- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05505084
Preservación de la cresta alveolar después de la extracción del diente.
Comparación de cinco membranas distintas para la preservación de la cresta alveolar después de la extracción dental: un estudio clínico prospectivo, aleatorizado y controlado
La reabsorción ósea después de una extracción dental es un conocimiento generalmente aceptado y ha sido demostrado por muchos estudios en animales y humanos. Especialmente durante los primeros tres meses seguidos de la extracción del diente, el volumen de hueso puede cambiar significativamente sin ninguna interferencia. Por lo tanto, realizar un procedimiento de preservación de la cresta después de la extracción es un método de atención estándar común para mantener el volumen del alvéolo si se considera la colocación de implantes como una opción de tratamiento en el futuro. Se ha utilizado una variedad de materiales y métodos para la conservación de las crestas. Sin embargo, todavía no es concluyente determinar el mejor material para mantener la dimensión de la cresta, especialmente para la colocación de la membrana que permite mantener el espacio para proteger el material de injerto. Además, no hay evidencia que demuestre que alguna razón de tratamiento sea superior a cualquier otro método de preservación de la cresta.
En general, la membrana cumple la función de barrera y protector del espacio. El cirujano periodontal utiliza membranas para excluir el crecimiento del epitelio y limitar el colapso del tejido blando en el alvéolo alveolar en proceso de curación. Con respecto a los materiales de membrana reabsorbibles y no reabsorbibles, ambos cumplen la función de proteger el material de injerto de la cavidad bucal. Sin embargo, también hay muchos que demuestran que, sin membranas, el alvéolo de extracción cicatrizó muy bien sin interferencias. La pregunta para nosotros es: ¿Necesitamos la membrana para excluir el epitelio o cualquier tipo de material de apósito quirúrgico es suficiente para preservar el volumen de la cresta extraída?
El objeto de este estudio es comparar cinco membranas populares en el mercado que presentan diferentes características de las membranas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La extracción y el procedimiento de injerto involucrados en este estudio son el estándar de atención. Los investigadores extraerán los dientes perdidos y prepararán el sitio para la colocación del implante en 4 meses.
Los siguientes productos se utilizarán durante el estudio:
- Collatape (Zimmer Dental)- aprobado por la FDA (clase III)
- Cytoplast (Osteogenics Biomedical): aprobado por la FDA
- OssixPlus (Dantum Dental): aprobado por la FDA
- Renovix-Plus (Salvin): aprobado por la FDA
- Certificado BioXclude (SNOASIS) de la Asociación Estadounidense de Bancos de Tejidos
- PuroⓇ, Zimmer Dental)- aprobado por la FDA
- RegenerOssⓇ, Zimmer Dental) - aprobado por la FDA
Durante la cita para la colocación del implante. Se recolectará un núcleo óseo de todos los sujetos en cada grupo de tratamiento del sitio de aumento en lugar de perforarlo. La muestra será evaluada por lo siguiente:
- % viable de hueso
- % de tejido conectivo
- % de material de injerto residual
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Dental Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener entre 18 y 80 años.
- Los sujetos deben requerir la extracción de al menos un premolar maxilar
- Los sujetos deberían beneficiarse de una corona implantosoportada.
- Los sujetos deben haber firmado voluntariamente el formulario de consentimiento informado.
- Los sujetos deben ser evaluados como ASA I, ASA II por un miembro del equipo de investigación.
Criterio de exclusión:
- Condiciones médicas que requieren el uso de esteroides.
- Antecedentes de disfunción o deficiencias leucocitarias, deficiencias hemorrágicas, insuficiencia renal, trastornos endocrinos no controlados, síndrome de inmunodeficiencia adquirida o hepatitis.
- Antecedentes de enfermedad neoplásica que requiera el uso de quimioterapia o irradiación en cabeza y cuello.
- Sujetos que tienen diabetes mellitus.
- Sujetos a los que se les haya administrado cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en el estudio.
- Abuso de alcohol o drogas.
- Sujetos que son grandes fumadores (más de 10 cigarrillos por día o equivalentes de puros) o mascan tabaco.
- Condiciones o circunstancias, en opinión del equipo de investigación, que impedirían completar la participación en el estudio o interferirían con el análisis de los resultados del estudio, como un historial de incumplimiento o falta de confiabilidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Collatape (Zimmer Dental)
Este material es un apósito de colágeno reabsorbible para heridas.
Están hechos de tendones de Aquiles bovinos y son una fuente de colágeno tipo I.
Los apósitos reabsorbibles para heridas se esterilizan después de la purificación con óxido de etileno.
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Los dientes perdidos e irrecuperables están planificados para extracción y colocación de implantes.
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Membranas de barrera de citoplastos TXT-200 Singles (Osteogenics Biomedical)
Las membranas de barrera Cytoplast están fabricadas con politetrafluoroetileno (PTFE) de alta densidad, lo que les permite resistir la exposición al entorno bucal.
La superficie texturizada aumenta el área de superficie disponible para la unión celular durante los procedimientos de injerto óseo dental, lo que ayuda a estabilizar la membrana de PTFE.
Se puede eliminar sin cirugía después de al menos 21 días.
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Los dientes perdidos e irrecuperables están planificados para extracción y colocación de implantes.
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Ossix Plus (dental dantum)
OssixPlus es una membrana dental de colágeno reabsorbible utilizada para la regeneración ósea guiada y la regeneración tisular guiada.
Contiene una tecnología patentada de reticulación GLYMATRIX que le permite mantener la funcionalidad de barrera durante 4 a 6 meses.
El colágeno se deriva de porcino.
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Los dientes perdidos e irrecuperables están planificados para extracción y colocación de implantes.
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Renovix Plus (Salvin)
Renovix Plus es una matriz extracelular no reticulada que contiene colágeno tipo I, II y III, fibronectina, laminina y elastina.
Proporciona arquitectura y protección de barrera para la regeneración ósea y la estética de los tejidos blandos.
Esta membrana se reabsorbe en seis meses.
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Los dientes perdidos e irrecuperables están planificados para extracción y colocación de implantes.
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BioXclude (Snoasis)
BioXclude es un aloinjerto de tejido de corion de amnios mínimamente manipulado.
Se obtiene de madres que dan su consentimiento y que donan sus placentas después de un parto por cesárea electiva.
El tejido se procesa para limpiar y mantener el tejido.
Después del procesamiento y la deshidratación, los aloinjertos se empaquetan y se esterilizan terminalmente.
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Los dientes perdidos e irrecuperables están planificados para extracción y colocación de implantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La dimensión de la cresta cambia antes y después del aumento.
Periodo de tiempo: desde la fecha de la extracción 4 meses
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El cambio en las dimensiones de la cresta alveolar se evaluará mediante la tecnología CBCT después de la extracción y 4 meses después de la extracción.
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desde la fecha de la extracción 4 meses
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Evaluación histológica
Periodo de tiempo: 4 meses después del aumento
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Se tomará un núcleo óseo de todos los sujetos en cada grupo de tratamiento del sitio de aumento en el momento de la colocación del implante (4 meses después del aumento) y se evaluará la composición de la muestra.
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4 meses después del aumento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Condiciones del sitio del implante
Periodo de tiempo: 4 meses después del aumento
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- Coeficientes de estabilidad del implante determinados por análisis de frecuencia de resonancia.
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4 meses después del aumento
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Condiciones del sitio del implante
Periodo de tiempo: 4 meses después del aumento
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cambio del fenotipo periodontal
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4 meses después del aumento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yu-Cheng Chang, DMD, University of Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Van der Weijden F, Dell'Acqua F, Slot DE. Alveolar bone dimensional changes of post-extraction sockets in humans: a systematic review. J Clin Periodontol. 2009 Dec;36(12):1048-58. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01482.x.
- Lekovic V, Kenney EB, Weinlaender M, Han T, Klokkevold P, Nedic M, Orsini M. A bone regenerative approach to alveolar ridge maintenance following tooth extraction. Report of 10 cases. J Periodontol. 1997 Jun;68(6):563-70. doi: 10.1902/jop.1997.68.6.563.
- Ismail NM, Mustapha MS, Megat R. The subcellular localisation and the time course of bismuth in the gastric mucosa of rats after short-term administration of colloidal bismuth subcitrate. Ann Acad Med Singap. 1997 Nov;26(6):754-7.
- Tan WL, Wong TL, Wong MC, Lang NP. A systematic review of post-extractional alveolar hard and soft tissue dimensional changes in humans. Clin Oral Implants Res. 2012 Feb;23 Suppl 5:1-21. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02375.x.
- Misawa M, Lindhe J, Araujo MG. The alveolar process following single-tooth extraction: a study of maxillary incisor and premolar sites in man. Clin Oral Implants Res. 2016 Jul;27(7):884-9. doi: 10.1111/clr.12710. Epub 2015 Nov 14.
- Avila-Ortiz G, Elangovan S, Kramer KW, Blanchette D, Dawson DV. Effect of alveolar ridge preservation after tooth extraction: a systematic review and meta-analysis. J Dent Res. 2014 Oct;93(10):950-8. doi: 10.1177/0022034514541127. Epub 2014 Jun 25.
- Corbella S, Taschieri S, Francetti L, Weinstein R, Del Fabbro M. Histomorphometric Results After Postextraction Socket Healing with Different Biomaterials: A Systematic Review of the Literature and Meta-Analysis. Int J Oral Maxillofac Implants. 2017 September/October;32(5):1001-1017. doi: 10.11607/jomi.5263. Epub 2017 Feb 23.
- Jung RE, Ioannidis A, Hammerle CHF, Thoma DS. Alveolar ridge preservation in the esthetic zone. Periodontol 2000. 2018 Jun;77(1):165-175. doi: 10.1111/prd.12209. Epub 2018 Feb 27.
- Bassir SH, Alhareky M, Wangsrimongkol B, Jia Y, Karimbux N. Systematic Review and Meta-Analysis of Hard Tissue Outcomes of Alveolar Ridge Preservation. Int J Oral Maxillofac Implants. 2018 Sep/Oct;33(5):979-994. doi: 10.11607/jomi.6399.
- Avila-Ortiz G, Gubler M, Romero-Bustillos M, Nicholas CL, Zimmerman MB, Barwacz CA. Efficacy of Alveolar Ridge Preservation: A Randomized Controlled Trial. J Dent Res. 2020 Apr;99(4):402-409. doi: 10.1177/0022034520905660. Epub 2020 Feb 12.
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 828879
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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