Исследование фазы I капсулы SHEN26 у здоровых участников

Критерии включения:

1. Здоровые участники в возрасте 18-45 лет (включая граничные значения, исходя из времени подписания информированного согласия);
2. Индекс массы тела (ИМТ) в пределах 19,0-26,0 кг/м^2 (включая граничные значения), при живой массе не менее 50,0 кг для самцов и 45,0 кг для самок;
3. Участники были оценены исследователем на основе их истории болезни, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы в 12 отведениях, лабораторных тестов (CBC, CMP, анализ мочи, анализ мочи на микроальбумин, анализ мочи на NAG, тест на коагуляцию, вирусологию сыворотки, содержание алкоголя в крови). содержание, скрининговый тест на злоупотребление наркотиками, тест крови на беременность и т. д.), УЗИ брюшной полости, офтальмологическое обследование и КТ грудной клетки для общего хорошего состояния здоровья (нормальные или аномальные результаты теста без клинической значимости);
4. Полностью понимать цель, характер, методы и возможные побочные эффекты испытания, стать добровольцем в качестве участника и подписать форму информированного согласия;
5. Участник и его партнерша не имеют плана родов и добровольно используют эффективные методы контрацепции и не планируют сдавать сперму или яйцеклетки за 2 недели до скрининга до 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата, а также обеспечить использование одного или более немедикаментозных методов контрацепции во время полового акта от 2 недель до скрининга до 1 месяца после последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

1. Лица с предварительным скринингом или текущим заболеванием с аномальными клиническими проявлениями должны быть исключены, включая, помимо прочего, заболевания нервной/психиатрической системы, дыхательной системы, сердечно-сосудистой системы, пищеварительной системы (любые желудочно-кишечные расстройства в анамнезе, влияющие на всасывание лекарств), гематологические и лимфатическая система, мочевая система, эндокринная система и иммунная система;
2. Лица с лихорадкой в ​​анамнезе в течение 14 дней до скрининга;
3. Лица с дисфагией, хирургическим вмешательством на желудочно-кишечном тракте в анамнезе или другими сопутствующими заболеваниями, которые могут препятствовать всасыванию и/или выведению пероральных препаратов;
4. Лица, перенесшие серьезные хирургические вмешательства (за исключением диагностических операций) в течение 3 месяцев до скрининга, которые, по мнению исследователя, могут помешать данному исследованию, или которым, как ожидается, потребуется серьезное хирургическое вмешательство во время исследования;
5. Лица, которые использовали или планируют использовать любой препарат, который индуцирует или ингибирует ферменты метаболизма печени, за 28 дней до скрининга и до конца исследования;
6. Лица, которые использовали или планируют использовать ингибиторы BCRP до скрининга в течение 72 часов после последней дозы;
7. Лица, которые использовали или планируют использовать ингибиторы или индукторы P-gp до скрининга в течение 72 часов после последней дозы;
8. Лица, которые использовали какие-либо рецептурные, безрецептурные, травяные или нутрицевтические препараты в течение 14 дней до скрининга;
9. Лица, которые злоупотребляли психоактивными веществами в течение 5 лет до скрининга или употребляли наркотики в течение 3 месяцев до скрининга;
10. Лица с историей лекарственной или другой аллергии, особенно на исследуемый препарат или любой компонент тестируемого препарата;
11. Лица, получившие какую-либо вакцину в течение 1 месяца до скрининга или которым запланировано введение вакцины во время испытания;
12. Лица, имеющие в анамнезе донорство крови или кровопотерю более 400 мл в течение 3 месяцев до скрининга, или планирующие сдать кровь во время исследования;
13. Лица, участвовавшие в клинических испытаниях других лекарственных средств и принимавшие другие лекарственные средства клинических испытаний в течение 3 месяцев до скрининга;
14. Лица, имеющие трудности со сбором венозной крови или имеющие в анамнезе головокружение от иголок и крови;
15. Лица, которые выкуривали более 5 сигарет в день или обычно употребляли никотинсодержащие изделия в течение 3 месяцев до скрининга, или не могут прекратить употребление какого-либо табачного изделия во время исследования;
16. Лица, употреблявшие более 14 единиц алкоголя в неделю (1 единица алкоголя = 360 мл пива или 45 мл спирта 40% или 150 мл вина) в течение 3 месяцев до обследования или употреблявшие спиртосодержащую продукцию 48 h до получения исследуемого препарата или не могут воздерживаться от употребления алкоголя во время испытания;
17. Лица, которые принимали пищу или напитки, содержащие или метаболизирующиеся с образованием кофеина или ксантина (например, кофе, чай, шоколад) в течение 48 часов до введения препарата;
18. Лица, принимавшие пищу или напитки, содержащие ферменты, индуцирующие или ингибирующие метаболизм печени (например, грейпфрут и др.) в течение 7 дней до набора;
19. Лица, которые имеют особые диетические потребности и не могут придерживаться единой диеты;
20. Участники женского пола, которые беременны или кормят грудью во время исследования;
21. Лица, имеющие положительный результат теста на SARS-CoV-2 (тест ПЦР мазка из ротоглотки);
22. Любые другие обстоятельства, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на возможность участника дать информированное согласие или следовать протоколу исследования, или участие участника в исследовании может повлиять на результаты исследования или его собственную безопасность.