Alveolaarisen harjanteen säilyttäminen hampaanpoiston jälkeen.
maanantai 4. toukokuuta 2026 päivittänyt: Yucheng Chang, University of Pennsylvania
Viiden erillisen kalvon vertailu alveolaarisen harjanteen säilyttämiseksi hampaanpoiston jälkeen: Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus
Luun resorptio hampaanpoiston jälkeen on yleisesti hyväksytty tieto, ja se on osoitettu monissa eläin- ja ihmistutkimuksissa. Varsinkin hampaanpoistoa seuraavan kolmen ensimmäisen kuukauden aikana luun tilavuus voi muuttua merkittävästi ilman häiriöitä. Siten harjanteen säilytystoimenpiteen tekeminen poiston jälkeen on yleinen hoitomenetelmä, jolla säilytetään istukan tilavuus, jos implantin sijoittamista harkitaan hoitovaihtoehtona tulevaisuudessa. Harjanteen säilyttämiseen on käytetty erilaisia materiaaleja ja menetelmiä. On kuitenkin edelleen epäselvää, kuinka valita paras materiaali harjanteen mittasuhteen ylläpitämiseksi, erityisesti kalvon sijoittamisessa, joka mahdollistaa tilan ylläpidon oksastusmateriaalin suojaamiseksi. Lisäksi ei ole näyttöä siitä, että mikään hoitoperuste olisi parempi kuin mikään muu harjanteen säilytysmenetelmä.
Yleensä kalvo toimii esteen ja tilan suojana. Parodontaalikirurgi käyttää kalvoja estääkseen epiteelin kasvun ja rajoittaakseen pehmytkudoksen romahtamista paranevaan alveolaariseen koloon. Mitä tulee resorboituviin ja ei-resorboituviin kalvomateriaaleihin, molemmat palvelevat siirteen materiaalin suojaamista suuontelolta. Kuitenkin on myös monia todisteita siitä, että ilman kalvoja poistoholkki parani hienosti ilman häiriöitä. Kysymys meille kuuluu: Tarvitsemmeko kalvoa epiteelin sulkemiseen vai riittääkö mikä tahansa kirurginen sidemateriaali säilyttämään poistetun harjanteen tilavuuden?
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla viittä suosittua markkinoilla olevaa kalvoa, joilla on erilaisia kalvojen ominaisuuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa mukana oleva uuttaminen ja oksastus ovat tavanomaista hoitoa. Tutkijat poistavat toivottomat hampaat ja valmistelevat paikan implantin asettelua varten 4 kuukaudessa.
Tutkimuksen aikana käytetään seuraavia tuotteita:
- Collatape (Zimmer Dental) - FDA:n hyväksymä (luokka III)
- Cytoplast (Osteogenics Biomedical) - FDA:n hyväksymä
- OssixPlus (Dantum Dental) - FDA:n hyväksymä
- Renovix-Plus (Salvin) - FDA:n hyväksymä
- BioXclude (SNOASIS) -sertifikaatti American Association of Tissue Bankingilta
- PuroⓇ, Zimmer Dental) - FDA:n hyväksymä
- RegenerOssⓇ, Zimmer Dental) - FDA:n hyväksymä
Implantin asennusajan aikana. Jokaisen hoitoryhmän kaikilta koehenkilöiltä kerätään luuydin augmentaatiopaikalta sen sijaan, että porattaisiin pois. Otos arvioidaan seuraavien seikkojen osalta:
- % elinkelpoinen luusta
- % sidekudoksesta
- % jäännösoksastemateriaalista
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Penn Dental Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu Pennsylvanian yliopiston hammaslääketieteen kouluun esitellyistä henkilöistä, jotka tarvitsevat toivottoman hampaan poistoa trauman, karieksen tai endodontian/parodontaalisen syyn vuoksi ja jotka ovat kiinnostuneita korvaamaan hampaansa hammasimplantilla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien tulee olla 18-80-vuotiaita.
- Potilaiden on poistettava vähintään yksi yläleuan esihammaslaakeri
- Potilaiden tulisi hyötyä implanttituesta kruunusta.
- Tutkittavien on täytynyt vapaaehtoisesti allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.
- Tutkimusryhmän jäsenen tulee arvioida koehenkilöt ASA I:ksi, ASA II:ksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteelliset tilat, jotka vaativat steroidien käyttöä.
- Aiempi leukosyyttien toimintahäiriö tai puutteet, verenvuotopuutokset, munuaisten vajaatoiminta, hallitsemattomat endokriiniset häiriöt, hankinnainen immuunipuutosoireyhtymä tai hepatiitti.
- Aiempi neoplastinen sairaus, joka vaatii kemoterapiaa tai säteilytystä pään ja kaulan alueelle.
- Koehenkilöt, joilla on diabetes mellitus.
- Koehenkilöt, joille on annettu mitä tahansa tutkimuslääkettä tai -laitetta 30 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
- Koehenkilöt, jotka tupakoivat voimakkaasti (yli 10 savuketta päivässä tai vastaavasti sikaria) tai pureskelevat tupakkaa.
- Sellaiset olosuhteet tai olosuhteet, jotka tutkimusryhmän mielestä estäisivät tutkimukseen osallistumisen loppuunsaattamisen tai häiritsevät tutkimustulosten analysointia, kuten aiemmin havaittu poikkeavuus tai epäluotettavuus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Collatape (Zimmer Dental)
Tämä materiaali on resorboituva kollageenihaavasidos.
Ne on valmistettu naudan akillesjänteistä ja ne ovat tyypin I kollageenin lähde.
Imeytyvät haavasidokset steriloidaan etyleenioksidilla puhdistuksen jälkeen.
|
Toivottomat ja palauttamattomat hampaat suunnitellaan poistettavaksi ja implantoitavaksi.
|
|
Cytoplast Barrier Membranes TXT-200 Singles (Osteogenics Biomedical)
Cytoplast Barrier -kalvot on valmistettu korkeatiheyksisestä polytetrafluorietyleenistä (PTFE), jonka ansiosta ne kestävät altistumista suun ympäristölle.
Teksturoitu pinta lisää pinta-alaa, joka on käytettävissä solukiinnitykseen hampaiden luunsiirtotoimenpiteiden aikana, mikä auttaa stabiloimaan PTFE-kalvoa.
Se voidaan poistaa ei-kirurgisesti vähintään 21 päivän kuluttua.
|
Toivottomat ja palauttamattomat hampaat suunnitellaan poistettavaksi ja implantoitavaksi.
|
|
Ossix Plus (dantum dental)
OssixPlus on resorboituva kollageenihammaskalvo, jota käytetään ohjattuun luun regenerointiin ja ohjattuun kudosten regenerointiin.
Se sisältää patentoidun GLYMATRIX-silloitusteknologian, jonka avulla se säilyttää esteen toiminnallisuuden 4-6 kuukauden ajan.
Kollageeni on peräisin sikasta.
|
Toivottomat ja palauttamattomat hampaat suunnitellaan poistettavaksi ja implantoitavaksi.
|
|
Renovix-Plus (Salvin)
Renovix Plus on silloittumaton solunulkoinen matriisi, joka sisältää tyypin I, II ja III kollageenia, fibronektiinia, laminiinia ja elastiinia.
Se tarjoaa arkkitehtuuria ja estesuojaa luun uusiutumiseen ja pehmytkudosten estetiikkaan.
Tämä kalvo imeytyy kuuden kuukauden kuluessa.
|
Toivottomat ja palauttamattomat hampaat suunnitellaan poistettavaksi ja implantoitavaksi.
|
|
BioXclude (Snoasis)
BioXclude on minimaalisesti manipuloitu allograft amnion chorion kudos.
Se saadaan suostumuksilta äideiltä, jotka luovuttavat istukan elektiivisen keisarileikkauksen jälkeen.
Kudos käsitellään kudoksen puhdistamiseksi ja ylläpitämiseksi.
Käsittelyn ja dehydratoinnin jälkeen allograftit pakataan ja steriloidaan lopullisesti.
|
Toivottomat ja palauttamattomat hampaat suunnitellaan poistettavaksi ja implantoitavaksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjanteen mitat muuttuvat ennen lisäystä ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: louhintapäivästä 4 kuukautta
|
Alveolaarisen harjanteen mittojen muutos arvioidaan CBCT-tekniikalla uuton jälkeen ja 4 kuukautta uuttamisen jälkeen.
|
louhintapäivästä 4 kuukautta
|
|
Histologinen arviointi
Aikaikkuna: 4 kuukautta lisäyksen jälkeen
|
Jokaisen hoitoryhmän kaikilta koehenkilöiltä otetaan luuydin augmentaatiokohdasta implantin asettamisen yhteydessä (4 kuukautta augmentaation jälkeen) ja siitä arvioidaan näytteen koostumus.
|
4 kuukautta lisäyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantaatiopaikan olosuhteet
Aikaikkuna: 4 kuukautta lisäyksen jälkeen
|
- Implanttien stabiilisuusosamäärät määritettynä resonanssitaajuusanalyysillä.
|
4 kuukautta lisäyksen jälkeen
|
|
Implantaatiopaikan olosuhteet
Aikaikkuna: 4 kuukautta lisäyksen jälkeen
|
periodontaalisen fenotyypin muutos
|
4 kuukautta lisäyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yu-Cheng Chang, DMD, University of Pennsylvania
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Van der Weijden F, Dell'Acqua F, Slot DE. Alveolar bone dimensional changes of post-extraction sockets in humans: a systematic review. J Clin Periodontol. 2009 Dec;36(12):1048-58. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01482.x.
- Lekovic V, Kenney EB, Weinlaender M, Han T, Klokkevold P, Nedic M, Orsini M. A bone regenerative approach to alveolar ridge maintenance following tooth extraction. Report of 10 cases. J Periodontol. 1997 Jun;68(6):563-70. doi: 10.1902/jop.1997.68.6.563.
- Ismail NM, Mustapha MS, Megat R. The subcellular localisation and the time course of bismuth in the gastric mucosa of rats after short-term administration of colloidal bismuth subcitrate. Ann Acad Med Singap. 1997 Nov;26(6):754-7.
- Tan WL, Wong TL, Wong MC, Lang NP. A systematic review of post-extractional alveolar hard and soft tissue dimensional changes in humans. Clin Oral Implants Res. 2012 Feb;23 Suppl 5:1-21. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02375.x.
- Misawa M, Lindhe J, Araujo MG. The alveolar process following single-tooth extraction: a study of maxillary incisor and premolar sites in man. Clin Oral Implants Res. 2016 Jul;27(7):884-9. doi: 10.1111/clr.12710. Epub 2015 Nov 14.
- Avila-Ortiz G, Elangovan S, Kramer KW, Blanchette D, Dawson DV. Effect of alveolar ridge preservation after tooth extraction: a systematic review and meta-analysis. J Dent Res. 2014 Oct;93(10):950-8. doi: 10.1177/0022034514541127. Epub 2014 Jun 25.
- Corbella S, Taschieri S, Francetti L, Weinstein R, Del Fabbro M. Histomorphometric Results After Postextraction Socket Healing with Different Biomaterials: A Systematic Review of the Literature and Meta-Analysis. Int J Oral Maxillofac Implants. 2017 September/October;32(5):1001-1017. doi: 10.11607/jomi.5263. Epub 2017 Feb 23.
- Jung RE, Ioannidis A, Hammerle CHF, Thoma DS. Alveolar ridge preservation in the esthetic zone. Periodontol 2000. 2018 Jun;77(1):165-175. doi: 10.1111/prd.12209. Epub 2018 Feb 27.
- Bassir SH, Alhareky M, Wangsrimongkol B, Jia Y, Karimbux N. Systematic Review and Meta-Analysis of Hard Tissue Outcomes of Alveolar Ridge Preservation. Int J Oral Maxillofac Implants. 2018 Sep/Oct;33(5):979-994. doi: 10.11607/jomi.6399.
- Avila-Ortiz G, Gubler M, Romero-Bustillos M, Nicholas CL, Zimmerman MB, Barwacz CA. Efficacy of Alveolar Ridge Preservation: A Randomized Controlled Trial. J Dent Res. 2020 Apr;99(4):402-409. doi: 10.1177/0022034520905660. Epub 2020 Feb 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 828879
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .