Essais cliniques sur Cancer du sein, Carcinome du sein - Registre des essais cliniques

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude du monde réel est de décrire les données démographiques des patients, les caractéristiques cliniques, les schémas de traitement et les résultats cliniques des patientes adultes qui ont reçu des traitements combinés au palbociclib en tant que thérapie de première ligne, indépendamment du partenaire combiné et de l'utilisation indiquée.

Objectifs principaux

Décrire les caractéristiques démographiques et cliniques des patients ayant reçu des traitements combinés au palbociclib conformément aux indications approuvées localement.
Décrire les traitements adjuvants reçus pour leur traitement du cancer du sein précoce ou localement avancé (stades 0-IIIa).
Décrire les traitements reçus dans le cadre avancé/métastatique, avant et après l'utilisation de l'association palbociclib.
Décrire la posologie et les changements de dose, les interruptions, les retards et les arrêts associés à l'utilisation du palbociclib dans la pratique clinique.
Décrire les thérapies de soutien reçues par les patients tout en recevant des traitements combinés au palbociclib.
Déterminer le résultat suivant dans la population globale et les sous-groupes définis pour les patients ayant reçu un traitement combiné au palbociclib pendant au moins 6 mois :
- Survie sans progression ;
- Taux de réponse objective (ORR) ;
- Proportion de patients vivants.

Objectifs exploratoires

• Évaluer la survie sans progression (SSP) associée aux traitements combinés au palbociclib après 1 et 2 ans après le traitement combiné au palbociclib.

Cette étude sera menée comme une revue rétrospective des dossiers médicaux des patients ayant reçu des traitements combinés au palbociclib en première intention, quelle que soit la combinaison. L'étude comprendra un examen des dossiers médicaux mené au Brésil. La conception de l'étude est similaire à une étude RWE IRIS Global menée précédemment dans plusieurs autres pays (protocole no. A5481090).

La collecte de données se fera en ligne via la saisie électronique des données à l'aide du formulaire de rapport de cas électronique (eCRF). Chaque médecin sera invité à sélectionner tous les dossiers médicaux d'environ 5 à 20 patients par site (total approximatif : 300 patients) qui répondent aux critères d'inclusion, puis invité à remplir l'eCRF de chaque patient inscrit. Le temps nécessaire pour remplir chaque eCRF sera d'environ 30 minutes.

Afin de permettre une fenêtre d'observation suffisamment longue, il sera demandé aux médecins de remonter à un moment précis, la date index, et de sélectionner séquentiellement les dossiers médicaux des « n » patients suivants répondant aux critères d'inclusion. La « date index » sera définie comme 30 jours après que le médecin a prescrit pour la première fois le traitement palbociclib + partenaire suite à l'approbation de l'indication au Brésil (par exemple, si le palbociclib + létrozole était disponible le 1er février 2018 au Brésil et que le médecin a initié un patient le palbociclib + létrozole le lendemain, la date index sera le 2 avril 2018).

L'avantage d'une approche d'examen rétrospectif des dossiers médicaux par rapport à une analyse de base de données est qu'elle est conçue spécifiquement pour recueillir des données qui répondent aux objectifs de l'étude. Ainsi, il recueille et informe facilement sur toutes les principales mesures de résultats cliniques liées aux médicaments d'une importance cruciale pour cette étude, de manière cohérente, dans tous les pays si elles sont consignées dans un dossier médical. L'ensemble de données qui en résulte permet des comparaisons directes entre les marchés, offrant ainsi une plus grande confiance dans la fiabilité des conclusions tirées de la recherche. Un avantage supplémentaire de cette approche réside dans la capacité d'obtenir des informations que seul le médecin traitant peut connaître, telles que les raisons des changements ou des interruptions de traitement ou des questions plus perspicaces qui reposent sur l'opinion professionnelle du médecin.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

121

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Brésil
- - Florianópolis, Brésil, 88032-005
    - Centro Especializado de Oncologia de Florianópolis
  - Goiânia, Brésil, 74110-060
    - Instituto de Mastologia e Oncologia
  - Recife, Brésil, 50070-480
    - Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
  - Rio de Janeiro, Brésil, 22.250-905
    - Centro de Tratamento de Tumores Botafogo
  - Rio de Janeiro, Brésil, 22281-100
    - Instituto D´Or de Pesquisa e Ensino
  - Rio de Janeiro, Brésil, 22793-080
    - Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude
  - São Paulo, Brésil, 01323-000
    - Hospital Paulistano - INSTITUTO DE EDUCAÇÃO, PESQUISA E GESTÃO EM SAÚDE
  - São Paulo, Brésil, 04004-030
    - Hcor - Associação Beneficente Síria
- Estado de Bahia
  - Salvador, Estado de Bahia, Brésil, 40170-110
    - Nob - Nucleo de Oncologia Da Bahia
  - Salvador, Estado de Bahia, Brésil, 41.830-492
    - Ensino E Terapia de Inovação Clínica Amo - Ética
- Federal District
  - Brasília, Federal District, Brésil, 70200-730
    - Hospital Sirio Libanês
  - Brasília, Federal District, Brésil, 70.390-700
    - Instituto D´Or de Pesquisa E Ensino - Brasília
- Goiás
  - Goiânia, Goiás, Brésil, 74605-070
    - Hospital Araujo Jorge
- Minas Gerais
  - Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30.360-680
    - Oncoclínicas Do Brasil Servicos Médicos S/A - Oncocentro

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes adultes atteintes d'un cancer du sein non métastatique HR+/HER2 ayant évolué vers un cancer du sein localement avancé (stade IIIB/C) ou métastatique (stade IV) recevant des schémas thérapeutiques combinés au palbociclib conformément à l'indication approuvée.

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic de cancer du sein HR+/HER2- avec ABC/MBC confirmé
A reçu du palbociclib comme traitement de première ligne
Aucune inscription antérieure ou actuelle à un essai clinique interventionnel pour ABC/MBC
Avoir une période de suivi potentielle de 6 mois après la date index (30 jours après la première prescription de palbociclib : palbociclib avec fulvestrant et/ou palbociclib avec létrozole/inhibiteur de l'aromatase).

Critère d'exclusion:

Patients inscrits pour recevoir du fulvestrant mais ayant déjà reçu des traitements antérieurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Rétrospective

Nombre de groupes / cohortes

1

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patientes atteintes d'un cancer du sein Patients éligibles, y compris les patients avec une période de suivi potentielle de 6 mois après la date index

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Caractéristiques démographiques des patients ayant reçu des traitements combinés au palbociclib conformément aux indications approuvées localement Délai: 30 jours après la prescription du traitement palbociclib + partenaire jusqu'à la fin de cette étude en 2022.	30 jours après la première prescription par le médecin du traitement palbociclib + partenaire suite à l'approbation de l'indication au Brésil. À partir du moment où le palbociclib + létrozole était disponible le 1er février 2018 au Brésil et où le médecin a mis un patient sous palbociclib + létrozole jusqu'à la fin de cette étude en 2022.	30 jours après la prescription du traitement palbociclib + partenaire jusqu'à la fin de cette étude en 2022.
Traitements adjuvants reçus pour un sous-ensemble de patientes ayant déjà reçu un diagnostic de cancer du sein non métastatique qui a évolué vers un cancer du sein localement avancé (stade IIIB/C) ou métastatique (stade IV). Délai: 30 jours après que le médecin ait prescrit pour la première fois le palbociclib + thérapie partenaire jusqu'à la fin de cette étude en 2022.	30 jours après la première prescription par le médecin du traitement palbociclib + partenaire suite à l'approbation de l'indication au Brésil. À partir du moment où le palbociclib + létrozole était disponible le 1er février 2018 au Brésil et où le médecin a mis un patient sous palbociclib + létrozole jusqu'à la fin de cette étude en 2022.	30 jours après que le médecin ait prescrit pour la première fois le palbociclib + thérapie partenaire jusqu'à la fin de cette étude en 2022.
Décrire les traitements reçus dans le cadre avancé/métastatique avant l'utilisation de l'association palbociclib Délai: 30 jours après que le médecin ait prescrit pour la première fois le palbociclib + thérapie partenaire jusqu'à la fin de cette étude en 2022.	30 jours après la première prescription par le médecin du traitement palbociclib + partenaire suite à l'approbation de l'indication au Brésil. À partir du moment où le palbociclib + létrozole était disponible le 1er février 2018 au Brésil et où le médecin a mis un patient sous palbociclib + létrozole jusqu'à la fin de cette étude en 2022.	30 jours après que le médecin ait prescrit pour la première fois le palbociclib + thérapie partenaire jusqu'à la fin de cette étude en 2022.
Décrire les traitements reçus dans le cadre avancé/métastatique après l'utilisation de l'association palbociclib Délai: 30 jours après que le médecin ait prescrit pour la première fois le palbociclib + thérapie partenaire jusqu'à la fin de cette étude en 2022.	30 jours après la première prescription par le médecin du traitement palbociclib + partenaire suite à l'approbation de l'indication au Brésil. À partir du moment où le palbociclib + létrozole était disponible le 1er février 2018 au Brésil et où le médecin a mis un patient sous palbociclib + létrozole jusqu'à la fin de cette étude en 2022.	30 jours après que le médecin ait prescrit pour la première fois le palbociclib + thérapie partenaire jusqu'à la fin de cette étude en 2022.
Décrire la posologie associée à l'utilisation du palbociclib dans la pratique clinique Délai: 30 jours après que le médecin ait prescrit pour la première fois le palbociclib + thérapie partenaire jusqu'à la fin de cette étude en 2022.	30 jours après la première prescription par le médecin du traitement palbociclib + partenaire suite à l'approbation de l'indication au Brésil. À partir du moment où le palbociclib + létrozole était disponible le 1er février 2018 au Brésil et où le médecin a mis un patient sous palbociclib + létrozole jusqu'à la fin de cette étude en 2022.	30 jours après que le médecin ait prescrit pour la première fois le palbociclib + thérapie partenaire jusqu'à la fin de cette étude en 2022.
Décrire les changements de dose associés à l'utilisation du palbociclib dans la pratique clinique Délai: 30 jours après que le médecin ait prescrit pour la première fois le palbociclib + thérapie partenaire jusqu'à la fin de cette étude en 2022.	30 jours après la première prescription par le médecin du traitement palbociclib + partenaire suite à l'approbation de l'indication au Brésil. À partir du moment où le palbociclib + létrozole était disponible le 1er février 2018 au Brésil et où le médecin a mis un patient sous palbociclib + létrozole jusqu'à la fin de cette étude en 2022.	30 jours après que le médecin ait prescrit pour la première fois le palbociclib + thérapie partenaire jusqu'à la fin de cette étude en 2022.
Décrire les interruptions associées à l'utilisation du palbociclib dans la pratique clinique Délai: 30 jours après que le médecin ait prescrit pour la première fois le palbociclib + thérapie partenaire jusqu'à la fin de cette étude en 2022.	30 jours après la première prescription par le médecin du traitement palbociclib + partenaire suite à l'approbation de l'indication au Brésil. À partir du moment où le palbociclib + létrozole était disponible le 1er février 2018 au Brésil et où le médecin a mis un patient sous palbociclib + létrozole jusqu'à la fin de cette étude en 2022.	30 jours après que le médecin ait prescrit pour la première fois le palbociclib + thérapie partenaire jusqu'à la fin de cette étude en 2022.
Décrire les retards associés à l'utilisation du palbociclib dans la pratique clinique Délai: 30 jours après que le médecin ait prescrit pour la première fois le palbociclib + thérapie partenaire jusqu'à la fin de cette étude en 2022.	30 jours après la première prescription par le médecin du traitement palbociclib + partenaire suite à l'approbation de l'indication au Brésil. À partir du moment où le palbociclib + létrozole était disponible le 1er février 2018 au Brésil et où le médecin a mis un patient sous palbociclib + létrozole jusqu'à la fin de cette étude en 2022.	30 jours après que le médecin ait prescrit pour la première fois le palbociclib + thérapie partenaire jusqu'à la fin de cette étude en 2022.
Décrire les interruptions associées à l'utilisation du palbociclib dans la pratique clinique Délai: 30 jours après que le médecin ait prescrit pour la première fois le palbociclib + thérapie partenaire jusqu'à la fin de cette étude en 2022.	30 jours après la première prescription par le médecin du traitement palbociclib + partenaire suite à l'approbation de l'indication au Brésil. À partir du moment où le palbociclib + létrozole était disponible le 1er février 2018 au Brésil et où le médecin a mis un patient sous palbociclib + létrozole jusqu'à la fin de cette étude en 2022.	30 jours après que le médecin ait prescrit pour la première fois le palbociclib + thérapie partenaire jusqu'à la fin de cette étude en 2022.
Décrire les thérapies de soutien reçues par les patients tout en recevant des traitements combinés au palbociclib Délai: 30 jours après que le médecin ait prescrit pour la première fois le palbociclib + thérapie partenaire jusqu'à la fin de cette étude en 2022.	30 jours après la première prescription par le médecin du traitement palbociclib + partenaire suite à l'approbation de l'indication au Brésil. À partir du moment où le palbociclib + létrozole était disponible le 1er février 2018 au Brésil et où le médecin a mis un patient sous palbociclib + létrozole jusqu'à la fin de cette étude en 2022.	30 jours après que le médecin ait prescrit pour la première fois le palbociclib + thérapie partenaire jusqu'à la fin de cette étude en 2022.
Proportion de patients sans progression après les résultats cliniques dans la population globale et les sous-groupes définis pour les patients ayant eu un suivi potentiel de 6 mois après le début du traitement par association de palbociclib Délai: 30 jours après que le médecin ait prescrit pour la première fois le palbociclib + thérapie partenaire jusqu'à la fin de cette étude en 2022.	30 jours après la première prescription par le médecin du traitement palbociclib + partenaire suite à l'approbation de l'indication au Brésil. À partir du moment où le palbociclib + létrozole était disponible le 1er février 2018 au Brésil et où le médecin a mis un patient sous palbociclib + létrozole jusqu'à la fin de cette étude en 2022.	30 jours après que le médecin ait prescrit pour la première fois le palbociclib + thérapie partenaire jusqu'à la fin de cette étude en 2022.
Taux de réponse objective (ORR) dans le monde réel suite aux résultats cliniques dans la population globale et les sous-groupes définis pour les patients ayant eu un suivi potentiel de 6 mois après le début du traitement par association de palbociclib Délai: 30 jours après que le médecin ait prescrit pour la première fois le palbociclib + thérapie partenaire jusqu'à la fin de cette étude en 2022.	30 jours après la première prescription par le médecin du traitement palbociclib + partenaire suite à l'approbation de l'indication au Brésil. À partir du moment où le palbociclib + létrozole était disponible le 1er février 2018 au Brésil et où le médecin a mis un patient sous palbociclib + létrozole jusqu'à la fin de cette étude en 2022.	30 jours après que le médecin ait prescrit pour la première fois le palbociclib + thérapie partenaire jusqu'à la fin de cette étude en 2022.
Proportion de patients en vie après les résultats cliniques dans la population globale et les sous-groupes définis pour les patients qui ont eu un suivi potentiel de 6 mois après le début du traitement par association de palbociclib Délai: 30 jours après que le médecin ait prescrit pour la première fois le palbociclib + thérapie partenaire jusqu'à la fin de cette étude en 2022.	30 jours après la première prescription par le médecin du traitement palbociclib + partenaire suite à l'approbation de l'indication au Brésil. À partir du moment où le palbociclib + létrozole était disponible le 1er février 2018 au Brésil et où le médecin a mis un patient sous palbociclib + létrozole jusqu'à la fin de cette étude en 2022.	30 jours après que le médecin ait prescrit pour la première fois le palbociclib + thérapie partenaire jusqu'à la fin de cette étude en 2022.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

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Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

2 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

2 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2022

Première publication (Réel)

17 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2026

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

A5481168
IRIS Brazil (Autre identifiant: Alias Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Résultats chez les patients au Brésil recevant des combinaisons de palbociclib pour HR+/HER2- MBC

MODÈLES DE TRAITEMENT ET RÉSULTATS CLINIQUES CHEZ LES PATIENTS AU BRÉSIL RECEVANT DES COMBINAISONS PALBOCICLIB POUR LE CANCER DU SEIN HR+/HER2- AVANCÉ/MÉTASTATIQUE DANS LE MONDE RÉEL