Prove cliniche su Cancro al seno, Carcinoma al seno - Registro degli studi clinici

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio del mondo reale è descrivere i dati demografici dei pazienti, le caratteristiche cliniche, i modelli di trattamento e gli esiti clinici di pazienti di sesso femminile adulte che hanno ricevuto trattamenti di combinazione con palbociclib come terapia di prima linea, indipendentemente dal partner di combinazione e dall'uso indicato.

Obiettivi primari

Descrivere le caratteristiche demografiche e cliniche delle pazienti che hanno ricevuto trattamenti di combinazione con palbociclib in linea con le indicazioni approvate a livello locale.
Descrivere le terapie adiuvanti ricevute per il trattamento del carcinoma mammario precoce o localmente avanzato (Stadi 0-IIIa).
Descrivere i trattamenti ricevuti nel setting avanzato/metastatico, prima e dopo l'uso della combinazione palbociclib.
Descrivere il dosaggio e le modifiche della dose, le interruzioni, i ritardi e le interruzioni associati all'uso di palbociclib nella pratica clinica.
Descrivere le terapie di supporto ricevute dai pazienti durante i trattamenti di combinazione con palbociclib.
Per determinare il seguente risultato nella popolazione complessiva e nei sottogruppi definiti per i pazienti che avevano ricevuto il trattamento di combinazione con palbociclib per almeno 6 mesi:
- Sopravvivenza libera da progressione;
- Tasso di risposta obiettiva (ORR);
- Percentuale di pazienti vivi.

Obiettivi esplorativi

• Valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) associata ai trattamenti di combinazione con palbociclib dopo 1 e 2 anni dopo il trattamento di combinazione con palbociclib.

Questo studio sarà condotto come revisione retrospettiva della cartella clinica dei pazienti che hanno ricevuto trattamenti di combinazione con palbociclib come trattamento di prima linea indipendentemente dalla combinazione. Lo studio comprenderà una revisione della cartella clinica condotta in Brasile. Il disegno dello studio è simile a uno studio RWE IRIS Global precedentemente condotto in numerosi altri paesi (protocollo n. A5481090).

La raccolta dei dati sarà online tramite l'acquisizione elettronica dei dati utilizzando il modulo elettronico di segnalazione dei casi (eCRF). Ad ogni medico verrà chiesto di selezionare tutte le cartelle cliniche di circa 5-20 pazienti per centro (totale approssimativo: 300 pazienti) che soddisfano i criteri di inclusione e quindi invitato a completare l'eCRF da ciascun paziente arruolato. Il tempo per completare ogni eCRF sarà di circa 30 minuti.

Al fine di consentire una finestra osservativa sufficientemente lunga, ai medici verrà chiesto di tornare a un momento specifico, la data dell'indice, e selezionare in sequenza le cartelle cliniche dei successivi "n" pazienti che soddisfano i criteri di inclusione. La "data indice" sarà definita come 30 giorni dopo che il medico ha prescritto per la prima volta palbociclib + terapia del partner in seguito all'approvazione dell'indicazione in Brasile (ad es., se palbociclib + letrozolo era disponibile il 1° febbraio 2018 in Brasile e il medico ha avviato una palbociclib + letrozolo il giorno successivo, la data indice sarà il 2 aprile 2018).

Il vantaggio di un approccio di revisione retrospettiva delle cartelle cliniche rispetto all'analisi di un database è quello di essere progettato specificamente per raccogliere dati che soddisfano gli obiettivi dello studio. Pertanto, raccoglie prontamente e informa su tutte le principali misure di esito clinico correlate ai farmaci di importanza critica per questo studio, in modo coerente, in tutti i paesi se riportate in una cartella clinica. Il set di dati risultante consente confronti diretti tra i mercati, offrendo a sua volta una maggiore fiducia nell'affidabilità delle conclusioni tratte dalla ricerca. Un ulteriore vantaggio di questo approccio risiede nella possibilità di ottenere informazioni di cui solo il medico curante può essere a conoscenza, come ad esempio le ragioni di cambi o interruzioni del trattamento o domande più sensibili che si basano sull'opinione professionale del medico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

121

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Brasile
- - Florianópolis, Brasile, 88032-005
    - Centro Especializado de Oncologia de Florianópolis
  - Goiânia, Brasile, 74110-060
    - Instituto de Mastologia e Oncologia
  - Recife, Brasile, 50070-480
    - Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
  - Rio de Janeiro, Brasile, 22.250-905
    - Centro de Tratamento de Tumores Botafogo
  - Rio de Janeiro, Brasile, 22281-100
    - Instituto D´Or de Pesquisa e Ensino
  - Rio de Janeiro, Brasile, 22793-080
    - Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude
  - São Paulo, Brasile, 01323-000
    - Hospital Paulistano - INSTITUTO DE EDUCAÇÃO, PESQUISA E GESTÃO EM SAÚDE
  - São Paulo, Brasile, 04004-030
    - Hcor - Associação Beneficente Síria
- Estado de Bahia
  - Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 40170-110
    - Nob - Nucleo de Oncologia Da Bahia
  - Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 41.830-492
    - Ensino E Terapia de Inovação Clínica Amo - Ética
- Federal District
  - Brasília, Federal District, Brasile, 70200-730
    - Hospital Sirio Libanes
  - Brasília, Federal District, Brasile, 70.390-700
    - Instituto D´Or de Pesquisa E Ensino - Brasília
- Goiás
  - Goiânia, Goiás, Brasile, 74605-070
    - Hospital Araujo Jorge
- Minas Gerais
  - Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30.360-680
    - Oncoclínicas Do Brasil Servicos Médicos S/A - Oncocentro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di sesso femminile adulte con carcinoma mammario non metastatico HR+/HER2 che sono progredite a carcinoma mammario localmente avanzato (stadio IIIB/C) o metastatico (stadio IV) in trattamento con regimi di associazione con palbociclib secondo l'indicazione approvata.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi di carcinoma mammario HR+/HER2- con ABC/MBC confermato
Palbociclib ricevuto come terapia di prima linea
Nessuna iscrizione precedente o attuale a uno studio clinico interventistico per ABC/MBC
Avere un potenziale periodo di follow-up di 6 mesi dopo la data indice (30 giorni dopo la prima prescrizione di palbociclib: palbociclib con fulvestrant e/o palbociclib con letrozolo/inibitore dell'aromatasi).

Criteri di esclusione:

Pazienti che erano stati arruolati per ricevere fulvestrant ma avevano già ricevuto terapie precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Retrospettiva

Numero di gruppi/coorti

1

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con cancro al seno Pazienti eleggibili compresi i pazienti con un potenziale periodo di follow-up di 6 mesi dopo la data indice

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Caratteristiche demografiche delle pazienti che hanno ricevuto trattamenti di combinazione con palbociclib in linea con le indicazioni approvate a livello locale Lasso di tempo: 30 giorni dopo la prescrizione di palbociclib + terapia del partner fino al completamento di questo studio nel 2022.	30 giorni dopo che il medico ha prescritto per la prima volta palbociclib + terapia del partner in seguito all'approvazione dell'indicazione in Brasile. Da quando palbociclib + letrozolo era disponibile il 1° febbraio 2018 in Brasile e il medico ha avviato un paziente su palbociclib + letrozolo fino al completamento di questo studio nel 2022.	30 giorni dopo la prescrizione di palbociclib + terapia del partner fino al completamento di questo studio nel 2022.
Trattamenti adiuvanti ricevuti per sottogruppi di pazienti precedentemente diagnosticati con carcinoma mammario non metastatico che sono progrediti verso carcinoma mammario localmente avanzato (stadio IIIB/C) o metastatico (stadio IV). Lasso di tempo: 30 giorni dopo che il medico ha prescritto per la prima volta palbociclib + terapia del partner fino al completamento di questo studio nel 2022.	30 giorni dopo che il medico ha prescritto per la prima volta palbociclib + terapia del partner in seguito all'approvazione dell'indicazione in Brasile. Da quando palbociclib + letrozolo era disponibile il 1° febbraio 2018 in Brasile e il medico ha avviato un paziente su palbociclib + letrozolo fino al completamento di questo studio nel 2022.	30 giorni dopo che il medico ha prescritto per la prima volta palbociclib + terapia del partner fino al completamento di questo studio nel 2022.
Descrivere i trattamenti ricevuti nel setting avanzato/metastatico prima dell'uso della combinazione palbociclib Lasso di tempo: 30 giorni dopo che il medico ha prescritto per la prima volta palbociclib + terapia del partner fino al completamento di questo studio nel 2022.	30 giorni dopo che il medico ha prescritto per la prima volta palbociclib + terapia del partner in seguito all'approvazione dell'indicazione in Brasile. Da quando palbociclib + letrozolo era disponibile il 1° febbraio 2018 in Brasile e il medico ha avviato un paziente su palbociclib + letrozolo fino al completamento di questo studio nel 2022.	30 giorni dopo che il medico ha prescritto per la prima volta palbociclib + terapia del partner fino al completamento di questo studio nel 2022.
Descrivere i trattamenti ricevuti nel setting avanzato/metastatico dopo l'uso della combinazione palbociclib Lasso di tempo: 30 giorni dopo che il medico ha prescritto per la prima volta palbociclib + terapia del partner fino al completamento di questo studio nel 2022.	30 giorni dopo che il medico ha prescritto per la prima volta palbociclib + terapia del partner in seguito all'approvazione dell'indicazione in Brasile. Da quando palbociclib + letrozolo era disponibile il 1° febbraio 2018 in Brasile e il medico ha avviato un paziente su palbociclib + letrozolo fino al completamento di questo studio nel 2022.	30 giorni dopo che il medico ha prescritto per la prima volta palbociclib + terapia del partner fino al completamento di questo studio nel 2022.
Descrivere il dosaggio associato all'uso di palbociclib nella pratica clinica Lasso di tempo: 30 giorni dopo che il medico ha prescritto per la prima volta palbociclib + terapia del partner fino al completamento di questo studio nel 2022.	30 giorni dopo che il medico ha prescritto per la prima volta palbociclib + terapia del partner in seguito all'approvazione dell'indicazione in Brasile. Da quando palbociclib + letrozolo era disponibile il 1° febbraio 2018 in Brasile e il medico ha avviato un paziente su palbociclib + letrozolo fino al completamento di questo studio nel 2022.	30 giorni dopo che il medico ha prescritto per la prima volta palbociclib + terapia del partner fino al completamento di questo studio nel 2022.
Descrivere le modifiche della dose associate all'uso di palbociclib nella pratica clinica Lasso di tempo: 30 giorni dopo che il medico ha prescritto per la prima volta palbociclib + terapia del partner fino al completamento di questo studio nel 2022.	30 giorni dopo che il medico ha prescritto per la prima volta palbociclib + terapia del partner in seguito all'approvazione dell'indicazione in Brasile. Da quando palbociclib + letrozolo era disponibile il 1° febbraio 2018 in Brasile e il medico ha avviato un paziente su palbociclib + letrozolo fino al completamento di questo studio nel 2022.	30 giorni dopo che il medico ha prescritto per la prima volta palbociclib + terapia del partner fino al completamento di questo studio nel 2022.
Descrivere le interruzioni associate all'uso di palbociclib nella pratica clinica Lasso di tempo: 30 giorni dopo che il medico ha prescritto per la prima volta palbociclib + terapia del partner fino al completamento di questo studio nel 2022.	30 giorni dopo che il medico ha prescritto per la prima volta palbociclib + terapia del partner in seguito all'approvazione dell'indicazione in Brasile. Da quando palbociclib + letrozolo era disponibile il 1° febbraio 2018 in Brasile e il medico ha avviato un paziente su palbociclib + letrozolo fino al completamento di questo studio nel 2022.	30 giorni dopo che il medico ha prescritto per la prima volta palbociclib + terapia del partner fino al completamento di questo studio nel 2022.
Descrivere i ritardi associati all'uso di palbociclib nella pratica clinica Lasso di tempo: 30 giorni dopo che il medico ha prescritto per la prima volta palbociclib + terapia del partner fino al completamento di questo studio nel 2022.	30 giorni dopo che il medico ha prescritto per la prima volta palbociclib + terapia del partner in seguito all'approvazione dell'indicazione in Brasile. Da quando palbociclib + letrozolo era disponibile il 1° febbraio 2018 in Brasile e il medico ha avviato un paziente su palbociclib + letrozolo fino al completamento di questo studio nel 2022.	30 giorni dopo che il medico ha prescritto per la prima volta palbociclib + terapia del partner fino al completamento di questo studio nel 2022.
Descrivere le interruzioni associate all'uso di palbociclib nella pratica clinica Lasso di tempo: 30 giorni dopo che il medico ha prescritto per la prima volta palbociclib + terapia del partner fino al completamento di questo studio nel 2022.	30 giorni dopo che il medico ha prescritto per la prima volta palbociclib + terapia del partner in seguito all'approvazione dell'indicazione in Brasile. Da quando palbociclib + letrozolo era disponibile il 1° febbraio 2018 in Brasile e il medico ha avviato un paziente su palbociclib + letrozolo fino al completamento di questo studio nel 2022.	30 giorni dopo che il medico ha prescritto per la prima volta palbociclib + terapia del partner fino al completamento di questo studio nel 2022.
Descrivere le terapie di supporto ricevute dai pazienti durante i trattamenti di combinazione con palbociclib Lasso di tempo: 30 giorni dopo che il medico ha prescritto per la prima volta palbociclib + terapia del partner fino al completamento di questo studio nel 2022.	30 giorni dopo che il medico ha prescritto per la prima volta palbociclib + terapia del partner in seguito all'approvazione dell'indicazione in Brasile. Da quando palbociclib + letrozolo era disponibile il 1° febbraio 2018 in Brasile e il medico ha avviato un paziente su palbociclib + letrozolo fino al completamento di questo studio nel 2022.	30 giorni dopo che il medico ha prescritto per la prima volta palbociclib + terapia del partner fino al completamento di questo studio nel 2022.
Percentuale di pazienti senza progressione dopo gli esiti clinici nella popolazione complessiva e sottogruppi definiti per le pazienti che hanno avuto un potenziale follow-up di 6 mesi dopo l'inizio del trattamento di combinazione con palbociclib Lasso di tempo: 30 giorni dopo che il medico ha prescritto per la prima volta palbociclib + terapia del partner fino al completamento di questo studio nel 2022.	30 giorni dopo che il medico ha prescritto per la prima volta palbociclib + terapia del partner in seguito all'approvazione dell'indicazione in Brasile. Da quando palbociclib + letrozolo era disponibile il 1° febbraio 2018 in Brasile e il medico ha avviato un paziente su palbociclib + letrozolo fino al completamento di questo studio nel 2022.	30 giorni dopo che il medico ha prescritto per la prima volta palbociclib + terapia del partner fino al completamento di questo studio nel 2022.
Tasso di risposta obiettiva (ORR) nel mondo reale in seguito agli esiti clinici nella popolazione complessiva e nei sottogruppi definiti per le pazienti che hanno avuto un potenziale follow-up di 6 mesi dopo l'inizio del trattamento di associazione con palbociclib Lasso di tempo: 30 giorni dopo che il medico ha prescritto per la prima volta palbociclib + terapia del partner fino al completamento di questo studio nel 2022.	30 giorni dopo che il medico ha prescritto per la prima volta palbociclib + terapia del partner in seguito all'approvazione dell'indicazione in Brasile. Da quando palbociclib + letrozolo era disponibile il 1° febbraio 2018 in Brasile e il medico ha avviato un paziente su palbociclib + letrozolo fino al completamento di questo studio nel 2022.	30 giorni dopo che il medico ha prescritto per la prima volta palbociclib + terapia del partner fino al completamento di questo studio nel 2022.
Proporzione di pazienti in vita a seguito di esiti clinici nella popolazione complessiva e sottogruppi definiti per i pazienti che hanno avuto un potenziale follow-up di 6 mesi dopo l'inizio del trattamento in combinazione con palbociclib Lasso di tempo: 30 giorni dopo che il medico ha prescritto per la prima volta palbociclib + terapia del partner fino al completamento di questo studio nel 2022.	30 giorni dopo che il medico ha prescritto per la prima volta palbociclib + terapia del partner in seguito all'approvazione dell'indicazione in Brasile. Da quando palbociclib + letrozolo era disponibile il 1° febbraio 2018 in Brasile e il medico ha avviato un paziente su palbociclib + letrozolo fino al completamento di questo studio nel 2022.	30 giorni dopo che il medico ha prescritto per la prima volta palbociclib + terapia del partner fino al completamento di questo studio nel 2022.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

2 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

2 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

A5481168
IRIS Brazil (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Risultati tra i pazienti in Brasile che hanno ricevuto combinazioni di palbociclib per MBC HR+/HER2-

MODELLI DI TRATTAMENTO E RISULTATI CLINICI TRA I PAZIENTI IN BRASILE CHE RICEVONO COMBINAZIONI PALBOCICLIB PER TUMORE AL SENO HR+/HER2- AVANZATO/METASTATICO IN CONTESTI REALI