Un estudio de fase I de la cápsula SHEN26 en participantes sanos

Criterios de inclusión:

1. Participantes sanos de 18 a 45 años (incluidos los valores límite, según el momento de la firma del consentimiento informado);
2. Índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 19.0-26.0 kg/m^2 (incluidos los valores límite), con un peso corporal no inferior a 50,0 kg para machos y 45,0 kg para hembras;
3. Los participantes fueron evaluados por el investigador sobre la base de su historial médico, examen físico, signos vitales, electrocardiograma de 12 derivaciones, pruebas de laboratorio (CBC, CMP, análisis de orina, prueba de microalbúmina en orina, prueba de NAG en orina, prueba de coagulación, virología sérica, alcohol en sangre contenido, prueba de detección de abuso de drogas y prueba de embarazo en sangre, etc.), ecografía abdominal, examen oftalmológico y tomografía computarizada de tórax para el buen estado general de salud (resultados de la prueba normales o anormales sin importancia clínica);
4. Comprender completamente el propósito, la naturaleza, los métodos y los posibles eventos adversos del ensayo, ser voluntario como participante y firmar un formulario de consentimiento informado;
5. El participante y su pareja femenina no tienen un plan de parto y utilizan voluntariamente métodos anticonceptivos efectivos y no tienen planes de donar esperma u óvulos desde 2 semanas antes de la selección hasta 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio, y para garantizar el uso de uno o más métodos anticonceptivos no farmacológicos durante las relaciones sexuales desde 2 semanas antes de la selección hasta 1 mes después de la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Personas con preselección o enfermedad en curso con manifestaciones clínicas anormales a ser excluidas, incluidas, entre otras, enfermedades del sistema nervioso/psiquiátrico, sistema respiratorio, sistema cardiovascular, sistema digestivo (cualquier historial de trastornos gastrointestinales que afecten la absorción del fármaco), hematológicos y sistema linfático, sistema urinario, sistema endocrino y sistema inmunológico;
2. Personas con antecedentes de enfermedad febril dentro de los 14 días anteriores a la selección;
3. Personas con disfagia, antecedentes de cirugía gastrointestinal u otras condiciones médicas relacionadas que puedan interferir con la absorción y/o eliminación de medicamentos orales;
4. Personas que se hayan sometido a procedimientos quirúrgicos mayores (excluida la cirugía de diagnóstico) dentro de los 3 meses anteriores a la selección que, a juicio del investigador, puedan interferir con este ensayo, o que se espera que requieran cirugía mayor durante el ensayo;
5. Personas que han usado o prevén usar cualquier fármaco que induzca o inhiba las enzimas metabólicas hepáticas desde 28 días antes de la selección hasta el final del ensayo;
6. Personas que han usado o esperan usar inhibidores de BCRP antes de la selección hasta 72 h después de la última dosis;
7. Personas que han usado o esperan usar inhibidores o inductores de P-gp antes del cribado hasta 72 h después de la última dosis;
8. Personas que hayan usado cualquier medicamento recetado, de venta libre, a base de hierbas o nutracéutico dentro de los 14 días anteriores a la evaluación;
9. Personas que tienen antecedentes de abuso de sustancias en los 5 años anteriores a la selección o que han consumido drogas en los 3 meses anteriores a la selección;
10. Personas con antecedentes de alergias a medicamentos u otras alergias, en particular al fármaco de prueba o a cualquier componente del fármaco de prueba;
11. Personas que hayan recibido alguna vacuna dentro de 1 mes antes de la selección o que estén programadas para recibir una vacuna durante el ensayo;
12. Personas que tienen antecedentes de donación de sangre o pérdida de sangre de más de 400 ml en los 3 meses anteriores a la selección, o planean donar sangre durante el ensayo;
13. Personas que hayan participado en otros ensayos clínicos de medicamentos y hayan usado otros medicamentos de ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
14. Personas que tienen dificultades con la extracción de sangre venosa o tienen antecedentes de mareos por agujas y sangre;
15. Personas que fumaron más de 5 cigarrillos por día o que habitualmente usaron productos que contienen nicotina dentro de los 3 meses anteriores a la selección, o que no pueden dejar de usar ningún producto de tabaco durante el ensayo;
16. Personas que han consumido más de 14 unidades de alcohol por semana (1 unidad de alcohol = 360 mL de cerveza o 45 mL de licores con 40% de alcohol o 150 mL de vino) dentro de los 3 meses previos a la selección o han consumido productos que contienen alcohol 48 h antes de recibir el fármaco de prueba, o no pueden abstenerse de beber alcohol durante el ensayo;
17. Personas que hayan ingerido cualquier alimento o bebida que contenga o se haya metabolizado para producir cafeína o xantina (p. ej., café, té, chocolate) dentro de las 48 h anteriores a la administración del fármaco;
18. Las personas que hayan tomado alimentos o bebidas que contengan enzimas que induzcan o inhiban el metabolismo hepático (p. pomelo, etc.) dentro de los 7 días anteriores al reclutamiento;
19. Personas que tienen requerimientos dietéticos especiales y no pueden aceptar una dieta unificada;
20. Mujeres participantes que estén embarazadas o amamantando durante el ensayo;
21. Personas que tienen un resultado positivo en la prueba de SARS-CoV-2 (prueba de PCR con hisopo orofaríngeo);
22. Cualquier otra circunstancia que, en opinión del investigador, pueda afectar la capacidad del participante para dar su consentimiento informado o seguir el protocolo del ensayo, o la participación del participante en el ensayo pueda afectar los resultados del ensayo o su propia seguridad.