Utfall blant pasienter i Brasil som mottar Palbociclib-kombinasjoner for HR+/HER2-MBC

Hovedmålet med denne virkelige studien er å beskrive pasientdemografi, kliniske egenskaper, behandlingsmønstre og kliniske resultater for voksne kvinnelige pasienter som har mottatt palbociclib-kombinasjonsbehandlinger som førstelinjebehandling, uavhengig av kombinasjonspartner og merket bruk.

Primære mål

• For å beskrive demografiske og kliniske karakteristika til pasienter som har mottatt kombinasjonsbehandlinger med palbociclib i tråd med lokalt godkjente indikasjoner.
• For å beskrive adjuvante terapier mottatt for deres behandling av tidlig eller lokalt avansert brystkreft (stadier 0-IIIa).
• For å beskrive behandlinger mottatt i avansert/metastatisk setting, før og etter kombinasjonsbruk av palbociclib.
• For å beskrive dosering og doseendringer, avbrudd, forsinkelser og seponeringer forbundet med bruk av palbociclib i klinisk praksis.
• For å beskrive støttende behandlinger mottatt av pasienter mens de mottar palbociclib-kombinasjonsbehandlinger.

• For å bestemme følgende utfall i den totale populasjonen og definerte undergrupper for pasienter som hadde fått kombinasjonsbehandling med palbociclib i minst 6 måneder:

  • Progresjonsfri overlevelse;
  • Objektiv svarprosent (ORR);
  • Andel pasienter i live.

Utforskende mål

• For å evaluere progresjonsfri overlevelse (PFS) assosiert med kombinasjonsbehandlinger med palbociclib etter 1 og 2 år etter kombinasjonsbehandling med Palbociclib.

Denne studien vil bli utført som en retrospektiv journalgjennomgang av pasienter som har mottatt palbociclib kombinasjonsbehandlinger som førstelinjebehandling uavhengig av kombinasjon. Studien vil bestå av en journalgjennomgang utført i Brasil. Studiedesignet ligner på en tidligere utført RWE IRIS Global-studie tidligere utført i flere andre land (protokoll nr. A5481090).

Datainnsamling vil være online via elektronisk datafangst ved hjelp av elektronisk saksrapportskjema (eCRF). Hver lege vil bli bedt om å velge alle medisinske journaler for omtrent 5-20 pasienter per sted (omtrent totalt: 300 pasienter) som oppfyller inklusjonskriteriene og deretter invitert til å fullføre eCRF fra hver registrerte pasient. Tiden for å fullføre hver eCRF vil være ca. 30 minutter.

For å tillate et tilstrekkelig langt observasjonsvindu, vil leger bli bedt om å gå tilbake til et spesifikt tidspunkt, indeksdatoen, og sekvensielt velge medisinske journaler til de neste 'n' pasientene som oppfyller inklusjonskriteriene. 'Indeksdatoen' vil bli definert som 30 dager etter at legen første gang foreskrev palbociclib + partnerterapi etter godkjenning av indikasjonen i Brasil (f.eks. hvis palbociclib + letrozol var tilgjengelig 1. februar 2018 i Brasil og legen startet en pasient på palbociclib+ letrozol neste dag, vil indeksdatoen være 2. april 2018).

Fordelen med en retrospektiv tilnærming til journalgjennomgang fremfor en databaseanalyse er at den er designet spesielt for å samle inn data som oppfyller studiemålene. Den samler derfor lett inn og informerer om alle viktige legemiddelrelaterte kliniske utfallsmål som er av avgjørende betydning for denne studien, på en konsistent måte på tvers av land hvis de er rapportert i en medisinsk journal. Det resulterende datasettet muliggjør direkte sammenligninger på tvers av markeder, og gir i sin tur større tillit til påliteligheten til konklusjoner trukket fra forskningen. En ytterligere fordel med denne tilnærmingen ligger i muligheten til å innhente informasjon som bare den behandlende legen kan være klar over, for eksempel årsakene til behandlingsbytter eller seponeringer eller mer oppfattende spørsmål som er avhengige av legens faglige mening.