Conservazione della cresta alveolare dopo l'estrazione del dente.
4 maggio 2026 aggiornato da: Yucheng Chang, University of Pennsylvania
Confronto di cinque membrane distinte per la conservazione della cresta alveolare dopo l'estrazione del dente: uno studio clinico prospettico, randomizzato e controllato
Il riassorbimento osseo dopo l'estrazione di un dente è una conoscenza generalmente accettata ed è stato dimostrato da molti studi su animali e umani. Soprattutto durante i primi tre mesi successivi all'estrazione del dente, il volume dell'osso può cambiare in modo significativo senza alcuna interferenza. Pertanto, eseguire una procedura di conservazione della cresta dopo l'estrazione è un metodo standard di cura comune per mantenere il volume dell'alveolo se il posizionamento dell'impianto è considerato un'opzione di trattamento in futuro. Una varietà di materiali e metodi sono stati utilizzati per la conservazione della cresta. Tuttavia, è ancora inconcludente determinare il materiale migliore per mantenere la dimensione della cresta, in particolare per il posizionamento della membrana che consente il mantenimento dello spazio per proteggere il materiale di innesto. Inoltre, non ci sono prove che dimostrino che una logica di trattamento sia superiore a qualsiasi altro metodo di conservazione della cresta.
In generale, la membrana svolge la funzione di barriera e protezione spaziale. Il chirurgo parodontale utilizza le membrane per escludere la crescita dell'epitelio e per limitare il collasso del tessuto molle nell'alveolo alveolare in via di guarigione. Per quanto riguarda i materiali di membrana riassorbibili e non riassorbibili, entrambi hanno la funzione di proteggere il materiale di innesto dal cavo orale. Tuttavia, ci sono anche molti che dimostrano che senza membrane l'alveolo estrattivo è guarito bene senza alcuna interferenza. La domanda per noi è: abbiamo bisogno della membrana per escludere l'epitelio o qualsiasi tipo di medicazione chirurgica è sufficiente per preservare il volume della cresta estratta?
L'oggetto di questo studio è confrontare cinque membrane popolari sul mercato che presentano diverse caratteristiche delle membrane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
L'estrazione e la procedura di innesto coinvolti in questo studio sono standard di cura. Gli investigatori estrarranno i denti senza speranza e prepareranno il sito per il posizionamento dell'impianto in 4 mesi.
Durante lo studio verranno utilizzati i seguenti prodotti:
- Collatape (Zimmer Dental)- approvato dalla FDA (classe III)
- Cytoplast (Osteogenics Biomedical) - approvato dalla FDA
- OssixPlus (Dantum Dental) - approvato dalla FDA
- Renovix-Plus (Salvin)- autorizzato dalla FDA
- Certificato BioXclude (SNOASIS) dell'American Association of Tissue Banking
- PuroⓇ, Zimmer Dental)- autorizzato dalla FDA
- RegenerOssⓇ, Zimmer Dental) - approvato dalla FDA
Durante l'appuntamento per il posizionamento dell'impianto. Verrà raccolto un nucleo osseo da tutti i soggetti in ciascun gruppo di trattamento dal sito di aumento invece di perforare. Il campione sarà valutato per quanto segue:
- % vitale di osso
- % di tessuto connettivo
- % di materiale di innesto residuo
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
47
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Penn Dental Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
La popolazione dello studio sarà composta da soggetti che si presentano alla School of Dental Medicine dell'Università della Pennsylvania che richiedono l'estrazione di un dente senza speranza a causa di traumi, carie o motivi endodontici/parodontali e che sono interessati a sostituire il proprio dente con un impianto dentale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono avere un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
- I soggetti devono richiedere la rimozione di almeno un premolare mascellare
- I soggetti dovrebbero beneficiare di una corona supportata da impianto.
- I soggetti devono aver firmato volontariamente il modulo di consenso informato.
- I soggetti devono essere valutati come ASA I, ASA II da un membro del gruppo di ricerca.
Criteri di esclusione:
- Condizioni mediche che richiedono l'uso di steroidi.
- Storia di disfunzione o carenze leucocitarie, deficit emorragici, insufficienza renale, disturbi endocrini non controllati, sindrome da immunodeficienza acquisita o epatite.
- Storia di malattia neoplastica che richiede l'uso di chemioterapia o irradiazione alla testa e al collo.
- Soggetti con diabete mellito.
- - Soggetti che sono stati sottoposti a somministrazione di qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento nello studio.
- Abuso di alcol o droghe.
- Soggetti che sono forti fumatori (più di 10 sigarette al giorno o equivalenti di sigari) o masticano tabacco.
- Condizioni o circostanze, secondo il parere del gruppo di ricerca, che impedirebbero il completamento della partecipazione allo studio o interferirebbero con l'analisi dei risultati dello studio, come una storia di non conformità o inaffidabilità.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Collatape (Zimmer Dental)
Questo materiale è una medicazione per ferite in collagene riassorbibile.
Sono costituiti da tendini di Achille bovini e sono una fonte di collagene di tipo I.
Le medicazioni riassorbibili vengono sterilizzate dopo la purificazione con ossido di etilene.
|
I denti senza speranza e non restaurabili sono pianificati per l'estrazione e il posizionamento dell'impianto.
|
|
Membrane barriera per citoplasti TXT-200 Singles (Osteogenics Biomedical)
Le membrane Cytoplast Barrier sono prodotte in politetrafluoroetilene (PTFE) ad alta densità che consente loro di resistere all'esposizione all'ambiente orale.
La superficie testurizzata aumenta l'area superficiale disponibile per l'attacco cellulare durante le procedure di innesto osseo dentale, favorendo così la stabilizzazione della membrana in PTFE.
Può essere rimosso non chirurgicamente dopo almeno 21 giorni.
|
I denti senza speranza e non restaurabili sono pianificati per l'estrazione e il posizionamento dell'impianto.
|
|
Ossix Plus (dantum dentale)
OssixPlus è una membrana dentale in collagene riassorbibile utilizzata per la rigenerazione ossea guidata e la rigenerazione tissutale guidata.
Contiene una tecnologia di reticolazione brevettata GLYMATRIX che gli consente di mantenere la funzionalità di barriera per 4-6 mesi.
Il collagene è derivato dal suino.
|
I denti senza speranza e non restaurabili sono pianificati per l'estrazione e il posizionamento dell'impianto.
|
|
Renovix Plus (Salvin)
Renovix Plus è una matrice extracellulare non reticolata contenente collagene di tipo I, II e III, fibronectina, laminina ed elastina.
Fornisce protezione architettonica e barriera per la rigenerazione ossea e l'estetica dei tessuti molli.
Questa membrana si riassorbe entro sei mesi.
|
I denti senza speranza e non restaurabili sono pianificati per l'estrazione e il posizionamento dell'impianto.
|
|
BioXclude (Snoasi)
BioXclude è un tessuto corion amniotico per alloinnesto minimamente manipolato.
Si ottiene da madri consenzienti che donano la loro placenta dopo il parto cesareo elettivo.
Il tessuto viene elaborato per pulire e mantenere il tessuto.
Dopo la lavorazione e la disidratazione, gli alloinnesti vengono confezionati e sterilizzati alla fine.
|
I denti senza speranza e non restaurabili sono pianificati per l'estrazione e il posizionamento dell'impianto.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La dimensione della cresta cambia prima e dopo l'aumento.
Lasso di tempo: dalla data dell'estrazione 4 mesi
|
Il cambiamento nelle dimensioni della cresta alveolare sarà valutato utilizzando la tecnologia CBCT dopo l'estrazione e 4 mesi dopo l'estrazione.
|
dalla data dell'estrazione 4 mesi
|
|
Valutazione istologica
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'aumento
|
Un nucleo osseo da tutti i soggetti in ciascun gruppo di trattamento verrà prelevato dal sito di aumento al momento del posizionamento dell'impianto (4 mesi dopo l'aumento) e sarà valutato per la composizione del campione.
|
4 mesi dopo l'aumento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Condizioni del sito implantare
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'aumento
|
- Quozienti di stabilità dell'impianto determinati dall'analisi della frequenza di risonanza.
|
4 mesi dopo l'aumento
|
|
Condizioni del sito implantare
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'aumento
|
cambiamento del fenotipo parodontale
|
4 mesi dopo l'aumento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yu-Cheng Chang, DMD, University of Pennsylvania
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Van der Weijden F, Dell'Acqua F, Slot DE. Alveolar bone dimensional changes of post-extraction sockets in humans: a systematic review. J Clin Periodontol. 2009 Dec;36(12):1048-58. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01482.x.
- Lekovic V, Kenney EB, Weinlaender M, Han T, Klokkevold P, Nedic M, Orsini M. A bone regenerative approach to alveolar ridge maintenance following tooth extraction. Report of 10 cases. J Periodontol. 1997 Jun;68(6):563-70. doi: 10.1902/jop.1997.68.6.563.
- Ismail NM, Mustapha MS, Megat R. The subcellular localisation and the time course of bismuth in the gastric mucosa of rats after short-term administration of colloidal bismuth subcitrate. Ann Acad Med Singap. 1997 Nov;26(6):754-7.
- Tan WL, Wong TL, Wong MC, Lang NP. A systematic review of post-extractional alveolar hard and soft tissue dimensional changes in humans. Clin Oral Implants Res. 2012 Feb;23 Suppl 5:1-21. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02375.x.
- Misawa M, Lindhe J, Araujo MG. The alveolar process following single-tooth extraction: a study of maxillary incisor and premolar sites in man. Clin Oral Implants Res. 2016 Jul;27(7):884-9. doi: 10.1111/clr.12710. Epub 2015 Nov 14.
- Avila-Ortiz G, Elangovan S, Kramer KW, Blanchette D, Dawson DV. Effect of alveolar ridge preservation after tooth extraction: a systematic review and meta-analysis. J Dent Res. 2014 Oct;93(10):950-8. doi: 10.1177/0022034514541127. Epub 2014 Jun 25.
- Corbella S, Taschieri S, Francetti L, Weinstein R, Del Fabbro M. Histomorphometric Results After Postextraction Socket Healing with Different Biomaterials: A Systematic Review of the Literature and Meta-Analysis. Int J Oral Maxillofac Implants. 2017 September/October;32(5):1001-1017. doi: 10.11607/jomi.5263. Epub 2017 Feb 23.
- Jung RE, Ioannidis A, Hammerle CHF, Thoma DS. Alveolar ridge preservation in the esthetic zone. Periodontol 2000. 2018 Jun;77(1):165-175. doi: 10.1111/prd.12209. Epub 2018 Feb 27.
- Bassir SH, Alhareky M, Wangsrimongkol B, Jia Y, Karimbux N. Systematic Review and Meta-Analysis of Hard Tissue Outcomes of Alveolar Ridge Preservation. Int J Oral Maxillofac Implants. 2018 Sep/Oct;33(5):979-994. doi: 10.11607/jomi.6399.
- Avila-Ortiz G, Gubler M, Romero-Bustillos M, Nicholas CL, Zimmerman MB, Barwacz CA. Efficacy of Alveolar Ridge Preservation: A Randomized Controlled Trial. J Dent Res. 2020 Apr;99(4):402-409. doi: 10.1177/0022034520905660. Epub 2020 Feb 12.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
17 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 828879
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .