ブラジルで HR+/HER2-MBC に対してパルボシクリブの併用療法を受けている患者の転帰
2026年6月1日 更新者：Pfizer
実世界でのHR+/HER2-進行性/転移性乳がんに対してパルボシクリブの併用療法を受けているブラジルの患者の治療パターンと臨床転帰
この研究の目的は、患者の人口統計、臨床的特徴、治療パターン、および第一選択療法としてパルボシクリブ併用療法を受けた成人女性患者の臨床転帰について説明することです。これは、ブラジル全土の現実世界の設定で併用パートナーおよびラベル付き使用に関係なく行われます。
調査の概要
詳細な説明
この現実世界での研究の主な目的は、併用パートナーや表示された用途に関係なく、第一選択療法としてパルボシクリブ併用療法を受けた成人女性患者の患者人口統計、臨床的特徴、治療パターン、および臨床転帰を説明することです。
主な目的
- 地域で承認された適応症に沿ったパルボシクリブ併用療法を受けた患者の人口統計学的および臨床的特徴を説明すること。
- 早期または局所進行乳癌 (ステージ 0-IIIa) の治療のために受けた補助療法について説明すること。
- パルボシクリブの併用前後に、進行/転移状況で受けた治療について説明します。
- 臨床診療におけるパルボシクリブの使用に関連する投与量と投与量の変更、中断、遅延、および中止について説明します。
- パルボシクリブ併用療法を受けている間に患者が受けた支持療法について説明すること。
少なくとも 6 か月間パルボシクリブ併用療法を受けた患者の全集団および定義されたサブグループで、以下のアウトカムを判断すること:
- 無増悪生存;
- 客観的奏効率 (ORR);
- 生存している患者の割合。
探索目的
• パルボシクリブ併用療法の 1 年後および 2 年後のパルボシクリブ併用療法に関連する無増悪生存期間 (PFS) を評価すること。
この研究は、組み合わせに関係なく、第一選択治療としてパルボシクリブ併用療法を受けた患者のレトロスペクティブな医療記録レビューとして実施されます。 この研究は、ブラジルで実施された医療記録のレビューで構成されます。 この研究デザインは、以前に他の複数の国で実施された RWE IRIS グローバル研究 (プロトコル No. A5481090) .
データ収集は、電子ケース レポート フォーム (eCRF) を使用した電子データ キャプチャによってオンラインで行われます。 各医師は、選択基準を満たすサイトごとに約 5 ～ 20 人の患者 (合計約 300 人の患者) のすべての医療記録を選択するよう求められ、登録された各患者から eCRF を完成させるよう求められます。 各 eCRF の所要時間は約 30 分です。
十分に長い観察期間を確保するために、医師は特定の時点であるインデックス日付に戻り、選択基準を満たす次の「n」人の患者の医療記録を順番に選択するよう求められます。 「指標日」は、ブラジルでの適応症の承認後、医師が最初にパルボシクリブ + パートナー療法を処方してから 30 日後と定義されます (例: ブラジルで 2018 年 2 月 1 日にパルボシクリブ + レトロゾールが利用可能になり、医師が患者の治療を開始した場合)。翌日、palbociclib+レトロゾール、指標日は 2018 年 4 月 2 日になります)。
データベース分析に対するレトロスペクティブな医療記録レビューアプローチの利点は、研究目的を満たすデータを収集するように特別に設計されていることです。 したがって、医療記録で報告された場合、国を超えて一貫した方法で、この研究にとって非常に重要なすべての主要な薬物関連の臨床結果測定値を容易に収集して通知します。 得られたデータセットにより、市場全体での直接比較が可能になり、調査から導き出された結論の信頼性に対する信頼が高まります。 このアプローチの追加の利点は、治療の切り替えや中止の理由、または医師の専門家の意見に依存するより知覚的な質問など、治療する医師だけが知っている可能性のある情報を取得できることです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
121
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florianópolis、ブラジル、88032-005
- Centro Especializado de Oncologia de Florianópolis
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Goiânia、ブラジル、74110-060
- Instituto de Mastologia e Oncologia
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Recife、ブラジル、50070-480
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
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Rio de Janeiro、ブラジル、22.250-905
- Centro de Tratamento de Tumores Botafogo
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Rio de Janeiro、ブラジル、22281-100
- Instituto D´Or de Pesquisa e Ensino
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Rio de Janeiro、ブラジル、22793-080
- Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude
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São Paulo、ブラジル、01323-000
- Hospital Paulistano - INSTITUTO DE EDUCAÇÃO, PESQUISA E GESTÃO EM SAÚDE
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São Paulo、ブラジル、04004-030
- Hcor - Associação Beneficente Síria
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Estado de Bahia
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Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、40170-110
- Nob - Nucleo de Oncologia Da Bahia
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Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、41.830-492
- Ensino E Terapia de Inovação Clínica Amo - Ética
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Federal District
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Brasília、Federal District、ブラジル、70200-730
- Hospital Sirio Libanês
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Brasília、Federal District、ブラジル、70.390-700
- Instituto D´Or de Pesquisa E Ensino - Brasília
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Goiás
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Goiânia、Goiás、ブラジル、74605-070
- Hospital Araujo Jorge
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Minas Gerais
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Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30.360-680
- Oncoclínicas Do Brasil Servicos Médicos S/A - Oncocentro
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-承認された適応症に従ってパルボシクリブ併用レジメンを受けている、局所進行性（ステージIIIB / C）または転移性（ステージIV）乳癌に進行したHR + / HER2非転移性乳癌の成人女性患者。
説明
包含基準:
- ABC/MBCが確認されたHR+/HER2-の乳がん診断
- 一次治療としてパルボシクリブを投与
- -ABC / MBCの介入臨床試験への以前または現在の登録なし
- インデックス日から 6 か月の潜在的なフォローアップ期間があります (最初のパルボシクリブ処方の 30 日後: フルベストラントを含むパルボシクリブおよび/またはレトロゾール/アロマターゼ阻害剤を含むパルボシクリブ)。
除外基準:
- フルベストラントを受けるために登録されたが、すでに以前の治療を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
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乳がん患者
-インデックス日から6か月の潜在的なフォローアップ期間を持つ患者を含む適格な患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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現地で承認された適応症に沿ったパルボシクリブ併用療法を受けた患者の人口統計学的特徴
時間枠：パルボシクリブ + パートナー療法の処方から 30 日後、2022 年にこの研究が完了するまで。
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ブラジルでの適応症の承認後、医師が最初にパルボシクリブ + パートナー療法を処方してから 30 日後。
2018 年 2 月 1 日にブラジルでパルボシクリブ + レトロゾールが利用可能になり、医師が患者にパルボシクリブ + レトロゾールの投与を開始してから、2022 年にこの研究が完了するまで。
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パルボシクリブ + パートナー療法の処方から 30 日後、2022 年にこの研究が完了するまで。
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以前に非転移性乳がんと診断され、局所進行性（ステージ IIIB/C）または転移性（ステージ IV）乳がんに進行した患者のサブセットに対して受けた補助療法。
時間枠：医師が最初にパルボシクリブ + パートナー療法を処方してから 30 日後、2022 年にこの研究が完了するまで。
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ブラジルでの適応症の承認後、医師が最初にパルボシクリブ + パートナー療法を処方してから 30 日後。
2018 年 2 月 1 日にブラジルでパルボシクリブ + レトロゾールが利用可能になり、医師が患者にパルボシクリブ + レトロゾールの投与を開始してから、2022 年にこの研究が完了するまで。
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医師が最初にパルボシクリブ + パートナー療法を処方してから 30 日後、2022 年にこの研究が完了するまで。
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パルボシクリブ併用前に進行/転移状況で受けた治療について説明してください
時間枠：医師が最初にパルボシクリブ + パートナー療法を処方してから 30 日後、2022 年にこの研究が完了するまで。
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ブラジルでの適応症の承認後、医師が最初にパルボシクリブ + パートナー療法を処方してから 30 日後。
2018 年 2 月 1 日にブラジルでパルボシクリブ + レトロゾールが利用可能になり、医師が患者にパルボシクリブ + レトロゾールの投与を開始してから、2022 年にこの研究が完了するまで。
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医師が最初にパルボシクリブ + パートナー療法を処方してから 30 日後、2022 年にこの研究が完了するまで。
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パルボシクリブの併用後に進行/転移状況で受けた治療について説明してください
時間枠：医師が最初にパルボシクリブ + パートナー療法を処方してから 30 日後、2022 年にこの研究が完了するまで。
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ブラジルでの適応症の承認後、医師が最初にパルボシクリブ + パートナー療法を処方してから 30 日後。
2018 年 2 月 1 日にブラジルでパルボシクリブ + レトロゾールが利用可能になり、医師が患者にパルボシクリブ + レトロゾールの投与を開始してから、2022 年にこの研究が完了するまで。
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医師が最初にパルボシクリブ + パートナー療法を処方してから 30 日後、2022 年にこの研究が完了するまで。
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臨床診療におけるパルボシクリブの使用に関連する投薬について説明する
時間枠：医師が最初にパルボシクリブ + パートナー療法を処方してから 30 日後、2022 年にこの研究が完了するまで。
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ブラジルでの適応症の承認後、医師が最初にパルボシクリブ + パートナー療法を処方してから 30 日後。
2018 年 2 月 1 日にブラジルでパルボシクリブ + レトロゾールが利用可能になり、医師が患者にパルボシクリブ + レトロゾールの投与を開始してから、2022 年にこの研究が完了するまで。
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医師が最初にパルボシクリブ + パートナー療法を処方してから 30 日後、2022 年にこの研究が完了するまで。
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臨床診療におけるパルボシクリブの使用に伴う用量変化について説明する
時間枠：医師が最初にパルボシクリブ + パートナー療法を処方してから 30 日後、2022 年にこの研究が完了するまで。
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ブラジルでの適応症の承認後、医師が最初にパルボシクリブ + パートナー療法を処方してから 30 日後。
2018 年 2 月 1 日にブラジルでパルボシクリブ + レトロゾールが利用可能になり、医師が患者にパルボシクリブ + レトロゾールの投与を開始してから、2022 年にこの研究が完了するまで。
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医師が最初にパルボシクリブ + パートナー療法を処方してから 30 日後、2022 年にこの研究が完了するまで。
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臨床診療におけるパルボシクリブの使用に関連する中断について説明する
時間枠：医師が最初にパルボシクリブ + パートナー療法を処方してから 30 日後、2022 年にこの研究が完了するまで。
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ブラジルでの適応症の承認後、医師が最初にパルボシクリブ + パートナー療法を処方してから 30 日後。
2018 年 2 月 1 日にブラジルでパルボシクリブ + レトロゾールが利用可能になり、医師が患者にパルボシクリブ + レトロゾールの投与を開始してから、2022 年にこの研究が完了するまで。
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医師が最初にパルボシクリブ + パートナー療法を処方してから 30 日後、2022 年にこの研究が完了するまで。
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臨床診療におけるパルボシクリブの使用に関連する遅延について説明する
時間枠：医師が最初にパルボシクリブ + パートナー療法を処方してから 30 日後、2022 年にこの研究が完了するまで。
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ブラジルでの適応症の承認後、医師が最初にパルボシクリブ + パートナー療法を処方してから 30 日後。
2018 年 2 月 1 日にブラジルでパルボシクリブ + レトロゾールが利用可能になり、医師が患者にパルボシクリブ + レトロゾールの投与を開始してから、2022 年にこの研究が完了するまで。
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医師が最初にパルボシクリブ + パートナー療法を処方してから 30 日後、2022 年にこの研究が完了するまで。
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臨床診療におけるパルボシクリブの使用に関連する中止について説明する
時間枠：医師が最初にパルボシクリブ + パートナー療法を処方してから 30 日後、2022 年にこの研究が完了するまで。
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ブラジルでの適応症の承認後、医師が最初にパルボシクリブ + パートナー療法を処方してから 30 日後。
2018 年 2 月 1 日にブラジルでパルボシクリブ + レトロゾールが利用可能になり、医師が患者にパルボシクリブ + レトロゾールの投与を開始してから、2022 年にこの研究が完了するまで。
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医師が最初にパルボシクリブ + パートナー療法を処方してから 30 日後、2022 年にこの研究が完了するまで。
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パルボシクリブ併用療法を受けている間に患者が受けた支持療法について説明する
時間枠：医師が最初にパルボシクリブ + パートナー療法を処方してから 30 日後、2022 年にこの研究が完了するまで。
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ブラジルでの適応症の承認後、医師が最初にパルボシクリブ + パートナー療法を処方してから 30 日後。
2018 年 2 月 1 日にブラジルでパルボシクリブ + レトロゾールが利用可能になり、医師が患者にパルボシクリブ + レトロゾールの投与を開始してから、2022 年にこの研究が完了するまで。
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医師が最初にパルボシクリブ + パートナー療法を処方してから 30 日後、2022 年にこの研究が完了するまで。
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パルボシクリブ併用療法の開始後 6 か月の潜在的なフォローアップがあった患者の全体集団および定義されたサブグループにおける臨床転帰後に無増悪である患者の割合
時間枠：医師が最初にパルボシクリブ + パートナー療法を処方してから 30 日後、2022 年にこの研究が完了するまで。
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ブラジルでの適応症の承認後、医師が最初にパルボシクリブ + パートナー療法を処方してから 30 日後。
2018 年 2 月 1 日にブラジルでパルボシクリブ + レトロゾールが利用可能になり、医師が患者にパルボシクリブ + レトロゾールの投与を開始してから、2022 年にこの研究が完了するまで。
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医師が最初にパルボシクリブ + パートナー療法を処方してから 30 日後、2022 年にこの研究が完了するまで。
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パルボシクリブ併用療法の開始後 6 か月のフォローアップの可能性があった患者の全集団および定義されたサブグループにおける臨床転帰後の実世界の客観的奏効率 (ORR)
時間枠：医師が最初にパルボシクリブ + パートナー療法を処方してから 30 日後、2022 年にこの研究が完了するまで。
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ブラジルでの適応症の承認後、医師が最初にパルボシクリブ + パートナー療法を処方してから 30 日後。
2018 年 2 月 1 日にブラジルでパルボシクリブ + レトロゾールが利用可能になり、医師が患者にパルボシクリブ + レトロゾールの投与を開始してから、2022 年にこの研究が完了するまで。
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医師が最初にパルボシクリブ + パートナー療法を処方してから 30 日後、2022 年にこの研究が完了するまで。
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パルボシクリブ併用療法の開始後 6 か月の潜在的なフォローアップがあった患者の全集団および定義されたサブグループにおける臨床転帰後に生存している患者の割合
時間枠：医師が最初にパルボシクリブ + パートナー療法を処方してから 30 日後、2022 年にこの研究が完了するまで。
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ブラジルでの適応症の承認後、医師が最初にパルボシクリブ + パートナー療法を処方してから 30 日後。
2018 年 2 月 1 日にブラジルでパルボシクリブ + レトロゾールが利用可能になり、医師が患者にパルボシクリブ + レトロゾールの投与を開始してから、2022 年にこの研究が完了するまで。
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医師が最初にパルボシクリブ + パートナー療法を処方してから 30 日後、2022 年にこの研究が完了するまで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月30日
一次修了 (実際)
2023年5月2日
研究の完了 (実際)
2023年5月2日
試験登録日
最初に提出
2022年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月15日
最初の投稿 (実際)
2022年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月1日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- A5481168
- IRIS Brazil (その他の識別子：Alias Study Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。