- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05505084
Préservation de la crête alvéolaire après extraction dentaire.
Comparaison de cinq membranes distinctes pour la préservation de la crête alvéolaire après une extraction dentaire : une étude clinique prospective, randomisée et contrôlée
La résorption osseuse après une extraction dentaire est une connaissance généralement admise et a été démontrée par de nombreuses études animales et humaines. Surtout pendant les trois premiers mois qui suivent l'extraction dentaire, le volume osseux peut changer de manière significative sans aucune interférence. Ainsi, la réalisation d'une procédure de préservation de la crête après l'extraction est une méthode courante de soins standard pour maintenir le volume de l'alvéole si la pose de l'implant est considérée comme une option de traitement à l'avenir. Une variété de matériaux et de méthodes ont été utilisés pour la préservation des crêtes. Cependant, il n'est toujours pas concluant de déterminer le meilleur matériau pour maintenir la dimension de la crête, en particulier pour le placement de la membrane qui permet le maintien de l'espace pour protéger le matériau de greffe. De plus, rien ne prouve qu'une justification de traitement soit supérieure à toute autre méthode de préservation de la crête.
En général, la membrane remplit la fonction de barrière et de protecteur d'espace. Le chirurgien parodontal utilise des membranes pour exclure la croissance de l'épithélium et pour limiter l'affaissement des tissus mous dans l'alvéole cicatrisante. En ce qui concerne les matériaux de membrane résorbable et non résorbable, tous deux remplissent la fonction de protéger le matériau de greffe de la cavité buccale. Cependant, nombreux sont ceux qui démontrent que sans membranes, l'alvéole d'extraction cicatrise bien sans aucune interférence. La question qui nous est posée est la suivante : avons-nous besoin de la membrane pour exclure l'épithélium ou de tout type de pansement chirurgical suffisant pour préserver le volume de la crête extraite ?
L'objet de cette étude est de comparer cinq membranes populaires sur le marché qui présentent des caractéristiques différentes des membranes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'extraction et la procédure de greffe impliquées dans cette étude sont la norme de soins. Les enquêteurs extrairont les dents sans espoir et prépareront le site pour la pose de l'implant en 4 mois.
Les produits suivants seront utilisés pendant l'étude :
- Collatape (Zimmer Dental)- approuvé par la FDA (classe III)
- Cytoplast (Osteogenics Biomedical) - autorisé par la FDA
- OssixPlus (Dantum Dental) - autorisé par la FDA
- Renovix-Plus (Salvin) - autorisé par la FDA
- Certificat BioXclude (SNOASIS) de l'American Association of Tissue Banking
- PuroⓇ, Zimmer Dental)- autorisé par la FDA
- RegenerOssⓇ, Zimmer Dental) - autorisé par la FDA
Lors du rendez-vous pour la pose de l'implant. Une carotte osseuse de tous les sujets de chaque groupe de traitement sera prélevée sur le site d'augmentation au lieu d'être forée. L'échantillon sera évalué pour les éléments suivants :
- % viable d'os
- % de tissu conjonctif
- % de matériau de greffe résiduel
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Penn Dental Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent être âgés de 18 à 80 ans.
- Les sujets doivent exiger le retrait d'au moins une prémolaire maxillaire
- Les sujets doivent bénéficier d'une couronne implanto-portée.
- Les sujets doivent avoir volontairement signé le formulaire de consentement éclairé.
- Les sujets doivent être évalués comme ASA I, ASA II par un membre de l'équipe de recherche.
Critère d'exclusion:
- Conditions médicales nécessitant l'utilisation de stéroïdes.
- Antécédents de dysfonctionnement ou de déficiences leucocytaires, de saignements insuffisants, d'insuffisance rénale, de troubles endocriniens non contrôlés, de syndrome d'immunodéficience acquise ou d'hépatite.
- Antécédents de maladie néoplasique nécessitant l'utilisation d'une chimiothérapie ou d'une irradiation de la tête et du cou.
- Sujets atteints de diabète sucré.
- Sujets qui ont subi l'administration d'un médicament ou d'un dispositif expérimental dans les 30 jours suivant l'inscription à l'étude.
- Abus d'alcool ou de drogues.
- Sujets qui sont de gros fumeurs (plus de 10 cigarettes par jour ou équivalents cigares) ou du tabac à chiquer.
- Conditions ou circonstances, de l'avis de l'équipe de recherche, qui empêcheraient l'achèvement de la participation à l'étude ou interféreraient avec l'analyse des résultats de l'étude, comme des antécédents de non-conformité ou de manque de fiabilité.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Collatape (Zimmer Dental)
Ce matériau est un pansement au collagène résorbable.
Ils sont fabriqués à partir de tendons d'Achille bovins et sont une source de collagène de type I.
Les pansements résorbables sont stérilisés après purification à l'oxyde d'éthylène.
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Les dents désespérées et non restaurables sont prévues pour l'extraction et la pose d'implants.
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Cytoplast Barrier Membranes TXT-200 Singles (Ostéogénie Biomédicale)
Les membranes Cytoplast Barrier sont fabriquées à partir de polytétrafluoroéthylène (PTFE) haute densité qui leur permet de résister à l'exposition à l'environnement buccal.
La surface texturée augmente la surface disponible pour la fixation cellulaire pendant les procédures de greffe osseuse dentaire, aidant ainsi à stabiliser la membrane PTFE.
Il peut être retiré sans chirurgie après au moins 21 jours.
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Les dents désespérées et non restaurables sont prévues pour l'extraction et la pose d'implants.
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Ossix Plus (dentum dentaire)
OssixPlus est une membrane dentaire en collagène résorbable utilisée pour la régénération osseuse guidée et la régénération tissulaire guidée.
Il contient une technologie de réticulation brevetée GLYMATRIX qui lui permet de maintenir la fonctionnalité barrière pendant 4 à 6 mois.
Le collagène est dérivé du porc.
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Les dents désespérées et non restaurables sont prévues pour l'extraction et la pose d'implants.
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Renovix-Plus (Salvin)
Renovix Plus est une matrice extracellulaire non réticulée contenant du collagène de type I, II et III, de la fibronectine, de la laminine et de l'élastine.
Il fournit une architecture et une barrière de protection pour la régénération osseuse et l'esthétique des tissus mous.
Cette membrane se résorbe en six mois.
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Les dents désespérées et non restaurables sont prévues pour l'extraction et la pose d'implants.
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BioXclude (Snoasis)
BioXclude est un tissu de chorion d'amnios d'allogreffe manipulé de manière minimale.
Il est obtenu auprès de mères consentantes qui donnent leur placenta après un accouchement par césarienne élective.
Le tissu est traité pour nettoyer et entretenir le tissu.
Après traitement et déshydratation, les allogreffes sont conditionnées et stérilisées en phase terminale.
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Les dents désespérées et non restaurables sont prévues pour l'extraction et la pose d'implants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La dimension de la crête change avant et après l'augmentation.
Délai: à compter de la date de l'extraction 4 mois
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Le changement des dimensions de la crête alvéolaire sera évalué à l'aide de la technologie CBCT après l'extraction et 4 mois après l'extraction.
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à compter de la date de l'extraction 4 mois
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Évaluation histologique
Délai: 4 mois après l'augmentation
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Une carotte osseuse de tous les sujets de chaque groupe de traitement sera prélevée du site d'augmentation au moment de la pose de l'implant (4 mois après l'augmentation) et sera évaluée pour la composition de l'échantillon.
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4 mois après l'augmentation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Conditions du site implantaire
Délai: 4 mois après l'augmentation
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- Quotients de stabilité de l'implant tels que déterminés par l'analyse de la fréquence de résonance.
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4 mois après l'augmentation
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Conditions du site implantaire
Délai: 4 mois après l'augmentation
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changement du phénotype parodontal
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4 mois après l'augmentation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yu-Cheng Chang, DMD, University of Pennsylvania
Publications et liens utiles
Publications générales
- Van der Weijden F, Dell'Acqua F, Slot DE. Alveolar bone dimensional changes of post-extraction sockets in humans: a systematic review. J Clin Periodontol. 2009 Dec;36(12):1048-58. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01482.x.
- Lekovic V, Kenney EB, Weinlaender M, Han T, Klokkevold P, Nedic M, Orsini M. A bone regenerative approach to alveolar ridge maintenance following tooth extraction. Report of 10 cases. J Periodontol. 1997 Jun;68(6):563-70. doi: 10.1902/jop.1997.68.6.563.
- Ismail NM, Mustapha MS, Megat R. The subcellular localisation and the time course of bismuth in the gastric mucosa of rats after short-term administration of colloidal bismuth subcitrate. Ann Acad Med Singap. 1997 Nov;26(6):754-7.
- Tan WL, Wong TL, Wong MC, Lang NP. A systematic review of post-extractional alveolar hard and soft tissue dimensional changes in humans. Clin Oral Implants Res. 2012 Feb;23 Suppl 5:1-21. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02375.x.
- Misawa M, Lindhe J, Araujo MG. The alveolar process following single-tooth extraction: a study of maxillary incisor and premolar sites in man. Clin Oral Implants Res. 2016 Jul;27(7):884-9. doi: 10.1111/clr.12710. Epub 2015 Nov 14.
- Avila-Ortiz G, Elangovan S, Kramer KW, Blanchette D, Dawson DV. Effect of alveolar ridge preservation after tooth extraction: a systematic review and meta-analysis. J Dent Res. 2014 Oct;93(10):950-8. doi: 10.1177/0022034514541127. Epub 2014 Jun 25.
- Corbella S, Taschieri S, Francetti L, Weinstein R, Del Fabbro M. Histomorphometric Results After Postextraction Socket Healing with Different Biomaterials: A Systematic Review of the Literature and Meta-Analysis. Int J Oral Maxillofac Implants. 2017 September/October;32(5):1001-1017. doi: 10.11607/jomi.5263. Epub 2017 Feb 23.
- Jung RE, Ioannidis A, Hammerle CHF, Thoma DS. Alveolar ridge preservation in the esthetic zone. Periodontol 2000. 2018 Jun;77(1):165-175. doi: 10.1111/prd.12209. Epub 2018 Feb 27.
- Bassir SH, Alhareky M, Wangsrimongkol B, Jia Y, Karimbux N. Systematic Review and Meta-Analysis of Hard Tissue Outcomes of Alveolar Ridge Preservation. Int J Oral Maxillofac Implants. 2018 Sep/Oct;33(5):979-994. doi: 10.11607/jomi.6399.
- Avila-Ortiz G, Gubler M, Romero-Bustillos M, Nicholas CL, Zimmerman MB, Barwacz CA. Efficacy of Alveolar Ridge Preservation: A Randomized Controlled Trial. J Dent Res. 2020 Apr;99(4):402-409. doi: 10.1177/0022034520905660. Epub 2020 Feb 12.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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