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Multikulturelle gesunde Ernährung bei chronischer Nierenerkrankung

30. Dezember 2025 aktualisiert von: Montefiore Medical Center

Die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer multikulturellen gesunden Ernährung (entzündungshemmendes Ernährungsmuster) bei rassischen/ethnischen Minderheiten mit chronischer Nierenerkrankung

Dies ist eine Pilotinterventionsstudie zur Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz einer kulturell angepassten entzündungshemmenden Ernährungsintervention bei Teilnehmern mit chronischer Nierenerkrankung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Pilotinterventionsstudie mit Prä-Post-Vergleich zur Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz einer kulturell angepassten entzündungshemmenden Ernährungsintervention. Die Studie wird 20 erwachsene Teilnehmer mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) aus nephrologischen Kliniken in der Bronx rekrutieren. Die Ernährung betont die Begrenzung tierischer und hochgesättigter fetthaltiger Lebensmittel mit Schwerpunkt auf entzündungshemmenden Lebensmitteln / Lebensmittelkomponenten, die für den kulturellen Kontext des Teilnehmers spezifisch sind. Die Ernährung wird auch auf die Bedürfnisse der CNI-Bevölkerung zugeschnitten, einschließlich eines Schwerpunkts auf der Verringerung der Natriumaufnahme. Die Intervention wird von einem erfahrenen Ernährungsberater mit Erfahrung in der Ernährungsberatung von Patienten mit CKD durchgeführt. Das Untersuchungsteam wird anhand von Bewertungen der Nahrungsaufnahme, Fragebögen und Serum-Biomarkern beurteilen, ob die Diät bei Patienten mit CKD durchführbar, akzeptabel und sicher ist. Informationen aus der Studie werden dazu beitragen, das Studiendesign und die Intervention einer zukünftigen groß angelegten Studie zu informieren, die auf die Verbesserung der CKD-Ergebnisse abzielt. Der klinische Standort für die vorgeschlagene Studie befindet sich am Albert Einstein College of Medicine und am Montefiore Medical Center.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • CKD-Stadium 3 (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 60 - > 30 ml/min/1,73 m2)
  • Aufenthalt in der Bronx
  • Englisch oder Spanisch sprechend
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  • Hyperkaliämie in der Anamnese oder Baseline-Serum-K > 4,6
  • CKD-Stadium 4 oder höher (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Unwilligkeit, Ernährungsumstellungen vorzunehmen
  • Geschichte der Nierentransplantation
  • Schlecht eingestellter Diabetes (HbA1c > 9 %) oder Insulingebrauch
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (BD >150/90 mmHg)
  • Jede schwere chronische Krankheit, geringe Lese- und Schreibfähigkeit oder ein anderer Zustand, der eine Ernährungsumstellung oder den Abschluss der Studienaktivitäten ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Alle Teilnehmer erhalten die Intervention
Sonstiges: Multikulturelle Gesundheitsdiät
Die auf Lebensmitteln basierenden Komponenten werden der entzündungshemmenden Ernährung der laufenden MHD-Studie (NCT03240406) ähneln, die die Begrenzung tierischer und hochgesättigter fetthaltiger Lebensmittel betont, wobei der Schwerpunkt auf entzündungshemmenden Lebensmitteln/Lebensmittelkomponenten liegt, die für den kulturellen Kontext des Teilnehmers spezifisch sind . Die Ernährung wird auch auf die Bedürfnisse der CNI-Bevölkerung zugeschnitten, einschließlich eines Schwerpunkts auf der Verringerung der Natriumaufnahme. Die Intervention (Ernährungsberatung) wird von einem erfahrenen Ernährungsberater für Nierenerkrankungen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Ernährungsintervention
Zeitfenster: Von der Baseline bis 2 Monate nach der Baseline
Die Machbarkeit der Ernährungsintervention wird mithilfe des automatisierten selbstverwalteten 24-Stunden-Ernährungsbewertungstools (ASA24®) und der energieangepassten Ernährungsinflammationsindex-Plattform (E-DII®) bewertet. Das ASA24® ist ein webbasiertes Tool, das mehrere automatisch codierte, selbstverwaltete 24-Stunden-Ernährungsrückrufe und/oder ein- oder mehrtägige Ernährungsaufzeichnungen, auch bekannt als Ernährungstagebücher, ermöglicht. Das EE-DII® ist ein wissenschaftliches Tool, das das Potenzial der Ernährung einer Person, Entzündungen zu verursachen, quantifiziert und dabei die Gesamtkalorienaufnahme für eine bessere Genauigkeit anpasst. Es weist proinflammatorischen Ernährungsweisen (verarbeitetes Fleisch, zuckerhaltige Getränke) höhere (positive) Werte und entzündungshemmenden Ernährungsweisen (Blattgemüse, Obst, Fisch) niedrigere (negative) Werte zu. Für diese Studie werden die Werte zu Studienbeginn (vor der Intervention) mit den Werten nach 2 Monaten unter Verwendung des E-DII® verglichen. Die Intervention wird als machbar angesehen, wenn ≥ 65 % der Teilnehmer eine Reduzierung ihres ernährungsbedingten Entzündungswertes um 2 Punkte oder mehr gegenüber ihrem Ausgangswert aufweisen.
Von der Baseline bis 2 Monate nach der Baseline
Akzeptanz der Ernährungsintervention
Zeitfenster: 2 Monate nach Baseline
Die Akzeptanz der diätetischen Intervention wird mithilfe des Fragebogens zur Akzeptanz der multikulturellen gesunden Ernährung (MHD) bei chronischer Nierenerkrankung (CKD) bewertet. Die Teilnehmer werden gebeten, die Akzeptanz basierend auf fünf Punkten zu bewerten: ob die diätetische Intervention ihre Zustimmung fand; ob sie ansprechend war; ob sie die Ernährung im Allgemeinen mochten und ob sie die Verwendung von Kräutern/Gewürzen mochten, die sie zuvor nicht verwendet hatten; und ob sie die Ernährung Familie/Freunden empfehlen würden. Die Antworten zu jedem Punkt werden auf einer 5-stufigen ordinalen Skala bewertet: (Völlig nicht einverstanden, Nicht einverstanden, Weder einverstanden noch nicht einverstanden, Einverstanden oder Völlig einverstanden). Die Anzahl/der Prozentsatz der Teilnehmer, die jede Kategorie auswählen, wird tabellarisch erfasst.
2 Monate nach Baseline

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kaliumspiegel
Zeitfenster: 2 Wochen nach der ersten Sitzung mit Ernährungsberater
Als zusätzliche Sicherheitsmaßnahme wird 2 Wochen nach Beginn der Diät ein Serumkaliumgehalt bestimmt.
2 Wochen nach der ersten Sitzung mit Ernährungsberater

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Tanya Johns, MD, Montefiore Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-12753
  • K23DK124644-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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