Resultados entre pacientes no Brasil recebendo combinações de palbociclibe para HR+/HER2- MBC
1 de junho de 2026 atualizado por: Pfizer
PADRÕES DE TRATAMENTO E RESULTADOS CLÍNICOS ENTRE PACIENTES NO BRASIL RECEBENDO COMBINAÇÕES PALBOCICLIB PARA CÂNCER DE MAMA HR+/HER2- AVANÇADO/METASTÁTICO EM CONDIÇÕES DO MUNDO REAL
O objetivo deste estudo é descrever a demografia do paciente, características clínicas, padrões de tratamento e resultados clínicos de pacientes adultas do sexo feminino que receberam tratamentos combinados de palbociclibe como terapia de primeira linha, independentemente do parceiro de combinação e uso rotulado em cenários do mundo real em todo o Brasil.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo do mundo real é descrever a demografia do paciente, características clínicas, padrões de tratamento e resultados clínicos de pacientes adultas do sexo feminino que receberam tratamentos de combinação de palbociclibe como terapia de primeira linha, independentemente do parceiro de combinação e uso rotulado.
Objetivos primários
- Descrever as características demográficas e clínicas de pacientes que receberam tratamentos combinados de palbociclibe de acordo com as indicações aprovadas localmente.
- Descrever as terapias adjuvantes recebidas para o tratamento do câncer de mama inicial ou localmente avançado (estágios 0-IIIa).
- Descrever os tratamentos recebidos no cenário avançado/metastático, antes e após o uso combinado de palbociclibe.
- Descrever a dosagem e mudanças de dose, interrupções, atrasos e descontinuações associadas ao uso de palbociclibe na prática clínica.
- Descrever as terapias de suporte recebidas pelos pacientes durante o tratamento combinado com palbociclibe.
Para determinar o seguinte resultado na população geral e subgrupos definidos para pacientes que receberam tratamento combinado com palbociclibe por pelo menos 6 meses:
- Sobrevida livre de progressão;
- Taxa de resposta objetiva (ORR);
- Proporção de pacientes vivos.
Objetivos exploratórios
• Avaliar a sobrevida livre de progressão (PFS) associada aos tratamentos combinados de palbociclibe após 1 e 2 anos após o tratamento combinado de palbociclibe.
Este estudo será conduzido como uma revisão retrospectiva de registros médicos de pacientes que receberam tratamentos combinados de palbociclibe como tratamento de primeira linha, independentemente da combinação. O estudo será composto por uma revisão de prontuários realizada no Brasil. O desenho do estudo é semelhante a um estudo RWE IRIS Global conduzido anteriormente em vários outros países (protocolo no. A5481090) .
A coleta de dados será online por meio de captura eletrônica de dados usando o formulário eletrônico de relato de caso (eCRF). Cada médico será solicitado a selecionar todos os registros médicos de aproximadamente 5 a 20 pacientes por local (total aproximado: 300 pacientes) que atendam aos critérios de inclusão e, em seguida, convidados a preencher o eCRF de cada paciente inscrito. O tempo para preenchimento de cada eCRF será de 30 minutos, aproximadamente.
Para permitir uma janela observacional suficientemente longa, será solicitado aos médicos que voltem a um ponto específico no tempo, a data do índice, e selecionem sequencialmente os prontuários dos próximos 'n' pacientes que atendam aos critérios de inclusão. A 'data índice' será definida como 30 dias após o médico prescrever pela primeira vez palbociclibe + terapia de parceiro após a aprovação da indicação no Brasil (por exemplo, se palbociclibe + letrozol estava disponível em 1º de fevereiro de 2018 no Brasil e o médico iniciou um paciente em palbociclibe+ letrozol no dia seguinte, a data do índice será 2 de abril de 2018).
A vantagem de uma abordagem retrospectiva de revisão de registros médicos sobre uma análise de banco de dados é a de ser projetada especificamente para coletar dados que atendam aos objetivos do estudo. Assim, ele prontamente coleta e informa sobre todas as principais medidas de resultados clínicos relacionados a medicamentos de importância crítica para este estudo, de maneira consistente, em todos os países, se relatado em um registro médico. O conjunto de dados resultante permite comparações diretas entre os mercados, proporcionando, por sua vez, maior confiança na confiabilidade das conclusões extraídas da pesquisa. Uma vantagem adicional dessa abordagem reside na capacidade de obter informações que apenas o médico assistente pode ter, como os motivos de trocas ou interrupções do tratamento ou perguntas mais perspicazes que dependem da opinião profissional do médico.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
121
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florianópolis, Brasil, 88032-005
- Centro Especializado de Oncologia de Florianópolis
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Goiânia, Brasil, 74110-060
- Instituto de Mastologia e Oncologia
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Recife, Brasil, 50070-480
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
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Rio de Janeiro, Brasil, 22.250-905
- Centro de Tratamento de Tumores Botafogo
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Rio de Janeiro, Brasil, 22281-100
- Instituto D´Or de Pesquisa e Ensino
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Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
- Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude
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São Paulo, Brasil, 01323-000
- Hospital Paulistano - INSTITUTO DE EDUCAÇÃO, PESQUISA E GESTÃO EM SAÚDE
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São Paulo, Brasil, 04004-030
- Hcor - Associação Beneficente Síria
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40170-110
- Nob - Nucleo de Oncologia Da Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41.830-492
- Ensino E Terapia de Inovação Clínica Amo - Ética
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Federal District
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Brasília, Federal District, Brasil, 70200-730
- Hospital Sirio Libanês
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Brasília, Federal District, Brasil, 70.390-700
- Instituto D´Or de Pesquisa E Ensino - Brasília
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Goiás
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Goiânia, Goiás, Brasil, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30.360-680
- Oncoclínicas Do Brasil Servicos Médicos S/A - Oncocentro
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultas do sexo feminino com câncer de mama não metastático HR+/HER2 que progrediram para câncer de mama localmente avançado (estágio IIIB/C) ou metastático (estágio IV) recebendo regimes combinados de palbociclibe de acordo com a indicação aprovada.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de câncer de mama HR+/HER2- com ABC/MBC confirmado
- Recebeu palbociclibe como terapia de primeira linha
- Nenhuma inscrição anterior ou atual em um ensaio clínico intervencionista para ABC/MBC
- Ter um período de acompanhamento potencial de 6 meses após a data índice (30 dias após a primeira prescrição de palbociclibe: palbociclibe com fulvestranto e/ou palbociclibe com letrozol/inibidor da aromatase).
Critério de exclusão:
- Pacientes que foram inscritos para receber fulvestranto, mas já receberam terapias anteriores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com câncer de mama
Pacientes elegíveis, incluindo pacientes com um possível período de acompanhamento de 6 meses após a data do índice
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Características demográficas de pacientes que receberam tratamentos combinados de palbociclibe de acordo com as indicações aprovadas localmente
Prazo: 30 dias após a prescrição de palbociclibe + terapia de parceiro até a conclusão deste estudo em 2022.
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30 dias após a primeira prescrição médica de palbociclibe + parceiro após a aprovação da indicação no Brasil.
Desde quando palbociclibe + letrozol estava disponível em 1º de fevereiro de 2018 no Brasil e o médico iniciou um paciente em palbociclibe + letrozol até a conclusão deste estudo em 2022.
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30 dias após a prescrição de palbociclibe + terapia de parceiro até a conclusão deste estudo em 2022.
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Tratamentos adjuvantes recebidos para subconjunto de pacientes previamente diagnosticados com câncer de mama não metastático que progrediram para câncer de mama localmente avançado (estágio IIIB/C) ou metastático (estágio IV).
Prazo: 30 dias após o médico prescrever palbociclibe + terapia de parceiro pela primeira vez até a conclusão deste estudo em 2022.
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30 dias após a primeira prescrição médica de palbociclibe + parceiro após a aprovação da indicação no Brasil.
Desde quando palbociclibe + letrozol estava disponível em 1º de fevereiro de 2018 no Brasil e o médico iniciou um paciente em palbociclibe + letrozol até a conclusão deste estudo em 2022.
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30 dias após o médico prescrever palbociclibe + terapia de parceiro pela primeira vez até a conclusão deste estudo em 2022.
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Descrever os tratamentos recebidos no cenário avançado/metastático antes do uso combinado de palbociclibe
Prazo: 30 dias após o médico prescrever palbociclibe + terapia de parceiro pela primeira vez até a conclusão deste estudo em 2022.
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30 dias após a primeira prescrição médica de palbociclibe + parceiro após a aprovação da indicação no Brasil.
Desde quando palbociclibe + letrozol estava disponível em 1º de fevereiro de 2018 no Brasil e o médico iniciou um paciente em palbociclibe + letrozol até a conclusão deste estudo em 2022.
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30 dias após o médico prescrever palbociclibe + terapia de parceiro pela primeira vez até a conclusão deste estudo em 2022.
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Descrever os tratamentos recebidos no cenário avançado/metastático após o uso combinado de palbociclibe
Prazo: 30 dias após o médico prescrever palbociclibe + terapia de parceiro pela primeira vez até a conclusão deste estudo em 2022.
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30 dias após a primeira prescrição médica de palbociclibe + parceiro após a aprovação da indicação no Brasil.
Desde quando palbociclibe + letrozol estava disponível em 1º de fevereiro de 2018 no Brasil e o médico iniciou um paciente em palbociclibe + letrozol até a conclusão deste estudo em 2022.
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30 dias após o médico prescrever palbociclibe + terapia de parceiro pela primeira vez até a conclusão deste estudo em 2022.
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Descrever a dosagem associada ao uso de palbociclibe na prática clínica
Prazo: 30 dias após o médico prescrever palbociclibe + terapia de parceiro pela primeira vez até a conclusão deste estudo em 2022.
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30 dias após a primeira prescrição médica de palbociclibe + parceiro após a aprovação da indicação no Brasil.
Desde quando palbociclibe + letrozol estava disponível em 1º de fevereiro de 2018 no Brasil e o médico iniciou um paciente em palbociclibe + letrozol até a conclusão deste estudo em 2022.
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30 dias após o médico prescrever palbociclibe + terapia de parceiro pela primeira vez até a conclusão deste estudo em 2022.
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Descrever alterações de dose associadas ao uso de palbociclibe na prática clínica
Prazo: 30 dias após o médico prescrever palbociclibe + terapia de parceiro pela primeira vez até a conclusão deste estudo em 2022.
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30 dias após a primeira prescrição médica de palbociclibe + parceiro após a aprovação da indicação no Brasil.
Desde quando palbociclibe + letrozol estava disponível em 1º de fevereiro de 2018 no Brasil e o médico iniciou um paciente em palbociclibe + letrozol até a conclusão deste estudo em 2022.
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30 dias após o médico prescrever palbociclibe + terapia de parceiro pela primeira vez até a conclusão deste estudo em 2022.
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Descrever as interrupções associadas ao uso de palbociclibe na prática clínica
Prazo: 30 dias após o médico prescrever palbociclibe + terapia de parceiro pela primeira vez até a conclusão deste estudo em 2022.
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30 dias após a primeira prescrição médica de palbociclibe + parceiro após a aprovação da indicação no Brasil.
Desde quando palbociclibe + letrozol estava disponível em 1º de fevereiro de 2018 no Brasil e o médico iniciou um paciente em palbociclibe + letrozol até a conclusão deste estudo em 2022.
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30 dias após o médico prescrever palbociclibe + terapia de parceiro pela primeira vez até a conclusão deste estudo em 2022.
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Descrever atrasos associados ao uso de palbociclibe na prática clínica
Prazo: 30 dias após o médico prescrever palbociclibe + terapia de parceiro pela primeira vez até a conclusão deste estudo em 2022.
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30 dias após a primeira prescrição médica de palbociclibe + parceiro após a aprovação da indicação no Brasil.
Desde quando palbociclibe + letrozol estava disponível em 1º de fevereiro de 2018 no Brasil e o médico iniciou um paciente em palbociclibe + letrozol até a conclusão deste estudo em 2022.
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30 dias após o médico prescrever palbociclibe + terapia de parceiro pela primeira vez até a conclusão deste estudo em 2022.
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Descrever as interrupções associadas ao uso de palbociclibe na prática clínica
Prazo: 30 dias após o médico prescrever palbociclibe + terapia de parceiro pela primeira vez até a conclusão deste estudo em 2022.
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30 dias após a primeira prescrição médica de palbociclibe + parceiro após a aprovação da indicação no Brasil.
Desde quando palbociclibe + letrozol estava disponível em 1º de fevereiro de 2018 no Brasil e o médico iniciou um paciente em palbociclibe + letrozol até a conclusão deste estudo em 2022.
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30 dias após o médico prescrever palbociclibe + terapia de parceiro pela primeira vez até a conclusão deste estudo em 2022.
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Descrever as terapias de suporte recebidas pelos pacientes durante os tratamentos combinados de palbociclibe
Prazo: 30 dias após o médico prescrever palbociclibe + terapia de parceiro pela primeira vez até a conclusão deste estudo em 2022.
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30 dias após a primeira prescrição médica de palbociclibe + parceiro após a aprovação da indicação no Brasil.
Desde quando palbociclibe + letrozol estava disponível em 1º de fevereiro de 2018 no Brasil e o médico iniciou um paciente em palbociclibe + letrozol até a conclusão deste estudo em 2022.
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30 dias após o médico prescrever palbociclibe + terapia de parceiro pela primeira vez até a conclusão deste estudo em 2022.
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Proporção de pacientes sem progressão após desfechos clínicos na população geral e subgrupos definidos para pacientes que tiveram um acompanhamento potencial de 6 meses após o início do tratamento combinado com palbociclibe
Prazo: 30 dias após o médico prescrever palbociclibe + terapia de parceiro pela primeira vez até a conclusão deste estudo em 2022.
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30 dias após a primeira prescrição médica de palbociclibe + parceiro após a aprovação da indicação no Brasil.
Desde quando palbociclibe + letrozol estava disponível em 1º de fevereiro de 2018 no Brasil e o médico iniciou um paciente em palbociclibe + letrozol até a conclusão deste estudo em 2022.
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30 dias após o médico prescrever palbociclibe + terapia de parceiro pela primeira vez até a conclusão deste estudo em 2022.
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Taxa de resposta objetiva (ORR) do mundo real após desfechos clínicos na população geral e subgrupos definidos para pacientes que tiveram um acompanhamento potencial de 6 meses após o início do tratamento combinado com palbociclibe
Prazo: 30 dias após o médico prescrever palbociclibe + terapia de parceiro pela primeira vez até a conclusão deste estudo em 2022.
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30 dias após a primeira prescrição médica de palbociclibe + parceiro após a aprovação da indicação no Brasil.
Desde quando palbociclibe + letrozol estava disponível em 1º de fevereiro de 2018 no Brasil e o médico iniciou um paciente em palbociclibe + letrozol até a conclusão deste estudo em 2022.
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30 dias após o médico prescrever palbociclibe + terapia de parceiro pela primeira vez até a conclusão deste estudo em 2022.
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Proporção de pacientes vivos após desfechos clínicos na população geral e subgrupos definidos para pacientes que tiveram um acompanhamento potencial de 6 meses após o início do tratamento combinado com palbociclibe
Prazo: 30 dias após o médico prescrever palbociclibe + terapia de parceiro pela primeira vez até a conclusão deste estudo em 2022.
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30 dias após a primeira prescrição médica de palbociclibe + parceiro após a aprovação da indicação no Brasil.
Desde quando palbociclibe + letrozol estava disponível em 1º de fevereiro de 2018 no Brasil e o médico iniciou um paciente em palbociclibe + letrozol até a conclusão deste estudo em 2022.
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30 dias após o médico prescrever palbociclibe + terapia de parceiro pela primeira vez até a conclusão deste estudo em 2022.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
2 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
2 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2026
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A5481168
- IRIS Brazil (Outro identificador: Alias Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .