Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multikulturel sund kost ved kronisk nyresygdom

30. december 2025 opdateret af: Montefiore Medical Center

Gennemførligheden og acceptabelheden af ​​en multikulturel sund kost (anti-inflammatorisk kostmønster) hos racemæssige/etniske minoriteter med kronisk nyresygdom

Dette er et pilotinterventionsstudie for at evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en kulturelt skræddersyet anti-inflammatorisk diætintervention hos deltagere med kronisk nyresygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pilotstudie før-efter sammenligningsintervention for at evaluere gennemførligheden og acceptablen af ​​en kulturelt skræddersyet anti-inflammatorisk diætintervention. Undersøgelsen vil rekruttere 20 voksne deltagere med kronisk nyresygdom (CKD) fra nefrologiske klinikker i Bronx. Diæten lægger vægt på at begrænse animalsk og højt mættet fedt mad med fokus på antiinflammatoriske fødevarer/fødevarekomponenter, der er specifikke for deltagerens kulturelle kontekst. Diæten vil også blive skræddersyet til behovene hos CKD-populationen, herunder fokus på at sænke natriumindtaget. Interventionen vil blive leveret af en erfaren ernæringsekspert med ekspertise, der yder kostrådgivning til patienter med CKD. Det undersøgende team vil vurdere, om diæten er gennemførlig, acceptabel og sikker hos patienter med CKD gennem diætindtagsvurderinger, spørgeskemaer og serumbiomarkører. Information fra undersøgelsen vil hjælpe med at informere undersøgelsesdesignet og interventionen af ​​en fremtidig storstilet undersøgelse, der sigter på at forbedre CKD-resultater. Det kliniske sted for den foreslåede undersøgelse er på Albert Einstein College of Medicine og Montefiore Medical Center.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • CKD trin 3 (estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 60 - >30 ml/min/1,73m2)
  • Ophold i Bronx
  • engelsk eller spansktalende
  • Giv skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hyperkaliæmi eller baseline serum K > 4.6
  • CKD stadium 4 eller højere (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
  • Uvilje til at foretage kostændringer
  • Historie om nyretransplantation
  • Dårligt kontrolleret diabetes (HbA1c >9%) eller insulinforbrug
  • Ukontrolleret hypertension (BP >150/90 mmHg)
  • Enhver alvorlig kronisk sygdom, lav læsefærdighed eller anden tilstand, der udelukker at foretage kostændringer eller afslutte studieaktiviteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Alle deltagere vil modtage interventionen
Andet: Multikulturel sundhedskost
De fødevarebaserede komponenter vil ligne den antiinflammatoriske diæt i det igangværende MHD-studie (NCT03240406), som lægger vægt på at begrænse animalske og mættede fødevarer med fokus på antiinflammatoriske fødevarer/fødevarekomponenter, der er specifikke for deltagerens kulturelle kontekst. . Diæten vil også blive skræddersyet til behovene hos CKD-populationen, herunder fokus på at sænke natriumindtaget. Interventionen (kostrådgivning) vil blive leveret af erfaren nyresygdomsernæringsekspert.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af diætintervention
Tidsramme: Fra baseline til 2 måneder efter baseline
Gennemførligheden af den diætetiske intervention vil blive vurderet ved hjælp af det automatiske selvadministrerede 24-timers (ASA24®) kostvurderingsværktøj og Energy-Adjusted Dietary Inflammatory Index Diet (E-DII®) platformen. ASA24® er et webbaseret værktøj, der muliggør flere, automatisk kodede, selvadministrerede 24-timers kostrecalls og/eller enkelt- eller flerdages fødevarejournaler, også kendt som kostdagbøger. E-DII® er et videnskabeligt værktøj, der kvantificerer potentialet for en persons kost til at forårsage inflammation, justeret for det samlede kalorieindtag for bedre nøjagtighed. Det tildeler højere (positive) scorer til proinflammatoriske kostvaner (forarbejdet kød, sukkerholdige drikke) og lavere (negative) scorer til antiinflammatoriske kostvaner (bladgrøntsager, frugt, fisk). I denne undersøgelse vil scoringsværdier ved baseline (før intervention) blive sammenlignet med scoringsværdier efter 2 måneder ved hjælp af E-DII®. Interventionen vil blive betragtet som gennemførlig, hvis ≥ 65% af deltagerne har en reduktion på 2 point eller mere fra deres baseline diætetiske inflammationsscore.
Fra baseline til 2 måneder efter baseline
Acceptabilitet af kostintervention
Tidsramme: 2 måneder efter baseline
Acceptabiliteten af den diætetiske intervention vil blive vurderet ved hjælp af Acceptabiliteten af den Multikulturelle Sunde Kost (MHD) ved CKD-spørgeskemaet. Deltagerne vil blive bedt om at vurdere acceptabiliteten ud fra fem punkter vedrørende, om den diætetiske intervention opfyldte deres godkendelse; var tiltalende, om de kunne lide kosten, generelt, og kunne lide at bruge krydderurter/krydderier, som de ikke havde brugt før; og om de ville anbefale kosten til familie/venner. Svar på hvert punkt vurderes på en 5-trins ordinal skala: (Helt uenig, Uenig, Hverken enig eller uenig, Enig eller Helt enig). Antallet/procentdelen af deltagere, der vælger hver kategori, vil blive tabuleret.
2 måneder efter baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kalium niveau
Tidsramme: 2 uger efter første session med ernæringsekspert
Et serumkalium vil blive vurderet 2 uger efter påbegyndelse af diæten som en ekstra sikkerhedsforanstaltning.
2 uger efter første session med ernæringsekspert

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tanya Johns, MD, Montefiore Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2022

Først opslået (Faktiske)

17. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-12753
  • K23DK124644-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med Multikulturel sundhedskost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner