Dieta sana multiculturale nella malattia renale cronica
17 luglio 2026 aggiornato da: Montefiore Medical Center
La fattibilità e l'accettabilità di una dieta sana multiculturale (modello dietetico antinfiammatorio) nelle minoranze razziali/etniche con malattia renale cronica
Questo è uno studio di intervento pilota per valutare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento dietetico antinfiammatorio su misura culturale nei partecipanti con malattia renale cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio pilota di intervento di confronto pre-post per valutare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento dietetico antinfiammatorio su misura per la cultura.
Lo studio recluterà 20 partecipanti adulti con malattia renale cronica (CKD) dalle cliniche di nefrologia nel Bronx.
La dieta pone l'accento sulla limitazione degli alimenti animali e ad alto contenuto di grassi saturi, con particolare attenzione agli alimenti/componenti alimentari antinfiammatori specifici per il contesto culturale del partecipante.
La dieta sarà inoltre adattata alle esigenze della popolazione CKD, con particolare attenzione alla riduzione dell'assunzione di sodio.
L'intervento sarà fornito da un nutrizionista esperto con esperienza nel fornire consulenza dietetica a pazienti con CKD.
Il team investigativo valuterà se la dieta è fattibile, accettabile e sicura nei pazienti con insufficienza renale cronica attraverso valutazioni dell'assunzione dietetica, questionari e biomarcatori sierici.
Le informazioni dallo studio contribuiranno a informare la progettazione dello studio e l'intervento di un futuro studio su larga scala volto a migliorare i risultati della CKD.
Il sito clinico per lo studio proposto è presso l'Albert Einstein College of Medicine e il Montefiore Medical Center.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- CKD stadio 3 (velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR) < 60 - >30 ml/min/1,73 m2)
- Residenza nel Bronx
- Parlando inglese o spagnolo
- Fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di iperkaliemia o K sierico al basale > 4,6
- CKD stadio 4 o superiore (eGFR <30 ml/min/1,73 mq)
- Riluttanza a fare cambiamenti dietetici
- Storia del trapianto di rene
- Diabete scarsamente controllato (HbA1c >9%) o uso di insulina
- Ipertensione incontrollata (PA >150/90 mmHg)
- Qualsiasi grave malattia cronica, scarsa alfabetizzazione o altra condizione che precluda modifiche alla dieta o il completamento delle attività di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Tutti i partecipanti riceveranno l'intervento
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I componenti a base di alimenti saranno simili alla dieta antinfiammatoria dello studio MHD in corso (NCT03240406), che enfatizza la limitazione di cibi animali e ad alto contenuto di grassi saturi con particolare attenzione agli alimenti antinfiammatori/componenti alimentari specifici per il contesto culturale del partecipante .
La dieta sarà inoltre adattata alle esigenze della popolazione CKD, con particolare attenzione alla riduzione dell'assunzione di sodio.
L'intervento (consulenza dietetica) sarà fornito da un nutrizionista esperto in malattie renali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Feasibility of Dietary Intervention
Lasso di tempo: From baseline (pre-intervention) to 2 months (post-intervention)
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Feasibility will be assessed using the Automated Self-Administered 24-hour (ASA24®) Dietary Assessment Tool and the Energy-Adjusted Dietary Inflammatory Index (E-DII®). The ASA24® is a web-based tool that enables multiple, automatically coded, self-administered 24-hour diet recalls and/or single or multi-day food records (i.e., food diaries). The Energy Adjusted Dietary Inflammatory Index (E-DII®) quantifies the inflammatory potential of a person's diet while adjusting for total energy intake. Scores range from -8.87 (maximally anti-inflammatory) to +7.98 (maximally pro-inflammatory). Higher (positive) scores indicate greater adherence to a pro-inflammatory dietary pattern (e.g., highly processed or fried foods, sugary beverages) and are associated with poorer health outcomes, whereas lower (negative) scores indicate greater adherence to an anti-inflammatory dietary pattern (e.g., leafy greens, fruits, fish) and are associated with better health outcomes. |
From baseline (pre-intervention) to 2 months (post-intervention)
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Acceptability of Dietary Intervention
Lasso di tempo: 2 months post baseline
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Acceptability of the dietary intervention will be assessed using the Acceptability of the Multicultural Healthy Diet (MHD) in CKD questionnaire.
Participants will be asked to rate acceptability based on five items regarding whether the dietary intervention met their approval; was appealing; whether they liked the diet, in general; liked using herbs/spices that they had not used before; and would recommend the diet to family/friends.
Responses to each item are rated on a 5-point ordinal scale: (Completely disagree, Disagree, Neither agree nor disagree, Agree or Completely agree).
The number/percentage of participants selecting each category will be tabulated.
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2 months post baseline
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Potassium Level
Lasso di tempo: 2-4 weeks after first session with nutritionist (onset of intervention)
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A serum potassium will be assessed 2-4 weeks after starting the diet as an added safety measure.
Results are summarized in milliequivalents/liter (mEq/L).
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2-4 weeks after first session with nutritionist (onset of intervention)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tanya Johns, MD, Montefiore Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
17 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Insufficienza renale cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-12753
- K23DK124644-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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