Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alveolar Ridge Conservering etter tannekstraksjon.

4. mai 2026 oppdatert av: Yucheng Chang, University of Pennsylvania

Sammenligning av fem distinkte membraner for bevaring av alveolarryggen etter tannekstraksjon: en prospektiv, randomisert, kontrollert klinisk studie

Benresorpsjon etter en tannekstraksjon er en allment akseptert kunnskap og har blitt demonstrert av mange dyre- og menneskestudier. Spesielt i løpet av de tre første månedene etterfulgt av tanntrekkingen, kan benvolumet endres betydelig uten noen forstyrrelse. Derfor er å utføre en ryggkonserveringsprosedyre etter ekstraksjonen en vanlig standard for pleiemetode for å opprettholde socketvolumet hvis implantatplassering vurderes som et behandlingsalternativ i fremtiden. En rekke materialer og metoder har blitt brukt for bevaring av møne. Det er imidlertid fortsatt usikkert å bestemme det beste materialet for å opprettholde ryggdimensjonen, spesielt for membranplassering som tillater plassvedlikehold for å beskytte podematerialet. Videre er det ingen bevis som viser at noen behandlingsrasjonale er bedre enn noen annen åskonserveringsmetode.

Generelt tjener membranen funksjonen til barrieren og rombeskytteren. Den periodontale kirurgen bruker membraner for å utelukke epitelvekst og for å begrense sammenbruddet av bløtvevet inn i den helbredende alveolære socket. Når det gjelder resorberbare og ikke-resorberbare membranmaterialer, tjener begge funksjonen til å beskytte graftmaterialet fra munnhulen. Imidlertid er det også mange som demonstrerer at uten membraner grodde ekstraksjonshylsen fint uten forstyrrelser. Spørsmålet til oss er: Trenger vi membranen for å utelukke epitelet, eller er noen form for kirurgisk bandasjemateriale tilstrekkelig nok til å bevare volumet av den ekstraherte ryggen?

Formålet med denne studien er å sammenligne fem populære membraner på markedet som har ulike egenskaper ved membranene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ekstraksjonen og podeprosedyren involvert i denne studien er standardbehandling. Etterforskerne vil trekke ut de håpløse tennene og forberede stedet for implantatplassering om 4 måneder.

Følgende produkter vil bli brukt under studien:

  • Collatape (Zimmer Dental) - godkjent av FDA (klasse III)
  • Cytoplast (Osteogenics Biomedical) - godkjent av FDA
  • OssixPlus (Dantum Dental) - godkjent av FDA
  • Renovix-Plus (Salvin) - godkjent av FDA
  • BioXclude (SNOASIS)-sertifikat fra American Association of Tissue Banking
  • PuroⓇ, Zimmer Dental)- godkjent av FDA
  • RegenerOssⓇ, Zimmer Dental) - godkjent av FDA

Under avtalen for implantatplassering. En beinkjerne fra alle forsøkspersonene i hver behandlingsgruppe vil bli samlet inn fra forstørrelsesstedet i stedet for å bore bort. Prøven vil bli vurdert for følgende:

  • % levedyktig av bein
  • % av bindevevet
  • % av gjenværende podemateriale

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

47

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Penn Dental Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av emner som presenterer for University of Pennsylvania School of Dental Medicine som trenger ekstraksjon av en håpløs tann på grunn av traumer, karies eller endodontiske/periodontale årsaker, og som er interessert i å erstatte tannen med et tannimplantat.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fagene må være mellom 18 og 80 år.
  • Forsøkspersonene må kreve fjerning av minst én maxillær premolar
  • Forsøkspersoner bør ha nytte av en implantatstøttet krone.
  • Forsøkspersonene må frivillig ha signert skjemaet for informert samtykke.
  • Emner skal vurderes som ASA I, ASA II av et medlem av forskerteamet.

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinske tilstander som krever bruk av steroider.
  • Anamnese med leukocyttdysfunksjon eller -mangler, blødningsmangel, nyresvikt, ukontrollerte endokrine lidelser, ervervet immunsviktsyndrom eller hepatitt.
  • Historie med neoplastisk sykdom som krever bruk av kjemoterapi eller bestråling av hode og nakke.
  • Personer som har diabetes mellitus.
  • Forsøkspersoner som har gjennomgått administrering av et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 30 dager etter registrering i studien.
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk.
  • Personer som er storrøykere (mer enn 10 sigaretter per dag eller sigarekvivalenter) eller tyggetobakk.
  • Forhold eller omstendigheter, etter forskerteamets oppfatning, som ville forhindre fullføring av studiedeltakelse eller forstyrre analyse av studieresultater, for eksempel en historie med manglende samsvar eller upålitelighet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Collatape (Zimmer Dental)
Dette materialet er en resorberbar kollagen sårbandasje. De er laget av akillessener fra storfe og er en kilde til type I kollagen. De resorberbare sårbandasjene steriliseres etter rensing med etylenoksid.
De håpløse og urestaurerbare tennene er planlagt for ekstraksjon og implantatplassering.
Cytoplastbarrieremembraner TXT-200 singler (Osteogenics Biomedical)
Cytoplast Barrier-membraner er produsert av polytetrafluoretylen med høy tetthet (PTFE) som gjør at de tåler eksponering for det orale miljøet. Den teksturerte overflaten øker overflatearealet som er tilgjengelig for cellulær festing under tannbeintransplantasjonsprosedyrer og hjelper derved med å stabilisere PTFE-membranen. Det kan fjernes ikke-kirurgisk etter minst 21 dager.
De håpløse og urestaurerbare tennene er planlagt for ekstraksjon og implantatplassering.
Ossix Plus (dantum dental)
OssixPlus er en resorberbar kollagen dental membran som brukes til guidet beinregenerering og guidet vevsregenerering. Den inneholder en patentert GLYMATRIX tverrbindingsteknologi som lar den opprettholde barrierefunksjonalitet i 4 til 6 måneder. Kollagenet er avledet fra svin.
De håpløse og urestaurerbare tennene er planlagt for ekstraksjon og implantatplassering.
Renovix-Plus (Salvin)
Renovix Plus er en ikke-tverrbundet ekstracellulær matrise som inneholder type I, II og III kollagen, fibronektin, laminin og elastin. Det gir arkitektur og barrierebeskyttelse for beinregenerering og bløtvevsestetikk. Denne membranen resorberes innen seks måneder.
De håpløse og urestaurerbare tennene er planlagt for ekstraksjon og implantatplassering.
BioXclude (Snoasis)
BioXclude er et minimalt manipulert allograft amnion chorion vev. Det er hentet fra samtykkende mødre som donerer morkakene sine etter elektiv keisersnitt. Vevet behandles for å rense og vedlikeholde vevet. Etter prosessering og dehydrering pakkes allograftene og steriliseres terminalt.
De håpløse og urestaurerbare tennene er planlagt for ekstraksjon og implantatplassering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mønedimensjonen endres før og etter utvidelsen.
Tidsramme: fra dato for utvinning 4 måneder
Endringen i alveolære ryggdimensjoner vil bli vurdert ved bruk av CBCT-teknologi etter ekstraksjon og 4 måneder etter ekstraksjon.
fra dato for utvinning 4 måneder
Histologisk evaluering
Tidsramme: 4 måneder etter utvidelse
En beinkjerne fra alle forsøkspersoner i hver behandlingsgruppe vil bli tatt fra forstørrelsesstedet på tidspunktet for implantatplassering (4 måneder etter forstørrelse) og vil bli evaluert for sammensetningen av prøven.
4 måneder etter utvidelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forhold på implantatstedet
Tidsramme: 4 måneder etter utvidelse
- Implantatstabilitetskvotienter bestemt ved resonansfrekvensanalyse.
4 måneder etter utvidelse
Forhold på implantatstedet
Tidsramme: 4 måneder etter utvidelse
endring av den periodontale fenotypen
4 måneder etter utvidelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yu-Cheng Chang, DMD, University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere