Ergebnisse bei Patienten in Brasilien, die Palbociclib-Kombinationen für HR+/HER2- MBC erhalten

Das Hauptziel dieser Real-World-Studie ist die Beschreibung von Patientendemografien, klinischen Merkmalen, Behandlungsmustern und klinischen Ergebnissen von erwachsenen Patientinnen, die Palbociclib-Kombinationsbehandlungen als Erstlinientherapie erhalten haben, unabhängig von Kombinationspartner und gekennzeichneter Anwendung.

Hauptziele

• Beschreibung der demografischen und klinischen Merkmale von Patienten, die eine Palbociclib-Kombinationsbehandlung gemäß den lokal zugelassenen Indikationen erhalten haben.
• Um adjuvante Therapien zu beschreiben, die für ihre Behandlung von frühem oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs (Stadien 0-IIIa) erhalten wurden.
• Um Behandlungen zu beschreiben, die im fortgeschrittenen/metastasierten Setting vor und nach der Kombinationsanwendung von Palbociclib erhalten wurden.
• Beschreibung der Dosierung und Dosisänderungen, Unterbrechungen, Verzögerungen und Abbrüche im Zusammenhang mit der Anwendung von Palbociclib in der klinischen Praxis.
• Um unterstützende Therapien zu beschreiben, die Patienten erhalten, während sie Palbociclib-Kombinationsbehandlungen erhalten.

• Bestimmung des folgenden Ergebnisses in der Gesamtpopulation und definierten Untergruppen für Patienten, die mindestens 6 Monate lang eine Palbociclib-Kombinationsbehandlung erhalten hatten:

  • Progressionsfreies Überleben;
  • Objektive Ansprechrate (ORR);
  • Anteil der lebenden Patienten.

Erkundungsziele

• Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS) im Zusammenhang mit Palbociclib-Kombinationsbehandlungen nach 1 und 2 Jahren nach der Palbociclib-Kombinationsbehandlung.

Diese Studie wird als retrospektive Überprüfung der Krankenakten von Patienten durchgeführt, die unabhängig von der Kombination Palbociclib-Kombinationsbehandlungen als Erstlinienbehandlung erhalten haben. Die Studie umfasst eine in Brasilien durchgeführte Überprüfung der Krankenakte. Das Studiendesign ähnelt einer zuvor durchgeführten RWE IRIS Global-Studie, die zuvor in mehreren anderen Ländern durchgeführt wurde (Protokoll Nr. A5481090) .

Die Datenerhebung erfolgt online über die elektronische Datenerfassung unter Verwendung des elektronischen Fallberichtsformulars (eCRF). Jeder Arzt wird gebeten, alle Krankenakten von ungefähr 5-20 Patienten pro Standort (ungefähre Gesamtzahl: 300 Patienten) auszuwählen, die die Einschlusskriterien erfüllen, und wird dann aufgefordert, den eCRF von jedem aufgenommenen Patienten auszufüllen. Die Zeit zum Ausfüllen jedes eCRF beträgt ungefähr 30 Minuten.

Um ein ausreichend langes Beobachtungsfenster zu ermöglichen, werden die Ärzte gebeten, zu einem bestimmten Zeitpunkt, dem Indexdatum, zurückzugehen und sequentiell die Krankenakten der nächsten „n“ Patienten auszuwählen, die die Einschlusskriterien erfüllen. Das „Indexdatum“ wird als 30 Tage nach der erstmaligen Verschreibung einer Palbociclib + Partner-Therapie durch den Arzt nach der Zulassung der Indikation in Brasilien definiert (z. B. wenn Palbociclib + Letrozol am 1. Februar 2018 in Brasilien verfügbar war und der Arzt einen Patienten auf Palbociclib + Letrozol am nächsten Tag, das Indexdatum ist der 2. April 2018).

Der Vorteil eines retrospektiven Ansatzes zur Überprüfung von Krankenakten gegenüber einer Datenbankanalyse besteht darin, dass er speziell darauf ausgelegt ist, Daten zu sammeln, die die Studienziele erfüllen. Auf diese Weise werden alle wichtigen arzneimittelbezogenen klinischen Ergebnismessungen, die für diese Studie von entscheidender Bedeutung sind, auf konsistente Weise in allen Ländern gesammelt und darüber informiert, wenn sie in einer Krankenakte angegeben sind. Der resultierende Datensatz ermöglicht direkte Vergleiche zwischen den Märkten, was wiederum ein größeres Vertrauen in die Zuverlässigkeit der aus der Forschung gezogenen Schlussfolgerungen schafft. Ein zusätzlicher Vorteil dieses Ansatzes liegt in der Möglichkeit, Informationen zu erhalten, die möglicherweise nur dem behandelnden Arzt bekannt sind, wie z. B. die Gründe für Behandlungswechsel oder -abbrüche oder sensiblere Fragen, die auf die fachliche Meinung des Arztes angewiesen sind.