抜歯後の歯槽堤保存。
抜歯後の歯槽堤の保存のための 5 つの異なる膜の比較: 前向き無作為対照臨床研究
抜歯後の骨吸収は、一般的に受け入れられている知識であり、多くの動物および人間の研究によって実証されています。 特に、抜歯後の最初の 3 か月間は、骨の量が干渉することなく大幅に変化することがあります。 したがって、将来的にインプラントの埋入が治療オプションとして考慮される場合、抜歯後に隆起保存処置を行うことは、ソケットの容積を維持するための一般的な標準的なケア方法です。 尾根の保存には、さまざまな材料と方法が使用されてきました。 ただし、隆起の寸法を維持するための最適な材料を決定することはまだ決定的ではありません。特に、移植材料を保護するためのスペースの維持を可能にする膜の配置についてはそうです。 さらに、治療の理論的根拠が他の尾根保存方法よりも優れていることを示す証拠はありません。
一般に、膜はバリアとスペース プロテクターの機能を果たします。 歯周外科医は膜を使用して、上皮の成長を排除し、治癒中の歯槽骨への軟部組織の崩壊を制限します。 再吸収性および非再吸収性の膜材料に関しては、どちらも口腔から移植片材料を保護する機能を果たします。 ただし、メンブレンなしで抽出ソケットが干渉することなくうまく治癒したことを示す多くのものもあります. 私たちへの質問は、上皮を排除するために膜が必要か、または抽出された隆線の体積を維持するのに十分な種類の外科用ドレッシング材が必要かということです.
この研究の目的は、膜の異なる特性を示す市場で人気のある 5 つの膜を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究に含まれる抽出と移植手順は、標準的なケアです。 治験責任医師は、希望のない歯を抜き取り、4 か月以内にインプラント埋入の準備をします。
以下の製品は、研究中に使用されます。
- コラテープ (Zimmer Dental) - FDA 承認済み (クラス III)
- Cytoplast (Osteogenics Biomedical) - FDA の認可を受けています
- OssixPlus (Dantum Dental) - FDA による認可
- Renovix-Plus (Salvin) - FDA の承認済み
- BioXclude (SNOASIS) - 米国組織銀行協会による証明書
- PuroⓇ、Zimmer Dental)- FDA による認可
- RegenerOssⓇ、Zimmer Dental) - FDA による認可
インプラント埋入の予約中。 各治療グループのすべての被験者からの骨のコアは、穴を開けるのではなく、増強部位から収集されます。 サンプルは、次の点について評価されます。
- 骨の生存率
- 結合組織の%
- 残存グラフト材料の %
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Penn Dental Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 対象者は 18 歳から 80 歳の間である必要があります。
- -被験者は、少なくとも1つの上顎前臼歯の除去が必要でなければなりません
- 被験体は、インプラントで支えられたクラウンの恩恵を受けるはずです。
- 被験者は自発的にインフォームドコンセントフォームに署名している必要があります。
- 被験者は、研究チームのメンバーによってASA I、ASA IIとして評価されなければなりません。
除外基準:
- ステロイドの使用を必要とする病状。
- -白血球の機能不全または欠損、出血欠損、腎不全、制御されていない内分泌障害、後天性免疫不全症候群または肝炎の病歴。
- -頭頸部への化学療法または放射線照射を必要とする腫瘍性疾患の病歴。
- -真性糖尿病を患っている被験者。
- -研究への登録から30日以内に治験薬またはデバイスの投与を受けた被験者。
- アルコールまたは薬物乱用。
- -ヘビースモーカーである被験者(1日あたり10本以上のタバコまたは葉巻同等物)または噛みタバコ。
- 研究チームの意見では、研究への参加の完了を妨げたり、研究結果の分析を妨げたりする条件または状況(不遵守または信頼性の欠如の履歴など)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースコントロール
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コラテープ(Zimmer Dental)
この材料は、吸収性コラーゲン創傷被覆材です。
それらはウシのアキレス腱から作られ、I型コラーゲンの供給源です.
再吸収性創傷被覆材は、エチレンオキシドによる精製後に滅菌されます。
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絶望的で修復不可能な歯は、抜歯とインプラント埋入が計画されています。
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細胞質体バリア膜 TXT-200 シングル (オステオジェニックス バイオメディカル)
Cytoplast Barrier メンブレンは、高密度のポリテトラフルオロエチレン (PTFE) から製造されているため、口腔環境への暴露に耐えることができます。
テクスチャード加工された表面は、歯科用骨移植処置中に細胞接着に利用できる表面積を増加させ、それによって PTFE メンブレンの安定化を助けます。
少なくとも 21 日後に非外科的に除去することができます。
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絶望的で修復不可能な歯は、抜歯とインプラント埋入が計画されています。
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Ossix Plus (ダンタムデンタル)
OssixPlus は、ガイド付き骨再生およびガイド付き組織再生に使用される再吸収性コラーゲン歯科用メンブレンです。
特許取得済みの GLYMATRIX 架橋技術が含まれており、バリア機能を 4 ~ 6 か月間維持できます。
コラーゲンは豚由来。
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絶望的で修復不可能な歯は、抜歯とインプラント埋入が計画されています。
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Renovix-Plus (サルビン)
Renovix Plus は、タイプ I、II、III コラーゲン、フィブロネクチン、ラミニン、エラスチンを含む非架橋細胞外マトリックスです。
骨再生と軟部組織の審美性のための構造とバリア保護を提供します。
この膜は 6 か月以内に吸収されます。
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絶望的で修復不可能な歯は、抜歯とインプラント埋入が計画されています。
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BioXclude (スノアシス)
BioXclude は、最小限に操作された同種移植羊膜絨毛膜組織です。
これは、選択的帝王切開分娩後に胎盤を提供することに同意した母親から得られます。
組織は、組織を浄化および維持するために処理されます。
処理と脱水の後、同種移植片は包装され、最終滅菌されます。
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絶望的で修復不可能な歯は、抜歯とインプラント埋入が計画されています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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増築前後でリッジの寸法が変化します。
時間枠:抽出日から4ヶ月
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歯槽堤の寸法の変化は、抽出後および抽出後 4 か月後に CBCT 技術を使用して評価されます。
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抽出日から4ヶ月
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組織学的評価
時間枠:増強後4ヶ月
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各治療グループのすべての被験者からの骨コアは、インプラントの配置時(増強後4か月)に増強部位から採取され、標本の組成について評価されます。
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増強後4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラント部位の条件
時間枠:増強後4ヶ月
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- 共振周波数分析によって決定されたインプラントの安定性指数。
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増強後4ヶ月
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インプラント部位の条件
時間枠:増強後4ヶ月
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歯周表現型の変化
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増強後4ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Yu-Cheng Chang, DMD、University of Pennsylvania
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Van der Weijden F, Dell'Acqua F, Slot DE. Alveolar bone dimensional changes of post-extraction sockets in humans: a systematic review. J Clin Periodontol. 2009 Dec;36(12):1048-58. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01482.x.
- Lekovic V, Kenney EB, Weinlaender M, Han T, Klokkevold P, Nedic M, Orsini M. A bone regenerative approach to alveolar ridge maintenance following tooth extraction. Report of 10 cases. J Periodontol. 1997 Jun;68(6):563-70. doi: 10.1902/jop.1997.68.6.563.
- Ismail NM, Mustapha MS, Megat R. The subcellular localisation and the time course of bismuth in the gastric mucosa of rats after short-term administration of colloidal bismuth subcitrate. Ann Acad Med Singap. 1997 Nov;26(6):754-7.
- Tan WL, Wong TL, Wong MC, Lang NP. A systematic review of post-extractional alveolar hard and soft tissue dimensional changes in humans. Clin Oral Implants Res. 2012 Feb;23 Suppl 5:1-21. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02375.x.
- Misawa M, Lindhe J, Araujo MG. The alveolar process following single-tooth extraction: a study of maxillary incisor and premolar sites in man. Clin Oral Implants Res. 2016 Jul;27(7):884-9. doi: 10.1111/clr.12710. Epub 2015 Nov 14.
- Avila-Ortiz G, Elangovan S, Kramer KW, Blanchette D, Dawson DV. Effect of alveolar ridge preservation after tooth extraction: a systematic review and meta-analysis. J Dent Res. 2014 Oct;93(10):950-8. doi: 10.1177/0022034514541127. Epub 2014 Jun 25.
- Corbella S, Taschieri S, Francetti L, Weinstein R, Del Fabbro M. Histomorphometric Results After Postextraction Socket Healing with Different Biomaterials: A Systematic Review of the Literature and Meta-Analysis. Int J Oral Maxillofac Implants. 2017 September/October;32(5):1001-1017. doi: 10.11607/jomi.5263. Epub 2017 Feb 23.
- Jung RE, Ioannidis A, Hammerle CHF, Thoma DS. Alveolar ridge preservation in the esthetic zone. Periodontol 2000. 2018 Jun;77(1):165-175. doi: 10.1111/prd.12209. Epub 2018 Feb 27.
- Bassir SH, Alhareky M, Wangsrimongkol B, Jia Y, Karimbux N. Systematic Review and Meta-Analysis of Hard Tissue Outcomes of Alveolar Ridge Preservation. Int J Oral Maxillofac Implants. 2018 Sep/Oct;33(5):979-994. doi: 10.11607/jomi.6399.
- Avila-Ortiz G, Gubler M, Romero-Bustillos M, Nicholas CL, Zimmerman MB, Barwacz CA. Efficacy of Alveolar Ridge Preservation: A Randomized Controlled Trial. J Dent Res. 2020 Apr;99(4):402-409. doi: 10.1177/0022034520905660. Epub 2020 Feb 12.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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