Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behoud van alveolaire richels na tandextractie.

4 mei 2026 bijgewerkt door: Yucheng Chang, University of Pennsylvania

Vergelijking van vijf verschillende membranen voor behoud van de alveolaire kam na tandextractie: een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie

Botresorptie na het trekken van een tand is een algemeen aanvaarde kennis en is aangetoond door vele dier- en mensstudies. Vooral tijdens de eerste drie maanden na het trekken van de tanden kan het botvolume aanzienlijk veranderen zonder enige tussenkomst. Het uitvoeren van een richelbehoudprocedure na de extractie is dus een gebruikelijke zorgstandaard om het volume van de koker te behouden als plaatsing van implantaten in de toekomst als een behandelingsoptie wordt overwogen. Er is een verscheidenheid aan materialen en methoden gebruikt voor het behoud van de nok. Het is echter nog steeds niet doorslaggevend om het beste materiaal te bepalen om de nokafmeting te behouden, vooral voor membraanplaatsing die ruimte vrijmaakt om het entmateriaal te beschermen. Bovendien is er geen bewijs dat aantoont dat een behandelingsgrondslag superieur is aan enige andere methode voor het behoud van de nok.

Over het algemeen dient het membraan als barrière en ruimtebeschermer. De parodontaal chirurg gebruikt membranen om de groei van epitheel uit te sluiten en om het inzakken van het zachte weefsel in de genezende alveolaire kom te beperken. Met betrekking tot resorbeerbare en niet-resorbeerbare membraanmaterialen dienen beide de functie van het beschermen van het transplantaatmateriaal tegen de mondholte. Er zijn er echter ook veel die aantonen dat zonder vliezen de extractiekoker mooi en storingsvrij genas. De vraag voor ons is: hebben we het membraan nodig om het epitheel uit te sluiten of is elk soort chirurgisch verbandmateriaal voldoende om het volume van de geëxtraheerde richel te behouden?

Het doel van deze studie is om vijf populaire membranen op de markt te vergelijken die verschillende kenmerken van de membranen vertonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De extractie en de transplantatieprocedure die bij deze studie betrokken zijn, zijn standaardzorg. De onderzoekers zullen de hopeloze tanden trekken en de plaats voorbereiden voor plaatsing van implantaten in 4 maanden.

Tijdens het onderzoek worden de volgende producten gebruikt:

  • Collatape (Zimmer Dental) - goedgekeurd door de FDA (klasse III)
  • Cytoplast (Osteogenics Biomedical) - goedgekeurd door de FDA
  • OssixPlus (Dantum Dental) - goedgekeurd door de FDA
  • Renovix-Plus (Salvin) - goedgekeurd door de FDA
  • BioXclude (SNOASIS)-certificaat van de American Association of Tissue Banking
  • PuroⓇ, Zimmer Dental) - goedgekeurd door de FDA
  • RegenerOssⓇ, Zimmer Dental) - goedgekeurd door de FDA

Tijdens de afspraak voor het plaatsen van het implantaat. Een botkern van alle proefpersonen in elke behandelingsgroep zal worden verzameld van de augmentatieplaats in plaats van weg te boren. Het monster wordt beoordeeld op het volgende:

  • % levensvatbaar bot
  • % bindweefsel
  • % resterend transplantaatmateriaal

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

47

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Penn Dental Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit proefpersonen die zich presenteren aan de University of Pennsylvania School of Dental Medicine en die een hopeloze tand moeten trekken vanwege trauma, cariës of endodontische/parodontale redenen, en die geïnteresseerd zijn in het vervangen van hun tand door een tandheelkundig implantaat.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen moeten tussen de 18 en 80 jaar oud zijn.
  • Proefpersonen moeten verwijdering van ten minste één maxillaire premolaar vereisen
  • Onderwerpen zouden baat moeten hebben bij een door een implantaat ondersteunde kroon.
  • Proefpersonen moeten vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
  • Onderwerpen moeten worden beoordeeld als ASA I, ASA II door een lid van het onderzoeksteam.

Uitsluitingscriteria:

  • Medische aandoeningen die het gebruik van steroïden vereisen.
  • Geschiedenis van leukocytendisfunctie of -deficiënties, bloedingsdeficiënties, nierfalen, ongecontroleerde endocriene stoornissen, verworven immunodeficiëntiesyndroom of hepatitis.
  • Geschiedenis van neoplastische ziekte die het gebruik van chemotherapie of bestraling van hoofd en nek vereist.
  • Onderwerpen die diabetes mellitus hebben.
  • Proefpersonen die binnen 30 dagen na inschrijving in het onderzoek een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek hebben ondergaan.
  • Alcohol- of drugsmisbruik.
  • Onderwerpen die zware rokers zijn (meer dan 10 sigaretten per dag of sigarenequivalenten) of pruimtabak.
  • Condities of omstandigheden, naar het oordeel van het onderzoeksteam, die voltooiing van studiedeelname zouden verhinderen of analyse van studieresultaten zouden verstoren, zoals een geschiedenis van niet-naleving of onbetrouwbaarheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Collatape (Zimmer Dental)
Dit materiaal is een resorbeerbaar collageen wondverband. Ze zijn gemaakt van achillespezen van runderen en zijn een bron van Type I collageen. De resorbeerbare wondverbanden worden na zuivering met ethyleenoxide gesteriliseerd.
Procedure: Tandextractie en rugbehoud met behulp van verschillende barrièremembranen
De hopeloze en onherstelbare tanden zijn gepland voor extractie en plaatsing van implantaten.
Cytoplast Barrière Membranen TXT-200 Singles (Osteogenics Biomedical)
Cytoplast Barrier-membranen zijn gemaakt van polytetrafluorethyleen (PTFE) met een hoge dichtheid, waardoor ze bestand zijn tegen blootstelling aan de orale omgeving. Het getextureerde oppervlak vergroot het beschikbare oppervlak voor cellulaire hechting tijdens tandheelkundige bottransplantatieprocedures, waardoor het PTFE-membraan wordt gestabiliseerd. Het kan na minimaal 21 dagen niet-chirurgisch worden verwijderd.
Procedure: Tandextractie en rugbehoud met behulp van verschillende barrièremembranen
De hopeloze en onherstelbare tanden zijn gepland voor extractie en plaatsing van implantaten.
Ossix Plus (tandheelkundig dantum)
OssixPlus is een resorbeerbaar tandheelkundig collageenmembraan dat wordt gebruikt voor geleide botregeneratie en geleide weefselregeneratie. Het bevat een gepatenteerde GLYMATRIX-verknopingstechnologie waarmee het 4 tot 6 maanden de barrièrefunctie behoudt. Het collageen is afkomstig van varkens.
Procedure: Tandextractie en rugbehoud met behulp van verschillende barrièremembranen
De hopeloze en onherstelbare tanden zijn gepland voor extractie en plaatsing van implantaten.
Renovix-Plus (Salvin)
Renovix Plus is een niet-verknoopte extracellulaire matrix die collageen type I, II en III, fibronectine, laminine en elastine bevat. Het biedt architectuur en barrièrebescherming voor botregeneratie en esthetiek van zacht weefsel. Dit membraan resorbeert binnen zes maanden.
Procedure: Tandextractie en rugbehoud met behulp van verschillende barrièremembranen
De hopeloze en onherstelbare tanden zijn gepland voor extractie en plaatsing van implantaten.
BioXclude (Snoase)
BioXclude is een minimaal gemanipuleerd allograft amnion-chorionweefsel. Het wordt verkregen van instemmende moeders die hun placenta doneren na een geplande keizersnede. Het weefsel wordt bewerkt om het weefsel te reinigen en te onderhouden. Na verwerking en dehydratie worden de allotransplantaten verpakt en terminaal gesteriliseerd.
Procedure: Tandextractie en rugbehoud met behulp van verschillende barrièremembranen
De hopeloze en onherstelbare tanden zijn gepland voor extractie en plaatsing van implantaten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nokdimensie verandert voor en na de vergroting.
Tijdsspanne: vanaf de datum van de extractie 4 maanden
De verandering in de afmetingen van de alveolaire kam zal worden beoordeeld met behulp van CBCT-technologie na extractie en 4 maanden na extractie.
vanaf de datum van de extractie 4 maanden
Histologische evaluatie
Tijdsspanne: 4 maanden na augmentatie
Een botkern van alle proefpersonen in elke behandelingsgroep zal worden genomen van de augmentatieplaats op het moment van plaatsing van het implantaat (4 maanden na augmentatie) en zal worden beoordeeld op de samenstelling van het monster.
4 maanden na augmentatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandoeningen op de implantatieplaats
Tijdsspanne: 4 maanden na augmentatie
- Implantaatstabiliteitsquotiënten zoals bepaald door resonantiefrequentieanalyse.
4 maanden na augmentatie
Aandoeningen op de implantatieplaats
Tijdsspanne: 4 maanden na augmentatie
verandering van het parodontale fenotype
4 maanden na augmentatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Medewerkers

ZimVie

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yu-Cheng Chang, DMD, University of Pennsylvania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 828879

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren