Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сохранение альвеолярного отростка после удаления зуба.

4 мая 2026 г. обновлено: Yucheng Chang, University of Pennsylvania

Сравнение пяти различных мембран для сохранения альвеолярного отростка после удаления зуба: проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Резорбция кости после удаления зуба является общепризнанным фактом, подтвержденным многими исследованиями на животных и людях. Особенно в течение первых трех месяцев после удаления зуба объем кости может значительно измениться без какого-либо вмешательства. Таким образом, выполнение процедуры сохранения альвеолярного альвеолярного отростка после удаления является общепринятым стандартом ухода для поддержания объема лунки, если в будущем рассматривается возможность установки имплантата. Для сохранения гребней использовались различные материалы и методы. Тем не менее, еще не решено определить лучший материал для сохранения размера гребня, особенно для размещения мембраны, которая позволяет поддерживать пространство для защиты трансплантируемого материала. Кроме того, нет никаких доказательств того, что какое-либо обоснование лечения превосходит любой другой метод сохранения альвеолярного отростка.

В целом мембрана выполняет функцию барьера и защитника пространства. Хирург-пародонтолог использует мембраны, чтобы исключить рост эпителия и ограничить коллапс мягких тканей в заживающую альвеолярную лунку. Что касается резорбируемых и нерезорбируемых мембранных материалов, то оба они выполняют функцию защиты материала трансплантата от полости рта. Тем не менее, есть также много доказательств того, что без мембран лунка для удаления зажила хорошо без каких-либо помех. Вопрос к нам: нужна ли нам мембрана, чтобы исключить эпителий, или достаточно любого хирургического перевязочного материала, чтобы сохранить объем удаленного гребня?

Целью данного исследования является сравнение пяти популярных мембран на рынке, которые имеют различные характеристики мембран.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Процедура извлечения и пересадки, задействованная в этом исследовании, является стандартной процедурой. Через 4 месяца исследователи удалят безнадежные зубы и подготовят место для имплантации.

В ходе исследования будут использоваться следующие продукты:

  • Collatape (Zimmer Dental) - одобрен FDA (класс III)
  • Цитопласт (Osteogenics Biomedical) - одобрен FDA.
  • OssixPlus (Dantum Dental) – одобрен FDA.
  • Renovix-Plus (Salvin) - одобрен FDA.
  • Сертификат BioXclude (SNOASIS) Американской ассоциации банков тканей.
  • PuroⓇ, Zimmer Dental) — одобрено FDA
  • RegenerOssⓇ, Zimmer Dental) — одобрено FDA

Во время записи на имплантацию. Костная сердцевина у всех субъектов в каждой группе лечения будет взята из места аугментации, а не высверлена. Образец будет оцениваться по следующим параметрам:

  • % жизнеспособной кости
  • % соединительной ткани
  • % остаточного материала трансплантата

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

47

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая группа будет состоять из субъектов, поступающих в Школу стоматологической медицины Пенсильванского университета, которым требуется удаление безнадежного зуба из-за травмы, кариеса или эндодонтических/пародонтальных причин, и которые заинтересованы в замене своего зуба зубным имплантатом.

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны быть в возрасте от 18 до 80 лет.
  • Субъекты должны потребовать удаления по крайней мере одного премоляра верхней челюсти.
  • Субъекты должны извлечь выгоду из короны с опорой на имплантаты.
  • Субъекты должны были добровольно подписать форму информированного согласия.
  • Субъекты должны быть оценены как ASA I, ASA II членом исследовательской группы.

Критерий исключения:

  • Заболевания, требующие применения стероидов.
  • Дисфункция или недостаточность лейкоцитов в анамнезе, кровотечения, почечная недостаточность, неконтролируемые эндокринные расстройства, синдром приобретенного иммунодефицита или гепатит.
  • История неопластического заболевания, требующего использования химиотерапии или облучения головы и шеи.
  • Субъекты, страдающие сахарным диабетом.
  • Субъекты, которым вводили любое исследуемое лекарство или устройство в течение 30 дней после включения в исследование.
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками.
  • Субъекты, которые заядлые курильщики (более 10 сигарет в день или эквиваленты сигар) или жуют табак.
  • Условия или обстоятельства, по мнению исследовательской группы, которые могут помешать завершению участия в исследовании или помешать анализу результатов исследования, например, история несоблюдения или ненадежности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Разборная лента (Zimmer Dental)
Этот материал представляет собой рассасывающуюся коллагеновую раневую повязку. Они сделаны из бычьих ахилловых сухожилий и являются источником коллагена I типа. Рассасывающиеся раневые повязки стерилизуют после очистки этиленоксидом.
Процедура: Удаление зуба и сохранение альвеолярного гребня с использованием различных барьерных мембран
Безнадежные и не поддающиеся восстановлению зубы планируются к удалению и имплантации.
Цитопластовые барьерные мембраны TXT-200 Singles (Osteogenics Biomedical)
Мембраны Cytoplast Barrier изготавливаются из политетрафторэтилена высокой плотности (ПТФЭ), что позволяет им выдерживать воздействие среды полости рта. Текстурированная поверхность увеличивает площадь поверхности, доступную для прикрепления клеток во время процедур костной пластики зубов, тем самым помогая стабилизировать мембрану из ПТФЭ. Его можно удалить нехирургическим путем по крайней мере через 21 день.
Процедура: Удаление зуба и сохранение альвеолярного гребня с использованием различных барьерных мембран
Безнадежные и не поддающиеся восстановлению зубы планируются к удалению и имплантации.
Ossix Plus (дантум дентальный)
OssixPlus — это резорбируемая коллагеновая стоматологическая мембрана, используемая для направленной регенерации кости и направленной регенерации тканей. Он содержит запатентованную технологию сшивания GLYMATRIX, которая позволяет ему сохранять барьерную функцию в течение 4-6 месяцев. Коллаген получают из свинины.
Процедура: Удаление зуба и сохранение альвеолярного гребня с использованием различных барьерных мембран
Безнадежные и не поддающиеся восстановлению зубы планируются к удалению и имплантации.
Реновикс-Плюс (Сальвин)
Renovix Plus представляет собой несшитый внеклеточный матрикс, содержащий коллаген типа I, II и III, фибронектин, ламинин и эластин. Он обеспечивает архитектурную и барьерную защиту для регенерации кости и эстетики мягких тканей. Эта мембрана рассасывается в течение шести месяцев.
Процедура: Удаление зуба и сохранение альвеолярного гребня с использованием различных барьерных мембран
Безнадежные и не поддающиеся восстановлению зубы планируются к удалению и имплантации.
BioXclude (Сноаз)
BioXclude представляет собой аллотрансплантат хориона амниона с минимальными манипуляциями. Его получают от матерей, давших согласие на донорство плаценты после планового кесарева сечения. Ткань обрабатывается для очистки и поддержания ткани. После обработки и обезвоживания аллотрансплантаты упаковывают и окончательно стерилизуют.
Процедура: Удаление зуба и сохранение альвеолярного гребня с использованием различных барьерных мембран
Безнадежные и не поддающиеся восстановлению зубы планируются к удалению и имплантации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Размер хребта изменяется до и после аугментации.
Временное ограничение: со дня добычи 4 месяца
Изменение размеров альвеолярного гребня будет оцениваться с использованием технологии КЛКТ после удаления и через 4 месяца после удаления.
со дня добычи 4 месяца
Гистологическая оценка
Временное ограничение: 4 месяца после аугментации
Костная сердцевина у всех субъектов в каждой группе лечения будет взята из места аугментации во время установки имплантата (через 4 месяца после аугментации) и будет оценена на предмет состава образца.
4 месяца после аугментации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состояние места имплантации
Временное ограничение: 4 месяца после аугментации
- Коэффициенты стабильности имплантата, определенные частотно-резонансным анализом.
4 месяца после аугментации
Состояние места имплантации
Временное ограничение: 4 месяца после аугментации
изменение фенотипа пародонта
4 месяца после аугментации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Соавторы

ZimVie

Следователи

  • Главный следователь: Yu-Cheng Chang, DMD, University of Pennsylvania

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 828879

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться