Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki wśród pacjentów w Brazylii otrzymujących kombinacje palbocyklibu z powodu HR+/HER2- MBC

24 maja 2023 zaktualizowane przez: Pfizer

WZORCE LECZENIA I WYNIKI KLINICZNE WŚRÓD PACJENTÓW W BRAZYLII OTRZYMUJĄCYCH KOMBINACJE PALBOCYCLIBU ZAAWANSOWANEGO RAKA PIERSI HR+/HER2- ZAAWANSOWANEGO/RAKA PIERSI Z PRZErzutami W RZECZYWISTYCH WARUNKACH

Celem tego badania jest opisanie danych demograficznych pacjentów, charakterystyki klinicznej, wzorców leczenia i wyników klinicznych dorosłych pacjentek, które otrzymały terapię skojarzoną palbocyklibem jako terapię pierwszego rzutu, niezależnie od skojarzonego partnera i zarejestrowanego stosowania w rzeczywistych warunkach w całej Brazylii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Głównym celem tego rzeczywistego badania jest opisanie danych demograficznych pacjentów, charakterystyki klinicznej, wzorców leczenia i wyników klinicznych dorosłych pacjentek, które otrzymały terapię skojarzoną palbociclibem jako terapię pierwszego rzutu, niezależnie od skojarzenia partnera i zastosowania zarejestrowanego.

Główne cele

  • Opisanie charakterystyki demograficznej i klinicznej pacjentów, którzy otrzymywali terapię skojarzoną palbocyklibem zgodnie z lokalnie zatwierdzonymi wskazaniami.
  • Opisanie terapii adiuwantowych otrzymanych w leczeniu wczesnego lub miejscowo zaawansowanego raka piersi (stadium 0-IIIa).
  • Opisanie leczenia stosowanego w leczeniu zaawansowanym/z przerzutami, przed i po skojarzonym zastosowaniu palbocyklibu.
  • Opisanie dawkowania i zmian dawek, przerw, opóźnień i przerwań związanych ze stosowaniem palbocyklibu w praktyce klinicznej.
  • Opisanie terapii wspomagających otrzymywanych przez pacjentów podczas leczenia skojarzonego palbociclibem.

  • Aby określić następujący wynik w całej populacji i określonych podgrupach dla pacjentów, którzy otrzymywali leczenie skojarzone palbocyklibem przez co najmniej 6 miesięcy:

    • przeżycie wolne od progresji;
    • Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR);
    • Odsetek pacjentów żyjących.

Cele eksploracyjne

• Ocena przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) związanego z leczeniem skojarzonym palbocyklibem po 1 i 2 latach od leczenia skojarzonego palbocyklibem.

Badanie to zostanie przeprowadzone jako retrospektywny przegląd dokumentacji medycznej pacjentów, którzy otrzymywali terapię skojarzoną palbocyklibem jako leczenie pierwszego rzutu, niezależnie od kombinacji. Badanie obejmie przegląd dokumentacji medycznej przeprowadzonej w Brazylii. Projekt badania jest podobny do wcześniej przeprowadzonego badania RWE IRIS Global, przeprowadzonego wcześniej w wielu innych krajach (protokół nr. A5481090).

Gromadzenie danych będzie odbywać się online poprzez elektroniczne przechwytywanie danych przy użyciu elektronicznego formularza opisu przypadku (eCRF). Każdy lekarz zostanie poproszony o wybranie całej dokumentacji medycznej około 5-20 pacjentów na ośrodek (łącznie w przybliżeniu: 300 pacjentów), którzy spełniają kryteria włączenia, a następnie zostanie poproszony o wypełnienie eCRF od każdego zarejestrowanego pacjenta. Czas na wypełnienie każdego eCRF wyniesie około 30 minut.

Aby umożliwić wystarczająco długie okno obserwacyjne, lekarze zostaną poproszeni o cofnięcie się do określonego punktu w czasie, daty indeksu i sekwencyjne wybranie dokumentacji medycznej kolejnych „n” pacjentów, którzy spełniają kryteria włączenia. „Data indeksu” zostanie zdefiniowana jako 30 dni po tym, jak lekarz po raz pierwszy przepisał palbociclib + terapię partnerską po zatwierdzeniu wskazania w Brazylii (np. jeśli palbociclib + letrozol był dostępny w Brazylii 1 lutego 2018 r. palbociclib+ letrozol następnego dnia, data indeksu to 2 kwietnia 2018 r.).

Zaletą retrospektywnego przeglądu dokumentacji medycznej w porównaniu z analizą bazy danych jest to, że jest zaprojektowany specjalnie do gromadzenia danych, które spełniają cele badania. W ten sposób z łatwością gromadzi i informuje o wszystkich kluczowych miarach wyników klinicznych związanych z lekami, które mają kluczowe znaczenie dla tego badania, w spójny sposób, we wszystkich krajach, jeśli są zgłaszane w dokumentacji medycznej. Uzyskany w ten sposób zestaw danych umożliwia bezpośrednie porównania między rynkami, co z kolei daje większą pewność co do wiarygodności wniosków wyciągniętych z badania. Dodatkową zaletą tego podejścia jest możliwość uzyskania informacji, o których może wiedzieć tylko lekarz prowadzący, takich jak przyczyny zmiany lub przerwania leczenia lub bardziej wnikliwe pytania, które opierają się na profesjonalnej opinii lekarza.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Florianópolis, Brazylia, 88032-005
        • Centro Especializado de Oncologia de Florianópolis
      • Goiânia, Brazylia, 74110-060
        • Instituto de Mastologia e Oncologia
      • Recife, Brazylia, 50070-480
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22.250-905
        • Centro de Tratamento de Tumores Botafogo
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22281-100
        • Instituto D´Or de Pesquisa e Ensino
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22793-080
        • Instituto de Educação, Pesquisa e Gestão em Saúde
      • São Paulo, Brazylia, 01323-000
        • Hospital Paulistano - INSTITUTO DE EDUCAÇÃO, PESQUISA E GESTÃO EM SAÚDE
      • São Paulo, Brazylia, 04004-030
        • Hcor - Associação Beneficente Síria
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazylia, 40170-110
        • Nob - Nucleo de Oncologia Da Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazylia, 41.830-492
        • Ensino E Terapia de Inovacao Clinica Amo - Etica
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brazylia, 70.390-700
        • Instituto D´Or de Pesquisa E Ensino - Brasília
      • Brasilia, Distrito Federal, Brazylia, 70200-730
        • Hospital Sirio Libanes
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazylia, 74605-070
        • Hospital Araújo Jorge
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30.360-680
        • Oncoclínicas Do Brasil Servicos Médicos S/A - Oncocentro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorosłe pacjentki z rakiem piersi HR+/HER2 bez przerzutów, u których doszło do progresji do raka piersi miejscowo zaawansowanego (stadium IIIB/C) lub raka piersi z przerzutami (stadium IV), otrzymujące schematy skojarzone palbocyklibu zgodnie z zatwierdzonym wskazaniem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie raka piersi HR+/HER2- z potwierdzonym ABC/MBC
  • Otrzymał palbociclib jako terapię pierwszego rzutu
  • Brak wcześniejszej lub aktualnej rejestracji do interwencyjnego badania klinicznego dotyczącego ABC/MBC
  • Potencjalny okres obserwacji wynoszący 6 miesięcy od daty indeksu (30 dni po pierwszym przepisaniu palbocyklibu: palbocyklib z fulwestrantem i/lub palbocyklib z letrozolem/inhibitorem aromatazy).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy zostali włączeni do leczenia fulwestrantem, ale otrzymywali już wcześniejsze terapie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjentki z rakiem piersi
Kwalifikujący się pacjenci, w tym pacjenci z potencjalnym okresem obserwacji wynoszącym 6 miesięcy od daty indeksu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka demograficzna pacjentów, którzy otrzymywali terapię skojarzoną palbocyklibem zgodnie z lokalnie zatwierdzonymi wskazaniami
Ramy czasowe: 30 dni po przepisanej terapii palbociclib + partner do zakończenia tego badania w 2022 r.
30 dni po tym, jak lekarz po raz pierwszy zalecił terapię palbociclib + partner po zatwierdzeniu wskazania w Brazylii. Od kiedy palbociclib + letrozol był dostępny w Brazylii 1 lutego 2018 r., a lekarz zainicjował leczenie pacjenta palbociclib + letrozol do zakończenia tego badania w 2022 r.
30 dni po przepisanej terapii palbociclib + partner do zakończenia tego badania w 2022 r.
Leczenie uzupełniające stosowane w podgrupie pacjentów, u których wcześniej rozpoznano raka piersi bez przerzutów, u których doszło do progresji do raka piersi miejscowo zaawansowanego (stadium IIIB/C) lub raka piersi z przerzutami (stadium IV).
Ramy czasowe: 30 dni po tym, jak lekarz po raz pierwszy przepisał palbociclib + terapię partnerską do zakończenia tego badania w 2022 r.
30 dni po tym, jak lekarz po raz pierwszy zalecił terapię palbociclib + partner po zatwierdzeniu wskazania w Brazylii. Od kiedy palbociclib + letrozol był dostępny w Brazylii 1 lutego 2018 r., a lekarz zainicjował leczenie pacjenta palbociclib + letrozol do zakończenia tego badania w 2022 r.
30 dni po tym, jak lekarz po raz pierwszy przepisał palbociclib + terapię partnerską do zakończenia tego badania w 2022 r.
Opisać leczenie stosowane w leczeniu zaawansowanym/z przerzutami przed zastosowaniem kombinacji palbociclib
Ramy czasowe: 30 dni po tym, jak lekarz po raz pierwszy przepisał palbociclib + terapię partnerską do zakończenia tego badania w 2022 r.
30 dni po tym, jak lekarz po raz pierwszy zalecił terapię palbociclib + partner po zatwierdzeniu wskazania w Brazylii. Od kiedy palbociclib + letrozol był dostępny w Brazylii 1 lutego 2018 r., a lekarz zainicjował leczenie pacjenta palbociclib + letrozol do zakończenia tego badania w 2022 r.
30 dni po tym, jak lekarz po raz pierwszy przepisał palbociclib + terapię partnerską do zakończenia tego badania w 2022 r.
Opisać leczenie stosowane w przypadku zaawansowanego/przerzutowego leczenia po zastosowaniu skojarzenia palbocyklibu
Ramy czasowe: 30 dni po tym, jak lekarz po raz pierwszy przepisał palbociclib + terapię partnerską do zakończenia tego badania w 2022 r.
30 dni po tym, jak lekarz po raz pierwszy zalecił terapię palbociclib + partner po zatwierdzeniu wskazania w Brazylii. Od kiedy palbociclib + letrozol był dostępny w Brazylii 1 lutego 2018 r., a lekarz zainicjował leczenie pacjenta palbociclib + letrozol do zakończenia tego badania w 2022 r.
30 dni po tym, jak lekarz po raz pierwszy przepisał palbociclib + terapię partnerską do zakończenia tego badania w 2022 r.
Opisać dawkowanie związane ze stosowaniem palbocyklibu w praktyce klinicznej
Ramy czasowe: 30 dni po tym, jak lekarz po raz pierwszy przepisał palbociclib + terapię partnerską do zakończenia tego badania w 2022 r.
30 dni po tym, jak lekarz po raz pierwszy zalecił terapię palbociclib + partner po zatwierdzeniu wskazania w Brazylii. Od kiedy palbociclib + letrozol był dostępny w Brazylii 1 lutego 2018 r., a lekarz zainicjował leczenie pacjenta palbociclib + letrozol do zakończenia tego badania w 2022 r.
30 dni po tym, jak lekarz po raz pierwszy przepisał palbociclib + terapię partnerską do zakończenia tego badania w 2022 r.
Opisać zmiany dawki związane ze stosowaniem palbocyklibu w praktyce klinicznej
Ramy czasowe: 30 dni po tym, jak lekarz po raz pierwszy przepisał palbociclib + terapię partnerską do zakończenia tego badania w 2022 r.
30 dni po tym, jak lekarz po raz pierwszy zalecił terapię palbociclib + partner po zatwierdzeniu wskazania w Brazylii. Od kiedy palbociclib + letrozol był dostępny w Brazylii 1 lutego 2018 r., a lekarz zainicjował leczenie pacjenta palbociclib + letrozol do zakończenia tego badania w 2022 r.
30 dni po tym, jak lekarz po raz pierwszy przepisał palbociclib + terapię partnerską do zakończenia tego badania w 2022 r.
Opisać przerwy związane ze stosowaniem palbocyklibu w praktyce klinicznej
Ramy czasowe: 30 dni po tym, jak lekarz po raz pierwszy przepisał palbociclib + terapię partnerską do zakończenia tego badania w 2022 r.
30 dni po tym, jak lekarz po raz pierwszy zalecił terapię palbociclib + partner po zatwierdzeniu wskazania w Brazylii. Od kiedy palbociclib + letrozol był dostępny w Brazylii 1 lutego 2018 r., a lekarz zainicjował leczenie pacjenta palbociclib + letrozol do zakończenia tego badania w 2022 r.
30 dni po tym, jak lekarz po raz pierwszy przepisał palbociclib + terapię partnerską do zakończenia tego badania w 2022 r.
Opisać opóźnienia związane ze stosowaniem palbocyklibu w praktyce klinicznej
Ramy czasowe: 30 dni po tym, jak lekarz po raz pierwszy przepisał palbociclib + terapię partnerską do zakończenia tego badania w 2022 r.
30 dni po tym, jak lekarz po raz pierwszy zalecił terapię palbociclib + partner po zatwierdzeniu wskazania w Brazylii. Od kiedy palbociclib + letrozol był dostępny w Brazylii 1 lutego 2018 r., a lekarz zainicjował leczenie pacjenta palbociclib + letrozol do zakończenia tego badania w 2022 r.
30 dni po tym, jak lekarz po raz pierwszy przepisał palbociclib + terapię partnerską do zakończenia tego badania w 2022 r.
Opisać odstawienia związane ze stosowaniem palbocyklibu w praktyce klinicznej
Ramy czasowe: 30 dni po tym, jak lekarz po raz pierwszy przepisał palbociclib + terapię partnerską do zakończenia tego badania w 2022 r.
30 dni po tym, jak lekarz po raz pierwszy zalecił terapię palbociclib + partner po zatwierdzeniu wskazania w Brazylii. Od kiedy palbociclib + letrozol był dostępny w Brazylii 1 lutego 2018 r., a lekarz zainicjował leczenie pacjenta palbociclib + letrozol do zakończenia tego badania w 2022 r.
30 dni po tym, jak lekarz po raz pierwszy przepisał palbociclib + terapię partnerską do zakończenia tego badania w 2022 r.
Opisać terapie wspomagające stosowane przez pacjentów podczas leczenia skojarzonego palbociclibem
Ramy czasowe: 30 dni po tym, jak lekarz po raz pierwszy przepisał palbociclib + terapię partnerską do zakończenia tego badania w 2022 r.
30 dni po tym, jak lekarz po raz pierwszy zalecił terapię palbociclib + partner po zatwierdzeniu wskazania w Brazylii. Od kiedy palbociclib + letrozol był dostępny w Brazylii 1 lutego 2018 r., a lekarz zainicjował leczenie pacjenta palbociclib + letrozol do zakończenia tego badania w 2022 r.
30 dni po tym, jak lekarz po raz pierwszy przepisał palbociclib + terapię partnerską do zakończenia tego badania w 2022 r.
Odsetek pacjentów bez progresji po wynikach klinicznych w całej populacji i określonych podgrupach dla pacjentów, u których możliwa była 6-miesięczna obserwacja po rozpoczęciu leczenia skojarzonego palbocyklibem
Ramy czasowe: 30 dni po tym, jak lekarz po raz pierwszy przepisał palbociclib + terapię partnerską do zakończenia tego badania w 2022 r.
30 dni po tym, jak lekarz po raz pierwszy zalecił terapię palbociclib + partner po zatwierdzeniu wskazania w Brazylii. Od kiedy palbociclib + letrozol był dostępny w Brazylii 1 lutego 2018 r., a lekarz zainicjował leczenie pacjenta palbociclib + letrozol do zakończenia tego badania w 2022 r.
30 dni po tym, jak lekarz po raz pierwszy przepisał palbociclib + terapię partnerską do zakończenia tego badania w 2022 r.
Rzeczywisty odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) na podstawie wyników klinicznych w całej populacji i określonych podgrupach pacjentów, u których możliwa była 6-miesięczna obserwacja po rozpoczęciu leczenia skojarzonego palbocyklibem
Ramy czasowe: 30 dni po tym, jak lekarz po raz pierwszy przepisał palbociclib + terapię partnerską do zakończenia tego badania w 2022 r.
30 dni po tym, jak lekarz po raz pierwszy zalecił terapię palbociclib + partner po zatwierdzeniu wskazania w Brazylii. Od kiedy palbociclib + letrozol był dostępny w Brazylii 1 lutego 2018 r., a lekarz zainicjował leczenie pacjenta palbociclib + letrozol do zakończenia tego badania w 2022 r.
30 dni po tym, jak lekarz po raz pierwszy przepisał palbociclib + terapię partnerską do zakończenia tego badania w 2022 r.
Odsetek pacjentów, którzy przeżyli po wynikach klinicznych w całej populacji i określonych podgrupach dla pacjentów, u których możliwa była 6-miesięczna obserwacja po rozpoczęciu leczenia skojarzonego palbocyklibem
Ramy czasowe: 30 dni po tym, jak lekarz po raz pierwszy przepisał palbociclib + terapię partnerską do zakończenia tego badania w 2022 r.
30 dni po tym, jak lekarz po raz pierwszy zalecił terapię palbociclib + partner po zatwierdzeniu wskazania w Brazylii. Od kiedy palbociclib + letrozol był dostępny w Brazylii 1 lutego 2018 r., a lekarz zainicjował leczenie pacjenta palbociclib + letrozol do zakończenia tego badania w 2022 r.
30 dni po tym, jak lekarz po raz pierwszy przepisał palbociclib + terapię partnerską do zakończenia tego badania w 2022 r.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A5481168
  • IRIS Brazil (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj