Klinická studie na Rakovina prsu, Karcinom prsu - Registr klinických hodnocení

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Primárním cílem této studie v reálném světě je popsat demografii pacientů, klinické charakteristiky, vzorce léčby a klinické výsledky dospělých pacientek, které dostaly kombinovanou léčbu palbociklibem jako terapii první volby, bez ohledu na kombinačního partnera a označené použití.

Primární cíle

Popsat demografické a klinické charakteristiky pacientů, kteří dostávali kombinovanou léčbu palbociklibem v souladu s lokálně schválenými indikacemi.
Popsat adjuvantní terapie používané pro jejich léčbu časného nebo lokálně pokročilého karcinomu prsu (stádia 0-IIIa).
Popsat léčbu přijatou v pokročilém/metastatickém stavu, před a po použití kombinace palbociklibu.
Popsat dávkování a změny dávky, přerušení, zpoždění a vysazení spojené s užíváním palbociklibu v klinické praxi.
Popsat podpůrné terapie, které pacienti užívali při kombinované léčbě palbociklibem.
Stanovit následující výsledek v celkové populaci a definovaných podskupinách u pacientů, kteří dostávali kombinovanou léčbu palbociklibem po dobu alespoň 6 měsíců:
- přežití bez progrese;
- Míra objektivní odpovědi (ORR);
- Podíl živých pacientů.

Průzkumné cíle

• Zhodnotit přežití bez progrese (PFS) spojené s kombinovanou léčbou palbociklibem po 1 a 2 letech po kombinované léčbě palbociklibem.

Tato studie bude provedena jako retrospektivní přehled lékařských záznamů pacientů, kteří dostávali kombinovanou léčbu palbociklibem jako léčbu první linie bez ohledu na kombinaci. Studie bude zahrnovat přezkoumání lékařských záznamů provedené v Brazílii. Design studie je podobný dříve provedené studii RWE IRIS Global dříve provedené v mnoha dalších zemích (protokol č. A5481090).

Sběr dat bude online prostřednictvím elektronického sběru dat pomocí elektronického formuláře pro hlášení případů (eCRF). Každý lékař bude požádán, aby vybral všechny lékařské záznamy přibližně 5–20 pacientů na jedno pracoviště (přibližný celkový počet: 300 pacientů), kteří splňují kritéria pro zařazení, a poté bude vyzván k vyplnění eCRF od každého zapsaného pacienta. Čas na dokončení každého eCRF bude přibližně 30 minut.

Aby bylo umožněno dostatečně dlouhé pozorovací okno, budou lékaři požádáni, aby se vrátili k určitému časovému bodu, k datu indexu, a postupně vybrali lékařské záznamy dalších „n“ pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení. „Datum indexu“ bude definováno jako 30 dní poté, co lékař poprvé předepsal palbociclib + partnerskou terapii po schválení indikace v Brazílii (např. pokud byl palbociclib + letrozol dostupný 1. února 2018 v Brazílii a lékař zahájil léčbu pacienta dne palbociclib+ letrozol následující den, datum indexu bude 2. dubna 2018).

Výhodou přístupu retrospektivního přezkoumání lékařských záznamů oproti databázové analýze je to, že je navržen speciálně pro sběr dat, která splňují cíle studie. Pohotově tedy shromažďuje a informuje o všech klíčových ukazatelích klinických výsledků souvisejících s drogami, které jsou pro tuto studii kriticky důležité, konzistentním způsobem napříč zeměmi, pokud jsou uvedeny v lékařském záznamu. Výsledný soubor dat umožňuje přímé srovnání napříč trhy, což zase poskytuje větší důvěru ve spolehlivost závěrů vyvozených z výzkumu. Další výhoda tohoto přístupu spočívá ve schopnosti získat informace, které si může být vědom pouze ošetřující lékař, jako jsou důvody pro změnu nebo přerušení léčby nebo vnímavější otázky, které se opírají o odborný názor lékaře.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

121

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Brazílie
- - Florianópolis, Brazílie, 88032-005
    - Centro Especializado de Oncologia de Florianópolis
  - Goiânia, Brazílie, 74110-060
    - Instituto de Mastologia e Oncologia
  - Recife, Brazílie, 50070-480
    - Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
  - Rio de Janeiro, Brazílie, 22.250-905
    - Centro de Tratamento de Tumores Botafogo
  - Rio de Janeiro, Brazílie, 22281-100
    - Instituto D´Or de Pesquisa e Ensino
  - Rio de Janeiro, Brazílie, 22793-080
    - Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude
  - São Paulo, Brazílie, 01323-000
    - Hospital Paulistano - INSTITUTO DE EDUCAÇÃO, PESQUISA E GESTÃO EM SAÚDE
  - São Paulo, Brazílie, 04004-030
    - Hcor - Associação Beneficente Síria
- Estado de Bahia
  - Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 40170-110
    - Nob - Nucleo de Oncologia Da Bahia
  - Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 41.830-492
    - Ensino E Terapia de Inovação Clínica Amo - Ética
- Federal District
  - Brasília, Federal District, Brazílie, 70200-730
    - Hospital Sirio Libanês
  - Brasília, Federal District, Brazílie, 70.390-700
    - Instituto D´Or de Pesquisa E Ensino - Brasília
- Goiás
  - Goiânia, Goiás, Brazílie, 74605-070
    - Hospital Araujo Jorge
- Minas Gerais
  - Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30.360-680
    - Oncoclínicas Do Brasil Servicos Médicos S/A - Oncocentro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělé pacientky s HR+/HER2 nemetastazujícím karcinomem prsu, které progredovaly do lokálně pokročilého (stadium IIIB/C) nebo metastatického (stadium IV) karcinomu prsu, užívající kombinované režimy palbociklibu podle schválené indikace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

HR+/HER2- diagnóza karcinomu prsu s potvrzenou ABC/MBC
Dostal palbociklib jako terapii první volby
Žádné předchozí nebo současné zařazení do intervenční klinické studie pro ABC/MBC
Mějte potenciální dobu sledování 6 měsíců po datu indexu (30 dní po prvním předepsání palbociklibu: palbociklib s fulvestrantem a/nebo palbociklib s letrozolem/inhibitorem aromatázy).

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří byli zařazeni k podávání fulvestrantu, ale již podstoupili předchozí terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: Kohorta
Časové perspektivy: Retrospektivní

Počet skupin / kohort

1

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s rakovinou prsu Způsobilí pacienti včetně pacientů s potenciální dobou sledování 6 měsíců po datu indexu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Demografické charakteristiky pacientů, kteří dostávali kombinovanou léčbu palbociklibem v souladu s místně schválenými indikacemi Časové okno: 30 dní po předepsaném palbociklibu + partnerské terapii do dokončení této studie v roce 2022.	30 dní poté, co lékař po schválení indikace v Brazílii poprvé předepsal palbociclib + partnerskou terapii. Od 1. února 2018 v Brazílii, kdy byl k dispozici palbociklib + letrozol, a lékař zahájil léčbu pacientem s palbociklibem + letrozolem až do dokončení této studie v roce 2022.	30 dní po předepsaném palbociklibu + partnerské terapii do dokončení této studie v roce 2022.
Adjuvantní léčba byla podávána u podskupiny pacientek s dříve diagnostikovaným nemetastatickým karcinomem prsu, kteří progredovali do lokálně pokročilého (stadium IIIB/C) nebo metastatického (stadium IV) karcinomu prsu. Časové okno: 30 dní poté, co lékař poprvé předepsal palbociklib + partnerskou terapii do dokončení této studie v roce 2022.	30 dní poté, co lékař po schválení indikace v Brazílii poprvé předepsal palbociclib + partnerskou terapii. Od 1. února 2018 v Brazílii, kdy byl k dispozici palbociklib + letrozol, a lékař zahájil léčbu pacientem s palbociklibem + letrozolem až do dokončení této studie v roce 2022.	30 dní poté, co lékař poprvé předepsal palbociklib + partnerskou terapii do dokončení této studie v roce 2022.
Popište léčbu přijatou v pokročilém/metastatickém stavu před použitím kombinace palbociklibu Časové okno: 30 dní poté, co lékař poprvé předepsal palbociklib + partnerskou terapii do dokončení této studie v roce 2022.	30 dní poté, co lékař po schválení indikace v Brazílii poprvé předepsal palbociclib + partnerskou terapii. Od 1. února 2018 v Brazílii, kdy byl k dispozici palbociklib + letrozol, a lékař zahájil léčbu pacientem s palbociklibem + letrozolem až do dokončení této studie v roce 2022.	30 dní poté, co lékař poprvé předepsal palbociklib + partnerskou terapii do dokončení této studie v roce 2022.
Popište léčbu přijatou v pokročilém/metastatickém stavu po použití kombinace palbociklibu Časové okno: 30 dní poté, co lékař poprvé předepsal palbociklib + partnerskou terapii do dokončení této studie v roce 2022.	30 dní poté, co lékař po schválení indikace v Brazílii poprvé předepsal palbociclib + partnerskou terapii. Od 1. února 2018 v Brazílii, kdy byl k dispozici palbociklib + letrozol, a lékař zahájil léčbu pacientem s palbociklibem + letrozolem až do dokončení této studie v roce 2022.	30 dní poté, co lékař poprvé předepsal palbociklib + partnerskou terapii do dokončení této studie v roce 2022.
Popište dávkování spojené s užíváním palbociklibu v klinické praxi Časové okno: 30 dní poté, co lékař poprvé předepsal palbociklib + partnerskou terapii do dokončení této studie v roce 2022.	30 dní poté, co lékař po schválení indikace v Brazílii poprvé předepsal palbociclib + partnerskou terapii. Od 1. února 2018 v Brazílii, kdy byl k dispozici palbociklib + letrozol, a lékař zahájil léčbu pacientem s palbociklibem + letrozolem až do dokončení této studie v roce 2022.	30 dní poté, co lékař poprvé předepsal palbociklib + partnerskou terapii do dokončení této studie v roce 2022.
Popište změny dávek spojené s užíváním palbociklibu v klinické praxi Časové okno: 30 dní poté, co lékař poprvé předepsal palbociklib + partnerskou terapii do dokončení této studie v roce 2022.	30 dní poté, co lékař po schválení indikace v Brazílii poprvé předepsal palbociclib + partnerskou terapii. Od 1. února 2018 v Brazílii, kdy byl k dispozici palbociklib + letrozol, a lékař zahájil léčbu pacientem s palbociklibem + letrozolem až do dokončení této studie v roce 2022.	30 dní poté, co lékař poprvé předepsal palbociklib + partnerskou terapii do dokončení této studie v roce 2022.
Popište přerušení spojená s užíváním palbociklibu v klinické praxi Časové okno: 30 dní poté, co lékař poprvé předepsal palbociklib + partnerskou terapii do dokončení této studie v roce 2022.	30 dní poté, co lékař po schválení indikace v Brazílii poprvé předepsal palbociclib + partnerskou terapii. Od 1. února 2018 v Brazílii, kdy byl k dispozici palbociklib + letrozol, a lékař zahájil léčbu pacientem s palbociklibem + letrozolem až do dokončení této studie v roce 2022.	30 dní poté, co lékař poprvé předepsal palbociklib + partnerskou terapii do dokončení této studie v roce 2022.
Popište zpoždění spojená s užíváním palbociklibu v klinické praxi Časové okno: 30 dní poté, co lékař poprvé předepsal palbociklib + partnerskou terapii do dokončení této studie v roce 2022.	30 dní poté, co lékař po schválení indikace v Brazílii poprvé předepsal palbociclib + partnerskou terapii. Od 1. února 2018 v Brazílii, kdy byl k dispozici palbociklib + letrozol, a lékař zahájil léčbu pacientem s palbociklibem + letrozolem až do dokončení této studie v roce 2022.	30 dní poté, co lékař poprvé předepsal palbociklib + partnerskou terapii do dokončení této studie v roce 2022.
Popište vysazení spojené s užíváním palbociklibu v klinické praxi Časové okno: 30 dní poté, co lékař poprvé předepsal palbociklib + partnerskou terapii do dokončení této studie v roce 2022.	30 dní poté, co lékař po schválení indikace v Brazílii poprvé předepsal palbociclib + partnerskou terapii. Od 1. února 2018 v Brazílii, kdy byl k dispozici palbociklib + letrozol, a lékař zahájil léčbu pacientem s palbociklibem + letrozolem až do dokončení této studie v roce 2022.	30 dní poté, co lékař poprvé předepsal palbociklib + partnerskou terapii do dokončení této studie v roce 2022.
Popište podpůrné terapie, které pacienti užívají při kombinované léčbě palbociklibem Časové okno: 30 dní poté, co lékař poprvé předepsal palbociklib + partnerskou terapii do dokončení této studie v roce 2022.	30 dní poté, co lékař po schválení indikace v Brazílii poprvé předepsal palbociclib + partnerskou terapii. Od 1. února 2018 v Brazílii, kdy byl k dispozici palbociklib + letrozol, a lékař zahájil léčbu pacientem s palbociklibem + letrozolem až do dokončení této studie v roce 2022.	30 dní poté, co lékař poprvé předepsal palbociklib + partnerskou terapii do dokončení této studie v roce 2022.
Podíl pacientů, kteří jsou bez progrese po klinických výsledcích v celkové populaci a definované podskupiny pro pacienty, kteří měli potenciální sledování 6 měsíců po zahájení kombinované léčby palbociklibem Časové okno: 30 dní poté, co lékař poprvé předepsal palbociklib + partnerskou terapii do dokončení této studie v roce 2022.	30 dní poté, co lékař po schválení indikace v Brazílii poprvé předepsal palbociclib + partnerskou terapii. Od 1. února 2018 v Brazílii, kdy byl k dispozici palbociklib + letrozol, a lékař zahájil léčbu pacientem s palbociklibem + letrozolem až do dokončení této studie v roce 2022.	30 dní poté, co lékař poprvé předepsal palbociklib + partnerskou terapii do dokončení této studie v roce 2022.
Skutečná míra objektivní odpovědi (ORR) po klinických výsledcích v celkové populaci a definovaných podskupinách pro pacienty, kteří měli potenciální sledování 6 měsíců po zahájení kombinované léčby palbociklibem Časové okno: 30 dní poté, co lékař poprvé předepsal palbociklib + partnerskou terapii do dokončení této studie v roce 2022.	30 dní poté, co lékař po schválení indikace v Brazílii poprvé předepsal palbociclib + partnerskou terapii. Od 1. února 2018 v Brazílii, kdy byl k dispozici palbociklib + letrozol, a lékař zahájil léčbu pacientem s palbociklibem + letrozolem až do dokončení této studie v roce 2022.	30 dní poté, co lékař poprvé předepsal palbociklib + partnerskou terapii do dokončení této studie v roce 2022.
Podíl pacientů naživu po klinických výsledcích v celkové populaci a definovaných podskupinách pro pacienty, kteří měli potenciální sledování 6 měsíců po zahájení kombinované léčby palbociklibem Časové okno: 30 dní poté, co lékař poprvé předepsal palbociklib + partnerskou terapii do dokončení této studie v roce 2022.	30 dní poté, co lékař po schválení indikace v Brazílii poprvé předepsal palbociclib + partnerskou terapii. Od 1. února 2018 v Brazílii, kdy byl k dispozici palbociklib + letrozol, a lékař zahájil léčbu pacientem s palbociklibem + letrozolem až do dokončení této studie v roce 2022.	30 dní poté, co lékař poprvé předepsal palbociklib + partnerskou terapii do dokončení této studie v roce 2022.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

2. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

2. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

A5481168
IRIS Brazil (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Výsledky mezi pacienty v Brazílii, kteří dostávají kombinace palbociclibu pro HR+/HER2- MBC

LÉČEBNÉ VZORKY A KLINICKÉ VÝSLEDKY MEZI PACIENTY V BRAZÍLII, KTERÉ DOstávají KOMBINACE PALBOCICLIB PRO HR+/HER2- POKROČILÝ/METASTATICKÝ RAKOVINA PRSU V NASTAVENÍ SKUTEČNÉHO SVĚTA