Dieta Saludable Multicultural en la Enfermedad Renal Crónica
17 de julio de 2026 actualizado por: Montefiore Medical Center
Viabilidad y aceptabilidad de una dieta saludable multicultural (patrón dietético antiinflamatorio) en minorías raciales/étnicas con enfermedad renal crónica
Este es un estudio de intervención piloto para evaluar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención dietética antiinflamatoria adaptada culturalmente en participantes con enfermedad renal crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto de intervención de comparación previa y posterior para evaluar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención dietética antiinflamatoria adaptada culturalmente.
El estudio reclutará a 20 participantes adultos con enfermedad renal crónica (ERC) de clínicas de nefrología en el Bronx.
La dieta hace hincapié en limitar los alimentos de origen animal y con alto contenido de grasas saturadas, centrándose en los alimentos/componentes alimentarios antiinflamatorios específicos del contexto cultural del participante.
La dieta también se adaptará a las necesidades de la población con ERC, incluido un enfoque en la reducción de la ingesta de sodio.
La intervención estará a cargo de un nutricionista experimentado que brinde asesoramiento dietético a pacientes con ERC.
El equipo de investigación evaluará si la dieta es factible, aceptable y segura en pacientes con ERC a través de evaluaciones de ingesta dietética, cuestionarios y biomarcadores séricos.
La información del estudio ayudará a informar el diseño del estudio y la intervención de un futuro estudio a gran escala destinado a mejorar los resultados de la ERC.
El sitio clínico para el estudio propuesto se encuentra en el Colegio de Medicina Albert Einstein y el Centro Médico Montefiore.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- ERC estadio 3 (tasa de filtración glomerular estimada (TFG) < 60 - >30 ml/min/1,73 m2)
- Residencia en el Bronx
- Habla ingles o español
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hiperpotasemia o K sérico basal > 4,6
- ERC estadio 4 o superior (TFGe <30 ml/min/1,73 m2)
- Falta de voluntad para hacer cambios en la dieta.
- Historia del trasplante de riñón
- Diabetes mal controlada (HbA1c >9%) o uso de insulina
- Hipertensión no controlada (PA >150/90 mmHg)
- Cualquier enfermedad crónica grave, bajo nivel de alfabetización u otra condición que impida hacer cambios en la dieta o completar las actividades de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Todos los participantes recibirán la intervención.
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Los componentes a base de alimentos serán similares a la dieta antiinflamatoria del estudio MHD en curso (NCT03240406), que hace hincapié en limitar los alimentos de origen animal y con alto contenido de grasas saturadas, centrándose en los alimentos/componentes alimentarios antiinflamatorios específicos del contexto cultural del participante. .
La dieta también se adaptará a las necesidades de la población con ERC, incluido un enfoque en la reducción de la ingesta de sodio.
La intervención (asesoramiento dietético) estará a cargo de un nutricionista experimentado en enfermedades renales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Feasibility of Dietary Intervention
Periodo de tiempo: From baseline (pre-intervention) to 2 months (post-intervention)
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Feasibility will be assessed using the Automated Self-Administered 24-hour (ASA24®) Dietary Assessment Tool and the Energy-Adjusted Dietary Inflammatory Index (E-DII®). The ASA24® is a web-based tool that enables multiple, automatically coded, self-administered 24-hour diet recalls and/or single or multi-day food records (i.e., food diaries). The Energy Adjusted Dietary Inflammatory Index (E-DII®) quantifies the inflammatory potential of a person's diet while adjusting for total energy intake. Scores range from -8.87 (maximally anti-inflammatory) to +7.98 (maximally pro-inflammatory). Higher (positive) scores indicate greater adherence to a pro-inflammatory dietary pattern (e.g., highly processed or fried foods, sugary beverages) and are associated with poorer health outcomes, whereas lower (negative) scores indicate greater adherence to an anti-inflammatory dietary pattern (e.g., leafy greens, fruits, fish) and are associated with better health outcomes. |
From baseline (pre-intervention) to 2 months (post-intervention)
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Acceptability of Dietary Intervention
Periodo de tiempo: 2 months post baseline
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Acceptability of the dietary intervention will be assessed using the Acceptability of the Multicultural Healthy Diet (MHD) in CKD questionnaire.
Participants will be asked to rate acceptability based on five items regarding whether the dietary intervention met their approval; was appealing; whether they liked the diet, in general; liked using herbs/spices that they had not used before; and would recommend the diet to family/friends.
Responses to each item are rated on a 5-point ordinal scale: (Completely disagree, Disagree, Neither agree nor disagree, Agree or Completely agree).
The number/percentage of participants selecting each category will be tabulated.
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2 months post baseline
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Potassium Level
Periodo de tiempo: 2-4 weeks after first session with nutritionist (onset of intervention)
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A serum potassium will be assessed 2-4 weeks after starting the diet as an added safety measure.
Results are summarized in milliequivalents/liter (mEq/L).
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2-4 weeks after first session with nutritionist (onset of intervention)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tanya Johns, MD, Montefiore Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- 2021-12753
- K23DK124644-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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