Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multikulturní zdravá strava u chronického onemocnění ledvin

30. prosince 2025 aktualizováno: Montefiore Medical Center

Proveditelnost a přijatelnost multikulturní zdravé stravy (protizánětlivý dietní vzorec) u rasových/etnických menšin s chronickým onemocněním ledvin

Toto je pilotní intervenční studie k vyhodnocení proveditelnosti a přijatelnosti kulturně přizpůsobené protizánětlivé dietní intervence u účastníků s chronickým onemocněním ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je pilotní předporovnávací intervenční studie k vyhodnocení proveditelnosti a přijatelnosti kulturně přizpůsobené protizánětlivé dietní intervence. Do studie se zapojí 20 dospělých účastníků s chronickým onemocněním ledvin (CKD) z nefrologických klinik v Bronxu. Dieta klade důraz na omezení živočišných potravin a potravin s vysokým obsahem nasycených tuků se zaměřením na protizánětlivé potraviny/složky potravin specifické pro kulturní kontext účastníka. Strava bude také přizpůsobena potřebám populace s chronickým onemocněním ledvin, včetně zaměření na snížení příjmu sodíku. Intervenci bude provádět zkušený odborník na výživu s odbornými znalostmi poskytující dietní poradenství pacientům s chronickým onemocněním ledvin. Vyšetřovací tým posoudí, zda je dieta proveditelná, přijatelná a bezpečná u pacientů s CKD prostřednictvím hodnocení dietního příjmu, dotazníků a sérových biomarkerů. Informace ze studie pomohou při návrhu studie a intervencích budoucí rozsáhlé studie zaměřené na zlepšení výsledků CKD. Klinické místo pro navrhovanou studii je na Albert Einstein College of Medicine a Montefiore Medical Center.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • CKD stadium 3 (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) < 60 - >30 ml/min/1,73 m2)
  • Pobyt v Bronxu
  • Anglicky nebo španělsky mluvící
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Hyperkalemie v anamnéze nebo výchozí hodnota K v séru > 4,6
  • CKD stadium 4 nebo vyšší (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
  • Neochota dělat změny ve stravě
  • Historie transplantace ledviny
  • Špatně kontrolovaný diabetes (HbA1c > 9 %) nebo užívání inzulínu
  • Nekontrolovaná hypertenze (TK >150/90 mmHg)
  • Jakékoli závažné chronické onemocnění, nízká gramotnost nebo jiný stav, který znemožňuje změny ve stravování nebo dokončení studijních aktivit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Všichni účastníci obdrží intervenci
Jiný: Multikulturní zdravotní dieta
Složky na bázi potravin budou podobné protizánětlivé dietě probíhající studie MHD (NCT03240406), která zdůrazňuje omezení živočišných potravin a potravin s vysokým obsahem nasycených tuků se zaměřením na protizánětlivé potraviny/složky potravin specifické pro kulturní kontext účastníka . Strava bude také přizpůsobena potřebám populace s chronickým onemocněním ledvin, včetně zaměření na snížení příjmu sodíku. Intervenci (dietní poradenství) poskytne zkušený nutriční specialista na onemocnění ledvin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost dietní intervence
Časové okno: Od výchozího stavu do 2 měsíců po výchozím stavu
Proveditelnost dietní intervence bude hodnocena pomocí automatizovaného nástroje pro hodnocení stravování ASA24® (Automated Self-Administered 24-hour Dietary Assessment Tool) a platformy Energy-Adjusted Dietary Inflammatory Index Diet (E-DII®). ASA24® je webový nástroj umožňující opakované, automaticky kódované, samostatně vyplňované 24hodinové záznamy stravování a/nebo jednodenní či vícedenní záznamy potravin, známé také jako potravinové deníky. E-DII® je vědecký nástroj, který kvantifikuje potenciál stravy jedince vyvolat zánět, přičemž pro lepší přesnost koriguje celkový kalorický příjem. Přiřazuje vyšší (pozitivní) skóre prozánětlivým dietám (zpracované maso, slazené nápoje) a nižší (negativní) skóre protizánětlivým dietám (listová zelenina, ovoce, ryby). V této studii budou porovnána skóre na začátku (před intervencí) se skóre po 2 měsících pomocí E-DII®. Intervence bude považována za proveditelnou, pokud ≥ 65 % účastníků dosáhne snížení o 2 body nebo více oproti výchozímu skóre dietního zánětu.
Od výchozího stavu do 2 měsíců po výchozím stavu
Přijatelnost dietního zásahu
Časové okno: 2 měsíce po výchozím stavu
Přijatelnost dietní intervence bude hodnocena pomocí dotazníku Přijatelnost multikulturní zdravé stravy (MHD) u CKD. Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili přijatelnost na základě pěti položek týkajících se toho, zda dietní intervence splnila jejich schválení; byla atraktivní, zda se jim dieta obecně líbila a líbilo se jim používání bylin/koření, které předtím nepoužívali; a zda by dietu doporučili rodině/přátelům. Odpovědi na každou položku jsou hodnoceny na 5bodové ordinální škále: (Naprosto nesouhlasím, Nesouhlasím, Ani souhlasím ani nesouhlasím, Souhlasím nebo Naprosto souhlasím). Počet/procento účastníků vybírajících každou kategorii bude tabelován.
2 měsíce po výchozím stavu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina draslíku
Časové okno: 2 týdny po prvním sezení s výživovým poradcem
Hladina draslíku v séru bude hodnocena 2 týdny po zahájení diety jako dodatečné bezpečnostní opatření.
2 týdny po prvním sezení s výživovým poradcem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montefiore Medical Center

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tanya Johns, MD, Montefiore Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-12753
  • K23DK124644-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multikulturní zdravotní dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit