Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flerkulturelt sunt kosthold ved kronisk nyresykdom

26. september 2023 oppdatert av: Montefiore Medical Center

Gjennomførbarheten og akseptabiliteten av et multikulturelt sunt kosthold (anti-inflammatorisk kostholdsmønster) hos rase/etniske minoriteter med kronisk nyresykdom

Dette er en pilotintervensjonsstudie for å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en kulturelt tilpasset antiinflammatorisk diettintervensjon hos deltakere med kronisk nyresykdom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en pilotstudie for intervensjon før etter sammenligning for å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en kulturelt tilpasset antiinflammatorisk diettintervensjon. Studien skal rekruttere 20 voksne deltakere med kronisk nyresykdom (CKD) fra nefrologiske klinikker i Bronx. Dietten legger vekt på å begrense animalsk og mettet fettrik mat med fokus på anti-inflammatorisk mat/matkomponenter som er spesifikke for deltakerens kulturelle kontekst. Kostholdet vil også være skreddersydd til behovene til CKD-befolkningen, inkludert fokus på å redusere natriuminntaket. Intervensjonen vil bli levert av en erfaren ernæringsfysiolog med ekspertise som gir kostholdsveiledning til pasienter med CKD. Undersøkelsesteamet vil vurdere om kostholdet er gjennomførbart, akseptabelt og trygt hos pasienter med CKD gjennom diettinntaksvurderinger, spørreskjemaer og serumbiomarkører. Informasjon fra studien vil bidra til å informere studiedesignet og intervensjonen til en fremtidig storstilt studie rettet mot å forbedre CKD-utfall. Det kliniske stedet for den foreslåtte studien er ved Albert Einstein College of Medicine og Montefiore Medical Center.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • CKD stadium 3 (estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 60 - >30 ml/min/1,73m2)
  • Residens i Bronx
  • Engelsk eller spansktalende
  • Gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hyperkalemi, eller baseline serum K > 4.6
  • CKD stadium 4 eller høyere (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
  • Uvilje til å gjøre kostholdsendringer
  • Historie om nyretransplantasjon
  • Dårlig kontrollert diabetes (HbA1c >9%) eller insulinbruk
  • Ukontrollert hypertensjon (BP >150/90 mmHg)
  • Enhver alvorlig kronisk sykdom, lav leseferdighet eller annen tilstand som hindrer kostholdsendringer eller fullføring av studieaktiviteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Alle deltakere vil motta intervensjonen
De matbaserte komponentene vil være lik den antiinflammatoriske dietten i den pågående MHD-studien (NCT03240406), som legger vekt på å begrense animalsk og mettet fettrik mat med fokus på antiinflammatoriske matvarer/matkomponenter som er spesifikke for deltakerens kulturelle kontekst. . Kostholdet vil også være skreddersydd til behovene til CKD-befolkningen, inkludert fokus på å redusere natriuminntaket. Intervensjonen (kostholdsveiledning) vil bli levert av erfaren nyresykdom ernæringsfysiolog.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for kosttilskudd
Tidsramme: 2 måneder etter baseline
Endring i diettbetennelsesscore (kostinntaket vil bli skåret ved hjelp av en diettbetennelsesindeks). Skårene ved baseline (pre-intervensjon) vil bli sammenlignet med skårene ved 2 måneder. En lavere score indikerer et mer antiinflammatorisk kostholdsmønster. Intervensjonen vil bli ansett som mulig hvis ≥65 % av deltakerne har en reduksjon på 2 poeng eller mer fra deres baseline diettbetennelsesscore.
2 måneder etter baseline
Akseptabilitet
Tidsramme: 2 måneder etter baseline
Dette vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaer og strukturerte intervjuer om kosttilskuddet
2 måneder etter baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kaliumnivå
Tidsramme: 2 uker etter første økt med ernæringsfysiolog
Et serumkalium vil bli vurdert 2 uker etter oppstart av dietten som et ekstra sikkerhetstiltak.
2 uker etter første økt med ernæringsfysiolog

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk nyre sykdom

Kliniske studier på Flerkulturelt helsekosthold

3
Abonnere