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Dieta sana multiculturale nella malattia renale cronica

30 dicembre 2025 aggiornato da: Montefiore Medical Center

La fattibilità e l'accettabilità di una dieta sana multiculturale (modello dietetico antinfiammatorio) nelle minoranze razziali/etniche con malattia renale cronica

Questo è uno studio di intervento pilota per valutare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento dietetico antinfiammatorio su misura culturale nei partecipanti con malattia renale cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota di intervento di confronto pre-post per valutare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento dietetico antinfiammatorio su misura per la cultura. Lo studio recluterà 20 partecipanti adulti con malattia renale cronica (CKD) dalle cliniche di nefrologia nel Bronx. La dieta pone l'accento sulla limitazione degli alimenti animali e ad alto contenuto di grassi saturi, con particolare attenzione agli alimenti/componenti alimentari antinfiammatori specifici per il contesto culturale del partecipante. La dieta sarà inoltre adattata alle esigenze della popolazione CKD, con particolare attenzione alla riduzione dell'assunzione di sodio. L'intervento sarà fornito da un nutrizionista esperto con esperienza nel fornire consulenza dietetica a pazienti con CKD. Il team investigativo valuterà se la dieta è fattibile, accettabile e sicura nei pazienti con insufficienza renale cronica attraverso valutazioni dell'assunzione dietetica, questionari e biomarcatori sierici. Le informazioni dallo studio contribuiranno a informare la progettazione dello studio e l'intervento di un futuro studio su larga scala volto a migliorare i risultati della CKD. Il sito clinico per lo studio proposto è presso l'Albert Einstein College of Medicine e il Montefiore Medical Center.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • CKD stadio 3 (velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR) < 60 - >30 ml/min/1,73 m2)
  • Residenza nel Bronx
  • Parlando inglese o spagnolo
  • Fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di iperkaliemia o K sierico al basale > 4,6
  • CKD stadio 4 o superiore (eGFR <30 ml/min/1,73 mq)
  • Riluttanza a fare cambiamenti dietetici
  • Storia del trapianto di rene
  • Diabete scarsamente controllato (HbA1c >9%) o uso di insulina
  • Ipertensione incontrollata (PA >150/90 mmHg)
  • Qualsiasi grave malattia cronica, scarsa alfabetizzazione o altra condizione che precluda modifiche alla dieta o il completamento delle attività di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Tutti i partecipanti riceveranno l'intervento
Altro: Dieta salutare multiculturale
I componenti a base di alimenti saranno simili alla dieta antinfiammatoria dello studio MHD in corso (NCT03240406), che enfatizza la limitazione di cibi animali e ad alto contenuto di grassi saturi con particolare attenzione agli alimenti antinfiammatori/componenti alimentari specifici per il contesto culturale del partecipante . La dieta sarà inoltre adattata alle esigenze della popolazione CKD, con particolare attenzione alla riduzione dell'assunzione di sodio. L'intervento (consulenza dietetica) sarà fornito da un nutrizionista esperto in malattie renali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'intervento dietetico
Lasso di tempo: Dalla baseline a 2 mesi post-baseline
La fattibilità dell'intervento dietetico sarà valutata utilizzando lo strumento di valutazione dietetica automatizzato e autosomministrato di 24 ore (ASA24®) e la piattaforma Energy-Adjusted Dietary Inflammatory Index Diet (E-DII®). L'ASA24® è uno strumento basato sul web che consente di effettuare richiami dietetici di 24 ore multipli, automaticamente codificati e autosomministrati e/o registrazioni alimentari di uno o più giorni, note anche come diari alimentari. L'EE-DII® è uno strumento scientifico che quantifica il potenziale della dieta di una persona di causare infiammazione, adeguando l'apporto calorico totale per una maggiore precisione. Assegna punteggi più alti (positivi) alle diete pro-infiammatorie (carni lavorate, bevande zuccherate) e punteggi più bassi (negativi) alle diete antinfiammatorie (verdure a foglia verde, frutta, pesce). Per questo studio, i punteggi al basale (pre-intervento) saranno confrontati con i punteggi a 2 mesi utilizzando l'E-DII®. L'intervento sarà considerato fattibile se ≥ 65% dei partecipanti avrà una riduzione di 2 punti o più rispetto al punteggio di infiammazione dietetica basale.
Dalla baseline a 2 mesi post-baseline
Accettabilità dell'intervento dietetico
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la baseline
L'accettabilità dell'intervento dietetico sarà valutata utilizzando il questionario Acceptability of the Multicultural Healthy Diet (MHD) in CKD. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare l'accettabilità sulla base di cinque elementi riguardanti se l'intervento dietetico ha ottenuto la loro approvazione; se era attraente, se in generale la dieta era di loro gradimento e se apprezzavano l'uso di erbe/spezie che non avevano mai usato prima; e se consiglierebbero la dieta a familiari/amici. Le risposte a ciascun elemento sono valutate su una scala ordinale a 5 punti: (Completamente in disaccordo, In disaccordo, Né d'accordo né in disaccordo, D'accordo o Completamente d'accordo). Il numero/percentuale di partecipanti che seleziona ciascuna categoria sarà tabulato.
2 mesi dopo la baseline

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di potassio
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la prima seduta con il nutrizionista
Un potassio sierico verrà valutato 2 settimane dopo l'inizio della dieta come misura di sicurezza aggiuntiva.
2 settimane dopo la prima seduta con il nutrizionista

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Tanya Johns, MD, Montefiore Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-12753
  • K23DK124644-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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