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Preservação do rebordo alveolar após extração dentária.

4 de maio de 2026 atualizado por: Yucheng Chang, University of Pennsylvania

Comparação de cinco membranas distintas para preservação do rebordo alveolar após extração dentária: um estudo clínico prospectivo, randomizado e controlado

A reabsorção óssea após uma extração dentária é um conhecimento geralmente aceito e tem sido demonstrado por muitos estudos em animais e humanos. Especialmente durante os três primeiros meses seguidos da extração do dente, o volume de osso pode mudar significativamente sem qualquer interferência. Assim, fazer um procedimento de preservação do rebordo após a extração é um padrão comum de método de cuidado para manter o volume do alvéolo se a colocação do implante for considerada uma opção de tratamento no futuro. Uma variedade de materiais e métodos têm sido usados ​​para a preservação do rebordo. No entanto, ainda é inconclusivo determinar o melhor material para manter a dimensão do rebordo, principalmente para a colocação de membrana que permite a manutenção do espaço para proteger o material de enxertia. Além disso, não há evidências para mostrar que qualquer lógica de tratamento é superior a qualquer outro método de preservação do rebordo.

Em geral, a membrana serve como barreira e protetora de espaço. O cirurgião periodontal usa membranas para excluir o crescimento do epitélio e limitar o colapso do tecido mole no alvéolo em cicatrização. Em relação aos materiais de membrana reabsorvíveis e não reabsorvíveis, ambos têm a função de proteger o material de enxerto da cavidade oral. No entanto, também há muitos demonstrando que, sem membranas, o alvéolo de extração cicatrizou bem, sem quaisquer interferências. A pergunta para nós é: precisamos da membrana para excluir o epitélio ou algum tipo de material de curativo cirúrgico é suficiente para preservar o volume do rebordo extraído?

O objetivo deste estudo é comparar cinco membranas populares no mercado que apresentam diferentes características das membranas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A extração e o procedimento de enxerto envolvidos neste estudo são cuidados padrão. Os investigadores irão extrair os dentes perdidos e preparar o local para a colocação do implante em 4 meses.

Os seguintes produtos serão usados ​​durante o estudo:

  • Collatape (Zimmer Dental)- aprovado pela FDA (classe III)
  • Cytoplast (Osteogenics Biomedical) - liberado pela FDA
  • OssixPlus (Dantum Dental) - liberado pela FDA
  • Renovix-Plus (Salvin) - liberado pela FDA
  • Certificado BioXclude (SNOASIS) da American Association of Tissue Banking
  • PuroⓇ, Zimmer Dental)- liberado pela FDA
  • RegenerOssⓇ, Zimmer Dental) - liberado pela FDA

Durante a consulta para a colocação do implante. Um núcleo ósseo de todos os indivíduos em cada grupo de tratamento será coletado do local de aumento em vez de ser perfurado. A amostra será avaliada quanto ao seguinte:

  • % viável de osso
  • % de tecido conjuntivo
  • % de material de enxerto residual

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

47

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Dental Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo consistirá em indivíduos que se apresentam à Escola de Medicina Dentária da Universidade da Pensilvânia que necessitam de extração de um dente perdido devido a trauma, cárie ou razões endodônticas/periodontais, e que estão interessados ​​em substituir seu dente por um implante dentário.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter entre 18 e 80 anos.
  • Os indivíduos devem exigir a remoção de pelo menos um pré-molar superior
  • Os indivíduos devem se beneficiar de uma coroa implanto-suportada.
  • Os indivíduos devem ter assinado voluntariamente o formulário de consentimento informado.
  • Os indivíduos devem ser avaliados como ASA I, ASA II por um membro da equipe de pesquisa.

Critério de exclusão:

  • Condições médicas que requerem o uso de esteroides.
  • História de disfunção ou deficiências leucocitárias, deficiências hemorrágicas, insuficiência renal, distúrbios endócrinos não controlados, síndrome de imunodeficiência adquirida ou hepatite.
  • História de doença neoplásica que requer o uso de quimioterapia ou irradiação para cabeça e pescoço.
  • Sujeitos que têm diabetes mellitus.
  • Indivíduos que foram submetidos à administração de qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias após a inscrição no estudo.
  • Abuso de álcool ou drogas.
  • Indivíduos que são fumantes pesados ​​(mais de 10 cigarros por dia ou equivalentes a charutos) ou mascam tabaco.
  • Condições ou circunstâncias, na opinião da equipe de pesquisa, que impediriam a conclusão da participação no estudo ou interfeririam na análise dos resultados do estudo, como histórico de não adesão ou falta de confiabilidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Collatape (Zimmer Dental)
Este material é um curativo de colágeno reabsorvível. Eles são feitos de tendões de Aquiles bovinos e são uma fonte de colágeno tipo I. Os curativos reabsorvíveis são esterilizados após purificação com óxido de etileno.
Os dentes sem esperança e irrecuperáveis ​​são planejados para extração e colocação de implantes.
Membranas de Barreira Cytoplast TXT-200 Simples (Osteogenics Biomedical)
As membranas Cytoplast Barrier são fabricadas em Politetrafluoretileno (PTFE) de alta densidade, o que lhes permite resistir à exposição ao ambiente oral. A superfície texturizada aumenta a área de superfície disponível para fixação celular durante os procedimentos de enxerto ósseo dentário, auxiliando assim na estabilização da membrana de PTFE. Pode ser removido não cirurgicamente após pelo menos 21 dias.
Os dentes sem esperança e irrecuperáveis ​​são planejados para extração e colocação de implantes.
Ossix Plus (dantum dental)
OssixPlus é uma membrana dental de colágeno reabsorvível usada para Regeneração Óssea Guiada e Regeneração Tecidual Guiada. Ele contém uma tecnologia patenteada de reticulação GLYMATRIX que permite manter a funcionalidade de barreira por 4 a 6 meses. O colágeno é derivado de suíno.
Os dentes sem esperança e irrecuperáveis ​​são planejados para extração e colocação de implantes.
Renovix-Plus (Salvin)
Renovix Plus é uma matriz extracelular não reticulada contendo colágeno tipo I, II e III, fibronectina, laminina e elastina. Ele fornece arquitetura e proteção de barreira para regeneração óssea e estética de tecidos moles. Essa membrana é reabsorvida em seis meses.
Os dentes sem esperança e irrecuperáveis ​​são planejados para extração e colocação de implantes.
BioXclude (Snoasis)
BioXclude é um aloenxerto minimamente manipulado de tecido cório-amníaco. É obtido de mães que consentem que doam suas placentas após parto cesáreo eletivo. O tecido é processado para limpar e manter o tecido. Após o processamento e desidratação, os aloenxertos são embalados e esterilizados terminalmente.
Os dentes sem esperança e irrecuperáveis ​​são planejados para extração e colocação de implantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A dimensão do cume muda antes e depois do aumento.
Prazo: a partir da data da extração 4 meses
A mudança nas dimensões do rebordo alveolar será avaliada usando a tecnologia CBCT após a extração e 4 meses após a extração.
a partir da data da extração 4 meses
Avaliação Histológica
Prazo: 4 meses após o aumento
Um núcleo ósseo de todos os indivíduos em cada grupo de tratamento será retirado do local de aumento no momento da colocação do implante (4 meses após o aumento) e será avaliado quanto à composição do espécime.
4 meses após o aumento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Condições do local do implante
Prazo: 4 meses após o aumento
- Quocientes de estabilidade do implante determinados pela análise da frequência de ressonância.
4 meses após o aumento
Condições do local do implante
Prazo: 4 meses após o aumento
alteração do fenótipo periodontal
4 meses após o aumento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Yu-Cheng Chang, DMD, University of Pennsylvania

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

17 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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