Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alveolar Ridge Bevarelse efter tandudtrækning.

4. maj 2026 opdateret af: Yucheng Chang, University of Pennsylvania

Sammenligning af fem forskellige membraner til bevarelse af den alveolære højderyg efter tandudtrækning: en prospektiv, randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse

Knogleresorption efter en tandudtrækning er en alment accepteret viden og er blevet påvist af mange dyre- og menneskestudier. Især i løbet af de første tre måneder efterfulgt af tandudtrækningen kan knoglevolumenet ændre sig betydeligt uden nogen indblanding. Udførelse af en kambevaringsprocedure efter ekstraktion er således en almindelig standardbehandlingsmetode til at opretholde sockets volumen, hvis implantatplacering overvejes som en behandlingsmulighed i fremtiden. En række forskellige materialer og metoder er blevet brugt til at bevare højderyggen. Det er dog stadig usikkert at bestemme det bedste materiale til at bevare højderyggens dimension, især for membranplacering, der giver mulighed for pladsvedligeholdelse for at beskytte podematerialet. Desuden er der ingen beviser, der viser, at nogen behandlingsrationale er overlegen i forhold til nogen anden metode til konservering af højderyg.

Generelt tjener membranen funktionen som barriere og rumbeskytter. Parodontalkirurgen bruger membraner til at udelukke epitelvækst og for at begrænse sammenbruddet af det bløde væv ind i den helende alveolære socket. Med hensyn til resorberbare og ikke-resorberbare membranmaterialer tjener begge funktionen til at beskytte transplantatmaterialet mod mundhulen. Der er dog også mange, der demonstrerer, at uden membraner helede udsugningsstudsen fint uden forstyrrelser. Spørgsmålet til os er: Har vi brug for membranen for at udelukke epitelet, eller er enhver form for kirurgisk forbindingsmateriale tilstrækkeligt nok til at bevare volumen af ​​den udtrukne højderyg?

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne fem populære membraner på markedet, som har forskellige egenskaber ved membranerne.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ekstraktionen og podningsproceduren involveret i denne undersøgelse er standardbehandling. Efterforskerne vil trække de håbløse tænder ud og forberede stedet til implantatplacering om 4 måneder.

Følgende produkter vil blive brugt under undersøgelsen:

  • Collatape (Zimmer Dental) - godkendt af FDA (klasse III)
  • Cytoplast (Osteogenics Biomedical) - godkendt af FDA
  • OssixPlus (Dantum Dental) - godkendt af FDA
  • Renovix-Plus (Salvin) - godkendt af FDA
  • BioXclude (SNOASIS)-certifikat fra American Association of Tissue Banking
  • PuroⓇ, Zimmer Dental)- godkendt af FDA
  • RegenerOssⓇ, Zimmer Dental) - godkendt af FDA

Under aftalen om implantatindsættelsen. En knoglekerne fra alle forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe vil blive indsamlet fra augmentationsstedet i stedet for at bore væk. Prøven vil blive evalueret for følgende:

  • % levedygtig af knogle
  • % af bindevæv
  • % af resterende graftmateriale

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

47

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Penn Dental Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil bestå af forsøgspersoner, der præsenterer for University of Pennsylvania School of Dental Medicine, som kræver ekstraktion af en håbløs tand på grund af traumer, caries eller endodontiske/parodontale årsager, og som er interesseret i at erstatte deres tand med et tandimplantat.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal være mellem 18 og 80 år.
  • Forsøgspersoner skal kræve fjernelse af mindst én maxillær præmolar
  • Forsøgspersoner bør have gavn af en implantatstøttet krone.
  • Forsøgspersoner skal frivilligt have underskrevet den informerede samtykkeerklæring.
  • Emner skal vurderes som ASA I, ASA II af et medlem af forskerteamet.

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinske tilstande, der kræver brug af steroider.
  • Anamnese med leukocytdysfunktion eller -mangler, blødningsmangel, nyresvigt, ukontrollerede endokrine lidelser, erhvervet immundefektsyndrom eller hepatitis.
  • Anamnese med neoplastisk sygdom, der kræver brug af kemoterapi eller bestråling af hoved og nakke.
  • Forsøgspersoner, der har diabetes mellitus.
  • Forsøgspersoner, der har gennemgået administration af ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 30 dage efter tilmelding til undersøgelsen.
  • Alkohol- eller stofmisbrug.
  • Personer, der er storrygere (mere end 10 cigaretter om dagen eller cigarækvivalenter) eller tyggetobak.
  • Forhold eller omstændigheder, efter forskerholdets opfattelse, som ville forhindre færdiggørelse af studiedeltagelse eller forstyrre analyse af undersøgelsesresultater, såsom en historie med manglende overholdelse eller upålidelighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Collatape (Zimmer Dental)
Dette materiale er en resorberbar kollagen sårbandage. De er lavet af bovine akillessener og er en kilde til type I kollagen. De resorberbare sårbandager steriliseres efter oprensning med ethylenoxid.
De håbløse og uoprettelige tænder er planlagt til udtrækning og implantatplacering.
Cytoplastbarrieremembraner TXT-200 Singles (Osteogenics Biomedical)
Cytoplast Barrier membraner er fremstillet af polytetrafluorethylen med høj densitet (PTFE), som gør det muligt for dem at modstå eksponering for det orale miljø. Den teksturerede overflade øger det tilgængelige overfladeareal til cellulær vedhæftning under tandknogletransplantationsprocedurer og hjælper derved med at stabilisere PTFE-membranen. Det kan fjernes ikke-kirurgisk efter mindst 21 dage.
De håbløse og uoprettelige tænder er planlagt til udtrækning og implantatplacering.
Ossix Plus (dantum dental)
OssixPlus er en resorberbar collagen dental membran, der bruges til guidet knogleregenerering og guidet vævsregenerering. Den indeholder en patenteret GLYMATRIX tværbindingsteknologi, der gør det muligt at bevare barrierefunktionaliteten i 4 til 6 måneder. Kollagenet stammer fra svin.
De håbløse og uoprettelige tænder er planlagt til udtrækning og implantatplacering.
Renovix-Plus (Salvin)
Renovix Plus er en ikke-tværbundet ekstracellulær matrix, der indeholder type I, II og III kollagen, Fibronectin, Laminin og Elastin. Det giver arkitektur og barrierebeskyttelse til knogleregenerering og bløddelsæstetik. Denne membran resorberes inden for seks måneder.
De håbløse og uoprettelige tænder er planlagt til udtrækning og implantatplacering.
BioXclude (Snoasis)
BioXclude er et minimalt manipuleret allograft amnion chorionvæv. Det opnås fra samtykkende mødre, der donerer deres moderkage efter elektiv kejsersnitsfødsel. Vævet behandles for at rense og vedligeholde vævet. Efter behandling og dehydrering pakkes allotransplantaterne og steriliseres terminalt.
De håbløse og uoprettelige tænder er planlagt til udtrækning og implantatplacering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ridgedimensionen ændres før og efter forstærkningen.
Tidsramme: fra datoen for udvindingen 4 måneder
Ændringen i alveolære højderygdimensioner vil blive vurderet ved hjælp af CBCT-teknologi efter ekstraktion og 4 måneder efter ekstraktion.
fra datoen for udvindingen 4 måneder
Histologisk vurdering
Tidsramme: 4 måneder efter forøgelse
En knoglekerne fra alle forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe vil blive taget fra augmentationsstedet på tidspunktet for implantatplacering (4 måneder efter augmentation) og vil blive evalueret for sammensætningen af ​​prøven.
4 måneder efter forøgelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forhold på implantatstedet
Tidsramme: 4 måneder efter forøgelse
- Implantatstabilitetskvotienter som bestemt ved resonansfrekvensanalyse.
4 måneder efter forøgelse
Forhold på implantatstedet
Tidsramme: 4 måneder efter forøgelse
ændring af den periodontale fænotype
4 måneder efter forøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yu-Cheng Chang, DMD, University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2022

Først opslået (Faktiske)

17. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner