Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zachowanie wyrostka zębodołowego po ekstrakcji zęba.

4 maja 2026 zaktualizowane przez: Yucheng Chang, University of Pennsylvania

Porównanie pięciu odrębnych błon chroniących wyrostek zębodołowy po ekstrakcji zęba: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Resorpcja kości po ekstrakcji zęba jest ogólnie przyjętą wiedzą i została wykazana w wielu badaniach na zwierzętach i ludziach. Szczególnie w ciągu pierwszych trzech miesięcy po ekstrakcji zęba objętość kości może się znacznie zmienić bez jakiejkolwiek ingerencji. W związku z tym wykonanie procedury zachowania wyrostka zębodołowego po ekstrakcji jest powszechnym standardem postępowania w celu utrzymania objętości zębodołu, jeśli implantacja jest rozważana jako opcja leczenia w przyszłości. Do konserwacji kalenicy stosowano różnorodne materiały i metody. Jednak nadal nie można jednoznacznie określić, jaki materiał będzie najlepszy do utrzymania wymiaru kalenicy, zwłaszcza w przypadku umieszczenia membrany, która pozwala na zachowanie przestrzeni w celu ochrony materiału do szczepienia. Co więcej, nie ma dowodów na to, że jakikolwiek racjonalny sposób leczenia jest lepszy od jakiejkolwiek innej metody zachowania kalenicy.

Zasadniczo membrana pełni funkcję bariery i osłony przestrzeni. Chirurg periodontolog stosuje membrany w celu wykluczenia wzrostu nabłonka i ograniczenia zapadania się tkanki miękkiej do gojącego się zębodołu. Jeśli chodzi o resorbowalne i nieresorbowalne materiały membranowe, oba służą do ochrony materiału przeszczepu przed jamą ustną. Jednak wiele wskazuje również na to, że bez membran zębodół poekstrakcyjny zagoił się ładnie i bez ingerencji. Pytanie do nas brzmi: czy potrzebujemy membrany, aby wykluczyć nabłonek lub jakikolwiek chirurgiczny materiał opatrunkowy wystarczy, aby zachować objętość usuniętego wyrostka?

Celem niniejszego opracowania jest porównanie pięciu popularnych na rynku membran, które prezentują różne charakterystyki membran.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ekstrakcja i procedura przeszczepu zaangażowana w to badanie są standardową opieką. Badacze za 4 miesiące usuną beznadziejne zęby i przygotują miejsce do wszczepienia implantu.

Podczas badania zostaną użyte następujące produkty:

  • Collatape (Zimmer Dental) - zatwierdzony przez FDA (klasa III)
  • Cytoplast (Osteogenics Biomedical) - zatwierdzony przez FDA
  • OssixPlus (Dantum Dental) – zatwierdzony przez FDA
  • Renovix-Plus (Salvin) - zatwierdzony przez FDA
  • BioXclude (SNOASIS) – certyfikat Amerykańskiego Stowarzyszenia Bankowości Tkanek
  • PuroⓇ, Zimmer Dental) – zatwierdzone przez FDA
  • RegenerOssⓇ, Zimmer Dental) – zatwierdzone przez FDA

Podczas wizyty w celu wszczepienia implantu. Rdzeń kostny od wszystkich pacjentów w każdej grupie terapeutycznej zostanie pobrany z miejsca augmentacji zamiast wiercenia. Próbka zostanie oceniona pod kątem:

  • % żywej kości
  • % tkanki łącznej
  • % pozostałego materiału szczepionego

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Penn Dental Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie składała się z pacjentów zgłaszających się do University of Pennsylvania School of Dental Medicine, którzy wymagają usunięcia beznadziejnego zęba z powodu urazu, próchnicy lub przyczyn endodontycznych/przyzębia i którzy są zainteresowani zastąpieniem zęba implantem dentystycznym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby badane muszą mieć od 18 do 80 lat.
  • Pacjenci muszą wymagać usunięcia co najmniej jednego zęba przedtrzonowego szczęki
  • Pacjenci powinni odnosić korzyści z korony wspartej na implantach.
  • Pacjenci muszą dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody.
  • Osoby badane muszą zostać ocenione jako ASA I, ASA II przez członka zespołu badawczego.

Kryteria wyłączenia:

  • Stany chorobowe wymagające stosowania sterydów.
  • Historia dysfunkcji lub niedoborów leukocytów, niedobory krwawień, niewydolność nerek, niekontrolowane zaburzenia endokrynologiczne, zespół nabytego niedoboru odporności lub zapalenie wątroby.
  • Historia choroby nowotworowej wymagającej stosowania chemioterapii lub napromieniania głowy i szyi.
  • Osoby z cukrzycą.
  • Osoby, którym podano dowolny badany lek lub urządzenie w ciągu 30 dni od włączenia do badania.
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjenci, którzy są nałogowymi palaczami (więcej niż 10 papierosów dziennie lub ekwiwalent cygar) lub żują tytoń.
  • Warunki lub okoliczności, które zdaniem zespołu badawczego uniemożliwiłyby ukończenie udziału w badaniu lub zakłóciłyby analizę wyników badania, takie jak historia niezgodności lub nierzetelności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Collatape (Zimmer Dental)
Materiał ten jest wchłanialnym kolagenowym opatrunkiem na rany. Wytwarzane są z bydlęcych ścięgien Achillesa i są źródłem kolagenu typu I. Wchłanialne opatrunki na rany są sterylizowane po oczyszczeniu tlenkiem etylenu.
Procedura: Ekstrakcja zęba i zachowanie wyrostka zębodołowego przy użyciu różnych membran barierowych
Zęby beznadziejne i nienadające się do odbudowy są planowane do ekstrakcji i wszczepienia implantu.
Cytoplast Barrier Membranes TXT-200 Single (Osteogenics Biomedical)
Membrany Cytoplast Barrier są produkowane z politetrafluoroetylenu (PTFE) o dużej gęstości, co pozwala im wytrzymać ekspozycję na środowisko jamy ustnej. Teksturowana powierzchnia zwiększa powierzchnię dostępną do przylegania komórek podczas procedur przeszczepu kości zęba, pomagając w ten sposób w stabilizacji membrany PTFE. Można go usunąć niechirurgicznie po co najmniej 21 dniach.
Procedura: Ekstrakcja zęba i zachowanie wyrostka zębodołowego przy użyciu różnych membran barierowych
Zęby beznadziejne i nienadające się do odbudowy są planowane do ekstrakcji i wszczepienia implantu.
Ossix Plus (dantum dentystyczny)
OssixPlus to resorbowalna kolagenowa błona dentystyczna stosowana w sterowanej regeneracji kości i sterowanej regeneracji tkanek. Zawiera opatentowaną technologię sieciowania GLYMATRIX, która pozwala zachować funkcjonalność bariery przez 4 do 6 miesięcy. Kolagen pozyskiwany jest ze świń.
Procedura: Ekstrakcja zęba i zachowanie wyrostka zębodołowego przy użyciu różnych membran barierowych
Zęby beznadziejne i nienadające się do odbudowy są planowane do ekstrakcji i wszczepienia implantu.
Renovix-Plus (Salvin)
Renovix Plus to nieusieciowana macierz zewnątrzkomórkowa zawierająca kolagen typu I, II i III, fibronektynę, lamininę i elastynę. Zapewnia architekturę i ochronę barierową dla regeneracji kości i estetyki tkanek miękkich. Błona ta ulega resorpcji w ciągu sześciu miesięcy.
Procedura: Ekstrakcja zęba i zachowanie wyrostka zębodołowego przy użyciu różnych membran barierowych
Zęby beznadziejne i nienadające się do odbudowy są planowane do ekstrakcji i wszczepienia implantu.
BioXclude (Snoasis)
BioXclude to tkanka kosmówki z owodni, poddana minimalnej manipulacji. Uzyskuje się go od matek, które oddają swoje łożyska po planowym cięciu cesarskim. Tkanka jest przetwarzana w celu oczyszczenia i utrzymania tkanki. Po obróbce i odwodnieniu alloprzeszczepy są pakowane i ostatecznie sterylizowane.
Procedura: Ekstrakcja zęba i zachowanie wyrostka zębodołowego przy użyciu różnych membran barierowych
Zęby beznadziejne i nienadające się do odbudowy są planowane do ekstrakcji i wszczepienia implantu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wymiarów kalenicy przed i po augmentacji.
Ramy czasowe: od daty ekstrakcji 4 miesiące
Zmiana wymiarów wyrostka zębodołowego zostanie oceniona za pomocą technologii CBCT po ekstrakcji i 4 miesiące po ekstrakcji.
od daty ekstrakcji 4 miesiące
Ocena histologiczna
Ramy czasowe: 4 miesiące po augmentacji
Rdzeń kostny od wszystkich pacjentów w każdej grupie terapeutycznej zostanie pobrany z miejsca augmentacji w momencie wszczepienia implantu (4 miesiące po augmentacji) i zostanie oceniony pod kątem składu próbki.
4 miesiące po augmentacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Warunki w miejscu implantacji
Ramy czasowe: 4 miesiące po augmentacji
- Współczynniki stabilności implantu określone na podstawie analizy częstotliwości rezonansowej.
4 miesiące po augmentacji
Warunki w miejscu implantacji
Ramy czasowe: 4 miesiące po augmentacji
zmiana fenotypu przyzębia
4 miesiące po augmentacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

ZimVie

Śledczy

  • Główny śledczy: Yu-Cheng Chang, DMD, University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 828879

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj