- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05504850
Flerkulturelt sunt kosthold ved kronisk nyresykdom
26. september 2023 oppdatert av: Montefiore Medical Center
Gjennomførbarheten og akseptabiliteten av et multikulturelt sunt kosthold (anti-inflammatorisk kostholdsmønster) hos rase/etniske minoriteter med kronisk nyresykdom
Dette er en pilotintervensjonsstudie for å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en kulturelt tilpasset antiinflammatorisk diettintervensjon hos deltakere med kronisk nyresykdom.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en pilotstudie for intervensjon før etter sammenligning for å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en kulturelt tilpasset antiinflammatorisk diettintervensjon.
Studien skal rekruttere 20 voksne deltakere med kronisk nyresykdom (CKD) fra nefrologiske klinikker i Bronx.
Dietten legger vekt på å begrense animalsk og mettet fettrik mat med fokus på anti-inflammatorisk mat/matkomponenter som er spesifikke for deltakerens kulturelle kontekst.
Kostholdet vil også være skreddersydd til behovene til CKD-befolkningen, inkludert fokus på å redusere natriuminntaket.
Intervensjonen vil bli levert av en erfaren ernæringsfysiolog med ekspertise som gir kostholdsveiledning til pasienter med CKD.
Undersøkelsesteamet vil vurdere om kostholdet er gjennomførbart, akseptabelt og trygt hos pasienter med CKD gjennom diettinntaksvurderinger, spørreskjemaer og serumbiomarkører.
Informasjon fra studien vil bidra til å informere studiedesignet og intervensjonen til en fremtidig storstilt studie rettet mot å forbedre CKD-utfall.
Det kliniske stedet for den foreslåtte studien er ved Albert Einstein College of Medicine og Montefiore Medical Center.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tanya Johns, MD
- Telefonnummer: 718-430-3301
- E-post: tjohns@montefiore.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lisandra Villalba
- Telefonnummer: 718-430-3301
- E-post: lisandra.ninonuevo@einsteinmed.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Rekruttering
- Montefiore Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Lisandra Villaba, MD
- Telefonnummer: 718-430-3301
- E-post: lisandra.ninonuevo@einsteinmed.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- CKD stadium 3 (estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 60 - >30 ml/min/1,73m2)
- Residens i Bronx
- Engelsk eller spansktalende
- Gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hyperkalemi, eller baseline serum K > 4.6
- CKD stadium 4 eller høyere (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
- Uvilje til å gjøre kostholdsendringer
- Historie om nyretransplantasjon
- Dårlig kontrollert diabetes (HbA1c >9%) eller insulinbruk
- Ukontrollert hypertensjon (BP >150/90 mmHg)
- Enhver alvorlig kronisk sykdom, lav leseferdighet eller annen tilstand som hindrer kostholdsendringer eller fullføring av studieaktiviteter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Alle deltakere vil motta intervensjonen
|
De matbaserte komponentene vil være lik den antiinflammatoriske dietten i den pågående MHD-studien (NCT03240406), som legger vekt på å begrense animalsk og mettet fettrik mat med fokus på antiinflammatoriske matvarer/matkomponenter som er spesifikke for deltakerens kulturelle kontekst. .
Kostholdet vil også være skreddersydd til behovene til CKD-befolkningen, inkludert fokus på å redusere natriuminntaket.
Intervensjonen (kostholdsveiledning) vil bli levert av erfaren nyresykdom ernæringsfysiolog.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mulighet for kosttilskudd
Tidsramme: 2 måneder etter baseline
|
Endring i diettbetennelsesscore (kostinntaket vil bli skåret ved hjelp av en diettbetennelsesindeks).
Skårene ved baseline (pre-intervensjon) vil bli sammenlignet med skårene ved 2 måneder.
En lavere score indikerer et mer antiinflammatorisk kostholdsmønster.
Intervensjonen vil bli ansett som mulig hvis ≥65 % av deltakerne har en reduksjon på 2 poeng eller mer fra deres baseline diettbetennelsesscore.
|
2 måneder etter baseline
|
Akseptabilitet
Tidsramme: 2 måneder etter baseline
|
Dette vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaer og strukturerte intervjuer om kosttilskuddet
|
2 måneder etter baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kaliumnivå
Tidsramme: 2 uker etter første økt med ernæringsfysiolog
|
Et serumkalium vil bli vurdert 2 uker etter oppstart av dietten som et ekstra sikkerhetstiltak.
|
2 uker etter første økt med ernæringsfysiolog
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. november 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
17. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-12753
- K23DK124644 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk nyre sykdom
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTilgjengeligPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytemi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/svært alvorlig COVID-19-sykdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske studier på Flerkulturelt helsekosthold
-
Ohio State UniversityRekruttering
-
Universidad de SonoraHar ikke rekruttert ennå
-
Terry L. WahlsNational Multiple Sclerosis SocietyAktiv, ikke rekrutterendeMultippel sklerose | Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterendeForente stater
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterAvsluttet
-
University of SurreyFullført
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Fullført
-
University of TorontoRekruttering
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Fullført
-
Rush University Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Brigham and Women's Hospital; Harvard...FullførtDemens | Alzheimers sykdom | Vaskulær demens | Kognitiv nedgangForente stater