Klinische proef op Borstkanker, Borstcarcinoom - Register voor klinische proeven

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van dit real-world onderzoek is het beschrijven van de demografische gegevens van patiënten, klinische kenmerken, behandelpatronen en klinische resultaten van volwassen vrouwelijke patiënten die combinatiebehandelingen met palbociclib hebben gekregen als eerstelijnstherapie, ongeacht de combinatiepartner en het gelabelde gebruik.

Primaire doelen

Om de demografische en klinische kenmerken te beschrijven van patiënten die combinatiebehandelingen met palbociclib hebben gekregen in overeenstemming met lokaal goedgekeurde indicaties.
Om adjuvante therapieën te beschrijven die zijn ontvangen voor hun behandeling van vroege of lokaal gevorderde borstkanker (stadia 0-IIIa).
Om behandelingen te beschrijven die zijn ontvangen in de gevorderde/gemetastaseerde setting, voor en na het gebruik van de combinatie van palbociclib.
Dosering en dosisveranderingen, onderbrekingen, vertragingen en stopzettingen beschrijven die verband houden met het gebruik van palbociclib in de klinische praktijk.
Ondersteunende therapieën beschrijven die patiënten kregen tijdens combinatiebehandelingen met palbociclib.
Om het volgende resultaat in de totale populatie en gedefinieerde subgroepen te bepalen voor patiënten die gedurende ten minste 6 maanden een combinatiebehandeling met palbociclib hadden gekregen:
- Progressievrije overleving;
- Objectief responspercentage (ORR);
- Percentage patiënten in leven.

Verkennende doelstellingen

• Het evalueren van de progressievrije overleving (PFS) geassocieerd met combinatiebehandelingen met palbociclib na 1 en 2 jaar na de combinatiebehandeling met Palbociclib.

Deze studie zal worden uitgevoerd als een retrospectieve beoordeling van het medisch dossier van patiënten die combinatiebehandelingen met palbociclib hebben gekregen als eerstelijnsbehandeling, ongeacht de combinatie. De studie zal bestaan uit een beoordeling van medische dossiers uitgevoerd in Brazilië. De onderzoeksopzet is vergelijkbaar met een eerder uitgevoerd RWE IRIS Global-onderzoek dat eerder in meerdere andere landen is uitgevoerd (protocol nr. A5481090).

De gegevensverzameling zal online plaatsvinden via elektronische gegevensverzameling met behulp van het elektronische casusrapportformulier (eCRF). Elke arts zal worden gevraagd om alle medische dossiers te selecteren van ongeveer 5-20 patiënten per locatie (geschat totaal: 300 patiënten) die voldoen aan de inclusiecriteria en vervolgens worden uitgenodigd om de eCRF van elke ingeschreven patiënt in te vullen. De tijd om elke eCRF te voltooien is ongeveer 30 minuten.

Om een voldoende lang observatievenster mogelijk te maken, zal artsen worden gevraagd om terug te gaan naar een specifiek tijdstip, de indexdatum, en achtereenvolgens de medische dossiers te selecteren van de volgende 'n' patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen. De 'indexdatum' wordt gedefinieerd als 30 dagen nadat de arts voor het eerst therapie met palbociclib + partner heeft voorgeschreven na goedkeuring van de indicatie in Brazilië (bijv. als palbociclib + letrozol beschikbaar was op 1 februari 2018 in Brazilië en de arts een patiënt startte op palbociclib + letrozol de volgende dag, de indexdatum is 2 april 2018).

Het voordeel van een retrospectieve beoordeling van medische dossiers ten opzichte van een database-analyse is dat het specifiek is ontworpen om gegevens te verzamelen die voldoen aan de onderzoeksdoelstellingen. Het verzamelt en informeert dus gemakkelijk over alle belangrijke geneesmiddelgerelateerde klinische uitkomstmaten die van cruciaal belang zijn voor deze studie, op een consistente manier, in alle landen, indien gerapporteerd in een medisch dossier. De resulterende dataset maakt directe vergelijkingen tussen markten mogelijk, wat op zijn beurt meer vertrouwen geeft in de betrouwbaarheid van de conclusies die uit het onderzoek worden getrokken. Een bijkomend voordeel van deze aanpak ligt in de mogelijkheid om informatie te verkrijgen waarvan alleen de behandelend arts op de hoogte is, zoals de redenen voor het wisselen of stoppen van de behandeling of meer scherpzinnige vragen die steunen op de professionele mening van de arts.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

121

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Brazilië
- - Florianópolis, Brazilië, 88032-005
    - Centro Especializado de Oncologia de Florianópolis
  - Goiânia, Brazilië, 74110-060
    - Instituto de Mastologia e Oncologia
  - Recife, Brazilië, 50070-480
    - Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
  - Rio de Janeiro, Brazilië, 22.250-905
    - Centro de Tratamento de Tumores Botafogo
  - Rio de Janeiro, Brazilië, 22281-100
    - Instituto D´Or de Pesquisa e Ensino
  - Rio de Janeiro, Brazilië, 22793-080
    - Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude
  - São Paulo, Brazilië, 01323-000
    - Hospital Paulistano - INSTITUTO DE EDUCAÇÃO, PESQUISA E GESTÃO EM SAÚDE
  - São Paulo, Brazilië, 04004-030
    - Hcor - Associação Beneficente Síria
- Estado de Bahia
  - Salvador, Estado de Bahia, Brazilië, 40170-110
    - Nob - Nucleo de Oncologia Da Bahia
  - Salvador, Estado de Bahia, Brazilië, 41.830-492
    - Ensino E Terapia de Inovação Clínica Amo - Ética
- Federal District
  - Brasília, Federal District, Brazilië, 70200-730
    - Hospital Sirio Libanês
  - Brasília, Federal District, Brazilië, 70.390-700
    - Instituto D´Or de Pesquisa E Ensino - Brasília
- Goiás
  - Goiânia, Goiás, Brazilië, 74605-070
    - Hospital Araujo Jorge
- Minas Gerais
  - Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30.360-680
    - Oncoclínicas Do Brasil Servicos Médicos S/A - Oncocentro

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen vrouwelijke patiënten met HR+/HER2 niet-gemetastaseerde borstkanker die progressief waren tot lokaal gevorderde (stadium IIIB/C) of gemetastaseerde (stadium IV) borstkanker die palbociclib-combinatieregimes kregen volgens de goedgekeurde indicatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

HR+/HER2- diagnose borstkanker met bevestigde ABC/MBC
Kreeg palbociclib als eerstelijnsbehandeling
Geen eerdere of huidige deelname aan een interventionele klinische studie voor ABC/MBC
Een mogelijke follow-upperiode van 6 maanden na de indexdatum hebben (30 dagen na het eerste voorschrift van palbociclib: palbociclib met fulvestrant en/of palbociclib met letrozol/aromataseremmer).

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die waren ingeschreven om fulvestrant te krijgen, maar al eerdere therapieën hadden gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Retrospectief

Aantal groepen / cohorten

1

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Borstkankerpatiënten In aanmerking komende patiënten, inclusief patiënten met een mogelijke follow-upperiode van 6 maanden na de indexdatum

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Demografische kenmerken van patiënten die combinatiebehandelingen met palbociclib hebben gekregen in overeenstemming met lokaal goedgekeurde indicaties Tijdsspanne: 30 dagen na voorgeschreven therapie met palbociclib + partner tot afronding van deze studie in 2022.	30 dagen nadat de arts palbociclib + partnertherapie voor het eerst had voorgeschreven na goedkeuring van de indicatie in Brazilië. Vanaf het moment dat palbociclib + letrozol beschikbaar was op 1 februari 2018 in Brazilië en de arts een patiënt startte met palbociclib + letrozol tot voltooiing van deze studie in 2022.	30 dagen na voorgeschreven therapie met palbociclib + partner tot afronding van deze studie in 2022.
Adjuvante behandelingen ontvangen voor een subgroep van patiënten die eerder gediagnosticeerd waren met niet-gemetastaseerde borstkanker die zich ontwikkelden tot lokaal gevorderde (stadium IIIB/C) of gemetastaseerde (stadium IV) borstkanker. Tijdsspanne: 30 dagen nadat de arts palbociclib + partnertherapie voor het eerst had voorgeschreven tot afronding van deze studie in 2022.	30 dagen nadat de arts palbociclib + partnertherapie voor het eerst had voorgeschreven na goedkeuring van de indicatie in Brazilië. Vanaf het moment dat palbociclib + letrozol beschikbaar was op 1 februari 2018 in Brazilië en de arts een patiënt startte met palbociclib + letrozol tot voltooiing van deze studie in 2022.	30 dagen nadat de arts palbociclib + partnertherapie voor het eerst had voorgeschreven tot afronding van deze studie in 2022.
Beschrijf de behandelingen die in de gevorderde/gemetastaseerde setting zijn ontvangen voordat de combinatie van palbociclib werd gebruikt Tijdsspanne: 30 dagen nadat de arts palbociclib + partnertherapie voor het eerst had voorgeschreven tot afronding van deze studie in 2022.	30 dagen nadat de arts palbociclib + partnertherapie voor het eerst had voorgeschreven na goedkeuring van de indicatie in Brazilië. Vanaf het moment dat palbociclib + letrozol beschikbaar was op 1 februari 2018 in Brazilië en de arts een patiënt startte met palbociclib + letrozol tot voltooiing van deze studie in 2022.	30 dagen nadat de arts palbociclib + partnertherapie voor het eerst had voorgeschreven tot afronding van deze studie in 2022.
Beschrijf behandelingen die zijn ontvangen in de gevorderde/gemetastaseerde setting na gebruik van de combinatie van palbociclib Tijdsspanne: 30 dagen nadat de arts palbociclib + partnertherapie voor het eerst had voorgeschreven tot afronding van deze studie in 2022.	30 dagen nadat de arts palbociclib + partnertherapie voor het eerst had voorgeschreven na goedkeuring van de indicatie in Brazilië. Vanaf het moment dat palbociclib + letrozol beschikbaar was op 1 februari 2018 in Brazilië en de arts een patiënt startte met palbociclib + letrozol tot voltooiing van deze studie in 2022.	30 dagen nadat de arts palbociclib + partnertherapie voor het eerst had voorgeschreven tot afronding van deze studie in 2022.
Beschrijf de dosering geassocieerd met het gebruik van palbociclib in de klinische praktijk Tijdsspanne: 30 dagen nadat de arts palbociclib + partnertherapie voor het eerst had voorgeschreven tot afronding van deze studie in 2022.	30 dagen nadat de arts palbociclib + partnertherapie voor het eerst had voorgeschreven na goedkeuring van de indicatie in Brazilië. Vanaf het moment dat palbociclib + letrozol beschikbaar was op 1 februari 2018 in Brazilië en de arts een patiënt startte met palbociclib + letrozol tot voltooiing van deze studie in 2022.	30 dagen nadat de arts palbociclib + partnertherapie voor het eerst had voorgeschreven tot afronding van deze studie in 2022.
Beschrijf dosisveranderingen in verband met het gebruik van palbociclib in de klinische praktijk Tijdsspanne: 30 dagen nadat de arts palbociclib + partnertherapie voor het eerst had voorgeschreven tot afronding van deze studie in 2022.	30 dagen nadat de arts palbociclib + partnertherapie voor het eerst had voorgeschreven na goedkeuring van de indicatie in Brazilië. Vanaf het moment dat palbociclib + letrozol beschikbaar was op 1 februari 2018 in Brazilië en de arts een patiënt startte met palbociclib + letrozol tot voltooiing van deze studie in 2022.	30 dagen nadat de arts palbociclib + partnertherapie voor het eerst had voorgeschreven tot afronding van deze studie in 2022.
Beschrijf onderbrekingen in verband met het gebruik van palbociclib in de klinische praktijk Tijdsspanne: 30 dagen nadat de arts palbociclib + partnertherapie voor het eerst had voorgeschreven tot afronding van deze studie in 2022.	30 dagen nadat de arts palbociclib + partnertherapie voor het eerst had voorgeschreven na goedkeuring van de indicatie in Brazilië. Vanaf het moment dat palbociclib + letrozol beschikbaar was op 1 februari 2018 in Brazilië en de arts een patiënt startte met palbociclib + letrozol tot voltooiing van deze studie in 2022.	30 dagen nadat de arts palbociclib + partnertherapie voor het eerst had voorgeschreven tot afronding van deze studie in 2022.
Beschrijf de vertragingen die gepaard gaan met het gebruik van palbociclib in de klinische praktijk Tijdsspanne: 30 dagen nadat de arts palbociclib + partnertherapie voor het eerst had voorgeschreven tot afronding van deze studie in 2022.	30 dagen nadat de arts palbociclib + partnertherapie voor het eerst had voorgeschreven na goedkeuring van de indicatie in Brazilië. Vanaf het moment dat palbociclib + letrozol beschikbaar was op 1 februari 2018 in Brazilië en de arts een patiënt startte met palbociclib + letrozol tot voltooiing van deze studie in 2022.	30 dagen nadat de arts palbociclib + partnertherapie voor het eerst had voorgeschreven tot afronding van deze studie in 2022.
Beschrijf stopzettingen in verband met het gebruik van palbociclib in de klinische praktijk Tijdsspanne: 30 dagen nadat de arts palbociclib + partnertherapie voor het eerst had voorgeschreven tot afronding van deze studie in 2022.	30 dagen nadat de arts palbociclib + partnertherapie voor het eerst had voorgeschreven na goedkeuring van de indicatie in Brazilië. Vanaf het moment dat palbociclib + letrozol beschikbaar was op 1 februari 2018 in Brazilië en de arts een patiënt startte met palbociclib + letrozol tot voltooiing van deze studie in 2022.	30 dagen nadat de arts palbociclib + partnertherapie voor het eerst had voorgeschreven tot afronding van deze studie in 2022.
Beschrijf ondersteunende therapieën die patiënten ontvingen tijdens combinatiebehandelingen met palbociclib Tijdsspanne: 30 dagen nadat de arts palbociclib + partnertherapie voor het eerst had voorgeschreven tot afronding van deze studie in 2022.	30 dagen nadat de arts palbociclib + partnertherapie voor het eerst had voorgeschreven na goedkeuring van de indicatie in Brazilië. Vanaf het moment dat palbociclib + letrozol beschikbaar was op 1 februari 2018 in Brazilië en de arts een patiënt startte met palbociclib + letrozol tot voltooiing van deze studie in 2022.	30 dagen nadat de arts palbociclib + partnertherapie voor het eerst had voorgeschreven tot afronding van deze studie in 2022.
Percentage patiënten dat progressievrij is na klinische uitkomsten in de totale populatie en gedefinieerde subgroepen voor patiënten die een potentiële follow-up hadden van 6 maanden na de start van de combinatiebehandeling met palbociclib Tijdsspanne: 30 dagen nadat de arts palbociclib + partnertherapie voor het eerst had voorgeschreven tot afronding van deze studie in 2022.	30 dagen nadat de arts palbociclib + partnertherapie voor het eerst had voorgeschreven na goedkeuring van de indicatie in Brazilië. Vanaf het moment dat palbociclib + letrozol beschikbaar was op 1 februari 2018 in Brazilië en de arts een patiënt startte met palbociclib + letrozol tot voltooiing van deze studie in 2022.	30 dagen nadat de arts palbociclib + partnertherapie voor het eerst had voorgeschreven tot afronding van deze studie in 2022.
Objectief responspercentage (ORR) in de praktijk na klinische resultaten in de totale populatie en gedefinieerde subgroepen voor patiënten die een potentiële follow-up van 6 maanden na de start van de combinatiebehandeling met palbociclib hadden Tijdsspanne: 30 dagen nadat de arts palbociclib + partnertherapie voor het eerst had voorgeschreven tot afronding van deze studie in 2022.	30 dagen nadat de arts palbociclib + partnertherapie voor het eerst had voorgeschreven na goedkeuring van de indicatie in Brazilië. Vanaf het moment dat palbociclib + letrozol beschikbaar was op 1 februari 2018 in Brazilië en de arts een patiënt startte met palbociclib + letrozol tot voltooiing van deze studie in 2022.	30 dagen nadat de arts palbociclib + partnertherapie voor het eerst had voorgeschreven tot afronding van deze studie in 2022.
Percentage patiënten in leven na klinische uitkomsten in de totale populatie en gedefinieerde subgroepen voor patiënten die een potentiële follow-up hadden van 6 maanden na de start van de combinatiebehandeling met palbociclib Tijdsspanne: 30 dagen nadat de arts palbociclib + partnertherapie voor het eerst had voorgeschreven tot afronding van deze studie in 2022.	30 dagen nadat de arts palbociclib + partnertherapie voor het eerst had voorgeschreven na goedkeuring van de indicatie in Brazilië. Vanaf het moment dat palbociclib + letrozol beschikbaar was op 1 februari 2018 in Brazilië en de arts een patiënt startte met palbociclib + letrozol tot voltooiing van deze studie in 2022.	30 dagen nadat de arts palbociclib + partnertherapie voor het eerst had voorgeschreven tot afronding van deze studie in 2022.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

A5481168
IRIS Brazil (Andere identificatie: Alias Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Resultaten bij patiënten in Brazilië die Palbociclib-combinaties krijgen voor HR+/HER2-MBC

BEHANDELINGSPATRONEN EN KLINISCHE UITKOMSTEN BIJ PATIËNTEN IN BRAZILIË DIE PALBOCICLIB-COMBINATIES ONTVANGEN VOOR HR+/HER2-GEAVANCEERDE/GEMETASTATISCHE BORSTKANKER IN ECHTE WERELDSINSTELLINGEN