 캡슐의 AUC(Rac,AUC)를 기준으로 한 축적 비율.
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복용 전부터 복용 후 48시간까지
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SHEN26 캡슐의 다중 투여 후 Rac,Cmax
기간: 복용 전부터 복용 후 48시간까지
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SHEN26 캡슐의 Cmax(Rac,Cmax) 기준 누적 비율입니다.
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복용 전부터 복용 후 48시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hui Zhao, MMed, The Second Hospital of Anhui Medical University
- 수석 연구원: Wei Hu, MD, The Second Hospital of Anhui Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 8일
기본 완료 (예상)
2022년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KXZY-SHEN26-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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