Klinisk forsøg med Brystkræft, Brystkarcinom - Kliniske forsøgsregister

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med dette virkelige studie er at beskrive patientdemografi, kliniske karakteristika, behandlingsmønstre og kliniske resultater for voksne kvindelige patienter, der har modtaget palbociclib-kombinationsbehandlinger som førstelinjebehandling, uanset kombinationspartner og mærket brug.

Primære mål

At beskrive de demografiske og kliniske karakteristika for patienter, der har modtaget kombinationsbehandlinger med palbociclib i overensstemmelse med lokalt godkendte indikationer.
At beskrive adjuverende terapier modtaget til deres behandling af tidlig eller lokalt fremskreden brystkræft (stadier 0-IIIa).
At beskrive behandlinger modtaget i avanceret/metastatisk indstilling, før og efter kombinationsbrug af palbociclib.
At beskrive dosering og dosisændringer, afbrydelser, forsinkelser og seponeringer forbundet med brug af palbociclib i klinisk praksis.
At beskrive understøttende behandlinger modtaget af patienter, mens de modtager palbociclib-kombinationsbehandlinger.
For at bestemme følgende udfald i den samlede population og definerede undergrupper for patienter, der havde modtaget kombinationsbehandling med palbociclib i mindst 6 måneder:
- Progressionsfri overlevelse;
- Objektiv svarprocent (ORR);
- Andel af patienter i live.

Udforskende mål

• At evaluere progressionsfri overlevelse (PFS) forbundet med kombinationsbehandlinger med palbociclib efter 1 og 2 år efter kombinationsbehandling med Palbociclib.

Denne undersøgelse vil blive udført som en retrospektiv journalgennemgang af patienter, der har modtaget kombinationsbehandlinger med palbociclib som førstelinjebehandling uanset kombination. Undersøgelsen vil omfatte en journalgennemgang udført i Brasilien. Studiedesignet ligner et tidligere udført RWE IRIS Global-studie, der tidligere er udført i flere andre lande (protokol nr. A5481090).

Dataindsamling vil foregå online via elektronisk datafangst ved hjælp af elektronisk case report form (eCRF). Hver læge vil blive bedt om at udvælge alle de medicinske journaler for ca. 5-20 patienter pr. sted (omtrent i alt: 300 patienter), som opfylder inklusionskriterierne, og derefter inviteret til at udfylde eCRF fra hver tilmeldt patient. Tiden til at gennemføre hver eCRF vil være cirka 30 minutter.

For at give mulighed for et tilstrækkeligt langt observationsvindue, vil læger blive bedt om at gå tilbage til et bestemt tidspunkt, indeksdatoen, og sekventielt udvælge lægejournalerne for de næste 'n' patienter, der opfylder inklusionskriterierne. 'Indeksdatoen' vil blive defineret som 30 dage efter, at lægen første gang ordinerede palbociclib + partnerterapi efter godkendelse af indikationen i Brasilien (f.eks. hvis palbociclib + letrozol var tilgængelig 1. februar 2018 i Brasilien, og lægen påbegyndte en patient pr. palbociclib+ letrozol næste dag, vil indeksdatoen være den 2. april 2018).

Fordelen ved en retrospektiv tilgang til journalgennemgang i forhold til en databaseanalyse er, at den er designet specifikt til at indsamle data, der opfylder undersøgelsens mål. Således indsamler og informerer den let om alle vigtige lægemiddelrelaterede kliniske resultatmål af afgørende betydning for denne undersøgelse på en konsistent måde på tværs af lande, hvis de rapporteres i en journal. Det resulterende datasæt muliggør direkte sammenligninger på tværs af markeder, hvilket igen giver større tillid til pålideligheden af konklusionerne fra forskningen. En yderligere fordel ved denne tilgang ligger i evnen til at indhente information, som kun den behandlende læge kan være opmærksom på, såsom årsagerne til behandlingsskift eller seponeringer eller mere indsigtsfulde spørgsmål, der er afhængige af lægens faglige mening.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

121

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Brasilien
- - Florianópolis, Brasilien, 88032-005
    - Centro Especializado de Oncologia de Florianópolis
  - Goiânia, Brasilien, 74110-060
    - Instituto de Mastologia e Oncologia
  - Recife, Brasilien, 50070-480
    - Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
  - Rio de Janeiro, Brasilien, 22.250-905
    - Centro de Tratamento de Tumores Botafogo
  - Rio de Janeiro, Brasilien, 22281-100
    - Instituto D´Or de Pesquisa e Ensino
  - Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
    - Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude
  - São Paulo, Brasilien, 01323-000
    - Hospital Paulistano - INSTITUTO DE EDUCAÇÃO, PESQUISA E GESTÃO EM SAÚDE
  - São Paulo, Brasilien, 04004-030
    - Hcor - Associação Beneficente Síria
- Estado de Bahia
  - Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40170-110
    - Nob - Nucleo de Oncologia Da Bahia
  - Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41.830-492
    - Ensino E Terapia de Inovação Clínica Amo - Ética
- Federal District
  - Brasília, Federal District, Brasilien, 70200-730
    - Hospital Sirio Libanês
  - Brasília, Federal District, Brasilien, 70.390-700
    - Instituto D´Or de Pesquisa E Ensino - Brasília
- Goiás
  - Goiânia, Goiás, Brasilien, 74605-070
    - Hospital Araujo Jorge
- Minas Gerais
  - Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30.360-680
    - Oncoclínicas Do Brasil Servicos Médicos S/A - Oncocentro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne kvindelige patienter med HR+/HER2 ikke-metastatisk brystcancer, som udviklede sig til lokalt fremskreden (stadium IIIB/C) eller metastatisk (stadie IV) brystkræft, som fik palbociclib-kombinationsregimer i henhold til den godkendte indikation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

HR+/HER2- brystkræftdiagnose med bekræftet ABC/MBC
Modtog palbociclib som førstelinjebehandling
Ingen tidligere eller nuværende tilmelding til et interventionelt klinisk forsøg for ABC/MBC
Hav en potentiel opfølgningsperiode på 6 måneder efter indeksdatoen (30 dage efter første palbociclib-ordination: palbociclib med fulvestrant og/eller palbociclib med letrozol/aromatasehæmmer).

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der blev indskrevet til at modtage fulvestrant, men som allerede modtog tidligere behandlinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Observationsmodeller: Kohorte
Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Antal grupper/kohorter

1

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Brystkræftpatienter Berettigede patienter inklusive patienter med en potentiel opfølgningsperiode på 6 måneder efter indeksdatoen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Demografiske karakteristika for patienter, der har modtaget kombinationsbehandlinger med palbociclib i overensstemmelse med lokalt godkendte indikationer Tidsramme: 30 dage efter ordineret palbociclib + partnerterapi indtil afslutningen af denne undersøgelse i 2022.	30 dage efter, at lægen første gang ordinerede palbociclib + partnerterapi efter godkendelse af indikationen i Brasilien. Fra da palbociclib + letrozol var tilgængelig 1. februar 2018 i Brasilien, og lægen påbegyndte en patient på palbociclib+ letrozol, indtil denne undersøgelse var afsluttet i 2022.	30 dage efter ordineret palbociclib + partnerterapi indtil afslutningen af denne undersøgelse i 2022.
Adjuverende behandlinger modtaget for undergruppe af patienter, der tidligere er diagnosticeret med ikke-metastatisk brystkræft, som udviklede sig til lokalt fremskreden (stadie IIIB/C) eller metastatisk (stadie IV) brystkræft. Tidsramme: 30 dage efter, at lægen første gang ordinerede palbociclib + partnerterapi indtil afslutningen af denne undersøgelse i 2022.	30 dage efter, at lægen første gang ordinerede palbociclib + partnerterapi efter godkendelse af indikationen i Brasilien. Fra da palbociclib + letrozol var tilgængelig 1. februar 2018 i Brasilien, og lægen påbegyndte en patient på palbociclib+ letrozol, indtil denne undersøgelse var afsluttet i 2022.	30 dage efter, at lægen første gang ordinerede palbociclib + partnerterapi indtil afslutningen af denne undersøgelse i 2022.
Beskriv behandlinger modtaget i avanceret/metastatisk indstilling før kombinationsbrug af palbociclib Tidsramme: 30 dage efter, at lægen første gang ordinerede palbociclib + partnerterapi indtil afslutningen af denne undersøgelse i 2022.	30 dage efter, at lægen første gang ordinerede palbociclib + partnerterapi efter godkendelse af indikationen i Brasilien. Fra da palbociclib + letrozol var tilgængelig 1. februar 2018 i Brasilien, og lægen påbegyndte en patient på palbociclib+ letrozol, indtil denne undersøgelse var afsluttet i 2022.	30 dage efter, at lægen første gang ordinerede palbociclib + partnerterapi indtil afslutningen af denne undersøgelse i 2022.
Beskriv behandlinger modtaget i avanceret/metastatisk indstilling efter kombinationsbrug af palbociclib Tidsramme: 30 dage efter, at lægen første gang ordinerede palbociclib + partnerterapi indtil afslutningen af denne undersøgelse i 2022.	30 dage efter, at lægen første gang ordinerede palbociclib + partnerterapi efter godkendelse af indikationen i Brasilien. Fra da palbociclib + letrozol var tilgængelig 1. februar 2018 i Brasilien, og lægen påbegyndte en patient på palbociclib+ letrozol, indtil denne undersøgelse var afsluttet i 2022.	30 dage efter, at lægen første gang ordinerede palbociclib + partnerterapi indtil afslutningen af denne undersøgelse i 2022.
Beskriv dosering i forbindelse med brug af palbociclib i klinisk praksis Tidsramme: 30 dage efter, at lægen første gang ordinerede palbociclib + partnerterapi indtil afslutningen af denne undersøgelse i 2022.	30 dage efter, at lægen første gang ordinerede palbociclib + partnerterapi efter godkendelse af indikationen i Brasilien. Fra da palbociclib + letrozol var tilgængelig 1. februar 2018 i Brasilien, og lægen påbegyndte en patient på palbociclib+ letrozol, indtil denne undersøgelse var afsluttet i 2022.	30 dage efter, at lægen første gang ordinerede palbociclib + partnerterapi indtil afslutningen af denne undersøgelse i 2022.
Beskriv dosisændringer forbundet med brug af palbociclib i klinisk praksis Tidsramme: 30 dage efter, at lægen første gang ordinerede palbociclib + partnerterapi indtil afslutningen af denne undersøgelse i 2022.	30 dage efter, at lægen første gang ordinerede palbociclib + partnerterapi efter godkendelse af indikationen i Brasilien. Fra da palbociclib + letrozol var tilgængelig 1. februar 2018 i Brasilien, og lægen påbegyndte en patient på palbociclib+ letrozol, indtil denne undersøgelse var afsluttet i 2022.	30 dage efter, at lægen første gang ordinerede palbociclib + partnerterapi indtil afslutningen af denne undersøgelse i 2022.
Beskriv afbrydelser forbundet med brug af palbociclib i klinisk praksis Tidsramme: 30 dage efter, at lægen første gang ordinerede palbociclib + partnerterapi indtil afslutningen af denne undersøgelse i 2022.	30 dage efter, at lægen første gang ordinerede palbociclib + partnerterapi efter godkendelse af indikationen i Brasilien. Fra da palbociclib + letrozol var tilgængelig 1. februar 2018 i Brasilien, og lægen påbegyndte en patient på palbociclib+ letrozol, indtil denne undersøgelse var afsluttet i 2022.	30 dage efter, at lægen første gang ordinerede palbociclib + partnerterapi indtil afslutningen af denne undersøgelse i 2022.
Beskriv forsinkelser forbundet med brug af palbociclib i klinisk praksis Tidsramme: 30 dage efter, at lægen første gang ordinerede palbociclib + partnerterapi indtil afslutningen af denne undersøgelse i 2022.	30 dage efter, at lægen første gang ordinerede palbociclib + partnerterapi efter godkendelse af indikationen i Brasilien. Fra da palbociclib + letrozol var tilgængelig 1. februar 2018 i Brasilien, og lægen påbegyndte en patient på palbociclib+ letrozol, indtil denne undersøgelse var afsluttet i 2022.	30 dage efter, at lægen første gang ordinerede palbociclib + partnerterapi indtil afslutningen af denne undersøgelse i 2022.
Beskriv seponeringer forbundet med brug af palbociclib i klinisk praksis Tidsramme: 30 dage efter, at lægen første gang ordinerede palbociclib + partnerterapi indtil afslutningen af denne undersøgelse i 2022.	30 dage efter, at lægen første gang ordinerede palbociclib + partnerterapi efter godkendelse af indikationen i Brasilien. Fra da palbociclib + letrozol var tilgængelig 1. februar 2018 i Brasilien, og lægen påbegyndte en patient på palbociclib+ letrozol, indtil denne undersøgelse var afsluttet i 2022.	30 dage efter, at lægen første gang ordinerede palbociclib + partnerterapi indtil afslutningen af denne undersøgelse i 2022.
Beskriv understøttende behandlinger modtaget af patienter, mens de modtager palbociclib-kombinationsbehandlinger Tidsramme: 30 dage efter, at lægen første gang ordinerede palbociclib + partnerterapi indtil afslutningen af denne undersøgelse i 2022.	30 dage efter, at lægen første gang ordinerede palbociclib + partnerterapi efter godkendelse af indikationen i Brasilien. Fra da palbociclib + letrozol var tilgængelig 1. februar 2018 i Brasilien, og lægen påbegyndte en patient på palbociclib+ letrozol, indtil denne undersøgelse var afsluttet i 2022.	30 dage efter, at lægen første gang ordinerede palbociclib + partnerterapi indtil afslutningen af denne undersøgelse i 2022.
Andel af patienter, der er progressionsfri efter kliniske resultater i den samlede population og definerede undergrupper for patienter, som havde en potentiel opfølgning på 6 måneder efter påbegyndelse af palbociclib-kombinationsbehandling Tidsramme: 30 dage efter, at lægen første gang ordinerede palbociclib + partnerterapi indtil afslutningen af denne undersøgelse i 2022.	30 dage efter, at lægen første gang ordinerede palbociclib + partnerterapi efter godkendelse af indikationen i Brasilien. Fra da palbociclib + letrozol var tilgængelig 1. februar 2018 i Brasilien, og lægen påbegyndte en patient på palbociclib+ letrozol, indtil denne undersøgelse var afsluttet i 2022.	30 dage efter, at lægen første gang ordinerede palbociclib + partnerterapi indtil afslutningen af denne undersøgelse i 2022.
Real World Objective Response Rate (ORR) efter kliniske resultater i den samlede population og definerede undergrupper for patienter, der havde en potentiel opfølgning på 6 måneder efter påbegyndelse af palbociclib-kombinationsbehandling Tidsramme: 30 dage efter, at lægen første gang ordinerede palbociclib + partnerterapi indtil afslutningen af denne undersøgelse i 2022.	30 dage efter, at lægen første gang ordinerede palbociclib + partnerterapi efter godkendelse af indikationen i Brasilien. Fra da palbociclib + letrozol var tilgængelig 1. februar 2018 i Brasilien, og lægen påbegyndte en patient på palbociclib+ letrozol, indtil denne undersøgelse var afsluttet i 2022.	30 dage efter, at lægen første gang ordinerede palbociclib + partnerterapi indtil afslutningen af denne undersøgelse i 2022.
Andel af patienter i live efter kliniske resultater i den samlede population og definerede undergrupper for patienter, som havde en potentiel opfølgning på 6 måneder efter påbegyndelse af palbociclib-kombinationsbehandling Tidsramme: 30 dage efter, at lægen første gang ordinerede palbociclib + partnerterapi indtil afslutningen af denne undersøgelse i 2022.	30 dage efter, at lægen første gang ordinerede palbociclib + partnerterapi efter godkendelse af indikationen i Brasilien. Fra da palbociclib + letrozol var tilgængelig 1. februar 2018 i Brasilien, og lægen påbegyndte en patient på palbociclib+ letrozol, indtil denne undersøgelse var afsluttet i 2022.	30 dage efter, at lægen første gang ordinerede palbociclib + partnerterapi indtil afslutningen af denne undersøgelse i 2022.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

2. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2022

Først opslået (Faktiske)

17. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

A5481168
IRIS Brazil (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Resultater blandt patienter i Brasilien, der modtager Palbociclib-kombinationer til HR+/HER2-MBC

BEHANDLINGSMØNSTER OG KLINISKE RESULTATER BLANDT PATIENTER I BRASILIEN, DER MODTAGER PALBOCICLIB KOMBINATIONER TIL HR+/HER2- AVANCERET/METASTATISK BRYSTCANCER I DEN VIRKELIGE VERDENSINDSTILLINGER