- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05505084
Alveolar Ridge Conservering etter tannekstraksjon.
Sammenligning av fem distinkte membraner for bevaring av alveolarryggen etter tannekstraksjon: en prospektiv, randomisert, kontrollert klinisk studie
Benresorpsjon etter en tannekstraksjon er en allment akseptert kunnskap og har blitt demonstrert av mange dyre- og menneskestudier. Spesielt i løpet av de tre første månedene etterfulgt av tanntrekkingen, kan benvolumet endres betydelig uten noen forstyrrelse. Derfor er å utføre en ryggkonserveringsprosedyre etter ekstraksjonen en vanlig standard for pleiemetode for å opprettholde socketvolumet hvis implantatplassering vurderes som et behandlingsalternativ i fremtiden. En rekke materialer og metoder har blitt brukt for bevaring av møne. Det er imidlertid fortsatt usikkert å bestemme det beste materialet for å opprettholde ryggdimensjonen, spesielt for membranplassering som tillater plassvedlikehold for å beskytte podematerialet. Videre er det ingen bevis som viser at noen behandlingsrasjonale er bedre enn noen annen åskonserveringsmetode.
Generelt tjener membranen funksjonen til barrieren og rombeskytteren. Den periodontale kirurgen bruker membraner for å utelukke epitelvekst og for å begrense sammenbruddet av bløtvevet inn i den helbredende alveolære socket. Når det gjelder resorberbare og ikke-resorberbare membranmaterialer, tjener begge funksjonen til å beskytte graftmaterialet fra munnhulen. Imidlertid er det også mange som demonstrerer at uten membraner grodde ekstraksjonshylsen fint uten forstyrrelser. Spørsmålet til oss er: Trenger vi membranen for å utelukke epitelet, eller er noen form for kirurgisk bandasjemateriale tilstrekkelig nok til å bevare volumet av den ekstraherte ryggen?
Formålet med denne studien er å sammenligne fem populære membraner på markedet som har ulike egenskaper ved membranene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ekstraksjonen og podeprosedyren involvert i denne studien er standardbehandling. Etterforskerne vil trekke ut de håpløse tennene og forberede stedet for implantatplassering om 4 måneder.
Følgende produkter vil bli brukt under studien:
- Collatape (Zimmer Dental) - godkjent av FDA (klasse III)
- Cytoplast (Osteogenics Biomedical) - godkjent av FDA
- OssixPlus (Dantum Dental) - godkjent av FDA
- Renovix-Plus (Salvin) - godkjent av FDA
- BioXclude (SNOASIS)-sertifikat fra American Association of Tissue Banking
- PuroⓇ, Zimmer Dental)- godkjent av FDA
- RegenerOssⓇ, Zimmer Dental) - godkjent av FDA
Under avtalen for implantatplassering. En beinkjerne fra alle forsøkspersonene i hver behandlingsgruppe vil bli samlet inn fra forstørrelsesstedet i stedet for å bore bort. Prøven vil bli vurdert for følgende:
- % levedyktig av bein
- % av bindevevet
- % av gjenværende podemateriale
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Penn Dental Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fagene må være mellom 18 og 80 år.
- Forsøkspersonene må kreve fjerning av minst én maxillær premolar
- Forsøkspersoner bør ha nytte av en implantatstøttet krone.
- Forsøkspersonene må frivillig ha signert skjemaet for informert samtykke.
- Emner skal vurderes som ASA I, ASA II av et medlem av forskerteamet.
Ekskluderingskriterier:
- Medisinske tilstander som krever bruk av steroider.
- Anamnese med leukocyttdysfunksjon eller -mangler, blødningsmangel, nyresvikt, ukontrollerte endokrine lidelser, ervervet immunsviktsyndrom eller hepatitt.
- Historie med neoplastisk sykdom som krever bruk av kjemoterapi eller bestråling av hode og nakke.
- Personer som har diabetes mellitus.
- Forsøkspersoner som har gjennomgått administrering av et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 30 dager etter registrering i studien.
- Alkohol- eller narkotikamisbruk.
- Personer som er storrøykere (mer enn 10 sigaretter per dag eller sigarekvivalenter) eller tyggetobakk.
- Forhold eller omstendigheter, etter forskerteamets oppfatning, som ville forhindre fullføring av studiedeltakelse eller forstyrre analyse av studieresultater, for eksempel en historie med manglende samsvar eller upålitelighet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Collatape (Zimmer Dental)
Dette materialet er en resorberbar kollagen sårbandasje.
De er laget av akillessener fra storfe og er en kilde til type I kollagen.
De resorberbare sårbandasjene steriliseres etter rensing med etylenoksid.
|
De håpløse og urestaurerbare tennene er planlagt for ekstraksjon og implantatplassering.
|
|
Cytoplastbarrieremembraner TXT-200 singler (Osteogenics Biomedical)
Cytoplast Barrier-membraner er produsert av polytetrafluoretylen med høy tetthet (PTFE) som gjør at de tåler eksponering for det orale miljøet.
Den teksturerte overflaten øker overflatearealet som er tilgjengelig for cellulær festing under tannbeintransplantasjonsprosedyrer og hjelper derved med å stabilisere PTFE-membranen.
Det kan fjernes ikke-kirurgisk etter minst 21 dager.
|
De håpløse og urestaurerbare tennene er planlagt for ekstraksjon og implantatplassering.
|
|
Ossix Plus (dantum dental)
OssixPlus er en resorberbar kollagen dental membran som brukes til guidet beinregenerering og guidet vevsregenerering.
Den inneholder en patentert GLYMATRIX tverrbindingsteknologi som lar den opprettholde barrierefunksjonalitet i 4 til 6 måneder.
Kollagenet er avledet fra svin.
|
De håpløse og urestaurerbare tennene er planlagt for ekstraksjon og implantatplassering.
|
|
Renovix-Plus (Salvin)
Renovix Plus er en ikke-tverrbundet ekstracellulær matrise som inneholder type I, II og III kollagen, fibronektin, laminin og elastin.
Det gir arkitektur og barrierebeskyttelse for beinregenerering og bløtvevsestetikk.
Denne membranen resorberes innen seks måneder.
|
De håpløse og urestaurerbare tennene er planlagt for ekstraksjon og implantatplassering.
|
|
BioXclude (Snoasis)
BioXclude er et minimalt manipulert allograft amnion chorion vev.
Det er hentet fra samtykkende mødre som donerer morkakene sine etter elektiv keisersnitt.
Vevet behandles for å rense og vedlikeholde vevet.
Etter prosessering og dehydrering pakkes allograftene og steriliseres terminalt.
|
De håpløse og urestaurerbare tennene er planlagt for ekstraksjon og implantatplassering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mønedimensjonen endres før og etter utvidelsen.
Tidsramme: fra dato for utvinning 4 måneder
|
Endringen i alveolære ryggdimensjoner vil bli vurdert ved bruk av CBCT-teknologi etter ekstraksjon og 4 måneder etter ekstraksjon.
|
fra dato for utvinning 4 måneder
|
|
Histologisk evaluering
Tidsramme: 4 måneder etter utvidelse
|
En beinkjerne fra alle forsøkspersoner i hver behandlingsgruppe vil bli tatt fra forstørrelsesstedet på tidspunktet for implantatplassering (4 måneder etter forstørrelse) og vil bli evaluert for sammensetningen av prøven.
|
4 måneder etter utvidelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forhold på implantatstedet
Tidsramme: 4 måneder etter utvidelse
|
- Implantatstabilitetskvotienter bestemt ved resonansfrekvensanalyse.
|
4 måneder etter utvidelse
|
|
Forhold på implantatstedet
Tidsramme: 4 måneder etter utvidelse
|
endring av den periodontale fenotypen
|
4 måneder etter utvidelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yu-Cheng Chang, DMD, University of Pennsylvania
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Van der Weijden F, Dell'Acqua F, Slot DE. Alveolar bone dimensional changes of post-extraction sockets in humans: a systematic review. J Clin Periodontol. 2009 Dec;36(12):1048-58. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01482.x.
- Lekovic V, Kenney EB, Weinlaender M, Han T, Klokkevold P, Nedic M, Orsini M. A bone regenerative approach to alveolar ridge maintenance following tooth extraction. Report of 10 cases. J Periodontol. 1997 Jun;68(6):563-70. doi: 10.1902/jop.1997.68.6.563.
- Ismail NM, Mustapha MS, Megat R. The subcellular localisation and the time course of bismuth in the gastric mucosa of rats after short-term administration of colloidal bismuth subcitrate. Ann Acad Med Singap. 1997 Nov;26(6):754-7.
- Tan WL, Wong TL, Wong MC, Lang NP. A systematic review of post-extractional alveolar hard and soft tissue dimensional changes in humans. Clin Oral Implants Res. 2012 Feb;23 Suppl 5:1-21. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02375.x.
- Misawa M, Lindhe J, Araujo MG. The alveolar process following single-tooth extraction: a study of maxillary incisor and premolar sites in man. Clin Oral Implants Res. 2016 Jul;27(7):884-9. doi: 10.1111/clr.12710. Epub 2015 Nov 14.
- Avila-Ortiz G, Elangovan S, Kramer KW, Blanchette D, Dawson DV. Effect of alveolar ridge preservation after tooth extraction: a systematic review and meta-analysis. J Dent Res. 2014 Oct;93(10):950-8. doi: 10.1177/0022034514541127. Epub 2014 Jun 25.
- Corbella S, Taschieri S, Francetti L, Weinstein R, Del Fabbro M. Histomorphometric Results After Postextraction Socket Healing with Different Biomaterials: A Systematic Review of the Literature and Meta-Analysis. Int J Oral Maxillofac Implants. 2017 September/October;32(5):1001-1017. doi: 10.11607/jomi.5263. Epub 2017 Feb 23.
- Jung RE, Ioannidis A, Hammerle CHF, Thoma DS. Alveolar ridge preservation in the esthetic zone. Periodontol 2000. 2018 Jun;77(1):165-175. doi: 10.1111/prd.12209. Epub 2018 Feb 27.
- Bassir SH, Alhareky M, Wangsrimongkol B, Jia Y, Karimbux N. Systematic Review and Meta-Analysis of Hard Tissue Outcomes of Alveolar Ridge Preservation. Int J Oral Maxillofac Implants. 2018 Sep/Oct;33(5):979-994. doi: 10.11607/jomi.6399.
- Avila-Ortiz G, Gubler M, Romero-Bustillos M, Nicholas CL, Zimmerman MB, Barwacz CA. Efficacy of Alveolar Ridge Preservation: A Randomized Controlled Trial. J Dent Res. 2020 Apr;99(4):402-409. doi: 10.1177/0022034520905660. Epub 2020 Feb 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 828879
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .