Et fase I-studie af SHEN26-kapsel hos raske deltagere

Inklusionskriterier:

1. Raske deltagere i alderen 18-45 år (inklusive grænseværdier, baseret på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke);
2. Body mass index (BMI) inden for intervallet 19,0-26,0 kg/m^2 (inklusive grænseværdier), med en kropsvægt på ikke mindre end 50,0 kg for mænd og 45,0 kg for kvinder;
3. Deltagerne blev evalueret af investigator på grundlag af deres sygehistorie, fysiske undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram, laboratorietests (CBC, CMP, urinanalyse, urin mikroalbumin test, urin NAG test, koagulationstest, serumvirologi, blodalkohol indhold, stofmisbrugsscreeningstest og blodgraviditetstest osv.), abdominal ultralyd, oftalmologisk undersøgelse og bryst-CT for generelt god helbredstilstand (normale eller unormale testresultater uden klinisk betydning);
4. Fuldstændig forstå formålet, arten, metoderne og mulige uønskede hændelser af forsøget, melde dig frivilligt som deltager og underskrive en informeret samtykkeformular;
5. Deltageren og deres kvindelige partner har ingen fødselsplan og anvender frivilligt effektive præventionsmetoder og har ingen planer om at donere sæd eller æg fra 2 uger før screening til 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, og for at sikre brugen af ​​en eller flere ikke-farmakologiske svangerskabsforebyggende metoder under samleje fra 2 uger før screening indtil 1 måned efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med præ-screening eller igangværende sygdom med unormale kliniske manifestationer, der skal udelukkes, herunder men ikke begrænset til sygdomme i nerve/psykiatrisk system, åndedrætssystem, kardiovaskulær system, fordøjelsessystem (enhver historie med gastrointestinale lidelser, der påvirker lægemiddelabsorption), hæmatologiske og lymfesystem, urinsystem, endokrine system og immunsystem;
2. Personer med en historie med febril sygdom inden for 14 dage før screening;
3. Personer med dysfagi, historie med gastrointestinal kirurgi eller andre relaterede medicinske tilstande, der kan interferere med absorption og/eller eliminering af oral medicin;
4. Personer, der har gennemgået større kirurgiske indgreb (undtagen diagnostisk kirurgi) inden for 3 måneder før screening, som efter investigatorens vurdering kan forstyrre dette forsøg, eller som forventes at kræve større operation under forsøget;
5. Personer, der har brugt eller forventer at bruge et lægemiddel, der inducerer eller hæmmer levermetaboliske enzymer fra 28 dage før screening til slutningen af ​​forsøget;
6. Personer, der har brugt eller forventer at bruge BCRP-hæmmere før screening op til 72 timer efter den sidste dosis;
7. Personer, der har brugt eller forventer at bruge inhibitorer eller inducere af P-gp før screening op til 72 timer efter den sidste dosis;
8. Personer, der har brugt receptpligtige lægemidler, håndkøbslægemidler, urte- eller nutraceutiske lægemidler inden for 14 dage før screening;
9. Personer, der har en historie med stofmisbrug inden for 5 år før screening, eller som har brugt stoffer i de 3 måneder forud for screening;
10. Personer med en historie med medicin eller andre allergier, især over for teststoffet eller en komponent af teststoffet;
11. Personer, der har modtaget en vaccine inden for 1 måned før screening, eller som er planlagt til at modtage en vaccine under forsøget;
12. Personer, som har en historie med bloddonation eller blodtab på mere end 400 ml inden for 3 måneder før screening, eller planlægger at donere blod under forsøget;
13. Personer, der har deltaget i andre kliniske forsøg med lægemidler og brugt andre lægemidler i kliniske forsøg inden for 3 måneder før screening;
14. Personer, der har problemer med venøs blodopsamling eller har en historie med svimmelhed fra nåle og blod;
15. Personer, der røg mere end 5 cigaretter om dagen eller sædvanligvis brugte nikotinholdige produkter inden for 3 måneder før screening, eller som ikke kan ophøre med at bruge et tobaksprodukt under forsøget;
16. Personer, der har indtaget mere end 14 enheder alkohol om ugen (1 enhed alkohol = 360 ml øl eller 45 ml 40 % alkohol eller 150 ml vin) inden for 3 måneder før screeningen eller har indtaget alkoholholdige produkter 48 h før modtagelse af teststoffet, eller er ude af stand til at afholde sig fra alkohol under forsøget;
17. Personer, der har indtaget mad eller drikkevarer, der indeholder eller er metaboliseret til at producere koffein eller xanthin (f.eks. kaffe, te, chokolade) inden for 48 timer før administrationen af ​​lægemidlet;
18. Personer, der har taget mad eller drikkevarer, der indeholder enzymer, der inducerer eller hæmmer levermetabolisme (f. grapefrugt osv.) inden for 7 dage før ansættelse;
19. Personer, der har særlige diætbehov og ikke kan acceptere en samlet diæt;
20. Kvindelige deltagere, der er gravide eller ammer under forsøget;
21. Personer, der har et positivt SARS-CoV-2-testresultat (PCR-test med orofaryngeal podning);
22. Eventuelle andre omstændigheder, der efter investigators mening kan påvirke deltagerens mulighed for at give informeret samtykke eller følge forsøgsprotokollen, eller deltagerens deltagelse i forsøget kan påvirke forsøgsresultaterne eller deres egen sikkerhed.