Um estudo de fase I da cápsula SHEN26 em participantes saudáveis

Critério de inclusão:

1. Participantes saudáveis ​​de 18 a 45 anos (incluindo valores limite, com base no momento da assinatura do consentimento informado);
2. Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 19,0-26,0 kg/m^2 (incluindo valores limite), com peso corporal não inferior a 50,0 kg para homens e 45,0 kg para mulheres;
3. Os participantes foram avaliados pelo investigador com base em seu histórico médico, exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma de 12 derivações, exames laboratoriais (hemograma, CMP, exame de urina, teste de microalbumina na urina, teste de NAG urinário, teste de coagulação, virologia sérica, álcool no sangue conteúdo, teste de triagem de abuso de drogas e teste de gravidez de sangue, etc.), ultrassonografia abdominal, exame oftalmológico e TC de tórax para bom estado geral de saúde (resultados de teste normais ou anormais sem significado clínico);
4. Entenda completamente o propósito, natureza, métodos e possíveis eventos adversos do estudo, seja voluntário como participante e assine um formulário de consentimento informado;
5. A participante e sua parceira não têm planos de parto e usam voluntariamente métodos contraceptivos eficazes e não têm planos de doar esperma ou óvulos de 2 semanas antes da triagem até 6 meses após a última dose do medicamento do estudo, e para garantir o uso de um ou mais métodos contraceptivos não farmacológicos durante a relação sexual de 2 semanas antes da triagem até 1 mês após a última dose do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

1. Pessoas com pré-triagem ou doença em curso com manifestações clínicas anormais a serem excluídas, incluindo, entre outras, doenças do sistema nervoso/psiquiátrico, sistema respiratório, sistema cardiovascular, sistema digestivo (qualquer histórico de distúrbios gastrointestinais que afetem a absorção de medicamentos), hematológico e sistema linfático, sistema urinário, sistema endócrino e sistema imunológico;
2. Pessoas com histórico de doença febril nos 14 dias anteriores à triagem;
3. Pessoas com disfagia, histórico de cirurgia gastrointestinal ou outras condições médicas relacionadas que possam interferir na absorção e/ou eliminação de medicamentos orais;
4. Pessoas que foram submetidas a procedimentos cirúrgicos de grande porte (excluindo cirurgia de diagnóstico) dentro de 3 meses antes da triagem que, no julgamento do investigador, possam interferir com este estudo, ou que necessitem de cirurgia de grande porte durante o estudo;
5. Pessoas que usaram ou antecipam o uso de qualquer droga que induza ou iniba as enzimas metabólicas hepáticas desde 28 dias antes da triagem até o final do estudo;
6. Pessoas que usaram ou esperam usar inibidores de BCRP antes da triagem até 72 h após a última dose;
7. Pessoas que usaram ou esperam usar inibidores ou indutores de P-gp antes da triagem até 72 h após a última dose;
8. Pessoas que usaram qualquer medicamento prescrito, sem receita, fitoterápico ou nutracêutico nos 14 dias anteriores à triagem;
9. Pessoas com histórico de abuso de substâncias nos 5 anos anteriores à triagem ou que usaram drogas nos 3 meses anteriores à triagem;
10. Pessoas com histórico de alergia a medicamentos ou outras alergias, particularmente ao medicamento em teste ou a qualquer componente do medicamento em teste;
11. Pessoas que receberam qualquer vacina dentro de 1 mês antes da triagem ou que estão programadas para receber uma vacina durante o estudo;
12. Pessoas com histórico de doação de sangue ou perda de sangue de mais de 400 mL nos 3 meses anteriores à triagem ou que planejam doar sangue durante o estudo;
13. Pessoas que participaram de outros ensaios clínicos de medicamentos e usaram outros medicamentos de ensaios clínicos nos 3 meses anteriores à triagem;
14. Pessoas com dificuldades na coleta de sangue venoso ou com histórico de tontura por agulhas e sangue;
15. Pessoas que fumaram mais de 5 cigarros por dia ou usaram habitualmente produtos contendo nicotina dentro de 3 meses antes da triagem, ou não podem interromper o uso de qualquer produto de tabaco durante o teste;
16. Pessoas que consumiram mais de 14 unidades de álcool por semana (1 unidade de álcool = 360 mL de cerveja ou 45 mL de álcool 40% ou 150 mL de vinho) dentro de 3 meses antes da triagem ou consumiram produtos contendo álcool 48 h antes de receber a droga em teste ou não conseguir se abster de álcool durante o teste;
17. Pessoas que ingeriram qualquer alimento ou bebida contendo ou metabolizado para produzir cafeína ou xantina (por exemplo, café, chá, chocolate) nas 48 horas anteriores à administração do medicamento;
18. Pessoas que ingeriram qualquer alimento ou bebida contendo enzimas que induzem ou inibem o metabolismo do fígado (por exemplo, toranja, etc.) nos 7 dias anteriores ao recrutamento;
19. Pessoas com necessidades dietéticas especiais e que não podem aceitar uma dieta unificada;
20. Participantes do sexo feminino que estejam grávidas ou amamentando durante o ensaio;
21. Pessoas com resultado positivo do teste SARS-CoV-2 (teste de PCR de swab orofaríngeo);
22. Quaisquer outras circunstâncias que, na opinião do investigador, possam afetar a capacidade do participante de fornecer consentimento informado ou seguir o protocolo do estudo, ou a participação do participante no estudo pode afetar os resultados do estudo ou sua própria segurança.