Результаты среди пациентов в Бразилии, получающих комбинации палбоциклиба для лечения HR+/HER2- MBC
24 мая 2023 г. обновлено: Pfizer
МОДЕЛИ ЛЕЧЕНИЯ И КЛИНИЧЕСКИЕ РЕЗУЛЬТАТЫ СРЕДИ ПАЦИЕНТОВ В БРАЗИЛИИ, ПОЛУЧАЮЩИХ КОМБИНАЦИИ ПАЛБОЦИКЛИБА ДЛЯ HR+/HER2-РАСШИРЕННОГО/МЕТАСТАТИЧЕСКОГО РАКА МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ В РЕАЛЬНЫХ УСЛОВИЯХ
Целью данного исследования является описание демографических характеристик пациентов, клинических характеристик, схемы лечения и клинических исходов у взрослых женщин, получавших комбинированное лечение палбоциклибом в качестве терапии первой линии, независимо от партнера по комбинации и заявленного использования в реальных условиях в Бразилии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Основная цель этого исследования в реальных условиях — описать демографические характеристики пациентов, клинические характеристики, схемы лечения и клинические исходы взрослых пациентов женского пола, получавших комбинированное лечение палбоциклибом в качестве терапии первой линии, независимо от партнера по комбинации и помеченного применения.
Основные цели
- Описать демографические и клинические характеристики пациентов, получавших комбинированное лечение палбоциклибом в соответствии с местными показаниями.
- Описать адъювантную терапию, применяемую для лечения раннего или местно-распространенного рака молочной железы (стадии 0-IIIa).
- Описать лечение, проведенное в запущенных/метастатических условиях, до и после применения комбинации палбоциклиба.
- Описать дозирование и изменения дозы, перерывы, задержки и прекращение, связанные с применением палбоциклиба в клинической практике.
- Описать поддерживающую терапию, которую получали пациенты во время комбинированного лечения палбоциклибом.
Чтобы определить следующие исходы в общей популяции и определенных подгруппах для пациентов, получавших комбинированное лечение палбоциклибом в течение не менее 6 месяцев:
- Выживаемость без прогрессирования;
- Частота объективных ответов (ЧОО);
- Доля выживших больных.
Исследовательские цели
• Оценить выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП), связанную с комбинированным лечением палбоциклибом, через 1 и 2 года после комбинированного лечения палбоциклибом.
Это исследование будет проводиться как ретроспективный обзор медицинских карт пациентов, получавших комбинированное лечение палбоциклибом в качестве терапии первой линии, независимо от комбинации. Исследование будет включать обзор медицинской документации, проведенный в Бразилии. Дизайн исследования аналогичен ранее проведенному исследованию RWE IRIS Global, ранее проводившемуся во многих других странах (протокол No. А5481090).
Сбор данных будет осуществляться в режиме онлайн посредством электронного сбора данных с использованием электронной формы отчета о болезни (eCRF). Каждому врачу будет предложено выбрать все медицинские записи примерно 5-20 пациентов на учреждение (приблизительное общее количество: 300 пациентов), которые соответствуют критериям включения, а затем будет предложено заполнить eCRF для каждого зарегистрированного пациента. Время заполнения каждой eCRF составит примерно 30 минут.
Чтобы обеспечить достаточно продолжительное окно наблюдения, врачей попросят вернуться к определенному моменту времени, индексной дате, и последовательно выбрать медицинские записи следующих «n» пациентов, которые соответствуют критериям включения. «Индексная дата» будет определена как 30 дней после того, как врач впервые назначил терапию палбоциклибом + партнер после утверждения показаний в Бразилии (например, если палбоциклиб + летрозол был доступен в Бразилии 1 февраля 2018 г., и врач инициировал лечение пациента на палбоциклиб + летрозол на следующий день, индексной датой будет 2 апреля 2018 г.).
Преимущество подхода ретроспективного обзора медицинской документации по сравнению с анализом базы данных заключается в том, что он разработан специально для сбора данных, которые соответствуют целям исследования. Таким образом, он легко собирает и информирует обо всех ключевых показателях клинических исходов, связанных с лекарственными препаратами, которые имеют решающее значение для этого исследования, согласованным образом в разных странах, если они указаны в медицинской документации. Полученный набор данных позволяет проводить прямые сравнения между рынками, что, в свою очередь, обеспечивает большую уверенность в надежности выводов, сделанных в ходе исследования. Дополнительным преимуществом этого подхода является возможность получения информации, которая может быть известна только лечащему врачу, например, причины перехода или прекращения лечения или более проницательные вопросы, которые зависят от профессионального мнения врача.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Florianópolis, Бразилия, 88032-005
- Centro Especializado de Oncologia de Florianópolis
-
Goiânia, Бразилия, 74110-060
- Instituto de Mastologia e Oncologia
-
Recife, Бразилия, 50070-480
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 22.250-905
- Centro de Tratamento de Tumores Botafogo
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 22281-100
- Instituto D´Or de Pesquisa e Ensino
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 22793-080
- Instituto de Educação, Pesquisa e Gestão em Saúde
-
São Paulo, Бразилия, 01323-000
- Hospital Paulistano - INSTITUTO DE EDUCAÇÃO, PESQUISA E GESTÃO EM SAÚDE
-
São Paulo, Бразилия, 04004-030
- Hcor - Associação Beneficente Síria
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Бразилия, 40170-110
- Nob - Nucleo de Oncologia Da Bahia
-
Salvador, Bahia, Бразилия, 41.830-492
- Ensino E Terapia de Inovacao Clinica Amo - Etica
-
-
Distrito Federal
-
Brasilia, Distrito Federal, Бразилия, 70.390-700
- Instituto D´Or de Pesquisa E Ensino - Brasília
-
Brasilia, Distrito Federal, Бразилия, 70200-730
- Hospital Sirio Libanes
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Бразилия, 74605-070
- Hospital Araújo Jorge
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30.360-680
- Oncoclínicas Do Brasil Servicos Médicos S/A - Oncocentro
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациентки с неметастатическим раком молочной железы HR+/HER2 с прогрессированием в местно-распространенный (стадия IIIB/C) или метастатический (стадия IV) рак молочной железы, получающие комбинированные схемы палбоциклиба в соответствии с утвержденными показаниями.
Описание
Критерии включения:
- Диагноз рака молочной железы HR+/HER2- с подтвержденным ABC/MBC
- Принимал палбоциклиб в качестве терапии первой линии.
- Отсутствие предварительной или текущей регистрации в интервенционном клиническом исследовании ABC/MBC
- Иметь потенциальный период наблюдения в течение 6 месяцев после индексной даты (через 30 дней после первого назначения палбоциклиба: палбоциклиб с фулвестрантом и/или палбоциклиб с летрозолом/ингибитором ароматазы).
Критерий исключения:
- Пациенты, которые были зарегистрированы для получения фулвестранта, но уже получали предшествующую терапию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с раком молочной железы
Подходящие пациенты, включая пациентов с потенциальным периодом наблюдения 6 месяцев после индексной даты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демографические характеристики пациентов, получавших комбинированное лечение палбоциклибом в соответствии с местными показаниями
Временное ограничение: Через 30 дней после назначенной терапии палбоциклибом и партнером до завершения этого исследования в 2022 году.
|
Через 30 дней после того, как врач впервые назначил терапию палбоциклибом с партнером после утверждения показаний к применению в Бразилии.
С момента, когда комбинация палбоциклиб + летрозол стала доступна 1 февраля 2018 года в Бразилии, и врач начал лечение пациента палбоциклибом + летрозол до завершения этого исследования в 2022 году.
|
Через 30 дней после назначенной терапии палбоциклибом и партнером до завершения этого исследования в 2022 году.
|
|
Адъювантное лечение, полученное для подгруппы пациентов, у которых ранее был диагностирован неметастатический рак молочной железы, который прогрессировал до местно-распространенного (стадия IIIB/C) или метастатического (стадия IV) рака молочной железы.
Временное ограничение: Через 30 дней после того, как врач впервые назначил терапию палбоциклибом + партнер до завершения этого исследования в 2022 году.
|
Через 30 дней после того, как врач впервые назначил терапию палбоциклибом с партнером после утверждения показаний к применению в Бразилии.
С момента, когда комбинация палбоциклиб + летрозол стала доступна 1 февраля 2018 года в Бразилии, и врач начал лечение пациента палбоциклибом + летрозол до завершения этого исследования в 2022 году.
|
Через 30 дней после того, как врач впервые назначил терапию палбоциклибом + партнер до завершения этого исследования в 2022 году.
|
|
Опишите лечение, проведенное в запущенных/метастатических состояниях до применения комбинации палбоциклиба.
Временное ограничение: Через 30 дней после того, как врач впервые назначил терапию палбоциклибом + партнер до завершения этого исследования в 2022 году.
|
Через 30 дней после того, как врач впервые назначил терапию палбоциклибом с партнером после утверждения показаний к применению в Бразилии.
С момента, когда комбинация палбоциклиб + летрозол стала доступна 1 февраля 2018 года в Бразилии, и врач начал лечение пациента палбоциклибом + летрозол до завершения этого исследования в 2022 году.
|
Через 30 дней после того, как врач впервые назначил терапию палбоциклибом + партнер до завершения этого исследования в 2022 году.
|
|
Опишите лечение, полученное в запущенных/метастатических состояниях после применения комбинации палбоциклиба.
Временное ограничение: Через 30 дней после того, как врач впервые назначил терапию палбоциклибом + партнер до завершения этого исследования в 2022 году.
|
Через 30 дней после того, как врач впервые назначил терапию палбоциклибом с партнером после утверждения показаний к применению в Бразилии.
С момента, когда комбинация палбоциклиб + летрозол стала доступна 1 февраля 2018 года в Бразилии, и врач начал лечение пациента палбоциклибом + летрозол до завершения этого исследования в 2022 году.
|
Через 30 дней после того, как врач впервые назначил терапию палбоциклибом + партнер до завершения этого исследования в 2022 году.
|
|
Описать дозирование, связанное с применением палбоциклиба в клинической практике.
Временное ограничение: Через 30 дней после того, как врач впервые назначил терапию палбоциклибом + партнер до завершения этого исследования в 2022 году.
|
Через 30 дней после того, как врач впервые назначил терапию палбоциклибом с партнером после утверждения показаний к применению в Бразилии.
С момента, когда комбинация палбоциклиб + летрозол стала доступна 1 февраля 2018 года в Бразилии, и врач начал лечение пациента палбоциклибом + летрозол до завершения этого исследования в 2022 году.
|
Через 30 дней после того, как врач впервые назначил терапию палбоциклибом + партнер до завершения этого исследования в 2022 году.
|
|
Описать изменения дозы, связанные с применением палбоциклиба в клинической практике.
Временное ограничение: Через 30 дней после того, как врач впервые назначил терапию палбоциклибом + партнер до завершения этого исследования в 2022 году.
|
Через 30 дней после того, как врач впервые назначил терапию палбоциклибом с партнером после утверждения показаний к применению в Бразилии.
С момента, когда комбинация палбоциклиб + летрозол стала доступна 1 февраля 2018 года в Бразилии, и врач начал лечение пациента палбоциклибом + летрозол до завершения этого исследования в 2022 году.
|
Через 30 дней после того, как врач впервые назначил терапию палбоциклибом + партнер до завершения этого исследования в 2022 году.
|
|
Опишите перерывы, связанные с применением палбоциклиба в клинической практике.
Временное ограничение: Через 30 дней после того, как врач впервые назначил терапию палбоциклибом + партнер до завершения этого исследования в 2022 году.
|
Через 30 дней после того, как врач впервые назначил терапию палбоциклибом с партнером после утверждения показаний к применению в Бразилии.
С момента, когда комбинация палбоциклиб + летрозол стала доступна 1 февраля 2018 года в Бразилии, и врач начал лечение пациента палбоциклибом + летрозол до завершения этого исследования в 2022 году.
|
Через 30 дней после того, как врач впервые назначил терапию палбоциклибом + партнер до завершения этого исследования в 2022 году.
|
|
Опишите задержки, связанные с применением палбоциклиба в клинической практике.
Временное ограничение: Через 30 дней после того, как врач впервые назначил терапию палбоциклибом + партнер до завершения этого исследования в 2022 году.
|
Через 30 дней после того, как врач впервые назначил терапию палбоциклибом с партнером после утверждения показаний к применению в Бразилии.
С момента, когда комбинация палбоциклиб + летрозол стала доступна 1 февраля 2018 года в Бразилии, и врач начал лечение пациента палбоциклибом + летрозол до завершения этого исследования в 2022 году.
|
Через 30 дней после того, как врач впервые назначил терапию палбоциклибом + партнер до завершения этого исследования в 2022 году.
|
|
Опишите случаи прекращения применения палбоциклиба в клинической практике.
Временное ограничение: Через 30 дней после того, как врач впервые назначил терапию палбоциклибом + партнер до завершения этого исследования в 2022 году.
|
Через 30 дней после того, как врач впервые назначил терапию палбоциклибом с партнером после утверждения показаний к применению в Бразилии.
С момента, когда комбинация палбоциклиб + летрозол стала доступна 1 февраля 2018 года в Бразилии, и врач начал лечение пациента палбоциклибом + летрозол до завершения этого исследования в 2022 году.
|
Через 30 дней после того, как врач впервые назначил терапию палбоциклибом + партнер до завершения этого исследования в 2022 году.
|
|
Опишите поддерживающую терапию, которую получали пациенты во время комбинированного лечения палбоциклибом.
Временное ограничение: Через 30 дней после того, как врач впервые назначил терапию палбоциклибом + партнер до завершения этого исследования в 2022 году.
|
Через 30 дней после того, как врач впервые назначил терапию палбоциклибом с партнером после утверждения показаний к применению в Бразилии.
С момента, когда комбинация палбоциклиб + летрозол стала доступна 1 февраля 2018 года в Бразилии, и врач начал лечение пациента палбоциклибом + летрозол до завершения этого исследования в 2022 году.
|
Через 30 дней после того, как врач впервые назначил терапию палбоциклибом + партнер до завершения этого исследования в 2022 году.
|
|
Доля пациентов, у которых после клинических исходов не наблюдается прогрессирования заболевания, в общей популяции и определенные подгруппы для пациентов, у которых возможно наблюдение в течение 6 месяцев после начала комбинированного лечения палбоциклибом
Временное ограничение: Через 30 дней после того, как врач впервые назначил терапию палбоциклибом + партнер до завершения этого исследования в 2022 году.
|
Через 30 дней после того, как врач впервые назначил терапию палбоциклибом с партнером после утверждения показаний к применению в Бразилии.
С момента, когда комбинация палбоциклиб + летрозол стала доступна 1 февраля 2018 года в Бразилии, и врач начал лечение пациента палбоциклибом + летрозол до завершения этого исследования в 2022 году.
|
Через 30 дней после того, как врач впервые назначил терапию палбоциклибом + партнер до завершения этого исследования в 2022 году.
|
|
Реальный мир Частота объективного ответа (ЧОО) после клинических исходов в общей популяции и определенных подгруппах для пациентов, у которых было потенциальное последующее наблюдение в течение 6 месяцев после начала комбинированного лечения палбоциклибом
Временное ограничение: Через 30 дней после того, как врач впервые назначил терапию палбоциклибом + партнер до завершения этого исследования в 2022 году.
|
Через 30 дней после того, как врач впервые назначил терапию палбоциклибом с партнером после утверждения показаний к применению в Бразилии.
С момента, когда комбинация палбоциклиб + летрозол стала доступна 1 февраля 2018 года в Бразилии, и врач начал лечение пациента палбоциклибом + летрозол до завершения этого исследования в 2022 году.
|
Через 30 дней после того, как врач впервые назначил терапию палбоциклибом + партнер до завершения этого исследования в 2022 году.
|
|
Доля пациентов, оставшихся в живых после клинических исходов, в общей популяции и определенные подгруппы для пациентов, у которых было возможное последующее наблюдение в течение 6 месяцев после начала комбинированного лечения палбоциклибом
Временное ограничение: Через 30 дней после того, как врач впервые назначил терапию палбоциклибом + партнер до завершения этого исследования в 2022 году.
|
Через 30 дней после того, как врач впервые назначил терапию палбоциклибом с партнером после утверждения показаний к применению в Бразилии.
С момента, когда комбинация палбоциклиб + летрозол стала доступна 1 февраля 2018 года в Бразилии, и врач начал лечение пациента палбоциклибом + летрозол до завершения этого исследования в 2022 году.
|
Через 30 дней после того, как врач впервые назначил терапию палбоциклибом + партнер до завершения этого исследования в 2022 году.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A5481168
- IRIS Brazil (Другой идентификатор: Alias Study Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .