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Erhaltung des Alveolarkamms nach Zahnextraktion.

4. Mai 2026 aktualisiert von: Yucheng Chang, University of Pennsylvania

Vergleich von fünf unterschiedlichen Membranen zur Erhaltung des Alveolarkamms nach Zahnextraktion: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie

Der Knochenabbau nach einer Zahnextraktion ist ein allgemein akzeptiertes Wissen und wurde durch viele Tier- und Humanstudien nachgewiesen. Insbesondere in den ersten drei Monaten nach der Zahnextraktion kann sich das Knochenvolumen ungestört stark verändern. Daher ist die Durchführung eines Ridge Preservation-Verfahrens nach der Extraktion eine übliche Standardbehandlungsmethode, um das Alveolenvolumen zu erhalten, wenn die Implantatinsertion als zukünftige Behandlungsoption in Betracht gezogen wird. Eine Vielzahl von Materialien und Methoden wurde für die Firstkonservierung verwendet. Es ist jedoch immer noch nicht schlüssig, das beste Material zur Aufrechterhaltung der Kammdimension zu bestimmen, insbesondere für die Membranplatzierung, die eine Platzerhaltung zum Schutz des Transplantatmaterials ermöglicht. Darüber hinaus gibt es keine Beweise dafür, dass irgendein Behandlungsgrund irgendeiner anderen Ridge-Preservation-Methode überlegen ist.

Im Allgemeinen erfüllt die Membran die Funktion der Barriere und des Raumschutzes. Der Parodontalchirurg verwendet Membranen, um das Epithelwachstum auszuschließen und das Einfallen des Weichgewebes in die heilende Alveolarhöhle zu begrenzen. Hinsichtlich resorbierbarer und nicht resorbierbarer Membranmaterialien erfüllen beide die Funktion, das Transplantatmaterial vor der Mundhöhle zu schützen. Es gibt aber auch viele, die zeigen, dass die Extraktionsalveole ohne Membranen gut und ohne Störungen verheilt ist. Die Frage an uns lautet: Brauchen wir die Membran zum Ausschluss des Epithels oder reicht irgendein chirurgisches Verbandsmaterial aus, um das Volumen des extrahierten Kieferkamms zu erhalten?

Das Ziel dieser Studie ist es, fünf beliebte Membranen auf dem Markt zu vergleichen, die unterschiedliche Eigenschaften der Membranen aufweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Extraktion und das Transplantationsverfahren in dieser Studie sind Standardbehandlungen. Die Ermittler werden die hoffnungslosen Zähne extrahieren und die Stelle für die Implantatinsertion in 4 Monaten vorbereiten.

Die folgenden Produkte werden während der Studie verwendet:

  • Coltape (Zimmer Dental) – zugelassen von der FDA (Klasse III)
  • Cytoplast (Osteogenics Biomedical) – von der FDA zugelassen
  • OssixPlus (Dantum Dental) – von der FDA zugelassen
  • Renovix-Plus (Salvin) – von der FDA zugelassen
  • BioXclude (SNOASIS)-Zertifikat der American Association of Tissue Banking
  • PuroⓇ, Zimmer Dental) – von der FDA zugelassen
  • RegenerOssⓇ, Zimmer Dental) – von der FDA zugelassen

Während des Termins für die Implantatinsertion. Ein Knochenkern von allen Probanden in jeder Behandlungsgruppe wird von der Augmentationsstelle entnommen, anstatt wegzubohren. Die Probe wird auf Folgendes ausgewertet:

  • % lebensfähiger Knochen
  • % des Bindegewebes
  • % Resttransplantatmaterial

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn Dental Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Probanden, die sich an der University of Pennsylvania School of Dental Medicine vorstellen, die aufgrund von Trauma, Karies oder endodontischen/parodontalen Gründen die Extraktion eines hoffnungslosen Zahns benötigen und die daran interessiert sind, ihren Zahn durch ein Zahnimplantat zu ersetzen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen zwischen 18 und 80 Jahre alt sein.
  • Bei den Probanden muss mindestens ein Oberkiefer-Prämolar entfernt werden
  • Patienten sollten von einer implantatgetragenen Krone profitieren.
  • Die Probanden müssen die Einverständniserklärung freiwillig unterschrieben haben.
  • Die Probanden müssen von einem Mitglied des Forschungsteams als ASA I, ASA II bewertet werden.

Ausschlusskriterien:

  • Erkrankungen, die die Verwendung von Steroiden erfordern.
  • Vorgeschichte von Leukozyten-Dysfunktion oder -Mangel, Blutungsmangel, Nierenversagen, unkontrollierten endokrinen Störungen, erworbenem Immunschwächesyndrom oder Hepatitis.
  • Vorgeschichte einer neoplastischen Erkrankung, die die Anwendung einer Chemotherapie oder Bestrahlung von Kopf und Hals erfordert.
  • Patienten mit Diabetes mellitus.
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme in die Studie einer Verabreichung eines Prüfmedikaments oder -geräts unterzogen wurden.
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Probanden, die starke Raucher sind (mehr als 10 Zigaretten pro Tag oder Zigarrenäquivalente) oder Tabak kauen.
  • Bedingungen oder Umstände, die nach Ansicht des Forschungsteams den Abschluss der Studienteilnahme verhindern oder die Analyse der Studienergebnisse beeinträchtigen würden, wie z. B. eine Vorgeschichte von Nichteinhaltung oder Unzuverlässigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Coltape (Zimmer Dental)
Dieses Material ist ein resorbierbarer Kollagen-Wundverband. Sie werden aus Achillessehnen von Rindern hergestellt und sind eine Quelle für Typ-I-Kollagen. Die resorbierbaren Wundauflagen werden nach Reinigung mit Ethylenoxid sterilisiert.
Verfahren: Zahnextraktion und Ridge Preservation mit verschiedenen Barrierefolien
Die hoffnungslosen und unrestaurierbaren Zähne sind für die Extraktion und Implantatinsertion geplant.
Cytoplast Barrier Membranes TXT-200 Singles (Osteogenics Biomedical)
Cytoplast Barrieremembranen werden aus hochdichtem Polytetrafluorethylen (PTFE) hergestellt, wodurch sie der Exposition gegenüber der Mundumgebung standhalten. Die texturierte Oberfläche erhöht den Oberflächenbereich, der für die zelluläre Anhaftung während dentaler Knochentransplantationsverfahren verfügbar ist, wodurch die Stabilisierung der PTFE-Membran unterstützt wird. Es kann nach mindestens 21 Tagen nicht operativ entfernt werden.
Verfahren: Zahnextraktion und Ridge Preservation mit verschiedenen Barrierefolien
Die hoffnungslosen und unrestaurierbaren Zähne sind für die Extraktion und Implantatinsertion geplant.
Ossix Plus (Dantum Dental)
OssixPlus ist eine resorbierbare Kollagen-Dentalmembran, die für die gesteuerte Knochenregeneration und gesteuerte Geweberegeneration verwendet wird. Es enthält eine patentierte GLYMATRIX-Vernetzungstechnologie, die es ihm ermöglicht, die Barrierefunktion für 4 bis 6 Monate aufrechtzuerhalten. Das Kollagen stammt vom Schwein.
Verfahren: Zahnextraktion und Ridge Preservation mit verschiedenen Barrierefolien
Die hoffnungslosen und unrestaurierbaren Zähne sind für die Extraktion und Implantatinsertion geplant.
Renovix-Plus (Salvin)
Renovix Plus ist eine nicht vernetzte extrazelluläre Matrix, die Kollagen vom Typ I, II und III, Fibronektin, Laminin und Elastin enthält. Es bietet Architektur- und Barriereschutz für die Knochenregeneration und Weichgewebeästhetik. Diese Membran wird innerhalb von sechs Monaten resorbiert.
Verfahren: Zahnextraktion und Ridge Preservation mit verschiedenen Barrierefolien
Die hoffnungslosen und unrestaurierbaren Zähne sind für die Extraktion und Implantatinsertion geplant.
BioXclude (Snoasis)
BioXclude ist ein minimal manipuliertes allogenes Amnion-Chorion-Gewebe. Es wird von einwilligenden Müttern erhalten, die ihre Plazenta nach einem elektiven Kaiserschnitt spenden. Das Gewebe wird verarbeitet, um das Gewebe zu reinigen und zu pflegen. Nach der Verarbeitung und Dehydratisierung werden die Allotransplantate verpackt und abschließend sterilisiert.
Verfahren: Zahnextraktion und Ridge Preservation mit verschiedenen Barrierefolien
Die hoffnungslosen und unrestaurierbaren Zähne sind für die Extraktion und Implantatinsertion geplant.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Kammdimension ändert sich vor und nach der Augmentation.
Zeitfenster: ab dem Datum der Extraktion 4 Monate
Die Veränderung der Alveolarkammabmessungen wird mit CBCT-Technologie nach der Extraktion und 4 Monate nach der Extraktion beurteilt.
ab dem Datum der Extraktion 4 Monate
Histologische Auswertung
Zeitfenster: 4 Monate nach Augmentation
Ein Knochenkern von allen Probanden in jeder Behandlungsgruppe wird zum Zeitpunkt der Implantatinsertion (4 Monate nach der Augmentation) aus der Augmentationsstelle entnommen und auf die Zusammensetzung der Probe untersucht.
4 Monate nach Augmentation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bedingungen am Implantationsort
Zeitfenster: 4 Monate nach Augmentation
- Implantatstabilitätsquotienten, bestimmt durch Resonanzfrequenzanalyse.
4 Monate nach Augmentation
Bedingungen am Implantationsort
Zeitfenster: 4 Monate nach Augmentation
Veränderung des parodontalen Phänotyps
4 Monate nach Augmentation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

ZimVie

Ermittler

  • Hauptermittler: Yu-Cheng Chang, DMD, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 828879

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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