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慢性腎臓病における多文化の健康的な食事

2026年7月17日 更新者:Montefiore Medical Center

慢性腎臓病の人種/民族的少数派における多文化の健康的な食事 (抗炎症食パターン) の実現可能性と受容性

これは、慢性腎臓病の参加者における文化的に調整された抗炎症食事介入の実現可能性と受容性を評価するためのパイロット介入研究です。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

これは、文化的に調整された抗炎症食介入の実現可能性と受容性を評価するためのパイロット前後比較介入研究です。 この研究では、ブロンクスの腎臓クリニックから慢性腎臓病 (CKD) の成人 20 人の参加者を募集します。 食事は、参加者の文化的背景に特有の抗炎症食品/食品成分に焦点を当てて、動物性および高飽和脂肪食品を制限することを強調しています. 食事は、ナトリウム摂取量の低下に焦点を当てるなど、CKD 人口のニーズにも合わせて調整されます。 介入は、CKD患者に食事カウンセリングを提供する専門知識を持つ経験豊富な栄養士によって提供されます。 調査チームは、食事摂取量の評価、アンケート、および血清バイオマーカーを通じて、CKD 患者の食事が実行可能で、許容可能で、安全であるかどうかを評価します。 研究からの情報は、CKD の転帰を改善することを目的とした将来の大規模な研究の研究デザインと介入を知らせるのに役立ちます。 提案された研究の臨床現場は、アルバート アインシュタイン医科大学とモンテフィオーレ メディカル センターです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • CKD ステージ 3 (推定糸球体濾過率 (GFR) < 60 - >30 ml/min/1.73m2)
  • ブロンクスでの滞在
  • 英語またはスペイン語を話す
  • 書面によるインフォームド コンセントを提供する

除外基準:

  • -高カリウム血症の病歴、またはベースラインの血清K > 4.6
  • -CKDステージ4以上(eGFR <30 ml / min / 1.73 m2)
  • 食生活を変えたくない
  • 腎移植の歴史
  • コントロール不良の糖尿病(HbA1c >9%)またはインスリンの使用
  • コントロールされていない高血圧 (BP >150 /90 mmHg)
  • -重度の慢性疾患、識字率の低さ、または食事の変更や研究活動の完了を妨げるその他の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:すべての参加者が介入を受けます
食品ベースの成分は、進行中の MHD 研究 (NCT03240406) の抗炎症食に似ています。これは、参加者の文化的背景に特有の抗炎症食品/食品成分に焦点を当てて、動物性および高飽和脂肪食品を制限することを強調しています。 . 食事は、ナトリウム摂取量の低下に焦点を当てるなど、CKD 人口のニーズにも合わせて調整されます。 介入(食事カウンセリング)は、経験豊富な腎疾患栄養士によって行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Feasibility of Dietary Intervention
時間枠:From baseline (pre-intervention) to 2 months (post-intervention)

Feasibility will be assessed using the Automated Self-Administered 24-hour (ASA24®) Dietary Assessment Tool and the Energy-Adjusted Dietary Inflammatory Index (E-DII®).

The ASA24® is a web-based tool that enables multiple, automatically coded, self-administered 24-hour diet recalls and/or single or multi-day food records (i.e., food diaries).

The Energy Adjusted Dietary Inflammatory Index (E-DII®) quantifies the inflammatory potential of a person's diet while adjusting for total energy intake. Scores range from -8.87 (maximally anti-inflammatory) to +7.98 (maximally pro-inflammatory). Higher (positive) scores indicate greater adherence to a pro-inflammatory dietary pattern (e.g., highly processed or fried foods, sugary beverages) and are associated with poorer health outcomes, whereas lower (negative) scores indicate greater adherence to an anti-inflammatory dietary pattern (e.g., leafy greens, fruits, fish) and are associated with better health outcomes.

From baseline (pre-intervention) to 2 months (post-intervention)
Acceptability of Dietary Intervention
時間枠:2 months post baseline
Acceptability of the dietary intervention will be assessed using the Acceptability of the Multicultural Healthy Diet (MHD) in CKD questionnaire. Participants will be asked to rate acceptability based on five items regarding whether the dietary intervention met their approval; was appealing; whether they liked the diet, in general; liked using herbs/spices that they had not used before; and would recommend the diet to family/friends. Responses to each item are rated on a 5-point ordinal scale: (Completely disagree, Disagree, Neither agree nor disagree, Agree or Completely agree). The number/percentage of participants selecting each category will be tabulated.
2 months post baseline

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Potassium Level
時間枠:2-4 weeks after first session with nutritionist (onset of intervention)
A serum potassium will be assessed 2-4 weeks after starting the diet as an added safety measure. Results are summarized in milliequivalents/liter (mEq/L).
2-4 weeks after first session with nutritionist (onset of intervention)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Tanya Johns, MD、Montefiore Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月3日

一次修了 (実際)

2024年12月31日

研究の完了 (実際)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月15日

最初の投稿 (実際)

2022年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月17日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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