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抜歯後の歯槽堤保存。

2026年5月4日 更新者:Yucheng Chang、University of Pennsylvania

抜歯後の歯槽堤の保存のための 5 つの異なる膜の比較: 前向き無作為対照臨床研究

抜歯後の骨吸収は、一般的に受け入れられている知識であり、多くの動物および人間の研究によって実証されています。 特に、抜歯後の最初の 3 か月間は、骨の量が干渉することなく大幅に変化することがあります。 したがって、将来的にインプラントの埋入が治療オプションとして考慮される場合、抜歯後に隆起保存処置を行うことは、ソケットの容積を維持するための一般的な標準的なケア方法です。 尾根の保存には、さまざまな材料と方法が使用されてきました。 ただし、隆起の寸法を維持するための最適な材料を決定することはまだ決定的ではありません。特に、移植材料を保護するためのスペースの維持を可能にする膜の配置についてはそうです。 さらに、治療の理論的根拠が他の尾根保存方法よりも優れていることを示す証拠はありません。

一般に、膜はバリアとスペース プロテクターの機能を果たします。 歯周外科医は膜を使用して、上皮の成長を排除し、治癒中の歯槽骨への軟部組織の崩壊を制限します。 再吸収性および非再吸収性の膜材料に関しては、どちらも口腔から移植片材料を保護する機能を果たします。 ただし、メンブレンなしで抽出ソケットが干渉することなくうまく治癒したことを示す多くのものもあります. 私たちへの質問は、上皮を排除するために膜が必要か、または抽出された隆線の体積を維持するのに十分な種類の外科用ドレッシング材が必要かということです.

この研究の目的は、膜の異なる特性を示す市場で人気のある 5 つの膜を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究に含まれる抽出と移植手順は、標準的なケアです。 治験責任医師は、希望のない歯を抜き取り、4 か月以内にインプラント埋入の準備をします。

以下の製品は、研究中に使用されます。

  • コラテープ (Zimmer Dental) - FDA 承認済み (クラス III)
  • Cytoplast (Osteogenics Biomedical) - FDA の認可を受けています
  • OssixPlus (Dantum Dental) - FDA による認可
  • Renovix-Plus (Salvin) - FDA の承認済み
  • BioXclude (SNOASIS) - 米国組織銀行協会による証明書
  • PuroⓇ、Zimmer Dental)- FDA による認可
  • RegenerOssⓇ、Zimmer Dental) - FDA による認可

インプラント埋入の予約中。 各治療グループのすべての被験者からの骨のコアは、穴を開けるのではなく、増強部位から収集されます。 サンプルは、次の点について評価されます。

  • 骨の生存率
  • 結合組織の%
  • 残存グラフト材料の %

研究の種類

観察的

入学 (実際)

47

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Penn Dental Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、外傷、虫歯、または歯内/歯周病の理由により絶望的な歯の抜歯を必要とし、歯を歯科インプラントに置き換えることに関心のある、ペンシルバニア大学歯学部に出席する被験者で構成されます。

説明

包含基準:

  • 対象者は 18 歳から 80 歳の間である必要があります。
  • -被験者は、少なくとも1つの上顎前臼歯の除去が必要でなければなりません
  • 被験体は、インプラントで支えられたクラウンの恩恵を受けるはずです。
  • 被験者は自発的にインフォームドコンセントフォームに署名している必要があります。
  • 被験者は、研究チームのメンバーによってASA I、ASA IIとして評価されなければなりません。

除外基準:

  • ステロイドの使用を必要とする病状。
  • -白血球の機能不全または欠損、出血欠損、腎不全、制御されていない内分泌障害、後天性免疫不全症候群または肝炎の病歴。
  • -頭頸部への化学療法または放射線照射を必要とする腫瘍性疾患の病歴。
  • -真性糖尿病を患っている被験者。
  • -研究への登録から30日以内に治験薬またはデバイスの投与を受けた被験者。
  • アルコールまたは薬物乱用。
  • -ヘビースモーカーである被験者(1日あたり10本以上のタバコまたは葉巻同等物)または噛みタバコ。
  • 研究チームの意見では、研究への参加の完了を妨げたり、研究結果の分析を妨げたりする条件または状況(不遵守または信頼性の欠如の履歴など)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コラテープ(Zimmer Dental)
この材料は、吸収性コラーゲン創傷被覆材です。 それらはウシのアキレス腱から作られ、I型コラーゲンの供給源です. 再吸収性創傷被覆材は、エチレンオキシドによる精製後に滅菌されます。
絶望的で修復不可能な歯は、抜歯とインプラント埋入が計画されています。
細胞質体バリア膜 TXT-200 シングル (オステオジェニックス バイオメディカル)
Cytoplast Barrier メンブレンは、高密度のポリテトラフルオロエチレン (PTFE) から製造されているため、口腔環境への暴露に耐えることができます。 テクスチャード加工された表面は、歯科用骨移植処置中に細胞接着に利用できる表面積を増加させ、それによって PTFE メンブレンの安定化を助けます。 少なくとも 21 日後に非外科的に除去することができます。
絶望的で修復不可能な歯は、抜歯とインプラント埋入が計画されています。
Ossix Plus (ダンタムデンタル)
OssixPlus は、ガイド付き骨再生およびガイド付き組織再生に使用される再吸収性コラーゲン歯科用メンブレンです。 特許取得済みの GLYMATRIX 架橋技術が含まれており、バリア機能を 4 ~ 6 か月間維持できます。 コラーゲンは豚由来。
絶望的で修復不可能な歯は、抜歯とインプラント埋入が計画されています。
Renovix-Plus (サルビン)
Renovix Plus は、タイプ I、II、III コラーゲン、フィブロネクチン、ラミニン、エラスチンを含む非架橋細胞外マトリックスです。 骨再生と軟部組織の審美性のための構造とバリア保護を提供します。 この膜は 6 か月以内に吸収されます。
絶望的で修復不可能な歯は、抜歯とインプラント埋入が計画されています。
BioXclude (スノアシス)
BioXclude は、最小限に操作された同種移植羊膜絨毛膜組織です。 これは、選択的帝王切開分娩後に胎盤を提供することに同意した母親から得られます。 組織は、組織を浄化および維持するために処理されます。 処理と脱水の後、同種移植片は包装され、最終滅菌されます。
絶望的で修復不可能な歯は、抜歯とインプラント埋入が計画されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
増築前後でリッジの寸法が変化します。
時間枠:抽出日から4ヶ月
歯槽堤の寸法の変化は、抽出後および抽出後 4 か月後に CBCT 技術を使用して評価されます。
抽出日から4ヶ月
組織学的評価
時間枠:増強後4ヶ月
各治療グループのすべての被験者からの骨コアは、インプラントの配置時(増強後4か月)に増強部位から採取され、標本の組成について評価されます。
増強後4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラント部位の条件
時間枠:増強後4ヶ月
- 共振周波数分析によって決定されたインプラントの安定性指数。
増強後4ヶ月
インプラント部位の条件
時間枠:増強後4ヶ月
歯周表現型の変化
増強後4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Yu-Cheng Chang, DMD、University of Pennsylvania

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月15日

一次修了 (実際)

2025年12月31日

研究の完了 (実際)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月15日

最初の投稿 (実際)

2022年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月4日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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