Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zachování alveolárního hřebene po extrakci zubu.

4. května 2026 aktualizováno: Yucheng Chang, University of Pennsylvania

Srovnání pěti odlišných membrán pro zachování alveolárního hřebene po extrakci zubu: Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie

Resorpce kosti po extrakci zubu je obecně uznávaným poznatkem a byla prokázána mnoha studiemi na zvířatech a lidech. Zejména během prvních tří měsíců po extrakci zubu se může objem kosti výrazně změnit bez jakéhokoli zásahu. Provedení konzervačního postupu hřebene po extrakci je tedy běžnou standardní metodou péče, aby se zachoval objem jamky, pokud se umístění implantátu v budoucnu zvažuje jako možnost léčby. Pro konzervaci hřebenů byla použita řada materiálů a metod. Je však stále neprůkazné určit nejlepší materiál pro zachování rozměru hřebene, zejména pro umístění membrány, která umožňuje údržbu prostoru pro ochranu roubovacího materiálu. Kromě toho neexistují žádné důkazy, které by prokazovaly, že jakékoli zdůvodnění ošetření je lepší než jakákoli jiná metoda ochrany hřebene.

Obecně platí, že membrána plní funkci bariéry a chrániče prostoru. Parodontální chirurg používá membrány k vyloučení růstu epitelu a omezení kolapsu měkké tkáně do hojící se alveolární jamky. Co se týče resorbovatelných a neresorbovatelných membránových materiálů, oba plní funkci ochrany materiálu štěpu z ústní dutiny. Existuje však také mnoho důkazů, že bez membrán se odsávací hrdlo zahojilo pěkně bez jakýchkoliv zásahů. Otázka pro nás zní: Potřebujeme membránu k vyloučení epitelu nebo stačí jakýkoli druh chirurgického obvazového materiálu k zachování objemu extrahovaného hřebene?

Cílem této studie je porovnat pět populárních membrán na trhu, které mají různé vlastnosti membrán.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Extrakce a roubování zahrnuté v této studii jsou standardní péče. Vyšetřovatelé vytrhnou beznadějné zuby a připraví místo pro zavedení implantátu za 4 měsíce.

Během studie budou použity následující produkty:

  • Collatape (Zimmer Dental) – schváleno FDA (třída III)
  • Cytoplast (Osteogenics Biomedical) – schválen FDA
  • OssixPlus (Dantum Dental) – schváleno FDA
  • Renovix-Plus (Salvin) – schváleno FDA
  • BioXclude (SNOASIS)-certifikát od Americké asociace tkáňového bankovnictví
  • PuroⓇ, Zimmer Dental) – schváleno FDA
  • RegenerOssⓇ, Zimmer Dental) – schváleno FDA

Během schůzky pro zavedení implantátu. Kostní jádro od všech subjektů v každé léčebné skupině bude odebráno z místa augmentace namísto odvrtání. Vzorek bude hodnocen z následujících důvodů:

  • % životaschopných kostí
  • % pojivové tkáně
  • % zbytkového materiálu štěpu

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

47

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Penn Dental Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se bude skládat ze subjektů prezentujících se na University of Pennsylvania School of Dental Medicine, kteří vyžadují extrakci beznadějného zubu z důvodu traumatu, kazu nebo endodontických/parodontálních důvodů a kteří mají zájem nahradit svůj zub zubním implantátem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí být ve věku 18 až 80 let.
  • Subjekty musí vyžadovat odstranění alespoň jednoho maxilárního premoláru
  • Subjekty by měly mít prospěch z korunky podporované implantátem.
  • Subjekty musí dobrovolně podepsat informovaný souhlas.
  • Předměty musí být hodnoceny jako ASA I, ASA II členem řešitelského týmu.

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní stavy vyžadující užívání steroidů.
  • Anamnéza dysfunkce nebo deficitu leukocytů, deficity krvácení, selhání ledvin, nekontrolované endokrinní poruchy, syndrom získané imunodeficience nebo hepatitida.
  • Neoplastické onemocnění v anamnéze vyžadující použití chemoterapie nebo ozařování hlavy a krku.
  • Subjekty, které mají diabetes mellitus.
  • Subjekty, které podstoupily podávání jakéhokoli zkoumaného léku nebo zařízení do 30 dnů od zařazení do studie.
  • Zneužívání alkoholu nebo drog.
  • Subjekty, které jsou silnými kuřáky (více než 10 cigaret denně nebo ekvivalenty doutníků) nebo žvýkají tabák.
  • Podmínky nebo okolnosti, podle názoru výzkumného týmu, které by bránily dokončení účasti ve studii nebo narušovaly analýzu výsledků studie, jako je historie nesouladu nebo nespolehlivosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Collatape (Zimmer Dental)
Tento materiál je vstřebatelný kolagenový obvaz na rány. Jsou vyrobeny z hovězích Achillových šlach a jsou zdrojem kolagenu typu I. Resorbovatelné obvazy na rány se po čištění ethylenoxidem sterilizují.
Postup: Extrakce zubů a konzervace hřebenů pomocí různých bariérových membrán
Beznadějné a neobnovitelné zuby jsou plánovány k extrakci a zavedení implantátu.
Cytoplastové bariérové ​​membrány TXT-200 Singles (Osteogenics Biomedical)
Membrány Cytoplast Barrier jsou vyrobeny z polytetrafluorethylenu (PTFE) s vysokou hustotou, který jim umožňuje odolat expozici orálnímu prostředí. Texturovaný povrch zvětšuje povrchovou plochu dostupnou pro buněčné uchycení během dentálních kostních štěpů, čímž napomáhá stabilizaci PTFE membrány. Může být odstraněn nechirurgicky po nejméně 21 dnech.
Postup: Extrakce zubů a konzervace hřebenů pomocí různých bariérových membrán
Beznadějné a neobnovitelné zuby jsou plánovány k extrakci a zavedení implantátu.
Ossix Plus (dantum dentální)
OssixPlus je vstřebatelná kolagenová zubní membrána používaná pro řízenou regeneraci kostí a řízenou regeneraci tkání. Obsahuje patentovanou technologii síťování GLYMATRIX, která umožňuje zachovat funkčnost bariéry po dobu 4 až 6 měsíců. Kolagen pochází z prasete.
Postup: Extrakce zubů a konzervace hřebenů pomocí různých bariérových membrán
Beznadějné a neobnovitelné zuby jsou plánovány k extrakci a zavedení implantátu.
Renovix-Plus (Salvin)
Renovix Plus je nezesítěná extracelulární matrice obsahující kolagen typu I, II a III, fibronektin, laminin a elastin. Poskytuje architekturu a bariérovou ochranu pro regeneraci kostí a estetiku měkkých tkání. Tato membrána se vstřebá do šesti měsíců.
Postup: Extrakce zubů a konzervace hřebenů pomocí různých bariérových membrán
Beznadějné a neobnovitelné zuby jsou plánovány k extrakci a zavedení implantátu.
BioXclude (Snoasis)
BioXclude je minimálně manipulovaná aloštěpová amniová choriová tkáň. Získává se od souhlasných matek, které darují své placenty po elektivním porodu císařským řezem. Tkáň se zpracovává tak, aby tkáň čistila a udržovala. Po zpracování a dehydrataci jsou aloštěpy zabaleny a nakonec sterilizovány.
Postup: Extrakce zubů a konzervace hřebenů pomocí různých bariérových membrán
Beznadějné a neobnovitelné zuby jsou plánovány k extrakci a zavedení implantátu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozměry hřebene se před a po augmentaci změní.
Časové okno: od data těžby 4 měsíce
Změna rozměrů alveolárního hřebene bude posuzována pomocí technologie CBCT po extrakci a 4 měsíce po extrakci.
od data těžby 4 měsíce
Histologické hodnocení
Časové okno: 4 měsíce po augmentaci
Kostní jádro ze všech subjektů v každé léčebné skupině bude odebráno z místa augmentace v době umístění implantátu (4 měsíce po augmentaci) a bude hodnoceno složení vzorku.
4 měsíce po augmentaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podmínky v místě implantátu
Časové okno: 4 měsíce po augmentaci
- Kvocienty stability implantátu stanovené analýzou rezonanční frekvence.
4 měsíce po augmentaci
Podmínky v místě implantátu
Časové okno: 4 měsíce po augmentaci
změna parodontálního fenotypu
4 měsíce po augmentaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

ZimVie

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yu-Cheng Chang, DMD, University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 828879

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit