放射線皮膚炎に対する局所ステロイドと細菌の除菌
2023年12月16日 更新者：Montefiore Medical Center
放射線皮膚炎を予防するための局所コルチコステロイドおよび細菌の除菌：無作為対照試験および生活の質の評価
この研究の目的は、乳癌および頭頸部癌患者に対する放射線療法 (RT) による治療の前に、鼻孔および皮膚の細菌の除菌、局所ステロイド療法、または 2 つのレジメンの組み合わせが、グレード 2 以上の感染症を予防できるかどうかを判断することです。有害事象の共通用語基準（CTCAE）スケールを介して等級付けされた放射線皮膚炎（RD）を等級付けし、生活の質を改善します。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Medical Center-Albert Einstein College of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 乳房または頭頸部がんの診断で、外科医および放射線腫瘍医が RT の対象とみなした術後患者を含め、治癒を目的とした分割 RT（40 Gy で 15 分割以上（グレー））の計画
除外基準:
- 関心領域への事前RT
- -治療領域に影響を与える既存の皮膚の状態（例：アトピー性皮膚炎、乾癬、および治癒しない創傷;介入療法に対する既知のアレルギー）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：細菌の除菌
検証済みの除菌レジメン
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鼻腔内 2% ムピロシン軟膏を 1 日 2 回塗布し、体に毎日使用するクロルヘキシジン洗浄剤からなる検証済みの除菌レジメン。
このレジメンは、RT 開始前に 5 日間連続して患者によって実施され、隔週でさらに 5 日間繰り返され、湿性落屑が発生するまで、または RT 完了後 2 週間まで続けられます。
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実験的：局所コルチコステロイド
モメタゾンフランカルボン酸エステル 0.1% クリーム
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モメタゾン フランカルボン酸エステル 0.1% クリームを 1 日 2 回、RT の初日から開始し、湿性落屑が発生するまで、または RT 完了の 2 週間後まで、照射部位に塗布します。
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実験的：組み合わせ
検証済みの除菌レジメンとフランカルボン酸モメタゾン 0.1% クリーム
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鼻腔内 2% ムピロシン軟膏を 1 日 2 回塗布し、体に毎日使用するクロルヘキシジン洗浄剤からなる検証済みの除菌レジメン。
このレジメンは、RT 開始前に 5 日間連続して患者によって実施され、隔週でさらに 5 日間繰り返され、湿性落屑が発生するまで、または RT 完了後 2 週間まで続けられます。
また、モメタゾンフランカルボン酸エステル 0.1% クリームは、RT の初日から開始し、湿性落屑が発生するまで、または RT の完了後 2 週間まで、1 日 2 回、照射部位に塗布されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレードの発生率 > 2 RD
時間枠：研究のスクリーニング/登録時、RT治療開始前
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盲目の皮膚科医によって評価された臨床写真を介して、RT治療の前後にCTCAEスケールを介して評価されます（最小グレード0、最大グレード5、スコアが高いほど転帰が悪い）
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研究のスクリーニング/登録時、RT治療開始前
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グレードの発生率 > 2 RD
時間枠：最後の RT 治療セッションで、治療開始後平均 5 週間
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盲目の皮膚科医によって評価された臨床写真を介して、RT治療の前後にCTCAEスケールを介して評価されます（最小グレード0、最大グレード5、スコアが高いほど転帰が悪い）
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最後の RT 治療セッションで、治療開始後平均 5 週間
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グレードの発生率 > 2 RD
時間枠：RT治療終了から2週間後
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盲目の皮膚科医によって評価された臨床写真を介して、RT治療の前後にCTCAEスケールを介して評価されます（最小グレード0、最大グレード5、スコアが高いほど転帰が悪い）
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RT治療終了から2週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質スコアの変化
時間枠：研究のスクリーニング/登録時、RT治療開始前
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RT治療の前後に患者に与えられたSkindex-16調査によって評価されます（最小スコア0、最大スコア96、スコアが高いほど転帰が悪い）
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研究のスクリーニング/登録時、RT治療開始前
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生活の質スコアの変化
時間枠：最後の RT 治療セッションで、治療開始後平均 5 週間
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RT治療の前後に患者に与えられたSkindex-16調査によって評価されます（最小スコア0、最大スコア96、スコアが高いほど転帰が悪い）
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最後の RT 治療セッションで、治療開始後平均 5 週間
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生活の質スコアの変化
時間枠：RT治療終了から2週間後
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RT治療の前後に患者に与えられたSkindex-16調査によって評価されます（最小スコア0、最大スコア96、スコアが高いほど転帰が悪い）
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RT治療終了から2週間後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚マイクロバイオームとトランスクリプトームの変化
時間枠：研究完了まで、平均2年
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微生物皮膚培養の変化の実験室分析と、RT 治療前後の皮膚サンプルのテープストリップ遺伝子発現分析を通じて評価
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研究完了まで、平均2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Yana Kost、Montefiore Medical Center
- スタディディレクター：Lindsay Pattison、Montefiore Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年9月1日
一次修了 (推定)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月16日
最初の投稿 (実際)
2022年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月16日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。