Resultados entre pacientes en Brasil que recibieron combinaciones de palbociclib para HR+/HER2- MBC
1 de junio de 2026 actualizado por: Pfizer
PATRONES DE TRATAMIENTO Y RESULTADOS CLÍNICOS ENTRE PACIENTES EN BRASIL QUE RECIBIERON COMBINACIONES DE PALBOCICLIB PARA EL CÁNCER DE MAMA HR+/HER2- AVANZADO/METASTÁSICO EN ENTORNOS DEL MUNDO REAL
El objetivo de este estudio es describir la demografía de los pacientes, las características clínicas, los patrones de tratamiento y los resultados clínicos de pacientes adultas que recibieron tratamientos combinados con palbociclib como terapia de primera línea, independientemente del compañero de combinación y el uso etiquetado en entornos del mundo real en todo Brasil.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio del mundo real es describir la demografía de los pacientes, las características clínicas, los patrones de tratamiento y los resultados clínicos de las pacientes adultas que han recibido tratamientos combinados con palbociclib como terapia de primera línea, independientemente del compañero de combinación y el uso indicado.
Objetivos principales
- Describir las características demográficas y clínicas de los pacientes que han recibido tratamientos combinados con palbociclib de acuerdo con las indicaciones aprobadas localmente.
- Describir las terapias adyuvantes recibidas para su tratamiento del cáncer de mama temprano o localmente avanzado (Estadios 0-IIIa).
- Describir los tratamientos recibidos en el entorno avanzado/metastásico, antes y después del uso de la combinación de palbociclib.
- Describir la dosificación y los cambios de dosis, las interrupciones, los retrasos y las interrupciones asociados con el uso de palbociclib en la práctica clínica.
- Describir las terapias de apoyo que reciben los pacientes mientras reciben tratamientos combinados con palbociclib.
Determinar el siguiente resultado en la población general y subgrupos definidos para pacientes que habían recibido tratamiento combinado con palbociclib durante al menos 6 meses:
- Supervivencia libre de progresión;
- Tasa de respuesta objetiva (ORR);
- Proporción de pacientes vivos.
Objetivos exploratorios
• Evaluar la supervivencia libre de progresión (PFS) asociada con los tratamientos combinados con palbociclib después de 1 y 2 años después del tratamiento combinado con palbociclib.
Este estudio se llevará a cabo como una revisión retrospectiva de registros médicos de pacientes que han recibido tratamientos combinados con palbociclib como tratamiento de primera línea, independientemente de la combinación. El estudio formará parte de una revisión de registros médicos realizada en Brasil. El diseño del estudio es similar a un estudio RWE IRIS Global realizado previamente en muchos otros países (protocolo n. A5481090) .
La recopilación de datos se realizará en línea a través de la captura electrónica de datos utilizando el formulario de informe de caso electrónico (eCRF). Se le pedirá a cada médico que seleccione todos los registros médicos de aproximadamente 5 a 20 pacientes por sitio (total aproximado: 300 pacientes) que cumplan con los criterios de inclusión y luego se le invitará a completar el eCRF de cada paciente inscrito. El tiempo para completar cada eCRF será de 30 minutos, aproximadamente.
Para permitir una ventana de observación lo suficientemente larga, se les pedirá a los médicos que regresen a un punto específico en el tiempo, la fecha índice, y seleccionen secuencialmente los registros médicos de los siguientes 'n' pacientes que cumplan con los criterios de inclusión. La 'fecha índice' se definirá como 30 días después de que el médico recetó por primera vez palbociclib + terapia de pareja después de la aprobación de la indicación en Brasil (p. ej., si palbociclib + letrozol estaba disponible el 1 de febrero de 2018 en Brasil y el médico inició a un paciente en palbociclib+ letrozol al día siguiente, la fecha índice será el 2 de abril de 2018).
La ventaja de un enfoque de revisión retrospectiva de registros médicos sobre un análisis de base de datos es que está diseñado específicamente para recopilar datos que cumplan con los objetivos del estudio. Por lo tanto, recopila e informa fácilmente sobre todas las medidas clave de resultados clínicos relacionados con medicamentos de importancia crítica para este estudio, de manera consistente, en todos los países si se informa en un registro médico. El conjunto de datos resultante permite comparaciones directas entre mercados, lo que a su vez brinda una mayor confianza en la confiabilidad de las conclusiones extraídas de la investigación. Una ventaja adicional de este enfoque radica en la capacidad de obtener información que solo el médico tratante puede conocer, como las razones de los cambios o interrupciones del tratamiento o preguntas más perspicaces que se basan en la opinión profesional del médico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
121
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florianópolis, Brasil, 88032-005
- Centro Especializado de Oncologia de Florianópolis
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Goiânia, Brasil, 74110-060
- Instituto de Mastologia e Oncologia
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Recife, Brasil, 50070-480
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
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Rio de Janeiro, Brasil, 22.250-905
- Centro de Tratamento de Tumores Botafogo
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Rio de Janeiro, Brasil, 22281-100
- Instituto D´Or de Pesquisa e Ensino
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Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
- Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude
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São Paulo, Brasil, 01323-000
- Hospital Paulistano - INSTITUTO DE EDUCAÇÃO, PESQUISA E GESTÃO EM SAÚDE
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São Paulo, Brasil, 04004-030
- Hcor - Associação Beneficente Síria
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40170-110
- Nob - Nucleo de Oncologia Da Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41.830-492
- Ensino E Terapia de Inovação Clínica Amo - Ética
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Federal District
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Brasília, Federal District, Brasil, 70200-730
- Hospital Sirio Libanês
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Brasília, Federal District, Brasil, 70.390-700
- Instituto D´Or de Pesquisa E Ensino - Brasília
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Goiás
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Goiânia, Goiás, Brasil, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30.360-680
- Oncoclínicas Do Brasil Servicos Médicos S/A - Oncocentro
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes mujeres adultas con cáncer de mama no metastásico HR+/HER2 que progresaron a cáncer de mama localmente avanzado (estadio IIIB/C) o metastásico (estadio IV) que reciben regímenes de combinación de palbociclib según la indicación aprobada.
Descripción
Criterios de inclusión:
- HR+/HER2- diagnóstico de cáncer de mama con ABC/MBC confirmado
- Recibió palbociclib como tratamiento de primera línea
- Sin inscripción anterior o actual en un ensayo clínico de intervención para ABC/MBC
- Tener un período de seguimiento potencial de 6 meses después de la fecha índice (30 días después de la primera prescripción de palbociclib: palbociclib con fulvestrant y/o palbociclib con letrozol/inhibidor de la aromatasa).
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se inscribieron para recibir fulvestrant pero que ya recibieron terapias previas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con cáncer de mama
Pacientes elegibles, incluidos pacientes con un posible período de seguimiento de 6 meses después de la fecha índice
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características demográficas de los pacientes que han recibido tratamientos combinados con palbociclib de acuerdo con las indicaciones aprobadas localmente
Periodo de tiempo: 30 días después de prescribir palbociclib + terapia de pareja hasta la finalización de este estudio en 2022.
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30 días después de que el médico prescribiera por primera vez palbociclib + terapia de pareja tras la aprobación de la indicación en Brasil.
Desde que palbociclib + letrozol estuvo disponible el 1 de febrero de 2018 en Brasil y el médico inició un paciente con palbociclib + letrozol hasta la finalización de este estudio en 2022.
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30 días después de prescribir palbociclib + terapia de pareja hasta la finalización de este estudio en 2022.
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Tratamientos adyuvantes recibidos para un subconjunto de pacientes previamente diagnosticados con cáncer de mama no metastásico que progresaron a cáncer de mama localmente avanzado (etapa IIIB/C) o metastásico (etapa IV).
Periodo de tiempo: 30 días después de que el médico prescribiera por primera vez palbociclib + terapia de pareja hasta la finalización de este estudio en 2022.
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30 días después de que el médico prescribiera por primera vez palbociclib + terapia de pareja tras la aprobación de la indicación en Brasil.
Desde que palbociclib + letrozol estuvo disponible el 1 de febrero de 2018 en Brasil y el médico inició un paciente con palbociclib + letrozol hasta la finalización de este estudio en 2022.
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30 días después de que el médico prescribiera por primera vez palbociclib + terapia de pareja hasta la finalización de este estudio en 2022.
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Describir los tratamientos recibidos en el entorno avanzado/metastásico antes del uso de la combinación de palbociclib
Periodo de tiempo: 30 días después de que el médico prescribiera por primera vez palbociclib + terapia de pareja hasta la finalización de este estudio en 2022.
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30 días después de que el médico prescribiera por primera vez palbociclib + terapia de pareja tras la aprobación de la indicación en Brasil.
Desde que palbociclib + letrozol estuvo disponible el 1 de febrero de 2018 en Brasil y el médico inició un paciente con palbociclib + letrozol hasta la finalización de este estudio en 2022.
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30 días después de que el médico prescribiera por primera vez palbociclib + terapia de pareja hasta la finalización de este estudio en 2022.
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Describir los tratamientos recibidos en el entorno avanzado/metastásico después del uso combinado de palbociclib
Periodo de tiempo: 30 días después de que el médico prescribiera por primera vez palbociclib + terapia de pareja hasta la finalización de este estudio en 2022.
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30 días después de que el médico prescribiera por primera vez palbociclib + terapia de pareja tras la aprobación de la indicación en Brasil.
Desde que palbociclib + letrozol estuvo disponible el 1 de febrero de 2018 en Brasil y el médico inició un paciente con palbociclib + letrozol hasta la finalización de este estudio en 2022.
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30 días después de que el médico prescribiera por primera vez palbociclib + terapia de pareja hasta la finalización de este estudio en 2022.
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Describir la dosificación asociada con el uso de palbociclib en la práctica clínica
Periodo de tiempo: 30 días después de que el médico prescribiera por primera vez palbociclib + terapia de pareja hasta la finalización de este estudio en 2022.
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30 días después de que el médico prescribiera por primera vez palbociclib + terapia de pareja tras la aprobación de la indicación en Brasil.
Desde que palbociclib + letrozol estuvo disponible el 1 de febrero de 2018 en Brasil y el médico inició un paciente con palbociclib + letrozol hasta la finalización de este estudio en 2022.
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30 días después de que el médico prescribiera por primera vez palbociclib + terapia de pareja hasta la finalización de este estudio en 2022.
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Describir los cambios de dosis asociados con el uso de palbociclib en la práctica clínica
Periodo de tiempo: 30 días después de que el médico prescribiera por primera vez palbociclib + terapia de pareja hasta la finalización de este estudio en 2022.
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30 días después de que el médico prescribiera por primera vez palbociclib + terapia de pareja tras la aprobación de la indicación en Brasil.
Desde que palbociclib + letrozol estuvo disponible el 1 de febrero de 2018 en Brasil y el médico inició un paciente con palbociclib + letrozol hasta la finalización de este estudio en 2022.
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30 días después de que el médico prescribiera por primera vez palbociclib + terapia de pareja hasta la finalización de este estudio en 2022.
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Describir las interrupciones asociadas con el uso de palbociclib en la práctica clínica
Periodo de tiempo: 30 días después de que el médico prescribiera por primera vez palbociclib + terapia de pareja hasta la finalización de este estudio en 2022.
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30 días después de que el médico prescribiera por primera vez palbociclib + terapia de pareja tras la aprobación de la indicación en Brasil.
Desde que palbociclib + letrozol estuvo disponible el 1 de febrero de 2018 en Brasil y el médico inició un paciente con palbociclib + letrozol hasta la finalización de este estudio en 2022.
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30 días después de que el médico prescribiera por primera vez palbociclib + terapia de pareja hasta la finalización de este estudio en 2022.
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Describir los retrasos asociados con el uso de palbociclib en la práctica clínica
Periodo de tiempo: 30 días después de que el médico prescribiera por primera vez palbociclib + terapia de pareja hasta la finalización de este estudio en 2022.
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30 días después de que el médico prescribiera por primera vez palbociclib + terapia de pareja tras la aprobación de la indicación en Brasil.
Desde que palbociclib + letrozol estuvo disponible el 1 de febrero de 2018 en Brasil y el médico inició un paciente con palbociclib + letrozol hasta la finalización de este estudio en 2022.
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30 días después de que el médico prescribiera por primera vez palbociclib + terapia de pareja hasta la finalización de este estudio en 2022.
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Describir las interrupciones asociadas con el uso de palbociclib en la práctica clínica
Periodo de tiempo: 30 días después de que el médico prescribiera por primera vez palbociclib + terapia de pareja hasta la finalización de este estudio en 2022.
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30 días después de que el médico prescribiera por primera vez palbociclib + terapia de pareja tras la aprobación de la indicación en Brasil.
Desde que palbociclib + letrozol estuvo disponible el 1 de febrero de 2018 en Brasil y el médico inició un paciente con palbociclib + letrozol hasta la finalización de este estudio en 2022.
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30 días después de que el médico prescribiera por primera vez palbociclib + terapia de pareja hasta la finalización de este estudio en 2022.
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Describir las terapias de apoyo que reciben los pacientes mientras reciben tratamientos combinados con palbociclib
Periodo de tiempo: 30 días después de que el médico prescribiera por primera vez palbociclib + terapia de pareja hasta la finalización de este estudio en 2022.
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30 días después de que el médico prescribiera por primera vez palbociclib + terapia de pareja tras la aprobación de la indicación en Brasil.
Desde que palbociclib + letrozol estuvo disponible el 1 de febrero de 2018 en Brasil y el médico inició un paciente con palbociclib + letrozol hasta la finalización de este estudio en 2022.
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30 días después de que el médico prescribiera por primera vez palbociclib + terapia de pareja hasta la finalización de este estudio en 2022.
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Proporción de pacientes que están libres de progresión después de los resultados clínicos en la población general y subgrupos definidos para pacientes que tuvieron un seguimiento potencial de 6 meses después del inicio del tratamiento combinado con palbociclib
Periodo de tiempo: 30 días después de que el médico prescribiera por primera vez palbociclib + terapia de pareja hasta la finalización de este estudio en 2022.
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30 días después de que el médico prescribiera por primera vez palbociclib + terapia de pareja tras la aprobación de la indicación en Brasil.
Desde que palbociclib + letrozol estuvo disponible el 1 de febrero de 2018 en Brasil y el médico inició un paciente con palbociclib + letrozol hasta la finalización de este estudio en 2022.
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30 días después de que el médico prescribiera por primera vez palbociclib + terapia de pareja hasta la finalización de este estudio en 2022.
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) del mundo real después de los resultados clínicos en la población general y subgrupos definidos para pacientes que tuvieron un seguimiento potencial de 6 meses después del inicio del tratamiento combinado con palbociclib
Periodo de tiempo: 30 días después de que el médico prescribiera por primera vez palbociclib + terapia de pareja hasta la finalización de este estudio en 2022.
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30 días después de que el médico prescribiera por primera vez palbociclib + terapia de pareja tras la aprobación de la indicación en Brasil.
Desde que palbociclib + letrozol estuvo disponible el 1 de febrero de 2018 en Brasil y el médico inició un paciente con palbociclib + letrozol hasta la finalización de este estudio en 2022.
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30 días después de que el médico prescribiera por primera vez palbociclib + terapia de pareja hasta la finalización de este estudio en 2022.
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Proporción de pacientes vivos después de los resultados clínicos en la población general y subgrupos definidos para pacientes que tuvieron un seguimiento potencial de 6 meses después del inicio del tratamiento combinado con palbociclib
Periodo de tiempo: 30 días después de que el médico prescribiera por primera vez palbociclib + terapia de pareja hasta la finalización de este estudio en 2022.
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30 días después de que el médico prescribiera por primera vez palbociclib + terapia de pareja tras la aprobación de la indicación en Brasil.
Desde que palbociclib + letrozol estuvo disponible el 1 de febrero de 2018 en Brasil y el médico inició un paciente con palbociclib + letrozol hasta la finalización de este estudio en 2022.
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30 días después de que el médico prescribiera por primera vez palbociclib + terapia de pareja hasta la finalización de este estudio en 2022.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
2 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
2 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2026
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A5481168
- IRIS Brazil (Otro identificador: Alias Study Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .