Une étude de phase I de la capsule SHEN26 chez des participants en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Participants en bonne santé âgés de 18 à 45 ans (y compris les valeurs limites, basées sur le moment de la signature du consentement éclairé) ;
2. Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19,0 et 26,0 kg/m^2 (y compris les valeurs limites), avec un poids corporel d'au moins 50,0 kg pour les mâles et 45,0 kg pour les femelles ;
3. Les participants ont été évalués par l'investigateur sur la base de leurs antécédents médicaux, examen physique, signes vitaux, électrocardiogramme à 12 dérivations, tests de laboratoire (CBC, CMP, analyse d'urine, test de microalbumine urinaire, test urinaire NAG, test de coagulation, virologie sérique, taux d'alcoolémie contenu, test de dépistage de la toxicomanie, test sanguin de grossesse, etc.), échographie abdominale, examen ophtalmologique et scanner thoracique pour un bon état de santé général (résultats d'examens normaux ou anormaux sans signification clinique) ;
4. Comprendre parfaitement le but, la nature, les méthodes et les éventuels événements indésirables de l'essai, se porter volontaire en tant que participant et signer un formulaire de consentement éclairé ;
5. Le participant et sa partenaire féminine n'ont pas de plan de naissance et utilisent volontairement des méthodes de contraception efficaces et n'ont pas l'intention de donner du sperme ou des ovules à partir de 2 semaines avant le dépistage jusqu'à 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude, et d'assurer l'utilisation d'un ou plusieurs méthodes contraceptives non pharmacologiques pendant les rapports sexuels à partir de 2 semaines avant le dépistage jusqu'à 1 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Les personnes avec un dépistage préalable ou une maladie en cours avec des manifestations cliniques anormales à exclure, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies du système nerveux/psychiatrique, du système respiratoire, du système cardiovasculaire, du système digestif (tout antécédent de troubles gastro-intestinaux affectant l'absorption des médicaments), hématologiques et système lymphatique, système urinaire, système endocrinien et système immunitaire ;
2. Personnes ayant des antécédents de maladie fébrile dans les 14 jours précédant le dépistage；
3. Les personnes souffrant de dysphagie, d'antécédents de chirurgie gastro-intestinale ou d'autres conditions médicales connexes pouvant interférer avec l'absorption et/ou l'élimination des médicaments oraux；
4. Les personnes qui ont subi des interventions chirurgicales majeures (à l'exclusion de la chirurgie diagnostique) dans les 3 mois précédant le dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec cet essai, ou qui devraient nécessiter une intervention chirurgicale majeure pendant l'essai ;
5. Les personnes qui ont utilisé ou prévoient d'utiliser tout médicament qui induit ou inhibe les enzymes métaboliques hépatiques à partir de 28 jours avant le dépistage jusqu'à la fin de l'essai ;
6. Les personnes qui ont utilisé ou prévoient d'utiliser des inhibiteurs de la BCRP avant le dépistage jusqu'à 72 h après la dernière dose ;
7. Les personnes qui ont utilisé ou prévoient d'utiliser des inhibiteurs ou des inducteurs de la P-gp avant le dépistage jusqu'à 72 h après la dernière dose ;
8. Les personnes qui ont utilisé un médicament sur ordonnance, en vente libre, à base de plantes ou nutraceutique dans les 14 jours précédant le dépistage ;
9. Les personnes qui ont des antécédents de toxicomanie dans les 5 ans précédant le dépistage ou qui ont consommé de la drogue dans les 3 mois précédant le dépistage ;
10. Les personnes ayant des antécédents de médicaments ou d'autres allergies, en particulier au médicament à l'essai ou à tout composant du médicament à l'essai ;
11. Les personnes qui ont reçu un vaccin dans le mois précédant le dépistage ou qui doivent recevoir un vaccin pendant l'essai ;
12. Les personnes qui ont des antécédents de don de sang ou de perte de sang de plus de 400 ml dans les 3 mois précédant le dépistage, ou qui prévoient de donner du sang pendant l'essai ;
13. Les personnes qui ont participé à d'autres essais cliniques de médicaments et utilisé d'autres médicaments d'essais cliniques dans les 3 mois précédant le dépistage ;
14. Les personnes qui ont des difficultés avec la collecte de sang veineux ou qui ont des antécédents de vertiges dus aux aiguilles et au sang ;
15. Les personnes qui ont fumé plus de 5 cigarettes par jour ou qui ont utilisé habituellement des produits contenant de la nicotine dans les 3 mois précédant le dépistage, ou qui ne peuvent pas interrompre l'utilisation de tout produit du tabac pendant l'essai ;
16. Personnes ayant consommé plus de 14 unités d'alcool par semaine (1 unité d'alcool = 360 ml de bière ou 45 ml de spiritueux à 40 % ou 150 ml de vin) dans les 3 mois précédant le dépistage ou ayant consommé des produits contenant de l'alcool 48 h avant de recevoir la drogue à tester, ou sont incapables de s'abstenir de boire de l'alcool pendant l'essai ;
17. Les personnes qui ont ingéré un aliment ou une boisson contenant ou métabolisé pour produire de la caféine ou de la xanthine (par exemple, café, thé, chocolat) dans les 48 heures précédant l'administration du médicament ;
18. Les personnes qui ont consommé des aliments ou des boissons contenant des enzymes qui induisent ou inhibent le métabolisme du foie (par ex. pamplemousse, etc.) dans les 7 jours précédant le recrutement ;
19. Les personnes qui ont des besoins alimentaires particuliers et qui ne peuvent pas accepter un régime alimentaire unifié ;
20. Les participantes enceintes ou qui allaitent pendant l'essai ;
21. Les personnes qui ont un résultat positif au test SARS-CoV-2 (test PCR sur écouvillon oropharyngé);
22. Toute autre circonstance qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la capacité du participant à fournir un consentement éclairé ou à suivre le protocole de l'essai, ou la participation du participant à l'essai peut affecter les résultats de l'essai ou sa propre sécurité.