유방암, 유방 암종에 대한 임상 시험 - 임상 시험 레지스트리

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 실제 연구의 주요 목적은 병용 파트너 및 라벨 사용에 관계없이 1차 요법으로 팔보시클립 병용 치료를 받은 성인 여성 환자의 환자 인구 통계, 임상 특성, 치료 패턴 및 임상 결과를 설명하는 것입니다.

주요 목표

현지에서 승인된 적응증에 따라 팔보시클립 병용 치료를 받은 환자의 인구통계학적 및 임상적 특성을 설명합니다.
조기 또는 국소적으로 진행된 유방암(0-IIIa기)의 치료를 위해 받은 보조 요법을 설명합니다.
진행성/전이성 환경에서 팔보시클립 병용 사용 전후에 받은 치료를 설명합니다.
임상 실습에서 팔보시클립 사용과 관련된 용량 및 용량 변경, 중단, 지연 및 중단을 설명합니다.
팔보시클립 병용 치료를 받는 동안 환자가 받는 지지 요법을 설명합니다.
최소 6개월 동안 팔보시클립 병용 치료를 받은 환자에 대해 전체 모집단 및 정의된 하위 그룹에서 다음 결과를 결정하기 위해:
- 무진행 생존;
- 객관적 반응률(ORR)
- 살아있는 환자의 비율.

탐색 목표

• 팔보시클립 병용 치료 후 1년 및 2년 후 팔보시클립 병용 치료와 관련된 무진행 생존(PFS) 평가.

본 연구는 병용 여부와 관계없이 팔보시클립 병용 치료를 1차 치료로 받은 환자를 대상으로 후향적 의무기록 검토로 진행된다. 이 연구는 브라질에서 수행된 의료 기록 검토로 구성됩니다. 연구 설계는 이전에 여러 다른 국가에서 수행된 이전에 수행된 RWE IRIS 글로벌 연구와 유사합니다(프로토콜 번호. A5481090) .

데이터 수집은 전자 사례 보고서 양식(eCRF)을 사용하여 전자 데이터 캡처를 통해 온라인으로 이루어집니다. 각 의사는 포함 기준을 충족하는 사이트당 약 5-20명의 환자(약 300명의 환자)의 모든 의료 기록을 선택하도록 요청받은 다음 등록된 각 환자로부터 eCRF를 완료하도록 요청받습니다. 각 eCRF를 완료하는 데 걸리는 시간은 약 30분입니다.

충분히 긴 관찰 기간을 허용하기 위해 의사는 특정 시점, 인덱스 날짜로 돌아가서 포함 기준을 충족하는 다음 'n'명의 환자의 의료 기록을 순차적으로 선택하도록 요청받습니다. '인덱스 날짜'는 의사가 브라질에서 적응증 승인 후 팔보시클립 + 파트너 요법을 처음 처방한 후 30일로 정의됩니다(예: 브라질에서 팔보시클립 + 레트로졸이 2018년 2월 1일에 사용 가능했고 의사가 palbociclib+ letrozole은 다음날, 색인 날짜는 2018년 4월 2일이 됩니다).

데이터베이스 분석에 비해 후향적 의료 기록 검토 접근 방식의 장점은 연구 목적을 충족하는 데이터를 수집하도록 특별히 설계되었다는 것입니다. 따라서 의료 기록에 보고되는 경우 국가 간에 일관된 방식으로 이 연구에 매우 중요한 모든 주요 약물 관련 임상 결과 측정을 쉽게 수집하고 알려줍니다. 결과 데이터 세트는 시장 전반에 걸쳐 직접적인 비교를 가능하게 하여 연구에서 도출된 결론의 신뢰성에 대한 더 큰 확신을 제공합니다. 이 접근법의 또 다른 이점은 치료 전환 또는 중단의 이유 또는 의사의 전문적인 의견에 의존하는 보다 통찰력 있는 질문과 같이 치료 의사만 알 수 있는 정보를 얻을 수 있다는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

121

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

브라질
- - Florianópolis, 브라질, 88032-005
    - Centro Especializado de Oncologia de Florianópolis
  - Goiânia, 브라질, 74110-060
    - Instituto de Mastologia e Oncologia
  - Recife, 브라질, 50070-480
    - Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
  - Rio de Janeiro, 브라질, 22.250-905
    - Centro de Tratamento de Tumores Botafogo
  - Rio de Janeiro, 브라질, 22281-100
    - Instituto D´Or de Pesquisa e Ensino
  - Rio de Janeiro, 브라질, 22793-080
    - Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude
  - São Paulo, 브라질, 01323-000
    - Hospital Paulistano - INSTITUTO DE EDUCAÇÃO, PESQUISA E GESTÃO EM SAÚDE
  - São Paulo, 브라질, 04004-030
    - Hcor - Associação Beneficente Síria
- Estado de Bahia
  - Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 40170-110
    - Nob - Nucleo de Oncologia Da Bahia
  - Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 41.830-492
    - Ensino E Terapia de Inovação Clínica Amo - Ética
- Federal District
  - Brasília, Federal District, 브라질, 70200-730
    - Hospital Sirio Libanês
  - Brasília, Federal District, 브라질, 70.390-700
    - Instituto D´Or de Pesquisa E Ensino - Brasília
- Goiás
  - Goiânia, Goiás, 브라질, 74605-070
    - Hospital Araujo Jorge
- Minas Gerais
  - Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30.360-680
    - Oncoclínicas Do Brasil Servicos Médicos S/A - Oncocentro

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

승인된 적응증에 따라 팔보시클립 병용 요법을 받고 있는 국소 진행성(IIIB/C기) 또는 전이성(IV기) 유방암으로 진행된 HR+/HER2 비전이성 유방암 성인 여성 환자.

설명

포함 기준:

HR+/HER2- 확인된 ABC/MBC로 유방암 진단
팔보시클립을 1차 치료제로 받았다.
ABC/MBC에 대한 중재적 임상 시험에 이전 또는 현재 등록되지 않음
인덱스 날짜(첫 번째 팔보시클립 처방 후 30일: 풀베스트란트가 포함된 팔보시클립 및/또는 레트로졸/아로마타제 억제제가 포함된 팔보시클립) 이후 6개월의 잠재적 추적 관찰 기간이 있습니다.

제외 기준:

풀베스트란트를 받기 위해 등록했지만 이미 이전 요법을 받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 보병대
시간 관점: 회고전

그룹/코호트 수

1

코호트 및 개입

그룹/코호트
유방암 환자 인덱스 날짜 이후 6개월의 잠재적 추적 기간이 있는 환자를 포함한 적격 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
현지에서 승인된 적응증에 따라 팔보시클립 병용 치료를 받은 환자의 인구통계학적 특성 기간: 2022년 본 연구가 완료될 때까지 팔보시클립 + 파트너 요법 처방 후 30일.	브라질에서 적응증 승인 후 의사가 팔보시클립 + 파트너 요법을 처음 처방한 후 30일. 2018년 2월 1일 브라질에서 팔보시클립 + 레트로졸을 사용할 수 있었고 의사는 2022년 이 연구가 완료될 때까지 환자에게 팔보시클립+ 레트로졸을 투여하기 시작했습니다.	2022년 본 연구가 완료될 때까지 팔보시클립 + 파트너 요법 처방 후 30일.
국소 진행성(IIIB/C기) 또는 전이성(IV기) 유방암으로 진행된 이전에 비전이성 유방암 진단을 받은 환자의 하위 집합에 대해 보조 치료를 받았습니다. 기간: 의사가 처음 팔보시클립 + 파트너 요법을 처방한 후 30일 후 2022년 본 연구가 완료될 때까지.	브라질에서 적응증 승인 후 의사가 팔보시클립 + 파트너 요법을 처음 처방한 후 30일. 2018년 2월 1일 브라질에서 팔보시클립 + 레트로졸을 사용할 수 있었고 의사는 2022년 이 연구가 완료될 때까지 환자에게 팔보시클립+ 레트로졸을 투여하기 시작했습니다.	의사가 처음 팔보시클립 + 파트너 요법을 처방한 후 30일 후 2022년 본 연구가 완료될 때까지.
팔보시클립 병용 사용 전에 진행성/전이성 환경에서 받은 치료를 설명하십시오. 기간: 의사가 처음 팔보시클립 + 파트너 요법을 처방한 후 30일 후 2022년 본 연구가 완료될 때까지.	브라질에서 적응증 승인 후 의사가 팔보시클립 + 파트너 요법을 처음 처방한 후 30일. 2018년 2월 1일 브라질에서 팔보시클립 + 레트로졸을 사용할 수 있었고 의사는 2022년 이 연구가 완료될 때까지 환자에게 팔보시클립+ 레트로졸을 투여하기 시작했습니다.	의사가 처음 팔보시클립 + 파트너 요법을 처방한 후 30일 후 2022년 본 연구가 완료될 때까지.
팔보시클립 병용 사용 후 진행성/전이성 환경에서 받은 치료를 설명하십시오. 기간: 의사가 처음 팔보시클립 + 파트너 요법을 처방한 후 30일 후 2022년 본 연구가 완료될 때까지.	브라질에서 적응증 승인 후 의사가 팔보시클립 + 파트너 요법을 처음 처방한 후 30일. 2018년 2월 1일 브라질에서 팔보시클립 + 레트로졸을 사용할 수 있었고 의사는 2022년 이 연구가 완료될 때까지 환자에게 팔보시클립+ 레트로졸을 투여하기 시작했습니다.	의사가 처음 팔보시클립 + 파트너 요법을 처방한 후 30일 후 2022년 본 연구가 완료될 때까지.
임상 실습에서 팔보시클립 사용과 관련된 용량 설명 기간: 의사가 처음 팔보시클립 + 파트너 요법을 처방한 후 30일 후 2022년 본 연구가 완료될 때까지.	브라질에서 적응증 승인 후 의사가 팔보시클립 + 파트너 요법을 처음 처방한 후 30일. 2018년 2월 1일 브라질에서 팔보시클립 + 레트로졸을 사용할 수 있었고 의사는 2022년 이 연구가 완료될 때까지 환자에게 팔보시클립+ 레트로졸을 투여하기 시작했습니다.	의사가 처음 팔보시클립 + 파트너 요법을 처방한 후 30일 후 2022년 본 연구가 완료될 때까지.
임상에서 팔보시클립 사용과 관련된 용량 변화를 설명합니다. 기간: 의사가 처음 팔보시클립 + 파트너 요법을 처방한 후 30일 후 2022년 본 연구가 완료될 때까지.	브라질에서 적응증 승인 후 의사가 팔보시클립 + 파트너 요법을 처음 처방한 후 30일. 2018년 2월 1일 브라질에서 팔보시클립 + 레트로졸을 사용할 수 있었고 의사는 2022년 이 연구가 완료될 때까지 환자에게 팔보시클립+ 레트로졸을 투여하기 시작했습니다.	의사가 처음 팔보시클립 + 파트너 요법을 처방한 후 30일 후 2022년 본 연구가 완료될 때까지.
임상 실습에서 팔보시클립 사용과 관련된 중단을 설명하십시오. 기간: 의사가 처음 팔보시클립 + 파트너 요법을 처방한 후 30일 후 2022년 본 연구가 완료될 때까지.	브라질에서 적응증 승인 후 의사가 팔보시클립 + 파트너 요법을 처음 처방한 후 30일. 2018년 2월 1일 브라질에서 팔보시클립 + 레트로졸을 사용할 수 있었고 의사는 2022년 이 연구가 완료될 때까지 환자에게 팔보시클립+ 레트로졸을 투여하기 시작했습니다.	의사가 처음 팔보시클립 + 파트너 요법을 처방한 후 30일 후 2022년 본 연구가 완료될 때까지.
임상 실습에서 팔보시클립 사용과 관련된 지연을 설명합니다. 기간: 의사가 처음 팔보시클립 + 파트너 요법을 처방한 후 30일 후 2022년 본 연구가 완료될 때까지.	브라질에서 적응증 승인 후 의사가 팔보시클립 + 파트너 요법을 처음 처방한 후 30일. 2018년 2월 1일 브라질에서 팔보시클립 + 레트로졸을 사용할 수 있었고 의사는 2022년 이 연구가 완료될 때까지 환자에게 팔보시클립+ 레트로졸을 투여하기 시작했습니다.	의사가 처음 팔보시클립 + 파트너 요법을 처방한 후 30일 후 2022년 본 연구가 완료될 때까지.
임상 실습에서 팔보시클립 사용과 관련된 중단을 설명하십시오. 기간: 의사가 처음 팔보시클립 + 파트너 요법을 처방한 후 30일 후 2022년 본 연구가 완료될 때까지.	브라질에서 적응증 승인 후 의사가 팔보시클립 + 파트너 요법을 처음 처방한 후 30일. 2018년 2월 1일 브라질에서 팔보시클립 + 레트로졸을 사용할 수 있었고 의사는 2022년 이 연구가 완료될 때까지 환자에게 팔보시클립+ 레트로졸을 투여하기 시작했습니다.	의사가 처음 팔보시클립 + 파트너 요법을 처방한 후 30일 후 2022년 본 연구가 완료될 때까지.
팔보시클립 병용 치료를 받는 동안 환자가 받는 지지 요법을 설명하십시오. 기간: 의사가 처음 팔보시클립 + 파트너 요법을 처방한 후 30일 후 2022년 본 연구가 완료될 때까지.	브라질에서 적응증 승인 후 의사가 팔보시클립 + 파트너 요법을 처음 처방한 후 30일. 2018년 2월 1일 브라질에서 팔보시클립 + 레트로졸을 사용할 수 있었고 의사는 2022년 이 연구가 완료될 때까지 환자에게 팔보시클립+ 레트로졸을 투여하기 시작했습니다.	의사가 처음 팔보시클립 + 파트너 요법을 처방한 후 30일 후 2022년 본 연구가 완료될 때까지.
팔보시클립 병용 치료 시작 후 잠재적인 6개월 추적 조사를 받은 환자에 대해 전체 모집단 및 정의된 하위 그룹에서 임상 결과 후 진행이 없는 환자의 비율 기간: 의사가 처음 팔보시클립 + 파트너 요법을 처방한 후 30일 후 2022년 본 연구가 완료될 때까지.	브라질에서 적응증 승인 후 의사가 팔보시클립 + 파트너 요법을 처음 처방한 후 30일. 2018년 2월 1일 브라질에서 팔보시클립 + 레트로졸을 사용할 수 있었고 의사는 2022년 이 연구가 완료될 때까지 환자에게 팔보시클립+ 레트로졸을 투여하기 시작했습니다.	의사가 처음 팔보시클립 + 파트너 요법을 처방한 후 30일 후 2022년 본 연구가 완료될 때까지.
팔보시클립 병용 치료 시작 후 6개월의 잠재적인 추적 조사를 받은 환자에 대한 전체 모집단 및 정의된 하위 그룹의 임상 결과에 따른 실제 객관적 반응률(ORR) 기간: 의사가 처음 팔보시클립 + 파트너 요법을 처방한 후 30일 후 2022년 본 연구가 완료될 때까지.	브라질에서 적응증 승인 후 의사가 팔보시클립 + 파트너 요법을 처음 처방한 후 30일. 2018년 2월 1일 브라질에서 팔보시클립 + 레트로졸을 사용할 수 있었고 의사는 2022년 이 연구가 완료될 때까지 환자에게 팔보시클립+ 레트로졸을 투여하기 시작했습니다.	의사가 처음 팔보시클립 + 파트너 요법을 처방한 후 30일 후 2022년 본 연구가 완료될 때까지.
팔보시클립 병용 치료 시작 후 6개월의 잠재적인 추적 조사를 받은 환자에 대해 전체 모집단 및 정의된 하위 그룹에서 임상 결과 이후 생존한 환자의 비율 기간: 의사가 처음 팔보시클립 + 파트너 요법을 처방한 후 30일 후 2022년 본 연구가 완료될 때까지.	브라질에서 적응증 승인 후 의사가 팔보시클립 + 파트너 요법을 처음 처방한 후 30일. 2018년 2월 1일 브라질에서 팔보시클립 + 레트로졸을 사용할 수 있었고 의사는 2022년 이 연구가 완료될 때까지 환자에게 팔보시클립+ 레트로졸을 투여하기 시작했습니다.	의사가 처음 팔보시클립 + 파트너 요법을 처방한 후 30일 후 2022년 본 연구가 완료될 때까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

To obtain contact information for a study center near you, click here.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 30일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 2일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 15일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

A5481168
IRIS Brazil (기타 식별자: Alias Study Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

브라질에서 HR+/HER2- MBC에 대해 Palbociclib 조합을 받은 환자의 결과

실제 환경에서 HR+/HER2- 진행성/전이성 유방암에 대한 팔보시클립 병용 요법을 받는 브라질 환자의 치료 패턴 및 임상 결과