- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05505084
Preservação do rebordo alveolar após extração dentária.
Comparação de cinco membranas distintas para preservação do rebordo alveolar após extração dentária: um estudo clínico prospectivo, randomizado e controlado
A reabsorção óssea após uma extração dentária é um conhecimento geralmente aceito e tem sido demonstrado por muitos estudos em animais e humanos. Especialmente durante os três primeiros meses seguidos da extração do dente, o volume de osso pode mudar significativamente sem qualquer interferência. Assim, fazer um procedimento de preservação do rebordo após a extração é um padrão comum de método de cuidado para manter o volume do alvéolo se a colocação do implante for considerada uma opção de tratamento no futuro. Uma variedade de materiais e métodos têm sido usados para a preservação do rebordo. No entanto, ainda é inconclusivo determinar o melhor material para manter a dimensão do rebordo, principalmente para a colocação de membrana que permite a manutenção do espaço para proteger o material de enxertia. Além disso, não há evidências para mostrar que qualquer lógica de tratamento é superior a qualquer outro método de preservação do rebordo.
Em geral, a membrana serve como barreira e protetora de espaço. O cirurgião periodontal usa membranas para excluir o crescimento do epitélio e limitar o colapso do tecido mole no alvéolo em cicatrização. Em relação aos materiais de membrana reabsorvíveis e não reabsorvíveis, ambos têm a função de proteger o material de enxerto da cavidade oral. No entanto, também há muitos demonstrando que, sem membranas, o alvéolo de extração cicatrizou bem, sem quaisquer interferências. A pergunta para nós é: precisamos da membrana para excluir o epitélio ou algum tipo de material de curativo cirúrgico é suficiente para preservar o volume do rebordo extraído?
O objetivo deste estudo é comparar cinco membranas populares no mercado que apresentam diferentes características das membranas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A extração e o procedimento de enxerto envolvidos neste estudo são cuidados padrão. Os investigadores irão extrair os dentes perdidos e preparar o local para a colocação do implante em 4 meses.
Os seguintes produtos serão usados durante o estudo:
- Collatape (Zimmer Dental)- aprovado pela FDA (classe III)
- Cytoplast (Osteogenics Biomedical) - liberado pela FDA
- OssixPlus (Dantum Dental) - liberado pela FDA
- Renovix-Plus (Salvin) - liberado pela FDA
- Certificado BioXclude (SNOASIS) da American Association of Tissue Banking
- PuroⓇ, Zimmer Dental)- liberado pela FDA
- RegenerOssⓇ, Zimmer Dental) - liberado pela FDA
Durante a consulta para a colocação do implante. Um núcleo ósseo de todos os indivíduos em cada grupo de tratamento será coletado do local de aumento em vez de ser perfurado. A amostra será avaliada quanto ao seguinte:
- % viável de osso
- % de tecido conjuntivo
- % de material de enxerto residual
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Dental Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter entre 18 e 80 anos.
- Os indivíduos devem exigir a remoção de pelo menos um pré-molar superior
- Os indivíduos devem se beneficiar de uma coroa implanto-suportada.
- Os indivíduos devem ter assinado voluntariamente o formulário de consentimento informado.
- Os indivíduos devem ser avaliados como ASA I, ASA II por um membro da equipe de pesquisa.
Critério de exclusão:
- Condições médicas que requerem o uso de esteroides.
- História de disfunção ou deficiências leucocitárias, deficiências hemorrágicas, insuficiência renal, distúrbios endócrinos não controlados, síndrome de imunodeficiência adquirida ou hepatite.
- História de doença neoplásica que requer o uso de quimioterapia ou irradiação para cabeça e pescoço.
- Sujeitos que têm diabetes mellitus.
- Indivíduos que foram submetidos à administração de qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias após a inscrição no estudo.
- Abuso de álcool ou drogas.
- Indivíduos que são fumantes pesados (mais de 10 cigarros por dia ou equivalentes a charutos) ou mascam tabaco.
- Condições ou circunstâncias, na opinião da equipe de pesquisa, que impediriam a conclusão da participação no estudo ou interfeririam na análise dos resultados do estudo, como histórico de não adesão ou falta de confiabilidade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Collatape (Zimmer Dental)
Este material é um curativo de colágeno reabsorvível.
Eles são feitos de tendões de Aquiles bovinos e são uma fonte de colágeno tipo I.
Os curativos reabsorvíveis são esterilizados após purificação com óxido de etileno.
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Os dentes sem esperança e irrecuperáveis são planejados para extração e colocação de implantes.
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Membranas de Barreira Cytoplast TXT-200 Simples (Osteogenics Biomedical)
As membranas Cytoplast Barrier são fabricadas em Politetrafluoretileno (PTFE) de alta densidade, o que lhes permite resistir à exposição ao ambiente oral.
A superfície texturizada aumenta a área de superfície disponível para fixação celular durante os procedimentos de enxerto ósseo dentário, auxiliando assim na estabilização da membrana de PTFE.
Pode ser removido não cirurgicamente após pelo menos 21 dias.
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Os dentes sem esperança e irrecuperáveis são planejados para extração e colocação de implantes.
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Ossix Plus (dantum dental)
OssixPlus é uma membrana dental de colágeno reabsorvível usada para Regeneração Óssea Guiada e Regeneração Tecidual Guiada.
Ele contém uma tecnologia patenteada de reticulação GLYMATRIX que permite manter a funcionalidade de barreira por 4 a 6 meses.
O colágeno é derivado de suíno.
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Os dentes sem esperança e irrecuperáveis são planejados para extração e colocação de implantes.
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Renovix-Plus (Salvin)
Renovix Plus é uma matriz extracelular não reticulada contendo colágeno tipo I, II e III, fibronectina, laminina e elastina.
Ele fornece arquitetura e proteção de barreira para regeneração óssea e estética de tecidos moles.
Essa membrana é reabsorvida em seis meses.
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Os dentes sem esperança e irrecuperáveis são planejados para extração e colocação de implantes.
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BioXclude (Snoasis)
BioXclude é um aloenxerto minimamente manipulado de tecido cório-amníaco.
É obtido de mães que consentem que doam suas placentas após parto cesáreo eletivo.
O tecido é processado para limpar e manter o tecido.
Após o processamento e desidratação, os aloenxertos são embalados e esterilizados terminalmente.
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Os dentes sem esperança e irrecuperáveis são planejados para extração e colocação de implantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A dimensão do cume muda antes e depois do aumento.
Prazo: a partir da data da extração 4 meses
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A mudança nas dimensões do rebordo alveolar será avaliada usando a tecnologia CBCT após a extração e 4 meses após a extração.
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a partir da data da extração 4 meses
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Avaliação Histológica
Prazo: 4 meses após o aumento
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Um núcleo ósseo de todos os indivíduos em cada grupo de tratamento será retirado do local de aumento no momento da colocação do implante (4 meses após o aumento) e será avaliado quanto à composição do espécime.
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4 meses após o aumento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Condições do local do implante
Prazo: 4 meses após o aumento
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- Quocientes de estabilidade do implante determinados pela análise da frequência de ressonância.
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4 meses após o aumento
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Condições do local do implante
Prazo: 4 meses após o aumento
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alteração do fenótipo periodontal
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4 meses após o aumento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yu-Cheng Chang, DMD, University of Pennsylvania
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Van der Weijden F, Dell'Acqua F, Slot DE. Alveolar bone dimensional changes of post-extraction sockets in humans: a systematic review. J Clin Periodontol. 2009 Dec;36(12):1048-58. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01482.x.
- Lekovic V, Kenney EB, Weinlaender M, Han T, Klokkevold P, Nedic M, Orsini M. A bone regenerative approach to alveolar ridge maintenance following tooth extraction. Report of 10 cases. J Periodontol. 1997 Jun;68(6):563-70. doi: 10.1902/jop.1997.68.6.563.
- Ismail NM, Mustapha MS, Megat R. The subcellular localisation and the time course of bismuth in the gastric mucosa of rats after short-term administration of colloidal bismuth subcitrate. Ann Acad Med Singap. 1997 Nov;26(6):754-7.
- Tan WL, Wong TL, Wong MC, Lang NP. A systematic review of post-extractional alveolar hard and soft tissue dimensional changes in humans. Clin Oral Implants Res. 2012 Feb;23 Suppl 5:1-21. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02375.x.
- Misawa M, Lindhe J, Araujo MG. The alveolar process following single-tooth extraction: a study of maxillary incisor and premolar sites in man. Clin Oral Implants Res. 2016 Jul;27(7):884-9. doi: 10.1111/clr.12710. Epub 2015 Nov 14.
- Avila-Ortiz G, Elangovan S, Kramer KW, Blanchette D, Dawson DV. Effect of alveolar ridge preservation after tooth extraction: a systematic review and meta-analysis. J Dent Res. 2014 Oct;93(10):950-8. doi: 10.1177/0022034514541127. Epub 2014 Jun 25.
- Corbella S, Taschieri S, Francetti L, Weinstein R, Del Fabbro M. Histomorphometric Results After Postextraction Socket Healing with Different Biomaterials: A Systematic Review of the Literature and Meta-Analysis. Int J Oral Maxillofac Implants. 2017 September/October;32(5):1001-1017. doi: 10.11607/jomi.5263. Epub 2017 Feb 23.
- Jung RE, Ioannidis A, Hammerle CHF, Thoma DS. Alveolar ridge preservation in the esthetic zone. Periodontol 2000. 2018 Jun;77(1):165-175. doi: 10.1111/prd.12209. Epub 2018 Feb 27.
- Bassir SH, Alhareky M, Wangsrimongkol B, Jia Y, Karimbux N. Systematic Review and Meta-Analysis of Hard Tissue Outcomes of Alveolar Ridge Preservation. Int J Oral Maxillofac Implants. 2018 Sep/Oct;33(5):979-994. doi: 10.11607/jomi.6399.
- Avila-Ortiz G, Gubler M, Romero-Bustillos M, Nicholas CL, Zimmerman MB, Barwacz CA. Efficacy of Alveolar Ridge Preservation: A Randomized Controlled Trial. J Dent Res. 2020 Apr;99(4):402-409. doi: 10.1177/0022034520905660. Epub 2020 Feb 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 828879
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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