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Preservación de la cresta alveolar después de la extracción del diente.

4 de mayo de 2026 actualizado por: Yucheng Chang, University of Pennsylvania

Comparación de cinco membranas distintas para la preservación de la cresta alveolar después de la extracción dental: un estudio clínico prospectivo, aleatorizado y controlado

La reabsorción ósea después de una extracción dental es un conocimiento generalmente aceptado y ha sido demostrado por muchos estudios en animales y humanos. Especialmente durante los primeros tres meses seguidos de la extracción del diente, el volumen de hueso puede cambiar significativamente sin ninguna interferencia. Por lo tanto, realizar un procedimiento de preservación de la cresta después de la extracción es un método de atención estándar común para mantener el volumen del alvéolo si se considera la colocación de implantes como una opción de tratamiento en el futuro. Se ha utilizado una variedad de materiales y métodos para la conservación de las crestas. Sin embargo, todavía no es concluyente determinar el mejor material para mantener la dimensión de la cresta, especialmente para la colocación de la membrana que permite mantener el espacio para proteger el material de injerto. Además, no hay evidencia que demuestre que alguna razón de tratamiento sea superior a cualquier otro método de preservación de la cresta.

En general, la membrana cumple la función de barrera y protector del espacio. El cirujano periodontal utiliza membranas para excluir el crecimiento del epitelio y limitar el colapso del tejido blando en el alvéolo alveolar en proceso de curación. Con respecto a los materiales de membrana reabsorbibles y no reabsorbibles, ambos cumplen la función de proteger el material de injerto de la cavidad bucal. Sin embargo, también hay muchos que demuestran que, sin membranas, el alvéolo de extracción cicatrizó muy bien sin interferencias. La pregunta para nosotros es: ¿Necesitamos la membrana para excluir el epitelio o cualquier tipo de material de apósito quirúrgico es suficiente para preservar el volumen de la cresta extraída?

El objeto de este estudio es comparar cinco membranas populares en el mercado que presentan diferentes características de las membranas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La extracción y el procedimiento de injerto involucrados en este estudio son el estándar de atención. Los investigadores extraerán los dientes perdidos y prepararán el sitio para la colocación del implante en 4 meses.

Los siguientes productos se utilizarán durante el estudio:

  • Collatape (Zimmer Dental)- aprobado por la FDA (clase III)
  • Cytoplast (Osteogenics Biomedical): aprobado por la FDA
  • OssixPlus (Dantum Dental): aprobado por la FDA
  • Renovix-Plus (Salvin): aprobado por la FDA
  • Certificado BioXclude (SNOASIS) de la Asociación Estadounidense de Bancos de Tejidos
  • PuroⓇ, Zimmer Dental)- aprobado por la FDA
  • RegenerOssⓇ, Zimmer Dental) - aprobado por la FDA

Durante la cita para la colocación del implante. Se recolectará un núcleo óseo de todos los sujetos en cada grupo de tratamiento del sitio de aumento en lugar de perforarlo. La muestra será evaluada por lo siguiente:

  • % viable de hueso
  • % de tejido conectivo
  • % de material de injerto residual

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

47

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Dental Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población del estudio consistirá en sujetos que se presenten a la Facultad de Odontología de la Universidad de Pensilvania y que requieran la extracción de un diente perdido debido a un traumatismo, caries o razones endodónticas/periodontales, y que estén interesados ​​en reemplazar su diente con un implante dental.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben tener entre 18 y 80 años.
  • Los sujetos deben requerir la extracción de al menos un premolar maxilar
  • Los sujetos deberían beneficiarse de una corona implantosoportada.
  • Los sujetos deben haber firmado voluntariamente el formulario de consentimiento informado.
  • Los sujetos deben ser evaluados como ASA I, ASA II por un miembro del equipo de investigación.

Criterio de exclusión:

  • Condiciones médicas que requieren el uso de esteroides.
  • Antecedentes de disfunción o deficiencias leucocitarias, deficiencias hemorrágicas, insuficiencia renal, trastornos endocrinos no controlados, síndrome de inmunodeficiencia adquirida o hepatitis.
  • Antecedentes de enfermedad neoplásica que requiera el uso de quimioterapia o irradiación en cabeza y cuello.
  • Sujetos que tienen diabetes mellitus.
  • Sujetos a los que se les haya administrado cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en el estudio.
  • Abuso de alcohol o drogas.
  • Sujetos que son grandes fumadores (más de 10 cigarrillos por día o equivalentes de puros) o mascan tabaco.
  • Condiciones o circunstancias, en opinión del equipo de investigación, que impedirían completar la participación en el estudio o interferirían con el análisis de los resultados del estudio, como un historial de incumplimiento o falta de confiabilidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Collatape (Zimmer Dental)
Este material es un apósito de colágeno reabsorbible para heridas. Están hechos de tendones de Aquiles bovinos y son una fuente de colágeno tipo I. Los apósitos reabsorbibles para heridas se esterilizan después de la purificación con óxido de etileno.
Los dientes perdidos e irrecuperables están planificados para extracción y colocación de implantes.
Membranas de barrera de citoplastos TXT-200 Singles (Osteogenics Biomedical)
Las membranas de barrera Cytoplast están fabricadas con politetrafluoroetileno (PTFE) de alta densidad, lo que les permite resistir la exposición al entorno bucal. La superficie texturizada aumenta el área de superficie disponible para la unión celular durante los procedimientos de injerto óseo dental, lo que ayuda a estabilizar la membrana de PTFE. Se puede eliminar sin cirugía después de al menos 21 días.
Los dientes perdidos e irrecuperables están planificados para extracción y colocación de implantes.
Ossix Plus (dental dantum)
OssixPlus es una membrana dental de colágeno reabsorbible utilizada para la regeneración ósea guiada y la regeneración tisular guiada. Contiene una tecnología patentada de reticulación GLYMATRIX que le permite mantener la funcionalidad de barrera durante 4 a 6 meses. El colágeno se deriva de porcino.
Los dientes perdidos e irrecuperables están planificados para extracción y colocación de implantes.
Renovix Plus (Salvin)
Renovix Plus es una matriz extracelular no reticulada que contiene colágeno tipo I, II y III, fibronectina, laminina y elastina. Proporciona arquitectura y protección de barrera para la regeneración ósea y la estética de los tejidos blandos. Esta membrana se reabsorbe en seis meses.
Los dientes perdidos e irrecuperables están planificados para extracción y colocación de implantes.
BioXclude (Snoasis)
BioXclude es un aloinjerto de tejido de corion de amnios mínimamente manipulado. Se obtiene de madres que dan su consentimiento y que donan sus placentas después de un parto por cesárea electiva. El tejido se procesa para limpiar y mantener el tejido. Después del procesamiento y la deshidratación, los aloinjertos se empaquetan y se esterilizan terminalmente.
Los dientes perdidos e irrecuperables están planificados para extracción y colocación de implantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La dimensión de la cresta cambia antes y después del aumento.
Periodo de tiempo: desde la fecha de la extracción 4 meses
El cambio en las dimensiones de la cresta alveolar se evaluará mediante la tecnología CBCT después de la extracción y 4 meses después de la extracción.
desde la fecha de la extracción 4 meses
Evaluación histológica
Periodo de tiempo: 4 meses después del aumento
Se tomará un núcleo óseo de todos los sujetos en cada grupo de tratamiento del sitio de aumento en el momento de la colocación del implante (4 meses después del aumento) y se evaluará la composición de la muestra.
4 meses después del aumento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Condiciones del sitio del implante
Periodo de tiempo: 4 meses después del aumento
- Coeficientes de estabilidad del implante determinados por análisis de frecuencia de resonancia.
4 meses después del aumento
Condiciones del sitio del implante
Periodo de tiempo: 4 meses después del aumento
cambio del fenotipo periodontal
4 meses después del aumento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Yu-Cheng Chang, DMD, University of Pennsylvania

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

17 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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